醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備全生命周期管理

楊麗曉，鮑 奇，丁秀文*

（上海長(zhǎng)海醫(yī)院，上海 200433）

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的在醫(yī)療工作中發(fā)揮的作用日益重要，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備的重要組成。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備是醫(yī)療診療工作的“偵查兵”，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的主要使用科室為醫(yī)院的檢驗(yàn)科。檢驗(yàn)科承擔(dān)醫(yī)院非常重要的臨床檢驗(yàn)工作，是的重要平臺(tái)科室，其日常工作離不開各種高精度、自動(dòng)化和智能化的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)用。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備管理已是檢驗(yàn)科管理工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，檢驗(yàn)設(shè)備是否正常運(yùn)行直接影響科室正常工作和醫(yī)院整個(gè)醫(yī)療工作的運(yùn)轉(zhuǎn)。同時(shí)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的配置水平對(duì)醫(yī)院的診療水平會(huì)產(chǎn)生重要影響。因此加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備全生命周期管理顯得尤為重要。本文主要結(jié)合我院實(shí)際工作，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的全生命周期管理的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，主要包括：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的需求項(xiàng)目立項(xiàng)、技術(shù)需求評(píng)估、招標(biāo)采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、日常使用、質(zhì)量控制、維修保養(yǎng)和報(bào)廢，探討如何提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的管理水平，使醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備能安全有效的運(yùn)行，充分發(fā)揮設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

1 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備需求項(xiàng)目立項(xiàng)

需求項(xiàng)目立項(xiàng)一般作為全生命周期管理的第一步。每年醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科會(huì)通知全院所有科室對(duì)第二年度的設(shè)備需求立項(xiàng)申報(bào)，醫(yī)學(xué)工程科對(duì)需求申報(bào)進(jìn)行匯總。需求立項(xiàng)匯總經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)進(jìn)行論證，論證通過立項(xiàng)生效。需求立項(xiàng)論證主要內(nèi)容是需求的合理性和必要。需求立項(xiàng)一般可分為設(shè)備更新、同類設(shè)備數(shù)量增加和開展新技術(shù)設(shè)備三類。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備需求立項(xiàng)申報(bào)時(shí)應(yīng)做好以下三點(diǎn):（1）充分摸清現(xiàn)有設(shè)備的運(yùn)行使用狀況，對(duì)使用年限已久的設(shè)備，結(jié)合醫(yī)院配置新設(shè)備的周期，提前做好更新計(jì)劃。（2）根據(jù)科室工作量的增長(zhǎng)情況，合理添置同類設(shè)備數(shù)量。（3）根據(jù)行業(yè)和醫(yī)院發(fā)展大趨勢(shì)，結(jié)合科室學(xué)科發(fā)展方向，對(duì)新技術(shù)發(fā)展支撐設(shè)備配置做出科學(xué)規(guī)劃。醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備需求過程中，考慮醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備是平臺(tái)科室設(shè)備，在資源配置時(shí)給與重點(diǎn)支持。

2 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備技術(shù)需求評(píng)估

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備技術(shù)需求評(píng)估，主要是指制訂合理的技術(shù)需求參數(shù)。技術(shù)需求評(píng)估一般是由檢驗(yàn)科和醫(yī)學(xué)工程科共同參與完成。技術(shù)需求評(píng)估過程中，檢驗(yàn)科根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的使用功能和技術(shù)特點(diǎn)提出需求。醫(yī)學(xué)工程科根據(jù)檢驗(yàn)科提出的需求實(shí)施公開市場(chǎng)調(diào)研，主要了解當(dāng)前市場(chǎng)上主流產(chǎn)品的配置、技術(shù)特點(diǎn)和差異，價(jià)格水平，同類同水平設(shè)備優(yōu)缺點(diǎn)，售后服務(wù)能力、配套專用耗材試劑成本等要素[1]。同時(shí)，參考醫(yī)院以往購(gòu)買醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能和價(jià)格，制訂技術(shù)需求參數(shù)。與其他醫(yī)療設(shè)備相比，大部分醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行需要使用配套專用耗材試劑，技術(shù)需求評(píng)估過程一定要對(duì)專用耗材試劑的成本進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估。為提高技術(shù)參數(shù)的合理性，邀請(qǐng)?jiān)和鈱＜覍?duì)技術(shù)需求是參數(shù)進(jìn)行論證，論證通過后形成正式的技術(shù)需求參數(shù)，完成技術(shù)需求評(píng)估。

