疫情下，三級(jí)醫(yī)院“補(bǔ)課”實(shí)驗(yàn)室

孫愛民

在疫情暴發(fā)100多天后，中國(guó)織就了一張尋找新冠病毒感染者的網(wǎng)。

4月中旬，國(guó)內(nèi)多個(gè)城市相繼公布提供新冠病毒核酸檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中，北京有46家，武漢有53家及150多家社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可采集樣本。此外，上海、濟(jì)南、沈陽(yáng)、大連、重慶、成都等相繼公布。

4月18日，隨著國(guó)務(wù)院下發(fā)的通知，要求“三級(jí)綜合醫(yī)院均應(yīng)當(dāng)建立符合生物安全二級(jí)及以上標(biāo)準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（P2），具備獨(dú)立開展新冠病毒檢測(cè)的能力”。全國(guó)2700多家三級(jí)醫(yī)院掀起生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)風(fēng)潮。

SARS疫情后，傳染病防控體系仍留下病毒檢測(cè)能力建設(shè)等在內(nèi)的未盡事宜。后新冠肺炎疫情期，中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開啟二度全系統(tǒng)“補(bǔ)課”。

按照世界衛(wèi)生組織（WHO）的劃分，P2實(shí)驗(yàn)室適用于對(duì)人和環(huán)境中有潛在危害的微生物的檢測(cè)、分析。國(guó)家衛(wèi)健委2月21日發(fā)布一份指南要求，針對(duì)新冠病毒進(jìn)行的核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、生化分析等操作，應(yīng)當(dāng)在P2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

沒有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)有多少家三級(jí)醫(yī)院未建P2實(shí)驗(yàn)室。不過(guò)，關(guān)鍵設(shè)備生產(chǎn)廠商們，早已感受到——疫情之初，訂單就非正常瘋長(zhǎng)。

政策，給一個(gè)行業(yè)帶來(lái)猛然增長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，也有隱憂。不同于更高級(jí)別的P3、P4實(shí)驗(yàn)室實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)可與年審制，中國(guó)對(duì)P2實(shí)驗(yàn)室實(shí)行備案制。對(duì)各地P2實(shí)驗(yàn)室的一些研究已透出，對(duì)其安全風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。何況，短期內(nèi)快速上馬少則幾百、多則上千家的P2實(shí)驗(yàn)室。

作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管部門，國(guó)家衛(wèi)健委尚未對(duì)該政策的實(shí)施發(fā)布細(xì)則。多位地方疾控系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人呼吁：中國(guó)的公立醫(yī)院要從量上補(bǔ)好P2實(shí)驗(yàn)室的課，但更重要的是對(duì)P2實(shí)驗(yàn)室實(shí)行“超備案制”的管理。

SARS后病原檢測(cè)能力并未健全

4月初，青海省西寧市第一人民醫(yī)院（下稱“西寧一院”），開始籌劃將醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室，改造成二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室。到4月18日，實(shí)驗(yàn)室的圖紙已出爐，并啟動(dòng)了招投標(biāo)程序。

雖然是一家三級(jí)甲等醫(yī)院，由于缺乏設(shè)施，西寧一院在疫情中無(wú)法做新冠病毒的核酸檢測(cè)?！鞍凑諊?guó)務(wù)院的規(guī)定，我們是要建P2實(shí)驗(yàn)室的，算是提前啟動(dòng)了。”該院檢驗(yàn)科主任祁惠燕告訴《財(cái)經(jīng)》記者，施工方預(yù)計(jì)一個(gè)月內(nèi)完成改建，設(shè)備采購(gòu)、工程施工等預(yù)計(jì)將花費(fèi)五六十萬(wàn)元。

與北京、武漢、上海等動(dòng)輒幾十家機(jī)構(gòu)不同，在青海省會(huì)西寧，只有青海省疾控中心、青海省人民醫(yī)院、青海省紅十字會(huì)醫(yī)院，這三家機(jī)構(gòu)可以做核酸檢測(cè)。截至4月29日，全省也只有11家機(jī)構(gòu)，在州、市都是疾控中心才有，甚至有一個(gè)州沒有核酸檢測(cè)能力。

