髓內釘閉合置釘導向器的研制及臨床應用

黃華　梁毅　譚智懷　徐世旭　王生余　高志敏

[摘要] 目的 探討應用自行設計研制的髓內釘閉合置釘導向器輔助髓內釘閉合置釘治療四肢骨干骨折的方法及臨床效果。 方法 采用前瞻性隨機對照研究方法，將2015年8月～2017年8月在我院住院符合納入標準的60例四肢骨干骨折患者隨機分為兩組：試驗組30例，男18例，女12例;平均年齡（35.06±5.31）歲;術中使用自行設計研制的髓內釘閉合置釘導向器。對照組30例，男16例，女14例;平均年齡（32.03±4.27）歲;術中不使用髓內釘閉合置釘導向器。60例患者均行閉合復位交鎖髓內釘內固定術。觀察兩組患者的術中出血量、確定進針點并開口所需要的透視次數及手術時間、導針通過骨折端進入骨折遠端的次數、骨折愈合時間及術后并發(fā)癥等。 結果 60例術后隨訪12～24個月，平均18個月，全部病例均骨性愈合。未出現(xiàn)傷口感染等并發(fā)癥。試驗組患者的手術時間[（97.94±8.28）min短于對照組（105.42±2.88）min，確定進針點并開口所需要的透視次數（3.58±1.20）次、導針進入骨折遠端的穿針次數（1.16±0.16）次少于對照組[（2.86±1.13）次、（4.86±0.22）次]，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。兩組患者的術中出血量及骨折愈合時間、術后并發(fā)癥比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。 結論 應用自制髓內釘閉合置釘導向器能輔助術者進行術中骨折閉合復位及髓內釘進釘點定位、閉合置釘，解決髓內釘的進釘點定位及閉合置釘困難的問題，適用于輔助四肢骨干骨折的髓內釘閉合置釘手術，具有很好的臨床應用價值。

[關健詞] 髓內釘;骨折;閉合;導向器

[中圖分類號] R687.3? ? ? ? ? [文獻標識碼] B? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2020）07-0072-05

Development and clinical application of the guide device for closed intramedullary nail placement

HUANG Hua? ?LIANG Yi? ?TAN Zhihuai? ?XU Shixu? ?WANG Shengyu? ?GAO Zhimin

The Second Department of Orthopedics， Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine， Nanning? ?530001， China

[Abstract] Objective To explore the clinical effect of using the self-designed guide device for closed intramedullary nail in the treatment of extremities shaft fracture. Methods A prospective randomized controlled study was conducted in this study. A total of 60 patients with extremities shaft fracture who met the inclusion criteria from August 2015 to August 2017 in our hospital were randomly divided into two groups： study group（n=30）， 18 males and 12 females. The average age was（35.06±5.31） years old. The self-designed guide device for closed intramedullary nail was used during the operation. The control group（n=30）， 16 males and 14 females， the average age was（32.03±4.27） years. The self-designed guide device for closed intramedullary nail was not used during the operation. All 60 patients underwent closed reduction and interlocking intramedullary nailing. The amount of intraoperative bleeding， the times of fluoroscopy needed to determine the point of needle insertion and opening， the time of operation， thetimes of the guide needle entering the distal end of the fracture through the fracture end， the time of fracture healing and postoperative complications were observed. Results 60 cases were followed up for 12-24 months， with an average of 18 months， and bone healing was seen all cases. No complications such as wound infection occurred. The operation time of the study group was（97.94±8.28） min， which was shorter than that of the control group（105.42±2.88） min. The number of fluoroscopy times needed to determine the needle point and opening（3.58±1.20）， the number of puncture times needed to guide the needle into the distal end of the fracture（1.16±0.16） were less than those of the control group[（2.86±1.13） times， （4.86±0.22） times respectively]. There was no significant difference between the two groups in intraoperative hemorrhage， fracture healing time and postoperative complications（P>0.05）. Conclusion The application of self-designed guide device for closed intramedullary nail can assist in the closed reduction of fractures， the positioning of intramedullary nail entry points and the closed placement of nails， and solve the problem of the positioning of intramedullary nail entry points and the difficulty of closed placement of nails. It is suitable for the closed placement of intramedullary nails for extremities shaft fractures， and has a good clinical application value.

