國家級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)分析*

——?jiǎng)?艷 趙赤鴻

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可[1]。它是國家對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性要求。只有通過資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，其檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果才具有法律效力。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定不符合項(xiàng)是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在管理過程中或者在技術(shù)活動(dòng)中，沒有滿足國家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的資質(zhì)認(rèn)定要求文件(《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等)相關(guān)條款的要求。國家計(jì)量認(rèn)證衛(wèi)生評(píng)審組現(xiàn)有66家衛(wèi)生系統(tǒng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，均已通過國家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，包括疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室、國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)院校和科研機(jī)構(gòu)等。其中，24家機(jī)構(gòu)為單一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定單位，42家機(jī)構(gòu)為資質(zhì)認(rèn)定/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可同步評(píng)審單位。本研究匯總了國家計(jì)量認(rèn)證衛(wèi)生評(píng)審組自2016年-2018年組織的11次資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，分析產(chǎn)生原因，提出改進(jìn)對(duì)策，旨在為確保檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)提供參考。

表111次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)分布及構(gòu)成

序號(hào) 條款號(hào) 評(píng)審要素 不符合項(xiàng)(個(gè)) 構(gòu)成比(%)1 4.1.4 機(jī)構(gòu)誠信 2 2.92 4.2.1 人員管理 1 1.53 4.2.5 人員上崗與監(jiān)督 2 2.94 4.2.6 人員培訓(xùn) 2 2.95 4.2.7 人員技術(shù)檔案 2 2.96 4.3.2 環(huán)境要求 2 2.97 4.3.3 環(huán)境記錄 2 2.98 4.3.4 安全作業(yè)防護(hù)與交叉污染 2 2.99 4.4.1 設(shè)備配備 1 1.510 4.4.2 設(shè)備管理與維護(hù) 2 2.911 4.4.3 設(shè)備檢定、校準(zhǔn)和期間核查 9 13.012 4.4.4 設(shè)備檔案記錄管理 3 4.313 4.4.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查 3 4.314 4.5.1 管理體系建立 1 1.515 4.5.3 文件控制、無效和作廢 6 8.716 4.5.4 合同評(píng)審 2 2.917 4.5.6 供應(yīng)商 5 7.218 4.5.8 投訴 1 1.519 4.5.11 記錄 5 7.220 4.5.12 內(nèi)審 2 2.921 4.5.13 管理評(píng)審 2 2.922 4.5.14 方法確認(rèn)、驗(yàn)證與偏離 7 10.223 4.5.19 建立和保持質(zhì)量控制程序 5 7.2合計(jì) 69 100.0

1 材料與方法

1.1 材料

2016年-2018年國家計(jì)量認(rèn)證衛(wèi)生評(píng)審組所屬10家具有代表性的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定11次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)。

1.2 評(píng)審范圍

被評(píng)審機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系中的全部要素、全部活動(dòng)以及所有場(chǎng)所與部門，包括最高管理者、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、檢驗(yàn)人員、監(jiān)督人員、內(nèi)審員等。

1.3 評(píng)審方式

由國家市場(chǎng)監(jiān)管總局從專家?guī)熘须S機(jī)抽取獲證的國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員，委派專家組成評(píng)審組進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

1.4 評(píng)審依據(jù)

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實(shí)〔2016〕33號(hào))管理要素和技術(shù)要素及條款[1]，《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，被評(píng)審機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等。

1.5 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法

采用Excel 2007軟件錄入數(shù)據(jù)，應(yīng)用SPSS 21.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)歸類與統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 評(píng)審的基本情況

10家機(jī)構(gòu)包括疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)4家、醫(yī)學(xué)院校5家、科研機(jī)構(gòu)1家，均是國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲證單位。在11次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，評(píng)審類型包括首次評(píng)審3次、復(fù)評(píng)審4次、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審4次。10家機(jī)構(gòu)申報(bào)檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、毒理學(xué)檢測(cè)、消毒檢測(cè)、公共衛(wèi)生檢驗(yàn)、寄生蟲檢測(cè)、放射衛(wèi)生與防護(hù)檢測(cè)以及藥物分析等。資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序?yàn)椋航M織召開評(píng)審組預(yù)備會(huì)議→首次會(huì)議→考察實(shí)驗(yàn)室→現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(包括現(xiàn)場(chǎng)操作考核、查閱質(zhì)量和技術(shù)記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問及座談考核)→評(píng)審組內(nèi)部溝通→匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審意見并與實(shí)驗(yàn)室溝通，編制評(píng)審報(bào)告→末次會(huì)議。評(píng)審后的工作包括整改跟蹤驗(yàn)證和評(píng)審資料上報(bào)。

