醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理探討

謝曉燕

[摘要] 該文分析歸納總結(jié)當(dāng)前市場(chǎng)中藥材及飲片質(zhì)量存在的問(wèn)題以及解決辦法。指出中藥材的生產(chǎn)加工儲(chǔ)存過(guò)程中的因素均會(huì)影響中藥質(zhì)量，影響中藥療效，并可能產(chǎn)生不良作用。強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)進(jìn)行規(guī)范十分重要，注重源頭，大力發(fā)展中藥材GAP種植，推動(dòng)生產(chǎn)加工基地化，促進(jìn)中藥市場(chǎng)規(guī)范化，并且建立科學(xué)的全面質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，才能有效地改善中藥材及其飲片質(zhì)量的控制管理。

[關(guān)鍵詞] 中藥材;飲片;藥品質(zhì)量;控制管理

[中圖分類(lèi)號(hào)] R288 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2020）02（c）-0114-03

[Abstract]? The artical analyze and summarize the problems and solutions of the quality of Chinese medicinal materials and decoction pieces in the current market. To point that factors in the production， processing and storage of Chinese medicinal materials will affect the quality of Chinese medicine， affect the efficacy of Chinese medicine， and may have adverse effects. It is very important to standardize the technology of the industrial chain， pay attention to the source， vigorously develop the GAP planting of Chinese medicinal materials， promote the production and processing bases， promote the standardization of the Chinese medicine market， and establish scientific comprehensive quality assessment standards in order to effectively improve Chinese medicinal materials and their control management of quality of decoction pieces.

[Key words] Chinese medicinal materials; Chinese medicinal decoction pieces; Medicine quality; Control management

近年來(lái)，中醫(yī)學(xué)的發(fā)展越來(lái)越備受?chē)?guó)家的關(guān)注，也越來(lái)越受到廣大群眾的推崇，導(dǎo)致中藥材以及中藥飲片的需求量逐年增加，但其質(zhì)量卻越來(lái)越難以得到保障。中藥材和中藥飲片的質(zhì)量直接影響到藥物的作用效果，所以對(duì)于中藥材及中藥飲片的質(zhì)量管理是非常有必要的。中藥的化學(xué)成分和藥性復(fù)雜，品類(lèi)繁多，標(biāo)準(zhǔn)不一，同名異物和同物異名現(xiàn)象較多，導(dǎo)致中藥管理難度遠(yuǎn)超于西藥難度。中藥材及飲片在種植、凈化、炮制、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中存在的問(wèn)題都會(huì)影響藥品的質(zhì)量。同時(shí)制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)以及藥物監(jiān)督管理部門(mén)的職能對(duì)中藥材及中藥飲片質(zhì)量管理的作用也非常重要。該研究從中藥材和中藥飲片從生產(chǎn)到使用過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)的分析?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1? 中藥材及其飲片質(zhì)量現(xiàn)狀

隨著人們對(duì)中醫(yī)的認(rèn)知度越來(lái)越高，需求量也越來(lái)越大，而原產(chǎn)地的中藥產(chǎn)量有限，出現(xiàn)供不應(yīng)求的現(xiàn)象，導(dǎo)致市場(chǎng)流通的中藥質(zhì)量堪憂，其原因主要有出現(xiàn)大量假冒偽劣產(chǎn)品，或非藥用部位等雜質(zhì)過(guò)多，或非法染色、非法增重，或種植養(yǎng)殖不規(guī)范導(dǎo)致劣質(zhì)問(wèn)題，或貯藏不規(guī)范導(dǎo)致蟲(chóng)蛀、霉變等問(wèn)題，或飲片炮制不規(guī)范等，或藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管不力等。僅2016年國(guó)家共回收了172張GMP證書(shū)，其中中藥飲片企業(yè)GMP證書(shū)收回79張，占回收總數(shù)的46%。中藥材及其飲片的質(zhì)量不僅影響治療效果，還可能產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至毒性反應(yīng)，所以中藥材及其飲片質(zhì)量的控制管理十分重要并迫在眉睫。自2013年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展“兩打兩建”以來(lái)，中藥材及其飲片質(zhì)量逐年逐步提高，從2013至2018年全國(guó)市場(chǎng)質(zhì)量抽檢顯示中藥材及其飲片質(zhì)量合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%，呈逐步提升趨勢(shì)。但受資源緊缺、需求量較大、產(chǎn)業(yè)鏈較長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)不規(guī)范、沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或未完全按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)質(zhì)檢等，中藥材及其飲片質(zhì)量仍存在諸多問(wèn)題。