好在地廣人稀的西寧，疫情并不嚴(yán)重。截至4月30日，整個(gè)青海省只有18個(gè)新冠肺炎確診案例，已全部治愈?！拔覀?cè)谶@次疫情中順利過(guò)關(guān)，不代表以后也可以?！鼻嗪Ｊ⌒l(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)坦言，像西寧一院這樣的三甲醫(yī)院，“在核酸檢測(cè)方面‘裸奔，如果放在東部城市，后果是不堪設(shè)想的”。

從1月21日，收到中國(guó)疾控中心下發(fā)的第一批檢測(cè)試劑，至4月28日，青海省共檢測(cè)病例樣本約2萬(wàn)份，皆落在位于西寧的有檢測(cè)能力的三家醫(yī)院頭上。它們的生物實(shí)驗(yàn)室都是在2003年的SARS疫情之后建成的。

青海省人民醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室設(shè)立于2004年，五年后通過(guò)評(píng)審和驗(yàn)收，可以進(jìn)行乙肝病毒、丙肝病毒、衣原體、支原體等檢驗(yàn)項(xiàng)目。2011年，該實(shí)驗(yàn)室才被認(rèn)定為符合P2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。

“二三月份時(shí)，大量市民提出做新冠病毒核酸檢測(cè)的需求，我們無(wú)法承接，只能推薦其他機(jī)構(gòu)。這對(duì)醫(yī)院的聲譽(yù)與公信力是不小的損傷。”西寧一院的一名副院長(zhǎng)告訴《財(cái)經(jīng)》記者。于是，2020年4月西寧一院著手籌建P2實(shí)驗(yàn)室。

“（西寧一院）五六十萬(wàn)元的改建費(fèi)用，是非常節(jié)省的了。”祁惠燕說(shuō)。四川省大竹縣疾控中心在疫情期間建成的P2實(shí)驗(yàn)室，投入了240萬(wàn)元。在醫(yī)院方看來(lái)，國(guó)務(wù)院給出了要求，更多細(xì)則還需要國(guó)家衛(wèi)健委明確，包括資金來(lái)源。

中國(guó)自SARS疫情后，重視高等級(jí)的P3、P4實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，從無(wú)到有搭建起初步的體系。但基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用量極大的P2實(shí)驗(yàn)室，被忽視了。

山東新華醫(yī)療器械公司實(shí)驗(yàn)生物器械相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《財(cái)經(jīng)》記者，中國(guó)目前約有2000家機(jī)構(gòu)擁有P2實(shí)驗(yàn)室，但大多數(shù)在制藥企業(yè)、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)、食品生產(chǎn)企業(yè)中，醫(yī)院反倒有限。

此前，醫(yī)院需要為病人檢測(cè)病原體，多是將采集的樣本送到疾控中心或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。所有的省級(jí)疾控中心與絕大多數(shù)地市級(jí)疾控中心，都建有P2實(shí)驗(yàn)室，是臨床檢測(cè)的主要力量之一。

然而，“各地疾控中心的人員和設(shè)備極其有限，北京一個(gè)區(qū)疾控的人與設(shè)備，還沒有我們?cè)谶@個(gè)區(qū)的分公司多?！币患业谌綑z驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《財(cái)經(jīng)》記者，非疫情階段，各地疾控中心臨床檢驗(yàn)任務(wù)有限，往往低負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，“疫情突發(fā)，容易手忙腳亂”。

此次疫情中心地——武漢，1月16日前，收治的病例，樣本要送至國(guó)家疾控中心檢測(cè);后疫情擴(kuò)大，才將檢測(cè)的權(quán)力下放到湖北省疾控中心等機(jī)構(gòu)。

新冠肺炎疫情之初，對(duì)發(fā)燒人員無(wú)法及時(shí)進(jìn)行核酸檢測(cè)，無(wú)法確診的案例見諸報(bào)端，正是因?yàn)樽畛跄茏鰴z測(cè)的機(jī)構(gòu)只有疾控中心、中科院病毒所等機(jī)構(gòu)。到1月底，經(jīng)過(guò)有關(guān)部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢查、人員的培訓(xùn)，核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)增加到10家。

