對(duì)建立藥品、化妝品、醫(yī)療器械追溯體系的思考

張 濤（內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 呼和浩特 010010）

為落實(shí)習(xí)總書記對(duì)食品藥品監(jiān)管提出的四個(gè)最嚴(yán)總體要求，對(duì)藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管，以便出現(xiàn)問題就可以進(jìn)行責(zé)任追溯。

近年來，伴隨一些藥害事件的發(fā)生，藥品質(zhì)量安全成為社會(huì)各界關(guān)心的焦點(diǎn)和輿論聚焦的熱點(diǎn)，黨中央國務(wù)院對(duì)此高度重視。2015年國務(wù)院辦公廳印發(fā)了文件，要求對(duì)包括藥品在內(nèi)的系列重要產(chǎn)品建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的追溯體系。2016年國家食藥監(jiān)總局提出構(gòu)想，逐步建立監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)”，創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的思路和手段，全面推進(jìn)國家藥品監(jiān)管。

在我國藥品追溯體系建設(shè)探索方面，國家食品藥品監(jiān)督管理總局早在2006年，啟用了中國藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，創(chuàng)立了藥品電子監(jiān)管碼。采用為藥品賦予電子監(jiān)管碼的方式分步實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用的全過程進(jìn)行追溯監(jiān)測，然而隨著2016年1月某企業(yè)集團(tuán)有限公司的一紙?jiān)V狀，以藥品電子監(jiān)管碼為基礎(chǔ)的藥品電子追溯體系建設(shè)被暫停，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品電子監(jiān)管條款被修改為建立藥品追溯體系，并明確企業(yè)為追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體。其后，各地或以省或以地區(qū)為單位紛紛出臺(tái)藥品追溯體系建設(shè)的多種舉措。筆者認(rèn)為，現(xiàn)行各地的探索舉措，由于缺少法律法規(guī)的約束，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一，同時(shí)脫離了以類似藥品電子監(jiān)管碼這一品一包裝藥品身份標(biāo)識(shí)為核心的藥品追溯體系建設(shè)，難以實(shí)現(xiàn)強(qiáng)化監(jiān)管、精準(zhǔn)追查藥品流向、預(yù)防假劣藥品流入市場的建設(shè)初衷。推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)仍需頂層設(shè)計(jì)，同時(shí)采用類似藥品電子監(jiān)管碼的形式,為藥品最小包裝賦予唯一身份標(biāo)識(shí)的手段，在藥品追溯體系建設(shè)過程中仍是不可或缺。

1 藥品追溯體系目的和意義

1.1 建立藥品追溯體系，是維護(hù)百姓健康和社會(huì)穩(wěn)定的必然要求。藥品是維護(hù)百姓身體健康和生命安全的特殊商品，藥品質(zhì)量安全事關(guān)百姓的切身利益是重大民生問題，是關(guān)乎社會(huì)穩(wěn)定與發(fā)展的公共安全問題。建立藥品追溯體系，是理清藥品流轉(zhuǎn)渠道，嚴(yán)防假劣藥品流入合法渠道，嚴(yán)格控制特殊管理藥品和國家專門管理藥品流入非法渠道，造成流弊事件的有效舉措。

1.2 建立藥品追溯體系有利于國家的安全與社會(huì)的穩(wěn)定。藥品作為預(yù)防和治療疾病的特殊商品，功能主治事項(xiàng)因在市場上的流轉(zhuǎn)和消費(fèi)，在一定程度上反映了某一地區(qū)人群的身體健康狀況，甚至通過數(shù)據(jù)分析能夠反映整個(gè)國民的身體健康狀況，因此，構(gòu)建藥品追溯體系，加強(qiáng)藥品流轉(zhuǎn)過程管理，也是維護(hù)國家安全與社會(huì)穩(wěn)定的必要手段。

1.3 建立藥品追溯體系有利于強(qiáng)化藥品市場監(jiān)管和有效應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件。建立完善的藥品追溯體系，可以肅清藥品購銷渠道，有效防止非法藥品入合法渠道，同時(shí)監(jiān)管人員可以通過賦予藥品上的電子碼等唯一標(biāo)示，準(zhǔn)確鎖定藥品的上游來源和下游去向，在發(fā)生藥害突發(fā)事件時(shí)，就可以通過數(shù)據(jù)檢索對(duì)問題藥品、問題單位實(shí)行精準(zhǔn)定位，組織開展藥品召、封存扣押等后處置措施。

