中藥飲片質(zhì)量管理存在的問題與對策

何琳 陸蕙蘭 楊駿

摘 要 目的：提高中藥飲片的質(zhì)量，保障其在臨床上的治療效果和用藥安全。方法：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥飲片的質(zhì)量管理要從驗(yàn)收、儲存和養(yǎng)護(hù)上加大監(jiān)管力度。結(jié)果：加強(qiáng)小包裝中藥飲片的入庫驗(yàn)收管理、儲存管理、養(yǎng)護(hù)管理。結(jié)論：只有嚴(yán)把中藥飲片的質(zhì)量關(guān)，科學(xué)管理藥庫房，才能有效提高中藥飲片的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 中藥飲片 質(zhì)量管理 小包裝

中圖分類號：R288 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2020）09-0057-03

Problems and countermeasures in the quality management of Chinese medicine drink tablets*

HE Lin**， LU Huilan， YANG Jun***

（Department of Pharmacy， Xiangshan Chinese Medicine Hospital of Huangpu District， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT Objective： To improve the quality of Chinese medicine tablets and ensure their clinical treatment effect and drug safety. Methods： The quality management of Chinese medicine tablets in primary medical institutions should be supervised from the acceptance， storage and maintenance. Results： The management of the storage and acceptance and the maintenance of small-packed Chinese medicine drink tablets should be strengthened. Conclusion： Only by strictly controlling the quality of Chinese medicine tablets and scientifically managing the medicine warehouse can the quality of Chinese medicine tablets be effectively improved.

KEy WORDS Chinese medicine drink tablets； quality management； small package

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房的中藥飲片質(zhì)量與臨床療效緊密相關(guān)，影響中藥飲片質(zhì)量的因素很多，如產(chǎn)地、加工、炮制、儲存和養(yǎng)護(hù)等。中藥材經(jīng)過凈制、切制、炮制等加工后成為中藥飲片，應(yīng)用于臨床，發(fā)揮其療效，而中藥房的工作人員對于中藥飲片質(zhì)量的驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)也是至關(guān)重要的。

1 加強(qiáng)中藥飲片入庫驗(yàn)收管理

1.1 人員資質(zhì)與人才培養(yǎng)

中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收由中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或具有豐富飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的老藥工擔(dān)任。驗(yàn)收人員除了要熟知國家和地方頒布的各項(xiàng)法律法規(guī)外還要了解并熟悉中藥材的種植、流通、炮制加工過程等，所以醫(yī)院要定期對在崗采購人員進(jìn)行專業(yè)知識與技能的培訓(xùn)，組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行中藥材市場的考察，道地藥材種植基地或動植物馴養(yǎng)基地的參觀學(xué)習(xí)，野外采藥等，通過實(shí)踐教學(xué)，提高能力、加強(qiáng)交流。

1.2 完善入庫驗(yàn)收資料

①批號管理。要加強(qiáng)批號管理，如同一供應(yīng)商同一中藥飲片品規(guī)，批號前后顛倒的，或者批號早于2年前的，除礦物、化石、貝殼類外，一律不得入庫。②資料管理。目前醫(yī)院小包裝中藥飲片入庫驗(yàn)收采用“藥品陽光采購系統(tǒng)”驗(yàn)收，再由醫(yī)院的草藥庫HIS系統(tǒng)導(dǎo)入供應(yīng)鏈，入庫保存，代替了以前手工錄入藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等模式。日常驗(yàn)收內(nèi)容包括：核對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報告書、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量等。

1.3 加強(qiáng)質(zhì)量驗(yàn)收管理

①外觀與質(zhì)量。質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀、外包裝、潔凈度、重量抽查、性狀鑒別、數(shù)量、標(biāo)簽、核對清單與實(shí)物批號等，并建立真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄[1]。如對所購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥監(jiān)部門進(jìn)行鑒定。②重量抽樣。重量驗(yàn)收的抽樣率應(yīng)達(dá)到每批進(jìn)貨藥品品種總量的5%，特殊養(yǎng)護(hù)季節(jié)（6—9月），應(yīng)達(dá)到總量的10%，總數(shù)不到5件的，逐件取樣。取件拆包稱量，必須符合重量差異限度，并做好記錄。重量稱取標(biāo)準(zhǔn)：小包裝中藥飲片的標(biāo)示重量1.5 g、3 g的重量差異限度為±15%；標(biāo)示重量6 g、9 g的重量差異限度為±10%；標(biāo)示重量12 g、15 g的重量差異限度為±7.5%；標(biāo)示重量30 g的重量差異限度為±5%。

