止痛利濕復(fù)方藥膏治療腰椎間盤突出癥的臨床觀察※

●任博文 史棟梁 杜旭召 楊少祥

腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation，LDH)是指腰椎間盤在長(zhǎng)期勞損或外力作用下，出現(xiàn)椎體及椎間盤的退變，導(dǎo)致纖維環(huán)破裂、髓核突出，刺激或壓迫神經(jīng)根而引起的腰腿疼痛，單側(cè)或雙側(cè)下肢出現(xiàn)麻木、無(wú)力等一系列臨床綜合癥[1]。其發(fā)病機(jī)制主要有突出椎間盤的機(jī)械性壓迫學(xué)說(shuō)[2]，椎間盤、神經(jīng)根及周圍軟組織炎癥刺激學(xué)說(shuō)[3]，腰椎小關(guān)節(jié)及肌肉筋膜生物力學(xué)穩(wěn)定失常學(xué)說(shuō)[4]等。近年來(lái)隨著人們生活、工作方式的改變，腰椎間盤突出癥發(fā)病率逐年升高，且呈年輕化、復(fù)雜化，流行病學(xué)調(diào)查顯示，腰椎間盤突出癥占腰腿痛患者的10%～15%[5]。目前臨床上治療方法較多，主要分為保守治療和手術(shù)治療，只有約10%～20%的病情嚴(yán)重患者才選擇手術(shù)治療，然手術(shù)治療并非一勞永逸，據(jù)調(diào)查仍有約30.61%的手術(shù)患者還會(huì)有不同程度腰腿痛、下肢麻木和腰椎功能受限等殘留癥狀[6]。保守治療成為腰椎間盤突出癥治療的主要方式，“簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)”是選擇治療方式的主要依據(jù)。筆者所在河南省中醫(yī)院骨病一科，選用止痛利濕復(fù)方藥膏治療腰椎間盤突出癥，不僅方法簡(jiǎn)單、操作方便、經(jīng)濟(jì)實(shí)用，且取得滿意療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 研究對(duì)象及方法

1.1 一般資料采用非劣性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，應(yīng)用PASS 11軟件對(duì)兩獨(dú)立樣本率的樣本估算模型計(jì)算，從結(jié)果可估算，兩組樣本數(shù)為各50 例，考慮脫落病例20%左右，每組約需60 例。選取河南省中醫(yī)院在2018 年1月-2019年6月診治的腰椎間盤突出癥患者120例，其中男74 例，女46 例；年齡18～67 歲；本次發(fā)病時(shí)間1天～9周；以L3-L4節(jié)段突出為主者13例，以L4-L5突出為主者57例，以L5-S1突出為主者50例；膨出者17例，突出者77例，脫出者26例。采取隨機(jī)分組單盲原則將其分為兩組，即治療組、對(duì)照組，每組各60 例。兩組患者在性別、年齡、病程、主要病位、分型、VAS評(píng)分、JOA評(píng)分等一般資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＞0.05。見(jiàn)表1。

表1 兩組患者一般資料比較

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《臨床診療指南·骨科分冊(cè)》[7]制定：(1)多有腰部外傷、勞累或受寒濕等病史。(2)腰臀部疼痛或合并下肢放射性疼痛，咳嗽或打噴嚏等腹壓增大時(shí)疼痛加重。(3)腰椎椎體有退變表現(xiàn)，如側(cè)彎、生理曲度變直，病變椎體旁有明顯壓痛，且伴有下肢的放射性痛，直腿抬高試驗(yàn)陽(yáng)性，直腿抬高加強(qiáng)試驗(yàn)陽(yáng)性。(4)可出現(xiàn)下肢受累神經(jīng)支配區(qū)有感覺(jué)異常，甚至有肌肉萎縮，下肢肌力降低，膝、跟踺反射減弱或消失。(5)CT、MRI 檢查提示椎間盤突出的部位及程度，并與臨床表現(xiàn)一致。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)(1)符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)本次腰痛發(fā)作時(shí)間≤3 個(gè)月；(3)無(wú)手術(shù)指征，同意此方法治療，且依從性良好人群；(4)自愿簽訂知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)(1)孕婦、哺乳期婦女；(2)合并心、肝、腎、肺等重要器官功能嚴(yán)重不全者；(3)出現(xiàn)嚴(yán)重神經(jīng)麻痹者，出現(xiàn)肌肉癱瘓或直腸、膀胱相關(guān)癥狀，需手術(shù)治療者；(4)合并其他原因所致腰椎管狹窄及占位性病變，如腰椎腫瘤、結(jié)核、嚴(yán)重外傷、感染等；(5)局部皮膚破損或其他皮膚病者，對(duì)膏藥貼敷過(guò)敏者；(6)精神異常者；(7)未按規(guī)定進(jìn)行治療或不同意接受治療方法者。