2? 中藥材及其飲片質(zhì)量控制中存在的問(wèn)題及解決辦法

2.1? 制定統(tǒng)一規(guī)范的中藥材鑒定、鑒別標(biāo)準(zhǔn)

自古以來(lái)中藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法都是“看貨評(píng)級(jí)，分檔議價(jià)”的經(jīng)驗(yàn)方法，著名的中藥學(xué)家謝宗萬(wàn)提出的“辨狀論質(zhì)”是傳統(tǒng)鑒別方法的精髓。但目前“辨狀論質(zhì)”的科學(xué)性尚未被證實(shí)，而且“辨狀論質(zhì)”的指標(biāo)具有較強(qiáng)的主觀性，其評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)難以量化，傳承困難。現(xiàn)行的中藥材質(zhì)量控制模式主要是有限成分含量測(cè)定和指紋圖譜測(cè)定，可是有限成分的含量測(cè)定只能顯示藥物成分含量，無(wú)法全面地評(píng)定中藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，而指紋圖譜測(cè)定顯示的是藥品之間的相似度，無(wú)法將相似度與優(yōu)劣性進(jìn)行比較。有研究顯示[1]代謝組學(xué)技術(shù)在中藥材及其飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)中有一定的優(yōu)勢(shì)，可顯示其成分的活性和專(zhuān)屬性，對(duì)其差異性進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)一步為中藥材的等級(jí)評(píng)分提供客觀的標(biāo)準(zhǔn)。

2.2? 生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范化管理

目前大多數(shù)中藥種植養(yǎng)殖的特點(diǎn)是小、散、亂，缺乏統(tǒng)一的管理和技術(shù)指導(dǎo)。盲目引種、非產(chǎn)區(qū)種植、濫用農(nóng)藥、生長(zhǎng)年限不夠等均導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。要解決這一現(xiàn)象，需要對(duì)中藥的種植管理進(jìn)行規(guī)范化，改善小、散、亂的情況，中藥進(jìn)行集中種植，按照中藥GAP指南具體要求進(jìn)行并按照SOP進(jìn)行優(yōu)選和種植，對(duì)藥材生產(chǎn)從種植，環(huán)境，栽培方式，施肥，田間管理，采收等方面進(jìn)行統(tǒng)一管理，從源頭提高中藥產(chǎn)出質(zhì)量。其次現(xiàn)市場(chǎng)上出現(xiàn)了許多將《中國(guó)藥典》的質(zhì)控指標(biāo)作為種植目標(biāo)所謂的“GAP”基地，導(dǎo)致出現(xiàn)了許多劣質(zhì)藥物或剛剛及格的藥物，為改善這一情況就需要提高標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)立等級(jí)，將產(chǎn)地進(jìn)行優(yōu)劣等級(jí)評(píng)定，而不僅僅是要求及格。中藥材及其飲片生產(chǎn)種植的規(guī)范是從源頭解決中藥材及其飲片質(zhì)量的辦法，能從整體上提高整個(gè)市場(chǎng)中藥材及其飲片質(zhì)量。

2.3? 凈制過(guò)程中的質(zhì)量控制管理

制備中藥材飲片的過(guò)程復(fù)雜，而飲片凈制過(guò)程對(duì)于最終藥材質(zhì)量的高低有著最直接的影響[2]。凈制過(guò)程是指工人根據(jù)中國(guó)藥典中的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不同的中藥材進(jìn)行區(qū)分，防止其他雜質(zhì)成分混入，是保證最后藥品成分純度的最關(guān)鍵的一個(gè)步驟。如果該過(guò)程沒(méi)有管理好，將導(dǎo)致雜質(zhì)成分混入，直接影響藥品質(zhì)量。所以需要對(duì)該過(guò)程的工人素質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格要求，其要具有一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)，才能保證合格而又高質(zhì)量的中藥產(chǎn)品。

2.4? 炮制過(guò)程的科學(xué)性管理

中藥材炮制的主要目的是增效減毒，其炮制輔料的選擇、用量，對(duì)炮制火候的掌控，等均可影響到中藥飲片的質(zhì)量和臨床療效。中藥由于產(chǎn)地，采收季節(jié)以及存儲(chǔ)等不同均會(huì)導(dǎo)致其有效成分變化，所以炮制的方法也常變化，所以統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)較難制定，但可以應(yīng)用科學(xué)的方法對(duì)炮制的過(guò)程進(jìn)行闡明，提供炮制前后藥物活性成分及有效成分的改變情況，使炮制過(guò)程逐漸科學(xué)化。只有各藥材的炮制規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行，才可確保其炮制后的質(zhì)量合格[3]。

