舒坦明獲批新適應(yīng)癥

近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，舒坦明（克立硼羅2%軟膏劑）擴(kuò)大適應(yīng)癥至3月齡及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部治療。這是目前國內(nèi)首個(gè)且唯一獲批用于治療3月齡及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的外用非激素類的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑。

特應(yīng)性皮炎（AD）也叫特應(yīng)性濕疹、遺傳過敏性皮炎，是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。從剛出生的小寶寶，到年過半百的中老年人，每個(gè)年齡段都有可能遭遇特應(yīng)性皮炎的困擾。數(shù)據(jù)顯示，約45%的AD患者在6月齡內(nèi)就起病，更有超過60%的患兒在1歲齡起病，在1～7歲年齡段的兒童中，AD的患病率達(dá)12.94%。

AD以劇烈的瘙癢和慢性濕疹樣皮損為主要的臨床表現(xiàn)。由于疾病的反復(fù)發(fā)作，患兒不僅需承受瘙癢之苦，更因此難以入睡，嚴(yán)重影響其睡眠質(zhì)量，進(jìn)而影響生長發(fā)育和智力發(fā)育；暴露在外的皮損會影響患兒外形，進(jìn)而影響其心理健康，導(dǎo)致焦慮、抑郁等問題；隨著病情的進(jìn)展，AD還容易伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結(jié)膜炎，給患者和其家庭帶來持續(xù)不斷的困擾。更為嚴(yán)重的是，AD可從兒童期遷延至成年期，給患者帶來更為沉重的負(fù)擔(dān)。

《中國特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）》指出，對于輕度至重度AD，外用糖皮質(zhì)激素是一線療法，其優(yōu)勢在于，短期內(nèi)能夠有效控制炎癥，減輕癥狀，但長期大面積使用可能導(dǎo)致皮膚和系統(tǒng)不良反應(yīng)，如局部的多毛現(xiàn)象、血管擴(kuò)張等。而作為一種非激素、外用PDE-4抑制劑，舒坦明通過抑制細(xì)胞內(nèi)PDE-4活性，升高環(huán)磷酸腺苷水平，參與調(diào)控促炎性細(xì)胞信號通路，減少促炎癥細(xì)胞因子的產(chǎn)生，從而達(dá)到控制皮膚炎癥反應(yīng)的效果。此次舒坦明嬰幼兒人群的適應(yīng)癥獲批為臨床醫(yī)生提供了一種新的治療方案，也為我國輕度至中度患兒的外用藥物治療提供了新的選擇。