關(guān)于柴胡入藥部位、炮制規(guī)范及質(zhì)量控制的探討※

●劉 青 秦曉明 梁雪蘭 王化東（四川中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校 四川 綿陽 621000）

柴胡是一種常用中藥，具有疏散退熱、疏肝解郁、升舉陽氣的功效，主要用于治療感冒發(fā)熱、寒熱往來、胸脅脹痛、月經(jīng)不調(diào)、子宮脫垂及脫肛。2015版中國藥典收載的柴胡為傘形科植物柴胡（Bupleurum chinense DC.）或狹葉柴胡（Bupleurum scorzonerifolium Willd.）的干燥根。按性狀不同，分別習(xí)稱“北柴胡”和“南柴胡”。春、秋季采挖，除去莖葉和泥沙，干燥。由于在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上，以柴胡為原料的藥品就多達(dá)247 個批準(zhǔn)文號，而全國各大中醫(yī)院、中醫(yī)專家門診及中醫(yī)診所等臨證處方藥對柴胡飲片的使用量極大，加之柴胡出口量也很大，導(dǎo)致柴胡飲片出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面。為緩解柴胡資源緊缺的現(xiàn)狀，我國各地開始探索人工種植柴胡并獲得成功，同時掌握了柴胡種植技術(shù)，使人工種植柴胡的質(zhì)量達(dá)到了藥典要求。對柴胡飲片的入藥部位、炮制規(guī)范及質(zhì)量控制的規(guī)定，各省均不一致，現(xiàn)有必要對柴胡以下幾個方面進(jìn)行考究。

1 柴胡入藥部位探究

目前西南地區(qū)各大藥房均在售柴胡根、柴胡葉兩種藥材。柴胡根作為柴胡入藥時，往往會連帶一部分地上莖，約為1cm，這與藥典要求柴胡入藥部位為根有一定的出入。有學(xué)者提出柴胡入藥部位應(yīng)該是根及根連接的地上部分，結(jié)合柴胡功效，上述入藥部位能夠治療少陽證，寒熱往來。因柴胡根屬陰、主里，莖屬陽、主表，柴胡根及根連接的地上部分專治半表半里之邪，用于治療寒熱往來的少陽證。基于上述問題，首先對北柴胡進(jìn)行基源考證。經(jīng)查閱文獻(xiàn)，翟昌明等[1]在柴胡功效的歷史演變與入藥品種及藥用部位的相互關(guān)系中研究得出古代柴胡皆以根入藥，清末以來，才在長江沿岸地區(qū)逐漸流行以全草或地上部分入藥。對于柴胡以全草或地上部分入藥能否代替藥典規(guī)定的入藥部位，唐俊鋒[2]在柴胡莖葉性味功效探討中認(rèn)為，柴胡莖葉可能具有理氣調(diào)經(jīng)的作用，但不具備疏肝解郁、升舉陽氣等作用，不可替代柴胡根使用。

2 柴胡飲片炮制規(guī)范探究

柴胡炮制歷史悠久，有生品和制品等多種飲片規(guī)格入藥，其中凈制有去苗、去須及去蘆水洗等；切制有細(xì)搓、剉及去皮切等；炮制有焙、熬、清炒、酒炒、酒拌、酒浸、酒漬、醋炒、醋浸、蜜制、鱉血制及豬心血制等?，F(xiàn)代主要應(yīng)用生品和醋制品[3]。

2.1 生熟異治

在1988 年出版的《全國中藥炮制規(guī)范》中，柴胡醋炙后，引藥入肝，增強(qiáng)其疏肝止痛和散郁作用；鱉血炙多用于虛熱、脅下痞痛[10]。在1980 出版的《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中，柴胡用鱉血炙能養(yǎng)陰制瘧[6]。在2005 出版的《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》中，柴胡蜜炙能緩和其發(fā)散作用，而增強(qiáng)其補(bǔ)中作用；酒炙柴胡加強(qiáng)其行血通經(jīng)作用[12]。不同的炮制方法有利于中醫(yī)的臨證用藥。

2.2 處方應(yīng)付存在差異

縱觀各省柴胡飲片炮制后的處方應(yīng)付，與炮制品處方應(yīng)付不一致。比如安徽省寫柴胡付柴胡，寫醋柴胡、炒柴胡均付醋柴胡；貴州省寫柴胡、北柴胡、南柴胡均付麩炒柴胡。根據(jù)中醫(yī)理論，柴胡飲片是生熟異治，經(jīng)過不同炮制方法加工后的飲片，無論是內(nèi)在物質(zhì)基礎(chǔ)上還是在外觀性狀、功能主治上均存在差異。同一個處方，在中國各地抓藥理應(yīng)一致，但事實卻不盡人意。