3 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)

隨著各項(xiàng)新政策的實(shí)施，醫(yī)院各職能科室的管理職責(zé)逐步細(xì)化，醫(yī)院檢驗(yàn)設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)工作由醫(yī)學(xué)工程科轉(zhuǎn)交至招標(biāo)采購(gòu)中心實(shí)施。經(jīng)招標(biāo)采購(gòu)最終決確定醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的品牌、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、交貨周期、售后服務(wù)條款。醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)委托第三方招標(biāo)代理公司具體實(shí)施。

4 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備安裝驗(yàn)收

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備安裝驗(yàn)收前，首先對(duì)安裝驗(yàn)收?qǐng)龅厥欠穹习惭b條件進(jìn)行實(shí)地考察，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)特別關(guān)注生物安全條件，安裝條件符合后實(shí)施安裝驗(yàn)收。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備安裝驗(yàn)收過程，檢驗(yàn)科醫(yī)療設(shè)備管理人員、醫(yī)學(xué)工程科工程師、廠家工程師和供應(yīng)商共同在安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝驗(yàn)收。驗(yàn)收過程依據(jù)合同和中標(biāo)技術(shù)參數(shù)，對(duì)設(shè)備的名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、原產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、配置清單等信息進(jìn)行逐一核對(duì)[2]，并仔細(xì)檢查包裝外觀是否有破損、變形、受潮等現(xiàn)象。若貨物及包裝存在問題，暫停安裝，現(xiàn)場(chǎng)做好問題記錄并拍照留檔，及時(shí)聯(lián)系中供應(yīng)商協(xié)商解決，并將相關(guān)情況及時(shí)反饋至招標(biāo)采購(gòu)中心。若確認(rèn)無誤后在指定地點(diǎn)進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備安裝調(diào)試。醫(yī)學(xué)工程科工程師和廠家工程師依據(jù)技術(shù)參數(shù)要求對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量性能驗(yàn)收，確定設(shè)備性能、操作人員資質(zhì)、運(yùn)行環(huán)境、防護(hù)安全及相關(guān)技術(shù)參數(shù)均符合檢驗(yàn)科的使用要求。安裝驗(yàn)收合格后，由檢驗(yàn)科醫(yī)療設(shè)備管理人員、醫(yī)學(xué)工程科工程師、廠家工程師和供應(yīng)商共同在安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字確認(rèn)。

5 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備日常使用

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備專業(yè)操作性強(qiáng)，需注重設(shè)備使用前操作培訓(xùn)。檢驗(yàn)科和醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)共同制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，使用前操作培訓(xùn)主要包括:設(shè)備操作流程、操作規(guī)范，操作功能、校準(zhǔn)定標(biāo)和結(jié)果評(píng)估、操作安全、基本故障排查和生物安全。在日常醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備日常使用過程中定期對(duì)操作人員的操作水平進(jìn)行考核。每臺(tái)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備建立操作使用登記本，對(duì)使用的日期、設(shè)備運(yùn)行狀況和操作人員做好記錄。對(duì)于高精端的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備指定專人進(jìn)行操作。規(guī)范化操作使用醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備可有效降低設(shè)備故障率和提高設(shè)備使用效益。

6 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量控制

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備作為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備是醫(yī)療診療工作的“偵查兵”具有特殊性，其質(zhì)量控制是全生命周期管理的核心環(huán)節(jié)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備較其他醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)質(zhì)控外，還必須認(rèn)真做好性能校準(zhǔn)驗(yàn)證、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)，對(duì)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行量質(zhì)溯源，對(duì)每臺(tái)儀器定期進(jìn)行性能評(píng)估，并作好詳細(xì)質(zhì)控記錄[3]。對(duì)于天平、潔凈工作臺(tái)和生物安全柜等需第三方年度檢測(cè)的特殊設(shè)備，由醫(yī)學(xué)工程科科組織有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開展檢測(cè)質(zhì)控工作。建立健全每臺(tái)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量控制檔案，實(shí)行可溯源管理，以確保檢驗(yàn)設(shè)備安全有效運(yùn)行。

