制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的物料控制管理研究

丘志剛

摘? 要：在制藥企業(yè)的各項(xiàng)環(huán)節(jié)管理中，物料管理是一個(gè)重要的組成。有效的物料控制管理水平能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)的產(chǎn)品成本控制和產(chǎn)品質(zhì)量控制提供一個(gè)保障。與此同時(shí)，物料控制管理依托于供應(yīng)商管理系統(tǒng)，能夠有效地緩解制藥企業(yè)在市場(chǎng)參與的過(guò)程中受到的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。該研究立足于制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的物料控制管理現(xiàn)狀，對(duì)物料控制管理在制藥企業(yè)中的作用進(jìn)行分析。最后通過(guò)對(duì)供應(yīng)商管理、倉(cāng)庫(kù)管理和藥品生產(chǎn)過(guò)程中的物料管理這3個(gè)環(huán)節(jié)的研究，構(gòu)建一套良好的物料控制管理系統(tǒng)。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)? 生產(chǎn)環(huán)節(jié)? 物料控制管理

當(dāng)前社會(huì)迫切的希望醫(yī)療技術(shù)和藥品質(zhì)量水平的提高。在藥品質(zhì)量管理方面，國(guó)家藥品管理部門專門出臺(tái)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，即我們所常說(shuō)的GMP。這是一套藥品、食品行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)舉措，這套體系從原料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)程序、質(zhì)量控制等多方面制定標(biāo)準(zhǔn)，要求符合國(guó)家衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。在這種情況下，物料控制管理在制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的作用越來(lái)越重要，也越來(lái)越受到制藥企業(yè)的重視。該文在上述研究背景下，對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的物料控制管理進(jìn)行研究和分析。

1? 制藥企業(yè)中物料控制管理概述

作為加工生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，運(yùn)行模式都是將原材料通過(guò)一定的工藝生產(chǎn)出增值的成品的過(guò)程，其實(shí)就是一個(gè)物料流轉(zhuǎn)的過(guò)程。因此需要將物料流轉(zhuǎn)管理或者是物料控制管理作為制藥企業(yè)的核心管理[1]。制藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所使用的部分原材料、包裝材料等很多并不是制藥企業(yè)本身所生產(chǎn)和提供的，因此制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中物料控制管理不能局限于制藥企業(yè)本身來(lái)分析，而要從上游供應(yīng)商原材料供應(yīng)著手進(jìn)行分析。然后才是物料的倉(cāng)庫(kù)管理和生產(chǎn)過(guò)程中的物料管理。

2? 物料控制管理在制藥企業(yè)中的作用分析

藥品生產(chǎn)管理需要嚴(yán)格的質(zhì)量把控，減少事故差錯(cuò)，將藥物污染情況降到最低水平。因此，物料控制管理在制藥企業(yè)中的作用逐漸凸顯出來(lái)。首先，將物料控制管理作為制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的核心管理，能夠從藥品源頭進(jìn)行質(zhì)量把控，最大限度地保障藥品的質(zhì)量，降低藥物污染的可能性。其次，將物料控制管理作為制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的核心管理，符合我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，盡量降低短板弊端。最后，制藥企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量是其生命力之所在，能夠提高其在市場(chǎng)環(huán)境下競(jìng)爭(zhēng)力水平，促進(jìn)企業(yè)更好地發(fā)展。同時(shí)，能夠最大程度上保障人民群眾的身體健康。

3? 制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的物料控制管理的研究

3.1 供應(yīng)商管理

3.1.1 供應(yīng)商的分類和分級(jí)管理

為了更加有效地進(jìn)行物料控制管理，應(yīng)該實(shí)行動(dòng)態(tài)的供應(yīng)商分類和分級(jí)管理機(jī)制。針對(duì)原料對(duì)藥品重要程度的區(qū)別，可以將原料分為關(guān)鍵性原料、主要原料和普通原料三類。同樣，對(duì)供應(yīng)商也要進(jìn)行相應(yīng)的分級(jí)。具體來(lái)講，要以穩(wěn)定供貨年份或者批次，供應(yīng)商是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或者書面審計(jì)，供應(yīng)商的產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果等標(biāo)準(zhǔn)將供應(yīng)商分為A級(jí)、B級(jí)和C級(jí)[2]。通過(guò)針對(duì)供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)分類分級(jí)管理以獲取質(zhì)量高的原材料。

3.1.2 供應(yīng)商審計(jì)管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)為了減少對(duì)原材料更多的質(zhì)量擔(dān)憂，從長(zhǎng)期發(fā)展上保障物料的質(zhì)量，需要制藥企業(yè)對(duì)供給商進(jìn)行全面的審計(jì)管理，例如，審計(jì)供應(yīng)商企業(yè)是否為合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)是否合乎國(guó)際技術(shù)規(guī)范、供應(yīng)商企業(yè)的藥品質(zhì)量是否滿足國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)等。根據(jù)審計(jì)結(jié)果，制藥企業(yè)選擇合適的供應(yīng)商和物料。審計(jì)管理應(yīng)該采取定期審計(jì)和不定期審計(jì)結(jié)合的方式進(jìn)行。

