鼓勵(lì)仿制藥也要把好質(zhì)量關(guān)

練洪洋

日前，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門(mén)制定了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，共涉及藥品33項(xiàng)。目錄中的藥品均為專(zhuān)利到期或即將到期，但尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品。

一盒進(jìn)口抗癌藥要2萬(wàn)多元，而印度相同療效的仿制藥才要200多元，這就是2018年熱映、由真人真事改編的電影《我不是藥神》中出現(xiàn)的情節(jié)。影片令人深省，也讓“仿制藥”一詞走進(jìn)了公眾視野。所謂仿制藥，即專(zhuān)利藥品結(jié)束專(zhuān)利保護(hù)期后，不擁有該項(xiàng)專(zhuān)利的藥企仿制的替代藥品，仿制藥具有和原研藥一樣的安全性和治療作用，但價(jià)格相對(duì)低廉。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門(mén)此次發(fā)布的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，如兒童白血病救命藥“巰嘌呤”等。這些仿制藥上市之后，必將帶來(lái)藥價(jià)“跳水”——仿制藥均價(jià)只有專(zhuān)利藥的20%～40%，個(gè)別品種甚至達(dá)到10%，為廣大患者帶來(lái)福音。

隨著第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄出臺(tái)，仿制藥上市按下“快進(jìn)鍵”，受惠的不僅是廣大患者，也包括仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。與原研藥相比，企業(yè)生產(chǎn)仿制藥可以節(jié)省大量的研發(fā)、推廣成本，且利潤(rùn)可期。更進(jìn)一步，非但藥企，連醫(yī)保亦將從中獲益。自2018年以來(lái)，我國(guó)相繼出臺(tái)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》等相關(guān)政策，鼓勵(lì)支持高質(zhì)量仿制藥研發(fā)。據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，目前通過(guò)評(píng)審品種如果能夠替代原研藥，每年可為國(guó)家節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用數(shù)百億元。

藥品與普通商品不同，仿制藥雖然是仿制的，但并不是“復(fù)制”“粘貼”那么簡(jiǎn)單。若按美國(guó)食品和藥物管理局的標(biāo)準(zhǔn)——只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥，因此，并非所有藥企都能上馬，進(jìn)行仿制藥生產(chǎn)。有業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，在全國(guó)數(shù)千家藥企中，真正具備仿制能力的藥企不會(huì)超過(guò)一成。

鼓勵(lì)仿制藥，不能一放了之，要把好質(zhì)量關(guān)。鼓勵(lì)過(guò)程，既要“放”——通過(guò)簡(jiǎn)政放權(quán)，放手讓藥企“大干快上”，生產(chǎn)出更多、更好的仿制藥;也要“管”——把好質(zhì)量關(guān)，讓仿制藥無(wú)限接近原研藥，不讓假藥進(jìn)入市場(chǎng);更要“服”——幫助仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不斷提高仿制水平。一切為了患者，一切為了人民群眾的生命健康，鼓勵(lì)仿制藥要從這個(gè)高度予以保障。