2.5? 貯存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量管理

中藥材及其飲片種類(lèi)繁多，成分性質(zhì)各異，在貯藏過(guò)程中如果處理不當(dāng)，極易導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生蟲(chóng)蛀、霉變等。在這個(gè)過(guò)程中，對(duì)中藥材進(jìn)行干燥處理就尤為重要，近代中藥材的干燥主要采用硫磺熏蒸法，其具有較好的干燥、防蟲(chóng)、防霉、漂白等作用，但近年來(lái)，越來(lái)越多的研究表明這種方法會(huì)破壞藥物中的活性成分，并會(huì)引入二氧化硫和重金屬等有害物質(zhì)，有害健康，所以這個(gè)方法逐漸消失[4]，現(xiàn)大力推廣中藥材干燥過(guò)程自動(dòng)化設(shè)備。此外，還應(yīng)完善中藥材儲(chǔ)存管理機(jī)制，入庫(kù)前做好質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)入庫(kù)藥物做好檢查和登記，并根據(jù)不同藥材的儲(chǔ)存條件進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。入庫(kù)后做好防濕處理，防止藥物發(fā)生霉變、蟲(chóng)蛀或降解等。此外還應(yīng)該加快中藥材周轉(zhuǎn)[5]，少量多次采購(gòu)，避免存放周期過(guò)長(zhǎng)，保證中藥材質(zhì)量。

2.6? 加大市場(chǎng)監(jiān)管力度

首先，建立嚴(yán)格的藥材市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量追溯制度和責(zé)任追究制度，提高中藥材及飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，提高監(jiān)管效率。其次，提高藥企及質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)的質(zhì)量把控意識(shí)，可利用中藥質(zhì)量樹(shù)模型[6]對(duì)中藥材的質(zhì)量?jī)?yōu)劣進(jìn)行全面把控，評(píng)判藥物是否合格以及藥效情況。最后，完善相應(yīng)的法律法規(guī)，使得對(duì)藥材的質(zhì)量控制管理有章可循，為提高中藥材及飲片質(zhì)量提供有力的支持。

3? 討論

中藥材及中藥飲片是中醫(yī)藥的重要組成部分。中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，中藥飲片是中醫(yī)臨床的處方藥，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響中醫(yī)療法的療效，關(guān)系著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在中醫(yī)文化的傳承和發(fā)揚(yáng)過(guò)程中有著重要的作用。由于中藥品種雜多，來(lái)源混亂，加工處理過(guò)程不規(guī)范，儲(chǔ)存運(yùn)輸不當(dāng)，中藥市場(chǎng)混亂等原因都制約著中藥質(zhì)量的提高。所以對(duì)中藥質(zhì)量的把控十分復(fù)雜，應(yīng)建立統(tǒng)一的中藥材鑒定、鑒別標(biāo)準(zhǔn)，采用中醫(yī)質(zhì)量樹(shù)對(duì)中藥的質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)管，將源頭到使用過(guò)程的每個(gè)影響因素包括藥物種植產(chǎn)地、土壤、環(huán)境、采收時(shí)間，凈制、炮制等加工過(guò)程和方法，儲(chǔ)存環(huán)境和市場(chǎng)流通等納入樹(shù)中，全面評(píng)估劃分中藥優(yōu)劣等級(jí)?？纱罅Πl(fā)展具有高效、便捷、無(wú)損、環(huán)保，無(wú)前期預(yù)處理、無(wú)污染、無(wú)破化學(xué)等優(yōu)勢(shì)的近紅外光譜技術(shù)[7-11]，使其能盡快應(yīng)用于中藥鑒別、定量分析、質(zhì)量控制和藥品監(jiān)管等領(lǐng)域。對(duì)中藥材及飲片進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)，包括：①非藥物部位、雜質(zhì);②摻假、摻雜增重;③混淆品種;④染色;⑤染色摻雜增重[12-13]。除提高對(duì)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量把控以外，還應(yīng)注重源頭，從根本上解決的辦法就是大力發(fā)展中藥材GAP種植，推動(dòng)中藥材及飲片生產(chǎn)加工基地化，倡導(dǎo)規(guī)范化流通貯藏、經(jīng)營(yíng)使用，建立產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)規(guī)范并加強(qiáng)過(guò)程控制。

綜上所述，對(duì)中藥材及其飲片進(jìn)行質(zhì)量控制管理十分有必要，只有建立統(tǒng)一規(guī)范的中藥材及其飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其生產(chǎn)加工流通使用過(guò)程進(jìn)行全面控制管理，才能提高中藥材及其飲片的質(zhì)量，使其臨床使用更安全有效，更好地服務(wù)于大眾的健康，更好地將我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)揚(yáng)光大。

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（收稿日期：2019-11-24）