2.2 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)分布及構(gòu)成

11次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審共計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)69個(gè)，涉及23個(gè)條款。通過分析發(fā)現(xiàn)，問題主要集中在4.4.3設(shè)備檢定、校準(zhǔn)和期間核查，4.5.14方法確認(rèn)、驗(yàn)證與偏離，4.5.3文件控制、無效和作廢等方面，見表1。

2.3 常見不符合項(xiàng)分析

2.3.1 設(shè)備檢定、校準(zhǔn)和期間核查 不符合項(xiàng)9個(gè)，占13.0%。主要涉及：無法提供對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)記錄；儀器設(shè)備加貼的狀態(tài)標(biāo)識(shí)與實(shí)際量值溯源情況不一致；實(shí)驗(yàn)室編制的儀器期間核查計(jì)劃缺少質(zhì)量數(shù)、穩(wěn)定性相關(guān)信息；未利用修正信息對(duì)儀器的校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行有效確認(rèn)；儀器校準(zhǔn)證書的符合性檢查記錄中,沒有對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)證書編號(hào);沒有確認(rèn)是否滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；不能提供對(duì)儀器檢定及檢測(cè)結(jié)果的確認(rèn)記錄；相關(guān)儀器未進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)等。

2.3.2 方法確認(rèn)、驗(yàn)證與偏離 不符合項(xiàng)7個(gè)，占10.2%。主要涉及實(shí)驗(yàn)室不能提供相關(guān)試驗(yàn)的方法驗(yàn)證記錄；未對(duì)檢測(cè)參數(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)；未闡明初次使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)對(duì)方法的證實(shí)要求；對(duì)新開展的檢測(cè)項(xiàng)目未按照方法確認(rèn)程序文件的規(guī)定對(duì)方法適宜性進(jìn)行有效確認(rèn)；使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法未經(jīng)過技術(shù)專家評(píng)估確認(rèn)及技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)等。

2.3.3 文件控制、無效和作廢 不符合項(xiàng)6個(gè)，占8.7%。主要涉及未對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)按照程序文件要求進(jìn)行受控發(fā)放；監(jiān)督記錄使用已作廢的記錄表格；實(shí)驗(yàn)室在用的《操作規(guī)程》及標(biāo)準(zhǔn)文本無受控標(biāo)識(shí)；“儀器使用記錄”一個(gè)編號(hào)兩種格式；未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變更后的文本進(jìn)行受控管理等。

2.3.4 供應(yīng)商 不符合項(xiàng)5個(gè)，占7.2%。主要涉及不能提供物品供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄；未建立合格供應(yīng)商清單；實(shí)驗(yàn)室無法提供危險(xiǎn)廢物處理機(jī)構(gòu)的供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；實(shí)驗(yàn)室不能提供檢測(cè)試劑技術(shù)驗(yàn)收及質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄等。

2.3.5 記錄 不符合項(xiàng)5個(gè)，占7.2%。主要涉及菌株、病理蠟塊和切片的保存記錄中缺少保存位置信息；實(shí)驗(yàn)室編制的《記錄控制程序》中，技術(shù)記錄部分缺少與其申請(qǐng)認(rèn)證的檢測(cè)項(xiàng)目原始記錄相關(guān)的要求；室內(nèi)空氣檢測(cè)直讀記錄表中缺少一氧化碳、甲醛結(jié)果導(dǎo)出的計(jì)算公式；消毒檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室沒有用于病毒滅活試驗(yàn)用細(xì)胞株來源及傳代記錄；在用的檢測(cè)協(xié)議書中缺少協(xié)議雙方簽字欄及日期欄關(guān)鍵信息等。

2.3.6 建立和保持質(zhì)量控制程序 不符合項(xiàng)5個(gè)，占7.2%。主要涉及實(shí)驗(yàn)室制定的年度質(zhì)量控制計(jì)劃未覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證的食品和保健食品領(lǐng)域以及農(nóng)藥殘留檢測(cè)和黃曲霉毒素檢測(cè)領(lǐng)域；毒理科質(zhì)控計(jì)劃無具體檢測(cè)項(xiàng)目名稱、樣品種類、測(cè)試方法、評(píng)價(jià)依據(jù)或方法等內(nèi)容，與實(shí)驗(yàn)室制定的《檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證程序》要求不符；實(shí)驗(yàn)室提供的內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃缺少質(zhì)量控制判定原則；質(zhì)量控制計(jì)劃中沒有包括農(nóng)藥與化學(xué)品、防顆粒物呼吸器檢測(cè)領(lǐng)域等。