2.3 輔料用量存在差異

比如醋炙柴胡，每100kg藥材，安徽省、浙江省、江蘇省、天津市、遼寧省、云南省、廣西省和甘肅省用米醋10kg，江西省和吉林省用米醋20kg，1988 出版的《全國中藥炮制規(guī)范》中用米醋20kg，重慶市用米醋15kg。輔料用量的多少對飲片的功效可能會造成很大的差異。同樣柴胡一味中藥材，炮制時加入不同輔料用量，其飲片的功效和質(zhì)量是否存在差異，目前還沒有權(quán)威研究報道，有待進(jìn)一步研究和規(guī)范。

3 柴胡飲片質(zhì)量控制規(guī)范探究

中藥飲片已進(jìn)入一個前所未有的高速發(fā)展時期，國家出臺標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范統(tǒng)一常用飲片炮制方法，各省市收載本地區(qū)道地藥材或特色飲片，是未來的發(fā)展趨勢。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不一致，比如水分、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物及含量測定等，各省要求不一，有些有限量要求，有些沒有。

現(xiàn)就柴胡飲片可查閱到的各省中藥飲片炮制規(guī)范、中國藥典及全國中藥炮制規(guī)范，從規(guī)范時間先后順序、飲片名稱、炮制品、輔料用量、質(zhì)量控制、水分、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量測定、處方應(yīng)付及備注等項，整理列表，見表1。

續(xù)表

續(xù)表

續(xù)表

4 小結(jié)

中藥柴胡及其飲片在各省從入藥部位、炮制規(guī)范、處方應(yīng)付和質(zhì)量控制等方面均有不同程度的差異，極大地限制了柴胡飲片的規(guī)范管理和應(yīng)用。隨著交通和信息的日益發(fā)展，物品的流通在所難免，如果不及時統(tǒng)一各省中藥飲片炮制規(guī)范，將會造成臨床上的用藥混亂，甚至出現(xiàn)藥物錯抓錯配現(xiàn)象和中藥藥效不佳的結(jié)局?？v觀各地方標(biāo)準(zhǔn)不難發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前飲片炮制“一藥數(shù)法”“各地各法”現(xiàn)象較普遍，這給中醫(yī)遣方用藥造成很大麻煩，法定標(biāo)準(zhǔn)的制定一定要考慮兩個方面的因素，首先要質(zhì)量可控，其次要低成本。標(biāo)準(zhǔn)的制定，不僅僅是質(zhì)量控制的手段和依據(jù)，而且是企業(yè)自控的準(zhǔn)繩，在可控的范圍內(nèi)最大可能地提升質(zhì)量控制成本。通過中藥材柴胡入藥部位及其飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量控制的探討，筆者針對柴胡飲片現(xiàn)狀提出以下幾點建議：

4.1 加強(qiáng)政策規(guī)范

深入領(lǐng)悟2018 年4 月19 日國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2018 年第16 號）內(nèi)涵，嚴(yán)格遵守指導(dǎo)原則，落實中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)要求、飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)驗證技術(shù)要求、飲片炮制規(guī)范質(zhì)控項目的復(fù)核檢驗技術(shù)要求、飲片炮制規(guī)范技術(shù)審核要點，這對提高省級飲片炮制規(guī)范的修訂水平、依法規(guī)范編寫、加強(qiáng)飲片質(zhì)量的管理及提高中藥飲片質(zhì)量具有指導(dǎo)性意義。

4.2 炮制品的工藝要統(tǒng)一

中藥飲片的炮制工藝大多源于傳統(tǒng)經(jīng)驗，在工藝的描述上均以經(jīng)驗術(shù)語為主，比如加入適量、微火等，導(dǎo)致在工藝上各省炮制工藝參數(shù)均有不同程度的差異。

4.3 應(yīng)付藥的名稱要統(tǒng)一

雖然2007 年中國藥典委員會制定《中國藥品通用名稱命名原則》，國家中醫(yī)藥管理局在《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11 號）和2010年出臺的《關(guān)于印發(fā)中藥處方格式及書寫規(guī)范要求》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕57 號）的文件中專門對中藥飲片名稱的使用做出了規(guī)定，但是這些規(guī)定只解決了中藥飲片命名依據(jù)和使用標(biāo)準(zhǔn)，沒有解決中藥飲片處方應(yīng)付帶來的不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑混亂的問題。建立統(tǒng)一的中藥飲片處方用名是業(yè)界和學(xué)術(shù)界的迫切需要，對提高中藥飲片臨床療效，促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)交流及標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)具有重要意義[27]。

4.4 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要前移

中藥飲片目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍然參照西藥標(biāo)準(zhǔn)的模式在制定，關(guān)鍵指標(biāo)以有效成分含量作為關(guān)鍵指標(biāo)，這雖然不符合中藥多組分多功效的特點，但目前還沒有更好的控制手段來把握中藥飲片的質(zhì)量。在沿用目前標(biāo)準(zhǔn)的同時，應(yīng)該前移中藥飲片的質(zhì)量控制點，把標(biāo)準(zhǔn)建在道地產(chǎn)區(qū)，建在田間地頭，規(guī)范中藥源頭，減少中藥飲片流通環(huán)節(jié)是提高中藥飲片質(zhì)量的有效途徑之一。