中藥針劑所致不良反應(yīng)情況及安全管理對(duì)策分析

王丘峰（南平第一醫(yī)院中藥房 南平 353000）

中藥針劑通常被看做是中藥現(xiàn)代化的延伸，是臨床將中藥藥劑經(jīng)提純能夠輸注于人體或是在使用之前將中藥粉劑與溶劑向混合的無菌制劑轉(zhuǎn)變，但由于近年來中藥針劑的不良反應(yīng)頻發(fā)，在臨床應(yīng)用中醫(yī)針劑的安全性具有爭(zhēng)議[1]。本文對(duì)中藥針劑所致不良反應(yīng)情況及安全管理對(duì)策進(jìn)行研究與分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料：選取2018年3月—2019年3月于我院就診的120例應(yīng)用中藥針劑后出現(xiàn)不良反應(yīng)患者進(jìn)行回顧性研究，男性80例，女性40例；年齡 22～78歲，平均年齡（50.63±5.24）歲；疾病類型主要有：呼吸系統(tǒng)疾病20例、心血管疾病14例、消化系統(tǒng)疾病36例、神經(jīng)系統(tǒng)疾病15例、皮膚病28例、腫瘤性疾病7例。常用的中藥針劑主要有喜炎平注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液、復(fù)方丹參注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液。

1.2 方法：對(duì)臨床資料及應(yīng)用中藥針劑的情況及不良反應(yīng)狀況進(jìn)行研究分析，并提出安全管理對(duì)策。

1.3 觀察指標(biāo)：對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率、類型、位置以及臨床表現(xiàn)予以觀察。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：將數(shù)據(jù)納入SPSS17.0軟件分析，計(jì)數(shù)資料用百分率（%）表示，行χ2檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

不良反應(yīng)類型常見的有氣道反應(yīng)20例（16.67%）、心肺部反應(yīng)14例（11.67%）、消化道反應(yīng)36例（30.00%）、神經(jīng)毒性反應(yīng)15例（12.50%）、過敏反應(yīng)28例（23.33%）、特異性反應(yīng)7例（5.83%）等，見表1。

表1 不良反應(yīng)發(fā)生類型、位置及臨床表現(xiàn)[n，（%）]

3 討論

中藥針劑又被稱為中醫(yī)注射劑，注射劑是一種作用迅速，且不受酶、食物等影響，能夠?qū)C(jī)體局部或是全身疾病予以治療的藥物，對(duì)于一些不能口服給藥的患者應(yīng)用效果較好，但由于中藥注射劑的研制以及生產(chǎn)過程較為復(fù)雜，安全性以及機(jī)體對(duì)于藥物的適應(yīng)性往往具有一定的差異。我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，中藥針劑極易導(dǎo)致用藥不良反應(yīng)，對(duì)導(dǎo)致臨床不良反應(yīng)的中成藥進(jìn)行分析，大部分為中醫(yī)針劑，常見的類型主要為清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑等[2]。

關(guān)于中藥針劑容易引發(fā)安全問題的原因，有專家表明一般是由于傳統(tǒng)中醫(yī)在結(jié)合臨床癥狀用藥時(shí)，都是基于辨證予以個(gè)性化治療，但將以往的湯劑制成中成藥制劑之后，大多數(shù)是自行用藥，傳統(tǒng)口服變?yōu)殪o脈注射，因此臨床用藥的危險(xiǎn)性增加。另外還有研究指出，中藥注射劑的提取以及制劑工藝相對(duì)較為簡(jiǎn)單，廠家的制作工藝及技術(shù)參差不齊，但中藥的成分往往較為復(fù)雜，有效成分往往不明確，因此對(duì)針劑的質(zhì)量控制往往具有較大難度，也容易導(dǎo)致用藥不良反應(yīng)。