3 討論

3.1 不符合項(xiàng)原因

從資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審數(shù)據(jù)來看，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)主要涵蓋法人地位、人員管理、工作場(chǎng)所與環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等5個(gè)方面。從評(píng)審準(zhǔn)則要素要求來看，不符合項(xiàng)數(shù)量以管理體系最多，其次為設(shè)施設(shè)備，再次為人員管理和工作場(chǎng)所與環(huán)境，最少為法人地位。這些不符合項(xiàng)反映出部分獲證衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在日常工作中對(duì)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則條款尚未理解到位，缺乏持續(xù)有效地運(yùn)行質(zhì)量管理體系，某些機(jī)構(gòu)處于被動(dòng)接受評(píng)審狀態(tài)，儀器設(shè)備管理混亂，疏于對(duì)檢測(cè)人員的管理，工作場(chǎng)所和環(huán)境內(nèi)務(wù)不整齊等問題。究其原因，表現(xiàn)如下：

3.1.1 質(zhì)量管理體系文件編制不全，部分文件可操作性不強(qiáng) 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。體系文件的編制一定要根據(jù)機(jī)構(gòu)實(shí)際，在遵守評(píng)審準(zhǔn)則的前提下，覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的全部要素。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)，一些機(jī)構(gòu)的體系文件和管理制度完全照搬其他機(jī)構(gòu)，沒有形成自身特色，形同虛設(shè)。

3.1.2 儀器設(shè)備管理不完善 在有效的管理體系運(yùn)行中，儀器設(shè)備管理十分關(guān)鍵。儀器設(shè)備是檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的工具，其精準(zhǔn)性、精密性以及可靠性直接影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)，有些機(jī)構(gòu)不重視儀器設(shè)備管理，未及時(shí)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)和期間核查，使用記錄不全；有的機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備老化，未及時(shí)更換。

3.1.3 對(duì)條款理解不透 ，管理和檢測(cè)人員不重視 評(píng)審發(fā)現(xiàn)有些機(jī)構(gòu)在實(shí)際檢測(cè)工作中思維固化，雖然對(duì)新的評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行了全員學(xué)習(xí)，但理解上仍存在偏差，重視程度不夠，埋下了管理隱患。

3.1.4 人員管理和人員培訓(xùn)不到位 高素質(zhì)的人員是質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的重要保障。人才隊(duì)伍建設(shè)和人員能力提升是質(zhì)量管理體系有效持續(xù)運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。評(píng)審發(fā)現(xiàn)，部分工作崗位未按體系文件要求組織人員培訓(xùn)，沒有詳細(xì)的年度培訓(xùn)計(jì)劃，還發(fā)現(xiàn)存在培訓(xùn)記錄填寫不規(guī)范，培訓(xùn)內(nèi)容范圍未涵蓋管理體系的全部要素等問題。

3.2 持續(xù)改進(jìn)建議

資質(zhì)認(rèn)定是計(jì)量管理法制化的重要工作內(nèi)容之一，也是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提高檢測(cè)技術(shù)和管理水平、不斷完善質(zhì)量管理體系的有效方法[2-4]。在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，不符合項(xiàng)作為評(píng)審工作的重要輸出，對(duì)工作改進(jìn)具有重要意義。分析現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)原因，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)控制人、機(jī)、料、法、環(huán)等5方面的關(guān)鍵點(diǎn)，通過積極有效的整改，質(zhì)量管理體系才能持續(xù)有效運(yùn)行。不符合項(xiàng)的整改工作可以分5步：認(rèn)真分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因→制定整改計(jì)劃→落實(shí)整改糾正措施→對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證→編寫不符合項(xiàng)整改報(bào)告?？傊?，資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審具有權(quán)威性和公正性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分利用評(píng)審機(jī)會(huì)，認(rèn)真對(duì)待不符合項(xiàng)，做到舉一反三，提高管理意識(shí)水平；通過有效的整改活動(dòng)，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系文件，加強(qiáng)文件控制；重視人員培訓(xùn)，提高人員整體工作水平；強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，及時(shí)糾正和關(guān)閉不符合項(xiàng)[5-7]，使實(shí)驗(yàn)室的所有活動(dòng)處于可操作、可控制和可溯源狀態(tài)。

衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是向社會(huì)提供檢測(cè)數(shù)據(jù)的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、公正性直接體現(xiàn)自身的檢測(cè)水平，直接關(guān)系國家和政府的決策，是國家安全和社會(huì)穩(wěn)定的重要技術(shù)保障。作為向社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)

機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須通過國家級(jí)和省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定。獲證的資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)只是達(dá)到了基本準(zhǔn)入資質(zhì)條件，需后期持續(xù)有效地維護(hù)管理體系運(yùn)行和建設(shè)。作為衛(wèi)生行業(yè)評(píng)審組，應(yīng)貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于“放、管、服”的指導(dǎo)思想，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生行業(yè)評(píng)審組所屬獲證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，協(xié)助國家市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)真切實(shí)加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定事中事后監(jiān)管，做好每年的專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，建立良好的監(jiān)督機(jī)制，規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)行為，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，構(gòu)建立體監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和多元治理結(jié)構(gòu)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管體系。