[Key words] Intramedullary nail; Fracture; Closure; Guide device

股骨干、脛骨干、肱骨干等四肢骨干骨折在臨床上較為常見，髓內釘治療四肢長骨干骨折具有確切的臨床效果，不僅能有效提高骨折愈合的優(yōu)良率，還有助于縮短術后骨折愈合時間等，因此成為骨干骨折的首選治療方法[1]，臨床上已普遍應用。髓內釘置入的方法有開放式和閉合式兩種，閉合置釘保護了骨折端的血運，避免了骨折端生物活性物質的流失，有利于骨折愈合，因此Auston DA等[2]主張采用閉合方法置釘。我院自2015年8月～2017年8月收治且符合納入標準的60例四肢骨干骨折患者，采用前瞻性隨機對照研究方法，將納入標準的60例四肢骨干骨折患者隨機分為兩組，試驗組采用自行設計并研制的髓內釘閉合置釘導向器（中國專利號：201821544132.0）行閉合復位交鎖髓內釘內固定術，對照組采用傳統(tǒng)閉合復位交鎖髓內釘內固定術，比較兩組患者的療效，探討髓內釘閉合置釘導向器在四肢骨干骨折的臨床應用效果。

1 資料與方法

1.1 器械介紹

本研究所用髓內釘閉合置釘導向器（2018年廣西壯族自治區(qū)自籌課題）主要由兩把持骨器、一個連接桿、一個橫桿、四個固定夾、一個空心套筒組成，見圖1、2。

1.2 納入與排除標準

納入標準：①18～60歲;②符合股骨干、脛骨干、肱骨干閉合性骨折診斷標準并診斷明確者;③受傷至手術時間≤10 d;④閉合復位后應用髓內釘固定者;⑤隨訪1年或以上者。排除標準：①開放性骨折、陳舊性骨折者;②無移位骨折者;③病理性骨折者;④多部位或多發(fā)骨折者;⑤合并感染或有其他系統(tǒng)疾病影響手術者。

1.3 一般資料

本研究按上述標準共納入60例患者，其中男34例，女26例;年齡18～60歲，平均（39.03±10.37）歲;車禍致傷38例，摔倒致傷17例，高處墜落致傷3例，其他致傷2例;按AO/ASIF分類[2]：A型31例，B型17例，C型12例。骨折部位：股骨骨折32例，脛腓骨骨折22例，肱骨干骨折6例。手術時間均在傷后10 d以內，平均5 d。

經我院倫理委員會批準，按前瞻性隨機對照研究的方法，將2015年8月～2017年8月符合納入標準的60例患者按照入院次序依次編號為01～60號，分為樣本量均等的兩組。術前與患者充分溝通，并取得患者及家屬同意，并與患者簽署知情同意書。兩組患者均由同一組醫(yī)生進行手術。試驗組患者術中使用自行設計并研制的髓內釘閉合置釘導向器，對照組不用。兩組患者的性別、年齡、骨折分型、受傷至手術時間等比較差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表1，具有可比性。

1.4 方法

試驗組：股骨及脛骨干骨折采用硬膜外麻醉，肱骨干骨折采用臂叢或全身麻醉，患者仰臥于手術床上。常規(guī)消毒、鋪巾，在骨折遠近端約2～4 cm處分別作2 cm的切口，自切口置入自制的導向器，先置入持骨鉗（股骨位置盡量選擇外側，脛骨應放置前內側，肱骨應放置前外側），骨鉗放置應避開神經血管并骨干垂直，再安裝連接桿，牽引復位骨折端后，擰緊持骨鉗上的固定夾鎖緊連接桿和骨鉗，C型臂X線機透視證實骨折端復位良好后（圖3、4），根據肢體骨折部位按照髓內釘進釘點，在連接桿近端安裝橫桿及空心套筒，調節(jié)套筒和連接桿處于平行狀態(tài)后，用固定夾鎖緊，沿空心套筒以直徑2.0 mm斯氏針抵住皮膚入口點，并鉆入骨折近端髓腔，C臂機透視證實入點正確后，擴大斯氏針皮膚入口點，沿斯氏針擴大髓內釘入口點，取出斯氏針，將導針插入骨折近端髓腔和遠端髓腔（見圖5～7），然后拆除置釘導向器，按髓內釘安裝要求置入髓內釘。本組平均手術時間（97.94±8.28）min，平均出血100～400 mL。術后24～48 h內開始進行骨折周圍肌肉收縮鍛煉，術后3 d指導患者進行循序漸進的肢體運動功能恢復鍛煉[3]。在骨痂形成之前，禁止完全負重。骨折愈合前每4～8周門診復查一次，攝X線片觀察骨痂生長情況，并指導功能鍛煉。