2 國外在藥品等產(chǎn)品追溯體系建設(shè)方面的成果

從目前藥品等產(chǎn)品追溯體系建設(shè)方面看，許多國家已經(jīng)開展建立藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)的工作，已建立法律法規(guī)體系、配套組織執(zhí)行機(jī)構(gòu)、現(xiàn)代信息化產(chǎn)業(yè)管理以及規(guī)范制度。在此基礎(chǔ)上建立起來的藥品質(zhì)量安全追溯監(jiān)管體系集預(yù)防、控制和追溯于一身，可以使藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全受到全程監(jiān)控。

2.1 美國的藥品追溯體系的建立。1988年，美國制定了《處方藥營銷法案》（PDMA），經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的來源和銷售的去向進(jìn)行記錄。但由于沒有引進(jìn)現(xiàn)代信息技術(shù)，采用原始的手工記錄，存在諸多漏洞，造假容易，可靠性不高。因此，F(xiàn)DA決定采用射頻識(shí)別技術(shù)即RFID技術(shù)。通過無線射頻信號(hào)自動(dòng)識(shí)別目標(biāo)對(duì)象并獲取信息數(shù)據(jù)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)電子標(biāo)簽內(nèi)容的快速讀寫，從而對(duì)藥品的生產(chǎn)和流通進(jìn)行全程追查，也稱藥品電子譜系。

2.1.1 一物一碼原則。2011年，美國FDA建立了SNI的應(yīng)用系統(tǒng)。SNI是一套序列化的國家藥品編碼，這套編碼（即sNDC）是由“國家藥品編碼”（National Drug Code，簡稱NDC）與每個(gè)最小包裝物品獨(dú)有的序列號(hào)兩組數(shù)據(jù)組成，是一組由標(biāo)簽編碼、藥品編碼、包裝編碼共10個(gè)字符加20位獨(dú)有的序列號(hào)的條形碼，能保證一物一碼，在藥品外包裝和中包裝上印上條形碼。

2.1.2 與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接原則。美國在處方藥包裝上均賦有NDC。國家藥品編碼信息涵蓋了生產(chǎn)企業(yè)與其分銷商的基本信息，藥品條形編碼則涵蓋了藥品處方、功能、劑型、含量、用法用量、注意事項(xiàng)等信息，包裝編碼列明了藥品包裝規(guī)格信息。在NDC的基礎(chǔ)上附一組20個(gè)字符的有代表意義的數(shù)字序列形成的sNDC（SNI），可實(shí)現(xiàn)與包含藥品批號(hào)、有效期以及其他有關(guān)藥品標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行對(duì)接并識(shí)別，用于對(duì)處方藥品的確認(rèn)與追溯。

2.1.3 提高供應(yīng)鏈的透明度和可追溯性。通過層層掃碼查驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)追溯，大幅度提升供應(yīng)鏈的透明度，使各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任更加明晰，從而可以從根本上防止假藥、回收藥品、非法渠道藥品以及其他不合格藥品進(jìn)入合法的藥品流轉(zhuǎn)和使用渠道；在發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷或者發(fā)生突發(fā)藥害事件時(shí)，啟動(dòng)藥品召回或者追回程序，則通過該系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確識(shí)別藥品的來源和去向，使召回工作變得更簡單、更容易；通過該系統(tǒng)還可以準(zhǔn)確確認(rèn)藥品何時(shí)進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，何時(shí)進(jìn)入使用單位或者被患者采購消費(fèi)的交易時(shí)間，從而使藥品流通供應(yīng)鏈條上的商家之間更容易達(dá)成溝通與協(xié)作關(guān)系。

2.2 歐盟“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”系統(tǒng)。歐洲的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)也并非一蹴而就，也經(jīng)歷了種種波折。最初，歐洲多國結(jié)合本國實(shí)際推行的藥品電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)，沒有一個(gè)統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)。

在這樣的背景下，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)編制一套在歐洲范圍內(nèi)通行的藥品電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，即現(xiàn)行的歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)（EMVS）。通用的二維矩陣碼作為其信息承載方式，采用“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”的運(yùn)行方法，由藥品供應(yīng)系統(tǒng)中的各利益相關(guān)者共同管理?！岸S矩陣碼”方式是對(duì)單件藥品進(jìn)行賦碼，并采用“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”模式，通過強(qiáng)制實(shí)行藥品上市前監(jiān)管碼信息驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管及流向追溯。該模式較美國的追溯系統(tǒng)更為便捷，成本更為低廉，在歐洲各國受到廣泛認(rèn)可，目前在歐洲各國已基本實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。