2 完善小包裝中藥飲片的儲存管理

2.1 溫濕度的監(jiān)測與控制

小包裝中藥飲片多采用聚乙烯塑料袋包裝，其具有良好的防蟲、防蛀、防氧化變質(zhì)的作用，減少了很多不必要的耗損[2]，但也不能忽視由此可能出現(xiàn)的不良質(zhì)量變化。使用塑料袋作為包裝材料，密不透氣，在高溫季節(jié)，中藥飲片由于水分不能揮發(fā)容易導(dǎo)致霉變，所以庫房的養(yǎng)護(hù)尤為重要[3]。保管員對調(diào)劑區(qū)和存儲區(qū)的溫濕度實(shí)施監(jiān)測、控制并記錄。每天上午9：00和下午2：00各記錄1次，溫度控制在25 ℃以下，需冷藏的藥品存放于冰箱，溫度控制在2～10 ℃，相對濕度控制在35%～75%。

2.2 應(yīng)對措施

儲存中如出現(xiàn)問題，應(yīng)立即采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、避光、防蟲、防鼠、防塵等措施，以防藥品變質(zhì)，并適當(dāng)調(diào)整儲存條件。

2.3 藥品裝斗擺放管理

倉庫中小包裝飲片按批號擺放，真正做到“先進(jìn)先出”“近期先用”。調(diào)劑區(qū)裝斗時也要查對批號，如與原斗中的飲片批號不同，則在斗內(nèi)按批號的遠(yuǎn)近用擋板隔開，斗中藥品快用完時才加藥，而且每次加藥時均需清斗，以防藥品因積壓而引起變質(zhì)。

3 加強(qiáng)小包裝中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理

3.1 常規(guī)養(yǎng)護(hù)

每月月底盤點(diǎn)時對儲存的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

3.2 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)

對儲藏過程中易發(fā)霉、蟲蛀、泛油、變色、變味等的中藥飲片如薏苡仁、麥冬、牛膝、芡實(shí)、枸杞子、紅花等和抽檢中不合格率較高的中藥飲片品種如柴胡、蓮子、全蝎、烏梢蛇、蟬蛻、杏仁等進(jìn)行重點(diǎn)巡檢及監(jiān)控，按特性分類記錄。

每年6—9月附加的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品規(guī)，需加大巡檢頻次，在藥品名旁做好標(biāo)記（藍(lán)色三角形標(biāo)記為3～5 d養(yǎng)護(hù)1次，藍(lán)色圓形標(biāo)記為7～10 d養(yǎng)護(hù)1次），根據(jù)溫濕度記錄及時采取措施和調(diào)整儲存條件。

3.3 養(yǎng)護(hù)責(zé)任到人

對調(diào)劑區(qū)的小包裝中藥飲片實(shí)行定人定崗、分區(qū)分塊養(yǎng)護(hù)管理，并做好記錄，真正做到責(zé)任到人。

4 中藥飲片的有效期問題

目前，國家對中藥飲片并沒有執(zhí)行有效期管理，所以中藥飲片無有效期的問題在藥品流通、使用和監(jiān)管過程中是一個盲區(qū)。長期以來，經(jīng)驗(yàn)做法只能是憑眼觀、口嘗、鼻聞、手摸等感官方式去判斷中藥飲片的質(zhì)量，只有當(dāng)出現(xiàn)蟲蛀、霉變、走油、泛酸、變色等現(xiàn)象時方判定為變質(zhì)無法使用了。但假如設(shè)定了有效期，在有效期內(nèi)出現(xiàn)上述質(zhì)量問題，同樣也不可使用。而有文獻(xiàn)記載，一些中藥飲片需要保存一定時間甚至很長時間才會發(fā)揮應(yīng)有的療效。比如，李東恒的《珍珠囊指掌補(bǔ)遺藥性賦》中記載，“枳殼陳皮半夏齊，麻黃狼毒及茱萸，六般之藥宜陳久，入藥方知奏效齊”。也就是說，這些中藥需保存到一定時間后，才能發(fā)揮更好的藥效。對不可再生和稀有的中藥資源如龍骨、琥珀、麝香等即使到了有效期，也可以對有效成分進(jìn)行重新鑒定，合格的可延長有效期，繼續(xù)使用。所以，對于中藥飲片的有效期設(shè)定，采取一刀切是不可行的，作為我們基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理人員，重要的還是要從中藥飲片的驗(yàn)收和儲存養(yǎng)護(hù)上著手，加大監(jiān)管力度。

5 結(jié)語

中藥的生命力在臨床，前途命運(yùn)取決于質(zhì)量。保障中藥飲片的質(zhì)量，必須從原料生產(chǎn)、加工到中藥房調(diào)配處方，都嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。讓患者用上安全、有效的藥，得到優(yōu)質(zhì)可靠的藥學(xué)服務(wù)，是我們藥學(xué)人員所追求的目標(biāo)[4]。只有嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，科學(xué)管理藥庫房，采取三級驗(yàn)收管理，三級養(yǎng)護(hù)管理，入庫（一級）、裝斗（二級）、調(diào)配校對（三級）各個環(huán)節(jié)的工作人員都加強(qiáng)責(zé)任心、加強(qiáng)監(jiān)管力度，加大巡查頻次，才能從根本上提高醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理的整體水平，以助力醫(yī)院綜合診療水平的提升，有效地提高中藥飲片的質(zhì)量，發(fā)揮安全、有效的療效。

參考文獻(xiàn)

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