對照組：不使用髓內釘閉合置釘導向器，股骨、脛骨干骨折采用硬膜外麻醉，肱骨干骨折采用臂叢或全身麻醉，按交鎖髓內釘的標準操作程序進行。

1.5 觀察指標

觀察術中出血量、確定進針點并開口所需要的透視次數及手術時間、導針通過骨折端進入骨折遠端的次數、骨折愈合時間及術后并發(fā)癥等。

1.6 統(tǒng)計學方法

采用用SPSS21.0統(tǒng)計學軟件進行分析，計量資料以（x±s）表示，兩組患者觀察指標比較采用t檢驗，計數資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

60例患者術后獲12～24個月（平均18個月）隨訪。所有患者骨折均骨性愈合，愈合時間為8～24周，平均16周。兩組患者術后功能均恢復良好，無傷口感染、脂肪栓塞、下肢深靜脈血栓、髓內釘松動及斷裂等并發(fā)癥發(fā)生。術前、術后X線片及術后隨訪見圖8～11。試驗組患者手術時問短于對照組，確定進針點并開口所需要的透視次數及手術時間、導針進入骨折遠端的穿針次數均少于對照組，兩組比較差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.01），而兩組患者的術中出血量及骨折愈合時間、術后并發(fā)癥比較差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表2。

3 討論

目前髓內釘是治療四肢骨干骨折最常采用的內固定方式[3-4]，國內多數學者主張髓內釘置入方式采用閉合置釘[5]，但由于缺乏相應的器械輔助髓內釘閉合置釘，目前主要靠術者的經驗和X線透視下進行髓內釘的閉合固定，導致四肢骨干骨折進行閉合復位髓內釘內固定時受到一定限制，采用切開復位髓內釘固定方式進行手術，或者采用鋼板固定[6-7]，而切開復位髓內釘或鋼板固定不利于骨折生物學環(huán)境的保護，易發(fā)生切口感染、骨延遲愈合、骨不愈合等術后并發(fā)癥[8-10]。

由于沒有相關髓內釘置釘工具，導致閉合置釘時遇到不容易準確找到進釘點和骨折閉合復位難的問題，因此，國內外骨科醫(yī)師采用各種方法解決髓內釘如何閉合置釘的問題。康兩期等[11]采用椎間盤鏡系統(tǒng)輔助下置入髓內釘的方法治療肱骨干骨折22例，王素春等[12]采用自制導針調節(jié)器置入髓內釘的方法治療股骨干骨折160例，韋巍等[13]采用外固定架技術置入髓內釘的方法治療股骨干骨折26例，張利等[14]采用自行研制的小型牽引外固定器置入髓內釘的方法治療脛骨干骨折40例，上述文獻報道可以看出，國內外骨科醫(yī)師一直在研究髓內釘如何閉合置釘的問題，表現(xiàn)在如何準確掌握進釘點和骨折復位，如何將進釘點和骨折復位結合起來，如何準確確定進釘點和同時復位固定骨折端。徐海濤等[15]報道采用自行設計并研制的股骨干骨折閉合復位器及髓內釘進針瞄準器治療22例股骨干骨折患者，具有將進釘點和骨折復位結合在一起的特點，但只適用于股骨干骨折，應用比較局限。