7 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備維修保養(yǎng)

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備保養(yǎng)是主動(dòng)性和預(yù)防性工作，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備維修是被動(dòng)和事后性工作。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的定期預(yù)防性維護(hù)有利于使設(shè)備處于良好的狀態(tài)，減少故障發(fā)生和安全風(fēng)險(xiǎn)，降低故障率，提高設(shè)備使用率。著重加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的保養(yǎng)，針對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的使用率、工作負(fù)荷量、故障率、功能特點(diǎn)和安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制訂專門醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的保養(yǎng)計(jì)劃，并指定專人落實(shí)實(shí)施，做好保養(yǎng)登記[4]。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的專業(yè)性強(qiáng)，可由設(shè)備廠家來完成保養(yǎng)工作，檢驗(yàn)科和醫(yī)學(xué)工程科做好監(jiān)督管理。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備維修作為事后性工作，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備故障會(huì)影響整個(gè)醫(yī)療工作，短時(shí)間內(nèi)完成維修尤為重要。在每臺(tái)檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)注維修電話，便于緊急情故障發(fā)生后第一時(shí)間通知廠家進(jìn)行維修，可先通知廠家維修后到醫(yī)學(xué)工程科進(jìn)行備案。維修成本控制也是維修管理的重要內(nèi)容，對(duì)于使用率高，工作負(fù)荷量大、使用年限久、維修成本高的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備可考慮購(gòu)買保修服務(wù)[5]。

8 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備報(bào)廢

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備報(bào)廢作為全生命周期管理最后一個(gè)環(huán)節(jié)。嚴(yán)格遵守報(bào)廢的原則：該報(bào)廢堅(jiān)決報(bào)廢.不能影響安全。不該報(bào)廢的堅(jiān)決不允許報(bào)廢，避免造成資源浪費(fèi)。報(bào)廢的原因一般有以下幾個(gè)：（1） 存在嚴(yán)重使用安全風(fēng)險(xiǎn)。（2）性能嚴(yán)重下降，不符合國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)控要求；（3）技術(shù)落后，已淘汰設(shè)備；（4）原產(chǎn)品停產(chǎn)，無零配件供應(yīng)，無法維修。（5）相關(guān)配套專用耗材試劑停產(chǎn)，設(shè)備無法運(yùn)行；（6）使用年限超規(guī)定年限；（7）國(guó)家有關(guān)部門公布淘汰、禁止、強(qiáng)制報(bào)廢產(chǎn)品（8）維修成本比例過高，無維修價(jià)值[6]。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備報(bào)廢需進(jìn)行報(bào)廢技術(shù)評(píng)估，報(bào)廢評(píng)估完成后辦理報(bào)廢手續(xù)。

綜上所述，針對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的特殊性，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的需求項(xiàng)目立項(xiàng)、技術(shù)需求評(píng)估、招標(biāo)采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、日常使用、質(zhì)量控制、維修保養(yǎng)和報(bào)廢全生命周期進(jìn)行分析，研究每個(gè)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)重要影響因素。通過分析研究，對(duì)各項(xiàng)影響因素不斷完善，可以有效優(yōu)化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備配置需求的合理性，降低故障發(fā)生率，提高使用率，充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的使用效益，促進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)科的發(fā)展，保證醫(yī)院醫(yī)療工作的正常運(yùn)行。

隨著各項(xiàng)新的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的不斷更新創(chuàng)新，如何跟緊新技術(shù)的步伐，最大限度地發(fā)揮醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的功能已成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備管理的新的挑戰(zhàn)。進(jìn)一步加強(qiáng)高水平醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人才培養(yǎng)，通過不斷完善和持續(xù)改進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的全生命周期管理，一定會(huì)取得滿意的工作效果。