HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）用于街頭無償獻血篩查的價值探討

（江蘇省常州市中心血站溧陽分站，江蘇 溧陽 213300）

梅毒是由梅毒螺旋體引起的一種慢性傳染病，主要包括性接觸、血液傳播和垂直傳播3種主要傳播途徑。江蘇梅毒流行水平一直高于全國平均水平，報告發(fā)病數(shù)自2005年以來一直穩(wěn)居全國第4位，發(fā)病率從2005年的全國第9位上升到了2017年的第7位，防治形勢嚴峻[1]。這對采供血機構(gòu)而言形成了很大的壓力，雖然各級采供血機構(gòu)對采集后的每一袋血液進行HBsAg、HCV抗體、HIV抗體、TP抗體等傳染因子的兩遍ELISA檢測和HBsAg、HCV、HIV的一遍NAT檢測，從最大程度上降低輸血風險，但是由于“窗口期”等原因還是存在一些漏檢的情況，如果在獻血前能夠增加相關(guān)項目的快速檢測，避免此類人群參加獻血，則從源頭上降低輸血風險。鑒于我國為乙型肝炎病毒（HBV）中度流行區(qū)域，人群的HBV感染率為7.18%[2]現(xiàn)大部分血站已在獻血前進行HBsAg（膠體金）的檢測；而隨著獻血者梅毒檢出率的增加，也有血站開始對獻血者在獻血前進行梅毒(膠體金法) 的篩查[3-4]，從而有效地辟免了TP抗體陽性的人群參加無償獻血。本站綜合考慮到投入成本及歷年來街頭TP抗體ELISA檢測不合格率較高，因此于2018年2月10日起在街頭各采血點由原來HBsAg（膠體金）檢測改為HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）檢測用于無償獻血篩查，其他篩查項目不變。本文就街頭各采血點使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）篩查前后TP抗體ELISA檢測不合格率進行了分析，報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源：使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查后所數(shù)據(jù)收集為2018年2月10日至2018年8月10日溧陽分站街頭各采血點所采集的無償獻血標本共1383人份；使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查前所數(shù)據(jù)收集為2017年2月10日至2017年8月10日溧陽分站街頭各采血點所采集的無償獻血標本共1216人份。

1.2 儀器與試劑：瑞士Tecan全自動加樣儀，F(xiàn)AME全自動酶免分析儀；HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）和HBsAg檢測試劑（膠體金法）均為廈門新創(chuàng)，所有試劑均在有效期內(nèi)，且批批檢合格。

1.3 方法：溧陽市血站街頭各采血點于2018年2月10日起將原來的HBsAg檢測（膠體金法）改為HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測（膠體金法），其他篩查項目不變。所有操作均按說明書要求進行操作。

1.4 統(tǒng)計學處理：用SPSS20.0對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，采用χ2檢驗，P＜0.05表示有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 2015年年～2017年期間實驗室血液檢測結(jié)果中TP抗體的不合格率最高，遠遠高出其他項目的不合格率，見圖1；且街頭的TP抗體ELISA檢測不合格率呈逐年上升的趨勢，2017年街頭的TP抗體ELISA檢測不合格率高達0.92%。見表1和圖2。

表1 2015年～2017年溧陽分站血液檢測不合格情況[n（%）]

圖1 2015年～2017年溧陽分站血液檢測不合格情況

圖2 2015年～2017年溧陽分站街頭和站內(nèi)抗-TP血液ELISA檢測不合格率比較

2.2 2018年2月10日起街頭各采血點使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查后到2018年8月10日期間共采集1383人份血液，其中TP抗體ELISA檢測不合格為3人份，不合格率為0.22%；而2017年同期未使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查之前街頭各采血點共采集了1216人份血液，其中TP抗體ELISA檢測不合格為10人份，不合格率為0.82%。二者有統(tǒng)計學意義（χ2=4.77，P＜0.05）。見表2。