為解決髓內釘閉合置釘的問題，筆者自行研制了髓內釘閉合置釘導向器，用于輔助髓內釘閉合置釘治療四肢骨干骨折，原理是：術中用牽引床或助手牽拉糾正骨折端的短縮移位后，將兩把持骨鉗分別垂直夾持在骨折的遠、近端，距離骨折端約4 cm（股骨鉗夾位置盡量選擇外側，脛骨應放置前內側，肱骨應放置前外側），骨鉗放置應避開神經血管并骨干垂直，借助持骨鉗上的固定夾將連接桿連接于兩把持骨鉗之間，這樣持骨鉗、連接桿和骨干就形成了1個矩形結構。由于持骨鉗與骨干之間、持骨鉗與連接桿之間均為直角，且兩把持骨鉗鉗頭至連接桿的距離相等，因此骨折的內外移位便得到了糾正。調整遠端持骨鉗，使連接桿與術肢處于同一平面時，前后移位便得到了糾正。這樣骨折端的內外和前后側方移位均得到了糾正。在連接桿的近端通過固定夾將橫桿垂直固定在連接桿上，并與兩把持骨鉗平行，在橫桿的另一端通過固定夾將空心套筒固定在橫桿上，空心套筒對準進釘點，調整橫桿在連接桿與空心套筒間的長度，使空心套筒與連接桿相平行，這樣空心套筒、橫桿和連接桿就形成了1個以連接桿為旋轉中心的方形結構，調整橫桿和連接桿的結合部，使空心套筒、橫桿和連接桿的面與持骨鉗、連接桿和骨干所形成的矩形面在同一個水平上，由于連接桿始終與骨干平行，通過空心套筒對準進釘點打入的導針就能順利進入髓腔。在體外用標本研究時，通過髓內釘閉合置釘導向器均能很好的進行骨折端復位及導針的安裝。本導向器的特點在于：①通用性：不僅可以用在股骨干骨折，也可能用在脛骨干及肱骨干等骨折的髓內釘閉合置釘治療。②在骨折閉合復位的同時可以將髓內釘的進釘點進行定位，方便插入導針和髓內釘的閉合置釘。③符合微創(chuàng)理念：本導向器利用外固定支架原理，具有切口小、不暴露骨折端、不破壞骨折端血運等優(yōu)點。④操作簡單，減少手術時間、術中出血及透視次數。⑤器械取材方便，均為骨科常見器械，易于推廣。⑥可以減少術中透視次數，通過本導向器對骨折的臨時復位及固定，可以避免不必要的透視，從而減少術中透視次數。⑦對于粉碎性骨折，本導向器優(yōu)勢更為明顯。⑧本導向器對輔助進針點開口準確，傳統(tǒng)手術方式是先行皮膚切開再行進針點開口，容易出現(xiàn)切口偏上或偏下，而使用本導向器不需要先行皮膚開口，只需沿斯氏針進口點擴大即可，不需要顯露進針點，與傳統(tǒng)手術方式有明顯區(qū)別。本試驗組30例四肢骨干骨折，使用髓內釘閉合置釘導向器輔助髓內釘閉合置釘獲得成功，也證明了該方法的可行性，是一種比較理想的髓內釘閉合置釘輔助器械。

30例患者術中不需要切開骨折端輔助復位，減少了透視次數和進釘點穿刺定位的次數，導針也容易通過骨折端進入骨折遠端，說明本器械能有效地定位進針點并復位骨折，對手術有重要的輔助作用。雖然使用本器械增加了手術步驟，增加了切口，客觀上會延長手術時間和增加術中出血量，但通過觀察，30例患者的手術時間和出血量不增加，反而減少了，可能是由于本器械操作方便、簡單，安裝所需時間很短（5～6 min）有關;另外也可能與使用本輔助器械后減少了進針點穿針次數、導針進入骨折遠端的穿針次數及避免了在骨折端做小切口輔助復位所節(jié)省的時間有關。另外，患者術后未出現(xiàn)傷口感染、脂肪栓塞、下肢深靜脈血栓、骨折延遲愈合等并發(fā)癥，這說明使用本器械不會對骨折的愈合及預后產生不利影響，是安全的。

通過對30例使用髓內釘閉合置釘導向器觀察， 體會到本髓內釘閉合置釘導向器確實能在手術中幫助術者維持骨折復位及輔助髓內釘進釘點定位和導針置入， 易于閉合置入髓內釘，可以避免暴露剝離骨折端骨膜，避免對骨折端的血運破壞，有利于骨折愈合。此外應用本導向器應注意：①在安裝本導向器之前，定位骨折端位置，以利于術中在骨折遠近端置入復位鉗。②注意保持連接桿、橫桿與肢體縱軸在同一水平面。本導向器的不足之處：連接桿和橫桿設計為圓形，不易鎖緊。可考慮改為四方形。

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（收稿日期：2019-11-25）