腰痹通膠囊對腰椎管狹窄癥患者臨床療效及腰椎功能的影響

溫潮俊，江樹連，陳斌

(1.安徽中醫(yī)藥大學，安徽 合肥；2.安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，安徽 合肥)

0 引言

腰椎管狹窄癥(Lumbar Spinal Stenosis，LSS)是指由于先天或者后天因素所致的腰椎椎管或椎間孔狹窄，進而引起腰椎神經(jīng)組織受壓、血液循環(huán)障礙，出現(xiàn)以臀部或下肢疼痛、神經(jīng)源性跛行、伴或不伴腰痛癥狀的一組綜合征[1]。對于腰椎管狹窄的診斷除了典型臨床癥狀(例如間歇性跛行等)[2]，主要依據(jù)臨床癥狀以及相關影像學檢查。針對腰椎管狹窄癥臨床上主要有手術及藥物保守治療兩種方法，但手術創(chuàng)傷性較大，且易影響腰椎的生理解剖結構，因此臨床上主要以藥物保守治療為主[3]。塞來昔布是臨床治療腰椎管狹窄癥的常用藥物，鎮(zhèn)痛、抗炎作用顯著，但單獨應用效果常不理想。中醫(yī)認為，腰椎管狹窄癥屬于“腰痛”、“痹癥”范疇，應用腰痹通膠囊對改善其臨床癥狀具有促進意義[4]。為此本研究選取2018 年10 月至2020 年1 月我院96 例腰椎管狹窄癥患者為研究對象，探討腰痹通膠囊對腰椎管狹窄癥患者臨床療效及腰椎功能的影響，以期為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 入組標準

1.1.1 診斷標準

①西醫(yī)診斷標準 符合腰椎管狹窄的相關診斷標準[5]；②中醫(yī)診斷標準 參照《中醫(yī)骨傷科學》(2012 版)腰痛病診斷和《中醫(yī)病證診斷療效標準》[6]。

1.1.2 納入標準和排除標準

納入標準：①所有患者均具有典型臨床癥狀，即間接性跛行等，符合診斷標準；②所有患者自愿參與本次研究，③基于腰椎MRI 馬尾神經(jīng)聚攏程度分級，將腰椎管狹窄患者分為0 級、1 級、2級、3 級，共4 級。0 級：無狹窄，前方腦脊液無阻塞；1 級：輕度狹窄，所有馬尾神經(jīng)都分離；2 級：中度狹窄，部分馬尾神經(jīng)聚攏；3 級：嚴重狹窄，沒有馬尾神經(jīng)的分離[7]；本研究納入0～2 級患者。排除標準：①有明確腰椎滑脫、腰椎結核、腰椎腫瘤或腰椎骨折者，符合手術指征者；②凝血功能異常者；③伴有實質(zhì)器官功能障礙性疾病者。④病情嚴重，伴有明顯的下肢麻木及行走困難及進展性神經(jīng)功能障礙者；⑤對受試藥物過敏或發(fā)生不良反應者；⑥臨床資料不全及治療依從性差者。

1.2 一般資料

選取2018 年10 月至2019 年10 月我院96 例腰椎管狹窄癥患者為研究對象，根據(jù)隨機數(shù)字表法將受試者分為對照組和研究組，對照組48 例患者中男26 例，女22 例，年齡44-67 歲，平均(53.62±5.48)歲，病程1-4 年，平均(2.54±0.78)年，病變位置：L3-4 15 例，L4-5 22 例， L5-S1 11 例；研究組48 例患者中男27例，女21 例，年齡42-69 歲，平均(53.74±4.68)歲，病程1-5 年，平均(2.56±0.81)年，病變位置：L3-4 16 例，L4-5 20 例， L5-S1 12 例。兩組患者的基本資料比較，無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治療方法

對照組患者口服塞來昔布(輝瑞制藥有限公司，批號：國藥準字J20120063)，每次1 片，每日2 次，連續(xù)治療2 個月。

研究組患者在對照組的基礎上口服腰痹通膠囊(( 江蘇康緣弘道醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)，國藥準字 Z20010045，規(guī)格： 0.42g/粒)治療，每次3 片，每日三次，連續(xù)治療2 個月。比較兩組患者的治療總有效率、治療前后腰椎功能及用藥安全性。

1.4 觀察指標

(1)療效評價標準[8]：顯效：治療后患者腰痛癥狀消失，體力勞動及日常工作后無痛感；有效：治療后腰痛癥狀顯著緩解，體力勞動及日常工作后有痛感；無效：治療后腰痛癥狀無明顯改善，無法從事正常體力勞動及日常工作；總有效為顯效與有效之和。(2)腰椎功能：采用視覺模擬疼痛評分量表(VAS)、日本骨科協(xié)會(JOA)下腰痛評分系統(tǒng)及腰椎Oswestry 功能障礙指數(shù)問卷表(ODI)進行評價，VAS 評分0-10 分(分值越高表示疼痛越嚴重)，JOA 評分0-29 分(分值越高表示腰椎功能越好)，ODI 評分0-50 分(分值越高表示功能障礙越明顯)[9]。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 19.0，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義，計量資料采用均數(shù)±標準表示，計數(shù)資料采用百分數(shù)(%)表示，組間比較行t 檢驗及檢驗。