至2月初，武漢市才有31家機(jī)構(gòu)同時(shí)開展核酸檢測(cè)，單日樣本檢測(cè)能力由初期200份，提升到日均4000余份。到4月份增加到50多家。其中，大多數(shù)是醫(yī)院。

“公立醫(yī)院普遍缺乏生物安全實(shí)驗(yàn)室，大多對(duì)病原體的檢測(cè)能力不足?！鄙鲜龅谌綑z驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人說(shuō)，17年前的SARS疫情之后，“繼承”了幾乎全部病毒實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ谋本?、廣州，“目前的核酸檢測(cè)容量，仍大部分由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)持有”。

公立醫(yī)院在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件方面，硬件與軟件的建設(shè)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足?！拔錆h的疫情，給我們帶來(lái)了危機(jī)感。這次要求三級(jí)醫(yī)院建P2實(shí)驗(yàn)室，不只是繼續(xù)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，更重要的是面對(duì)下一次疫情、危機(jī)時(shí)，我們能否從容應(yīng)對(duì)。”祁惠燕說(shuō)。

意外的大生意

疫情中無(wú)法從容應(yīng)對(duì)的，除了醫(yī)院，還有醫(yī)療器械公司。

春節(jié)過(guò)后，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（600587.SH）的生物安全柜的訂單激增，一季度賣了300多臺(tái)，比2019年同期增長(zhǎng)22%?！案鞯卮砩虒?duì)需求有提前預(yù)判，但是增長(zhǎng)幅度還是超出了我們的想象，幸虧庫(kù)存還有一些備貨?！痹摴緦?shí)驗(yàn)生物器械相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《財(cái)經(jīng)》記者。

生物安全柜是P2實(shí)驗(yàn)室的核心設(shè)備，通過(guò)柜體內(nèi)不同的循環(huán)排風(fēng)機(jī)制和氣流模式來(lái)推動(dòng)凈化，防止實(shí)驗(yàn)操作處理過(guò)程中，含有危險(xiǎn)性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸，以保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的安全。

由于屬于第三類醫(yī)療器械，公立醫(yī)院使用的生物安全柜，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)、審批，通過(guò)招投標(biāo)程序采購(gòu)。生物安全柜問世于20世紀(jì)初，中國(guó)從SARS疫情之后，才開始大量采購(gòu)。此前，僅有原農(nóng)業(yè)部、中國(guó)疾控中心、微生物研究機(jī)構(gòu)等接觸強(qiáng)致病性病原體的機(jī)構(gòu)使用。

《財(cái)經(jīng)》記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)批件信息顯示：中國(guó)共有60個(gè)國(guó)產(chǎn)生物安全柜批件，進(jìn)口批件有兩個(gè)。擁有國(guó)產(chǎn)批件的17家公司，廠商主要分布在山東省、上海市、江蘇蘇州。不過(guò)，生物安全柜中國(guó)市場(chǎng)的半數(shù)以上份額被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。

業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，中國(guó)每年的生物安全柜交易量約2萬(wàn)到3萬(wàn)臺(tái)?！癙2實(shí)驗(yàn)室大部分設(shè)備基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代，但生物安全柜，進(jìn)口產(chǎn)品比例仍很高?！敝腥A預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)衛(wèi)生工程分會(huì)副主任委員、江蘇省疾控中心研究員謝景欣，接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)分析。

謝景欣等曾對(duì)江浙地區(qū)備案的P2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了調(diào)查研究，研究顯示，在中國(guó)疾控系統(tǒng)，生物安全柜的進(jìn)口使用率為62.5%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的進(jìn)口使用率為11.5%。

兩個(gè)進(jìn)口批件的擁有者新加坡藝思高公司稱，在中國(guó)的市場(chǎng)占有率30%到35%。

《財(cái)經(jīng)》記者注意到，主打疾控系統(tǒng)，是該公司在華銷售的策略之一。包括中國(guó)疾控中心病毒病所，以及云南、江西、河北、北京等地的疾控中心，使用的生物安全柜都采購(gòu)自該公司，在疫情期間建設(shè)P2實(shí)驗(yàn)室的湖北黃岡市疾控中心，使用的生物安全柜也來(lái)自該公司。

“生物安全柜是P2最重要的設(shè)施，國(guó)外進(jìn)口的質(zhì)量較好，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品普遍質(zhì)量不高?！敝x景欣分析。