表2 溧陽分站街頭各采血點使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查前后TP抗體ELISA檢測情況[n（%）]

2.3 2018年2月10日至2018年8月10日站內(nèi)未使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查，其間共采集了2921人份血液，其中TP抗體ELISA檢測不合格為13人份，不合格率為0.46%；2017年同期站內(nèi)也未使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查，其間共采集了2652人份血液，其中TP抗體ELISA檢測不合格為11人份，不合格率為0.41%。見表3。

表3 溧陽分站站內(nèi)同期僅使用HBsAg檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查TP抗體ELISA檢測情況

3 討 論

近年來，有不少報道顯示國內(nèi)梅毒發(fā)病率呈逐年上升趨勢[5-6]，相應地，無償獻血者中梅毒感染的比例也逐年升高，嚴重威脅輸血的安全[7-8]。

由表1可以看看出，2015年到2017年期間無論是街頭還是站內(nèi)TP抗體檢測不合格率明顯高于其他項目，街頭的不合格率呈逐年上升的趨勢，從2015年的0.57%上升到2017年的0.92%，嚴重威脅輸血安全，怎樣阻止這一情況進一步惡化，這對采供血機構(gòu)提出了新的要求。分析原因可能是因為街頭獻血人員流動性較大，人群結(jié)構(gòu)多樣化，而站內(nèi)是以單位組織的團體采血為主，人員相對固定。

由表2和表3可以看出街頭各采血點在使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查后，TP抗體ELISA檢測結(jié)果不合格率明顯下降，使用前后差異有統(tǒng)計學意義，而同期站內(nèi)未使用 HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查TP抗體ELISA檢測結(jié)果差異無統(tǒng)計學意義。說明 HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查能夠有效地從源頭屏蔽TP感染人群獻血。部分梅毒人群合并HIV感染，如男性同性戀人群，該人群是梅毒和HIV共感染的高危人群，需加強對該人群的流行病學監(jiān)測[9]。同時也間接的避免梅毒和HIV感染的高危人群參加獻血，從而降低輸血風險。

從經(jīng)濟效益考慮，假設(shè)以2015年～2017年的平均數(shù)計算，街頭平均每年采集1947人份，街頭平均每年的TP抗體ELISA檢測不合格率為0.77%，使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）較原來使用HBsAg檢測試劑（膠體金法）需多投入1.5元/人份，一年共計多投入1.5×1947＝2920.5元，而假設(shè)以平均0.77%的TP抗體ELISA檢測不合格率作為2018年未使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查的TP抗體ELISA檢測不合格率計算，2018年減少TP抗體ELISA檢測不合格人份：（0.77%-0.22%）×1947≈11人份，以每人份1.5 U的獻血量計算，約減少經(jīng)濟損失：（390+150+135+30+100）×11＝8855元（注：390為1.5U懸浮少白紅細胞懸液價格，150為1.5 U全血平均制備量為150 mL病毒滅活血漿價格，135為1.5 U全血制備0.75 U冷沉淀的價格，30為采血袋的價格，100為實驗室血液檢測成本），同時為后期的血液償還也減輕了壓力。

綜上所述TP抗體金標法快速檢測有著較高的敏感性與特異性，能夠有效屏蔽梅毒陽性獻血人群，可用于無償獻血前的批量篩查，對于提高血站的血液質(zhì)量，確保臨床用血安全，具有良好的社會和經(jīng)濟效益[10]，使用HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）進行無償獻血篩查能從源頭上避免TP陽性甚至梅毒和HIV感染的高危人群參加獻血，減少不合格血液的采集，降低血液檢測不合格率，避免血液資源的浪費。只有在獻血者健康檢查不節(jié)發(fā)揮源頭作用，排除高危獻血者，與血液檢測形成互補作用，血液安全才會得到保障[11]。為后期的實驗室檢測減輕了壓力，同時也提高了輸血安全性。所以HBsAg/TP抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）用于街頭無償獻血篩查具有一定的社會和經(jīng)濟效益。