1.5 止痛利濕復(fù)方藥膏的制備止痛利濕復(fù)方藥膏是由通絡(luò)止痛藥膏和理氣利濕藥膏組成，所有膏藥制備均由鄭州依萊生物科技有限公司完成。其主要成分及制作如下。

1.5.1 通絡(luò)止痛藥膏制備 其組成：制川烏、細(xì)辛、全蟲、川芎、桂枝、木瓜、制乳香、制沒(méi)藥、姜黃、透骨草、葛根、炒僵蠶、麝香。

制備步驟：(1)將冰醋酸、檸檬酸、對(duì)羥基苯乙酮、己二醇加入到水中，攪拌均勻得A 相；(2)將聚丙烯酸鈉、交聯(lián)聚丙烯酸酯、甘氨酸鋁、氫氧化鈉加入至戊二醇、甘油中攪拌均勻得B 相；(3)將上述通絡(luò)止痛藥膏的中藥成分按比例稱量后混合打粉得C相；(4)將C相加入至B 相中攪拌均勻后，加入A 相攪拌均勻，得膠狀物；(5)將膠狀物涂抹均勻在無(wú)紡布上，在溫度為40～60℃、濕度為30%～60%的條件下，放置1～2h，密封保存；(6)將步驟（5）密封保存36h 后，激光沖切，密封，即成。

1.5.2 理氣利濕藥膏制備 其組成：陳皮、枳實(shí)、砂仁、沉香、大腹皮、甘遂、大戟、澤瀉、澤蘭、酒大黃、豬苓。

制備步驟：將上述制備步驟(3)中的藥物成分改為理氣利濕藥膏的主要成分。余步驟同上。

1.6 治療方法

1.6.1 試驗(yàn)組 采用止痛利濕復(fù)方藥膏外用，其中通絡(luò)止痛藥膏貼于大腸俞、委中、阿是穴（一般選擇2～3 處）；理氣利濕藥膏貼于神闕、水分處。每日更換1次。

1.6.2 對(duì)照組 給予塞來(lái)昔布膠囊（西樂(lè)葆，Pfizer Pharmaceuticals LLC，國(guó)藥準(zhǔn)字J20120063）：200mg bid po，馬栗種子提取物（德國(guó)威瑪舒博士藥廠，國(guó)藥準(zhǔn)字：Z20130002）：400mg bid po，甲鈷胺膠囊（奇信，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字：H20052315）：0.5mg tid po。

兩組均以2周為1個(gè)療程，共治療1個(gè)療程，并隨訪6個(gè)月。囑患者治療期間注意休息，適當(dāng)進(jìn)行腰背部功能鍛煉。

1.7 療效及安全性指標(biāo)

1.7.1 VAS評(píng)分 參考視覺(jué)模擬評(píng)分法即VAS評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。VAS指數(shù)從0～10，0 分為無(wú)痛，10 分為無(wú)法忍受的劇痛，疼痛程度與指數(shù)呈正相關(guān)。

1.7.1 JOA 總評(píng)分 參考日本骨科協(xié)會(huì)評(píng)估治療（Japanese Orthopaedic Association，JOA）分?jǐn)?shù)。JOA 總評(píng)分最高為29分，最低為0分。分?jǐn)?shù)越低表明功能障礙越明顯。改善率=[(治療后評(píng)分-治療前評(píng)分)/(29-治療前評(píng)分)]×100%。改善率作為療效判定標(biāo)準(zhǔn)：改善率≤25%為無(wú)效，改善率在25%～60%之間為有效，改善率≥60%為顯效，改善率為100%時(shí)為治愈。

1.7.2 藥物不良反應(yīng) 記錄用藥前后兩組心電圖、血常規(guī)、肝腎功能，用藥后出現(xiàn)的過(guò)敏、胃腸道、心血管等不良反應(yīng)。

1.8 統(tǒng)計(jì)方法采用SPSS20.0 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示，經(jīng)正態(tài)性和方差齊性檢驗(yàn)后，方差齊時(shí)組內(nèi)采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，組間采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，方差不齊時(shí)用近似t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率或頻數(shù)表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組VAS 評(píng)分比較兩組治療后VAS 評(píng)分較治療前均明顯降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療后兩組組間VAS評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。隨訪6 個(gè)月時(shí)，對(duì)照組VAS 評(píng)分與治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療組VAS 評(píng)分與治療后比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見(jiàn)表2。