但在上述新華公司負(fù)責(zé)人看來(lái)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品跟進(jìn)口產(chǎn)品相差無(wú)異，有的甚至比進(jìn)口的好。對(duì)此，使用者與研究者有不同的看法。

山東省疾病預(yù)防控制中心的研究人員，曾在2018年對(duì)省內(nèi)55臺(tái)II級(jí)生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)35臺(tái)進(jìn)口安全柜合格率為45.7%，20臺(tái)國(guó)產(chǎn)安全柜合格率為50%。進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

生物安全柜的兩個(gè)重要產(chǎn)品指標(biāo)，流入氣流流速和氣流模式，直接關(guān)系到對(duì)樣品和工作人員的保護(hù)性能。但上述調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這兩項(xiàng)指標(biāo)為主要不合格項(xiàng)目，合格率均小于60%。

“國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口哪個(gè)更好，不好說(shuō)。但若論比爛，不相上下?！币幻麉⑴c上述檢測(cè)的疾控系統(tǒng)研究員接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)說(shuō)。

2019年，北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院，對(duì)分布在北京17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的26臺(tái)在用II級(jí)生物安全柜進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)在五個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中，僅有7臺(tái)符合所有標(biāo)準(zhǔn)，整體合格率僅26.8%。6臺(tái)進(jìn)口安全柜中，僅2臺(tái)符合所有標(biāo)準(zhǔn);20臺(tái)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，僅有5臺(tái)符合所有標(biāo)準(zhǔn)。

盡管如此，生物安全柜行業(yè)已然呈現(xiàn)充分競(jìng)爭(zhēng)之勢(shì)?！埃ìF(xiàn)在）疾控系統(tǒng)的保有量相對(duì)飽和，醫(yī)院是競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)?！鄙鲜鲂氯A公司負(fù)責(zé)人說(shuō)，“4月18日發(fā)文，對(duì)于全行業(yè)來(lái)說(shuō)都是利好消息，也是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品彎道超車的機(jī)會(huì)。”

青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司（688139.SH），也是生物安全柜產(chǎn)商，其2020年一季度報(bào)告顯示：醫(yī)院、疾控中心等用戶的需求增長(zhǎng)較快，收入同比增長(zhǎng)127%。

安全風(fēng)險(xiǎn)大了

購(gòu)買了生物安全柜，建好P2實(shí)驗(yàn)室，并沒一勞永逸。并非所有實(shí)驗(yàn)人員，都能規(guī)范使用生物安全柜。

生物安全實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)控制室內(nèi)生物污染，確保實(shí)驗(yàn)人員不受傷害、環(huán)境不受污染，同時(shí)為實(shí)驗(yàn)過(guò)程提供生物安全防護(hù)。

然而，“多數(shù)相關(guān)人員未接受過(guò)專業(yè)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，對(duì)該設(shè)備的認(rèn)知，仍然停留在通風(fēng)柜和潔凈工作臺(tái)的管理經(jīng)驗(yàn)和使用習(xí)慣上?！北本┦嗅t(yī)療器械檢驗(yàn)所一名研究人員告訴《財(cái)經(jīng)》記者。

如生物安全柜，廠商工作人員對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知，往往僅限一本說(shuō)明書、難以提供專業(yè)的服務(wù);而購(gòu)買方，也提不出專業(yè)的需求。在雙方看來(lái)，只要風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常，新設(shè)備就是正常的。

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所工作人員在檢驗(yàn)時(shí)，常聽到“在實(shí)驗(yàn)之前開一會(huì)風(fēng)機(jī)，實(shí)驗(yàn)之后開一會(huì)風(fēng)機(jī)”的說(shuō)法，實(shí)際上，正規(guī)的操作是實(shí)驗(yàn)前、中、后，風(fēng)機(jī)都要打開。

北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的II級(jí)生物安全柜的使用頻率較高，安裝后長(zhǎng)期甚至超期服役，“重使用、輕維護(hù)”現(xiàn)象普遍。