中藥不良反應(yīng)通常是指按照正常用法用量等應(yīng)用中藥進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷以及治療的過程中，發(fā)生的一些與治療目的不相關(guān)、非預(yù)期且對(duì)機(jī)體有害的反應(yīng)，一般包括藥物的副作用、毒性反應(yīng)、成癮性、特異性反應(yīng)還有致畸、致癌致突變作用等。副作用一般是指一些在治療劑量之下與治療目的無關(guān)的癥狀反應(yīng)，由于中藥的成分復(fù)雜，藥理作用機(jī)制多樣，副作用類型較為復(fù)雜。過敏反應(yīng)則是由于機(jī)體在受到一些中藥成分刺激之后產(chǎn)生抗體，當(dāng)機(jī)體再次應(yīng)用時(shí)就容易導(dǎo)致組織損傷以及生理功能紊亂，例如皮膚出現(xiàn)皮疹、斑丘疹、紅斑，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)引起休克[3]。

毒性反應(yīng)則是用藥不良反應(yīng)癥狀統(tǒng)稱，通常是由于用藥劑量過大或是用藥時(shí)間過長(zhǎng)導(dǎo)致機(jī)體生理、生化、功能以及結(jié)構(gòu)發(fā)生病理變化，尤其應(yīng)用于對(duì)局部癥狀進(jìn)行治療時(shí)，更容易出現(xiàn)循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等急性毒性不良反應(yīng)，另外還有一些對(duì)機(jī)體肝腎造血器官以及內(nèi)分泌器官造成嚴(yán)重?fù)p害的慢性毒性不良反應(yīng)，多是由于長(zhǎng)期用藥，藥物在體內(nèi)蓄積過多而導(dǎo)致[4]。以本研究為例，在心血管系統(tǒng)出現(xiàn)的心悸、胸悶、心律失常、傳導(dǎo)阻滯以及血壓異常、循環(huán)衰竭等表現(xiàn)，呼吸系統(tǒng)則可見咳嗽、咯血、呼吸困難、呼吸衰竭、呼吸肌麻痹等表現(xiàn)，消化系統(tǒng)則容易出現(xiàn)惡心嘔吐以及食欲不振、腹瀉便秘、消化道出血、肝功能損害等表現(xiàn)，還容易導(dǎo)致泌尿系統(tǒng)出現(xiàn)腰痛、尿頻尿少、尿毒癥、水腫、急性腎衰竭等癥狀表現(xiàn)[5]。此外還有一類特殊毒性反應(yīng)，即由于長(zhǎng)期應(yīng)用一類藥物時(shí)容易產(chǎn)生精神依賴，一旦戒斷時(shí)便會(huì)出現(xiàn)失眠、盜汗、嘔吐以及震顫、意識(shí)喪失等戒斷癥狀，也被稱為藥物依賴性，此外還有一些藥物經(jīng)長(zhǎng)期應(yīng)用容易導(dǎo)致畸形、癌癥以及突變的表現(xiàn)，例如臨床常用的半夏、板藍(lán)根等藥物容易引起染色體異變[6]。

臨床對(duì)中藥針劑進(jìn)行安全管理時(shí)，要提高對(duì)于中藥不良反應(yīng)的宣傳力度，加強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，同時(shí)臨床用藥必須嚴(yán)格按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，并選擇適宜的給藥途徑，并按照說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程予以給藥，并嚴(yán)格掌握用藥配伍禁忌，加強(qiáng)對(duì)于臨床用藥的監(jiān)護(hù)[7]。對(duì)于用藥反應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，對(duì)于老人、兒童以及一些肝腎功能異常的患者，用藥前需了解過敏史并加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。同時(shí)臨床還需要加強(qiáng)對(duì)藥物毒性、毒理學(xué)等的研究，加強(qiáng)中藥用藥安全性[8]。

綜上所述，臨床應(yīng)用中藥針劑時(shí)，必須嚴(yán)格結(jié)合臨床癥狀表現(xiàn)，按照藥品適應(yīng)癥以及用藥適宜劑量進(jìn)行治療，詳細(xì)說明不良反應(yīng)癥狀積極防治，能夠顯著提高臨床用藥安全性，建議臨床推廣。