3.1.3 供應(yīng)商資料管理

在GMP檢查中，常有供應(yīng)商未及時(shí)更新資料而造成的資質(zhì)證照過(guò)期的情況的出現(xiàn)。鑒于這種情況，制藥企業(yè)要建立供應(yīng)商資料管理制度，及時(shí)地將供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行檢查。為了提高管理效率，可以采用相關(guān)的管理軟件系統(tǒng)，出現(xiàn)過(guò)期的資料要自動(dòng)提示，并及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商，及時(shí)更新和補(bǔ)充。

3.2 倉(cāng)庫(kù)管理

3.2.1 驗(yàn)收和存儲(chǔ)管理

倉(cāng)庫(kù)管理的重要工作就是對(duì)合格物料的安全存儲(chǔ)，這其中的關(guān)鍵就是驗(yàn)收管理和存儲(chǔ)管理。驗(yàn)收管理，是對(duì)物料的驗(yàn)收，將一切不符合合格質(zhì)量的物料排除在外，保障物料的質(zhì)量。在進(jìn)行驗(yàn)收工作時(shí)，要注意批文與物料是否一致，物料的外包裝是否有損壞的情況等。當(dāng)物料驗(yàn)收完畢后，即存入倉(cāng)庫(kù)當(dāng)中[3]。倉(cāng)庫(kù)的存儲(chǔ)條件要符合所存儲(chǔ)的物料的需求，對(duì)原輔料、成品、化工原料、包裝材料等分別存儲(chǔ);注重倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度、防火等條件;還要按照程序操作，設(shè)立物料收發(fā)區(qū)、待檢驗(yàn)區(qū)、合格與不合格區(qū)，退貨區(qū)等。

3.2.2 發(fā)放和退庫(kù)管理

在倉(cāng)庫(kù)管理中，發(fā)放物料和物料退庫(kù)是重要的管理內(nèi)容。發(fā)放物料要本著“近效先出”和“先進(jìn)先出”的原則，按照按批發(fā)放的操作進(jìn)行物料發(fā)放工作[4]。并且所有的物料在發(fā)放前要保證檢驗(yàn)合格。退庫(kù)問(wèn)題在倉(cāng)庫(kù)管理中是不可避免的。針對(duì)物料未及時(shí)歸位的情況，要保障未及時(shí)歸位的物料的保護(hù)，盡量避免日曬和雨淋，做好保障措施。退回的物料要登記準(zhǔn)確，避免下次發(fā)放出現(xiàn)錯(cuò)誤[5]。

3.2.3 倉(cāng)庫(kù)管理制度建設(shè)

倉(cāng)庫(kù)管理是制藥企業(yè)高效生產(chǎn)、降低成本的基礎(chǔ)，因此要完善倉(cāng)庫(kù)管理制度，例如，倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)平面圖標(biāo)識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)條件規(guī)范等，所制定的各項(xiàng)規(guī)章制度要本著詳盡細(xì)致、操作性強(qiáng)的原則進(jìn)行，以保證倉(cāng)庫(kù)管理運(yùn)行的有章可依。

3.3 藥品生產(chǎn)過(guò)程中的物料管理

3.3.1 物料稱量管理

物料稱量工作是使用物料過(guò)程中不可或缺的環(huán)節(jié)和步驟。要這項(xiàng)工作過(guò)程中，如果物料的密封性或者取物料的工具防護(hù)不當(dāng)，很容易造成物料污染情況的出現(xiàn)[6]。這將嚴(yán)重影響生產(chǎn)出來(lái)的藥品的質(zhì)量。因此，在物料稱量管理中，要注重污染防控，完善物料隔離措施、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)等。

3.3.2 物料暫存管理

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)車間中需要暫存一定量的物料，這部分物料如果存儲(chǔ)條件不到位，例如密封性不好、存放時(shí)間較長(zhǎng)等，都會(huì)使得物料出現(xiàn)變質(zhì)等問(wèn)題。因此，在物料暫存環(huán)節(jié)，要做好物料管理工作，完善車間物料存儲(chǔ)的相關(guān)制度規(guī)定，做好日常的平衡檢查。

3.3.3 生產(chǎn)物料的管理

物料最終通過(guò)生產(chǎn)環(huán)節(jié)被制成各種藥品，如果在生產(chǎn)環(huán)節(jié)物料管理出現(xiàn)問(wèn)題，也將對(duì)藥品的質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響。因此，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，更要對(duì)物料加強(qiáng)管理，避免物料污染情況的發(fā)生。具體措施為對(duì)生產(chǎn)物料進(jìn)行定置管理，完善各種物料標(biāo)識(shí)工作，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)上的物料存儲(chǔ)條件符合要求，嚴(yán)格把握期限等。

4? 結(jié)語(yǔ)

最近幾年，有關(guān)藥品質(zhì)量安全問(wèn)題的事件引起了社會(huì)廣泛的關(guān)注，這使得國(guó)家藥管部門對(duì)GMP的落實(shí)更加重視，對(duì)物料控制管理更加的重視。通過(guò)該研究，制藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中加強(qiáng)物料控制管理，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講保障物料無(wú)污染，保障物料的質(zhì)量安全有著重要的意義。

參考文獻(xiàn)

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