生物安全柜的不規(guī)范使用，只是國(guó)內(nèi)P2實(shí)驗(yàn)室“涉險(xiǎn)”運(yùn)行的一個(gè)側(cè)面。

江蘇省無(wú)錫市疾控中心曾經(jīng)抽取50個(gè)P2實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，共發(fā)現(xiàn)安全隱患836項(xiàng)，其中超過(guò)一半的實(shí)驗(yàn)室，“菌（毒）種和樣本的儲(chǔ)藏與管理存在漏洞”。超過(guò)七成的實(shí)驗(yàn)室，生物安全柜放置位置不合理，甚至三分之一的生物安全柜內(nèi)使用明火。

還有一些實(shí)驗(yàn)室，菌毒種的保存、使用、流向和銷毀記錄不全面;菌種、毒株保存未做到有效的雙人雙鎖;廢棄物未按分類存放等，直接影響到工作人員安全的問題。

無(wú)獨(dú)有偶，湖南省疾控中心的調(diào)查也發(fā)現(xiàn)：三分之一以上的P2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)配備要求，僅45.4%的實(shí)驗(yàn)室開展了危害評(píng)估工作;有的實(shí)驗(yàn)室建立了相應(yīng)的規(guī)章制度，但沒有明確崗位職責(zé)，無(wú)人監(jiān)督落實(shí)，說(shuō)明大部分實(shí)驗(yàn)室生物安全體系，沒有真正有效運(yùn)行或只是建立在文字上。

“危害評(píng)估是生物安全工作的核心，這項(xiàng)工作沒做好，就將實(shí)驗(yàn)室變成了懸在實(shí)驗(yàn)人員，甚至市民頭上的一把劍?！焙鲜〖部刂行囊幻芯繂T說(shuō)。

P2實(shí)驗(yàn)室的管理不規(guī)范，源自中國(guó)對(duì)其管理只是實(shí)行備案制，不像P3、P4實(shí)驗(yàn)室實(shí)行嚴(yán)格的認(rèn)可與年度檢查。

醫(yī)院的P2實(shí)驗(yàn)室尤甚。“不同于疾控系統(tǒng)，醫(yī)院長(zhǎng)期對(duì)生物安全問題比較‘弱視，本身?yè)碛械腜2實(shí)驗(yàn)室就少，大多不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，他們也普遍不太懂相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不懂生物安全二級(jí)防護(hù)的概念?！敝x景欣告訴《財(cái)經(jīng)》記者，P2實(shí)驗(yàn)室由設(shè)市的政府主管部門備案，連備案大多做得比較粗糙，對(duì)人員的培訓(xùn)、基本操作技能的培訓(xùn)，比較松散。

在美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）和國(guó)立衛(wèi)生研究院，2009年聯(lián)合發(fā)布了《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全》（第五版）指南，詳細(xì)描述了各級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有的設(shè)施、允許處理的實(shí)驗(yàn)品種類、操作流程規(guī)范等。

接受美國(guó)政府資助的生物安全實(shí)驗(yàn)室，需要遵守該指南。如果違反了，CDC會(huì)斷掉資助，但不會(huì)被關(guān)停。

2003年頒布的一項(xiàng)規(guī)則，要求P3、P4實(shí)驗(yàn)室向CDC登記并接受其監(jiān)督，對(duì)P2實(shí)驗(yàn)室沒有要求。但要求，包括P2實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的所有生物安全實(shí)驗(yàn)室，所在的醫(yī)院、大學(xué)等機(jī)構(gòu)設(shè)立生物安全委員會(huì)，審查和監(jiān)督全校生物學(xué)研究的安全問題。

“要求三級(jí)醫(yī)院建P2實(shí)驗(yàn)室，最大的貢獻(xiàn)是促進(jìn)、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生物安全工作?！敝袊?guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）一名生物安全主任評(píng)審員告訴《財(cái)經(jīng)》記者，建好了，更要管理好，過(guò)去那樣粗糙的備案制只會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)。源自實(shí)驗(yàn)室的感染，此前也有先例。

P2實(shí)驗(yàn)室處理的雖然是低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的微生物，但如果實(shí)驗(yàn)人員缺乏相關(guān)的培訓(xùn)與認(rèn)知，高風(fēng)險(xiǎn)的病毒，或許也會(huì)因他們不認(rèn)識(shí)、不規(guī)范操作而有“可乘之機(jī)”。