3 我國藥品追溯體系建設(shè)現(xiàn)狀

綜上所述，美國、歐盟對(duì)藥品追溯體系建設(shè)無論從操作標(biāo)準(zhǔn)還是運(yùn)轉(zhuǎn)體制、機(jī)制建設(shè)上都已經(jīng)較為完備，并在藥品質(zhì)量管理、渠道管控方面發(fā)揮了十分重要的作用，這對(duì)我國具有極其重要的借鑒意義。

3.1 國內(nèi)藥品電子監(jiān)管體系建設(shè)推進(jìn)歷程。2007年開始國家食品藥品監(jiān)督管理總局（原國家藥品監(jiān)督管理局）啟動(dòng)并建立了中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。它是國家藥品監(jiān)管部門為實(shí)現(xiàn)對(duì)第二類精神藥品和部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)出廠、流通的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，確保藥品信息真實(shí)、可追溯，從而在特殊藥品電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，建成的全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。即凡藥品生產(chǎn)、經(jīng)營列入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)目錄品種的企業(yè)，要按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標(biāo)簽上印刷或加貼電子監(jiān)管碼。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營管理過程中，在采購、銷售環(huán)節(jié)分別進(jìn)行“掃碼”，并向藥品電子監(jiān)管平臺(tái)上傳，使得平臺(tái)能夠全面掌握入網(wǎng)管理藥品的流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)，進(jìn)而對(duì)藥品來源、去向進(jìn)行追溯管理。因此可以說，藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，既是政府監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的手段和工具，也是藥品監(jiān)督管理部門在藥品追溯體系建設(shè)方面的最初探索。然而，2016年1月，某企業(yè)集團(tuán)有限公司以藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)維權(quán)由某公司獨(dú)家運(yùn)營涉嫌壟斷且違反《招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定、藥品電子監(jiān)管碼的推行屬于追溯制度的重復(fù)建設(shè)等緣由將國家藥品監(jiān)管部門訴至法院。隨后國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。2016年7月20日公布實(shí)施了新修改的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，將原規(guī)范中涉及的執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的規(guī)定均修改為藥品追溯的規(guī)定；9月27日發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（以下簡稱“意見”），對(duì)食藥生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系提出了意見，以確保實(shí)現(xiàn)我國藥品來源可查、去向可追，并保證在發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，能夠及時(shí)召回產(chǎn)品、查詢原因。這被業(yè)內(nèi)看做是我國首次確立藥品追溯制度。

3.2 藥品電子監(jiān)管碼在藥品追溯體系建設(shè)方面發(fā)揮的主要作用。自2006年以來國家食品藥品監(jiān)督管理總局推行以藥品電子監(jiān)管碼為基礎(chǔ)的追溯體系建設(shè)，應(yīng)該說是取得了諸多的工作成果。

3.2.1 實(shí)現(xiàn)了真正意義上的全程監(jiān)管。藥品電子監(jiān)管碼的啟用，使得藥品自產(chǎn)出進(jìn)入市場到被患者消費(fèi)形成了完整的流轉(zhuǎn)痕跡鏈條，能夠有效防止假劣藥品流入合法的藥品流轉(zhuǎn)渠道。

3.2.2 信息公開，有利于監(jiān)管效能的提升。藥品流轉(zhuǎn)信息通過掃描上傳管理平臺(tái)，同時(shí)，監(jiān)管部門和社會(huì)公眾隨時(shí)隨地利用網(wǎng)絡(luò)、手機(jī)APP等工具通過信息平臺(tái)對(duì)藥品的流轉(zhuǎn)進(jìn)行查詢。這一方面使監(jiān)管部門可以通過查詢及早發(fā)現(xiàn)藥品異常流轉(zhuǎn)的信息，進(jìn)而采取具有針對(duì)性的治理舉措，使監(jiān)管事半功倍；另一方面，信息公開與共享也使得公眾參與藥品質(zhì)量安全監(jiān)管成為可能，有利于構(gòu)建“人人關(guān)注藥品質(zhì)量安全，人人參與藥品質(zhì)量監(jiān)管”的社會(huì)共治格局。