2 結果

2.1 2 組患者臨床療效比較

研究組患者顯效與有效的占比之和為91.67%，對照組患者顯效與有效的占比之和為68.75%，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，見表1。

表1 臨床療效(n，%)

2.2 2 組治療前后患者腰椎功能評分變化

與治療前相比，治療后兩組患者的VAS 評分與ODI 評分明顯降低，JOA 評分明顯升高，且研究組各指標改善情況顯著優(yōu)于對照組(P＜0.05)，見表2。

表2 治療前后患者腰椎功能評分變化

表2 治療前后患者腰椎功能評分變化

注：與治療前及對照組治療后比較，*P＜0.05，#P＜0.05。

組別 時間 VAS 評分 ODI 評分 JOA 評分研究組 治療前 7.79±1.32 48.23±4.21 13.58±2.46(n=48)治療后 2.13±1.48*# 15.34±2.35*# 26.42±3.55*#對照組 治療前 7.76±1.35 48.06±4.39 13.68±2.54(n=48)治療后 4.86±1.34* 27.65±3.14* 20.14±2.75*

2.3 不良反應

研究組患者出現(xiàn)惡心嘔吐2 例，腹瀉1 例，口干2 例，不良反應發(fā)生率為10.42%，對照組患者出現(xiàn)惡心嘔吐3 例，腹瀉2例，口干1 例，不良反應發(fā)生率為12.50%，兩組比較無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)。

3 討論

腰椎管狹窄癥是脊柱疾病中的常見類型，亦是導致老年人腰腿痛的常見原因[10]，根據(jù)其病因可分為發(fā)育性腰椎管狹窄、蛻變性腰椎管狹窄、繼發(fā)性腰椎管狹窄、醫(yī)源性腰椎管狹窄4 種類型，該病的發(fā)作具有顯著的年齡和性別特征，一般在40 歲以上群體中多發(fā)，且常發(fā)作于男性[11]。但是隨著我國老齡化程度加快，生產(chǎn)以及生活方式的巨大改變，退行性腰椎管狹窄癥發(fā)病人群呈現(xiàn)出年輕化的趨勢，這要求臨床診斷和治療手段更加嚴謹[12]。曹勇[13]認為CT 檢查是診斷腰椎管狹窄癥的重要影像學方法。有研究表明CT 可對腰椎管橫截面的形狀改變清晰顯像[14]同時亦可對椎管矢狀徑、面積進行測量，可直接診斷腰椎管狹窄。MANNION 等[15]研究發(fā)現(xiàn)MRI 定性指標和定量指標對LSS 病情評估和指導具有重要意義，臨床上應該聯(lián)合使用。祖國醫(yī)學認為，腰椎管狹窄癥歸屬“腰痛”范疇。主要是因風寒侵襲脈絡，使脈絡失于濡養(yǎng)，氣血瘀滯，不通則痛，因此因以止痛通絡、活血化瘀、祛風散寒為主要治則[16]。

塞來昔布為非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用顯著，但隨著用藥時間的延長及耐藥性的增加使得治療效果常不盡人意。腰痹通方的組成中白芍量大為君，主入肝經(jīng)，以緩急止痛；狗脊、獨活、牛膝均入腎經(jīng)，補肝腎、強腰膝、祛風濕；三七、延胡索、川芎行氣活血止痛；熟大黃使全方補中有瀉、補而不滯。高禹等[17]認為腰痹通膠囊改善血液流變狀況，降低炎性反應、毛細血管通透性，緩解神經(jīng)根水腫，起到鎮(zhèn)痛、抗炎效果。在塞來昔布的基礎上聯(lián)合應用可協(xié)同性的發(fā)揮鎮(zhèn)痛、抗炎的功效。

本研究結果表明，研究組患者顯效與有效的占比之和為91.67%，對照組患者顯效與有效的占比之和為68.75%，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)；與治療前相比，治療后兩組患者的VAS 評分與ODI 評分明顯降低，JOA 評分明顯升高，且研究組各指標改善情況顯著優(yōu)于對照組(P＜0.05)，兩組不良反應發(fā)生率比較無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)。提示腰痹通膠囊可有效改善患者的腰椎功能障礙，緩解疼痛，且不增加不良反應，安全性較高。

綜上所述，腰痹通膠囊在腰椎管狹窄癥患者治療中療效安全顯著，對促進病情康復具有積極意義。