3.2.3 身份唯一，有利于精準(zhǔn)打擊和應(yīng)急處置。首先是在打擊假劣藥品方面可謂是成績卓著。隨著電子監(jiān)管碼管理開始在國家基本藥物中推行,各地查處的假劣藥品案件大幅的減少，賦碼的藥品假藥基本上不再光顧，其次是在發(fā)生藥害突發(fā)事件時(shí)，監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以通過電子監(jiān)管碼記載的藥品流轉(zhuǎn)信息，及時(shí)準(zhǔn)確采取藥品召回、追回措施，最大限度減少問題藥品市場流通的可能，把問題藥品造成的社會(huì)危害降到最低。

3.2.4 大數(shù)據(jù)與飛行檢查相結(jié)合，成為食品藥品監(jiān)管部門打擊違法藥品經(jīng)營行為的有力舉措。2015年9月1日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門正式通過對(duì)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)收集的藥品流轉(zhuǎn)信息進(jìn)行分析，進(jìn)而確定飛行檢查重點(diǎn)對(duì)象和核查內(nèi)容，并采取“四不兩直”的工作方式，在全國范圍內(nèi)開展了多輪次的飛行檢查，先后有40余家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分別被撤銷GMP、GSP認(rèn)證證書，部分企業(yè)被撤銷藥品經(jīng)營許可證。

3.3 現(xiàn)行藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)方面存在的不足。①現(xiàn)行法律法規(guī)體系不夠健全，推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)缺少強(qiáng)有力的法律支撐；②藥品追溯體系建設(shè)缺少統(tǒng)一的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，使得監(jiān)管部門和涉藥單位無所適從；③法律法規(guī)適用范圍有漏洞成為推行的瓶頸；④單一的道德約束很難達(dá)到法律強(qiáng)制的管理效果；⑤實(shí)施藥品追溯體系建設(shè)企業(yè)成本過高，加之對(duì)第三方服務(wù)管理不夠規(guī)范，導(dǎo)致推進(jìn)之路舉步維艱。

4 建立完善藥品追溯體系需要解決的問題和方法探討

4.1 要消除認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。藥品追溯體系是以藥品最小包裝為核心，以具體的、單一的品種流向?yàn)橹饕獌?nèi)容的內(nèi)在的過程管理追溯體系，而不是以藥品流轉(zhuǎn)票據(jù)為核心的外在的過程管理追溯體系。因此，藥品追溯體系應(yīng)該是以每一單一藥品最小包裝“唯一身份標(biāo)示”為基礎(chǔ)，并以其“唯一身份標(biāo)示”為追溯目標(biāo)的、覆蓋藥品生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的過程管理體系。

4.2 堅(jiān)持政府主導(dǎo)牽頭完成。政府主導(dǎo)并對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行有效管理也有利于維護(hù)國家安全。從某個(gè)角度而言，通過人們使用了哪些藥品基本上就能判定他們患了怎樣的病癥，如果對(duì)通過電子監(jiān)管碼收集到的某類藥品的實(shí)際流轉(zhuǎn)使用信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，理論上會(huì)反映我國各地人民群眾身體健康狀況、飲食用藥習(xí)慣，這些信息一方面有助于醫(yī)學(xué)藥學(xué)研究，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，進(jìn)行疾病診療，不斷提升生活水平；另一方面，如果此類信息造成流失，恐怕不單單是國產(chǎn)企業(yè)和品種藥品市場的流失，更有可能成為某些國家和地區(qū)從醫(yī)學(xué)藥學(xué)角度攻擊我國的一種手段，從而為社會(huì)的穩(wěn)定和國家的安全帶來不可估量的危害。

4.3 要完善追溯體系標(biāo)準(zhǔn)，便于監(jiān)管和企業(yè)的實(shí)際操作。參考美國、歐洲以及日本經(jīng)驗(yàn)，藥品追溯體系建設(shè)應(yīng)該首先確立體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，即通過怎樣的方式、達(dá)到怎樣的目標(biāo)才是達(dá)到追溯體系建設(shè)的要求，而且實(shí)施藥品追溯的工作程序、關(guān)鍵指標(biāo)、最終結(jié)果、違反處置等關(guān)鍵性因素應(yīng)該以法律法規(guī)或規(guī)章等形式加以明確，使政府監(jiān)管部門、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)以及各涉藥單位推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)做到有法可依、有據(jù)可查、有的放矢。