表2 兩組治療前后及隨訪時(shí)VAS評(píng)分的比較（分，-x± s）

2.2 兩組JOA評(píng)分比較兩組治療后JOA評(píng)分均較治療前明顯降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療后兩組組間JOA 評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。隨訪6 個(gè)月時(shí)，對(duì)照組JOA 評(píng)分與治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療組JOA 評(píng)分與治療后比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見(jiàn)表3。

表3 兩組治療前后及隨訪時(shí)JOA評(píng)分比較（分，-x± s）

2.3 療效評(píng)定治療后治療組總有效率為91.67%，對(duì)照組為93.33%，兩組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。隨訪6 個(gè)月時(shí)，治療組總有效率為90.00%，與治療后比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；對(duì)照組總有效率為75.00%，與治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表4。

2.4 安全性評(píng)價(jià)及不良反應(yīng)處理治療組發(fā)生不良反應(yīng)2 例（3.33%），其中過(guò)敏2 例，余心電圖、血常規(guī)、肝腎功能指標(biāo)治療前后無(wú)明顯變化，2 例過(guò)敏患者對(duì)癥給予局部抗過(guò)敏處理，未影響治療過(guò)程。對(duì)照組發(fā)生不良反應(yīng)11 例(18.33%)，其中胃腸道不適8 例、肝功能損害1 例、皮疹2 例，并對(duì)癥分別給予保護(hù)胃黏膜、保肝及抗過(guò)敏處理，未影響治療過(guò)程。兩組間不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

3 討論

腰椎間盤突出癥屬于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中“腰痛病”“腰腿痛”“痹病”等范疇。其病因多樣，如《四圣心源》中“腰痛者……水寒而木氣不生，則痛在于腰”指出外受寒濕而發(fā)疼痛；《素問(wèn)》中“衡絡(luò)之脈令人腰痛……得之舉重傷腰”陳述了經(jīng)絡(luò)不通，瘀血痹阻，繼發(fā)腰痛；《諸病源候論》中“勞傷腎氣……風(fēng)濕乘虛搏于腎經(jīng)”表述的因腎虛外邪易于侵襲所導(dǎo)致的腰痛?？倸w其主要病因有外感風(fēng)、寒、濕邪，或長(zhǎng)期慢性勞損、跌仆損傷，或素體肝腎不足等，所致不通則痛，或不榮則痛[8]，治當(dāng)散寒除濕，化痰通絡(luò)，益腎止痛?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腰椎間盤突出癥是由機(jī)械性壓迫、炎癥反應(yīng)、脊柱內(nèi)外源性結(jié)構(gòu)生物力學(xué)失衡等造成，其治療目的在于緩解炎癥反應(yīng)、消除神經(jīng)根水腫，緩解壓迫，減輕神經(jīng)損傷、調(diào)節(jié)肌骨平衡。治多選用非甾體抗炎藥以抗炎止痛、脫水藥以消除神經(jīng)根水腫，營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)藥物以改善神經(jīng)損傷。

《理瀹駢文》曰：“外治之理即內(nèi)治之理，外治之藥即內(nèi)治之藥，所異者，法耳。”此研究運(yùn)用外治法，從中醫(yī)辨證出發(fā)，結(jié)合傳統(tǒng)及現(xiàn)代藥膏的制備技術(shù)，將止痛利濕復(fù)方藥膏與腧穴相結(jié)合，即達(dá)到藥膏的活血消腫、通絡(luò)止痛以發(fā)揮消炎鎮(zhèn)痛、調(diào)節(jié)神經(jīng)、消水腫的作用，同時(shí)又充分發(fā)揮腧穴的作用。

止痛利濕復(fù)方藥膏是由兩方組成。其中通絡(luò)止痛藥膏以制川烏、細(xì)辛、桂枝共為君藥，溫經(jīng)通脈、祛寒濕、除痹痛。全蟲、制乳香、制沒(méi)藥、川芎、姜黃活血通絡(luò)止痛；葛根、炒僵蠶解痙止痛；木瓜、透骨草舒筋通絡(luò)止痛，上藥合用，達(dá)到通經(jīng)止痛之效，共為臣藥。麝香開(kāi)竅通絡(luò)、引領(lǐng)諸藥，促使藥物吸收為佐使之藥。理氣利濕藥膏中陳皮、枳實(shí)、沉香取四磨湯之義，通腹以利大便，一可減輕腹壓，緩解椎間盤的壓迫，二可緩解椎間盤突出刺激腹膜引起的胃腸道蠕動(dòng)減弱[9]；甘遂、大戟、酒大黃取十棗湯之義，逐臟腑經(jīng)絡(luò)水濕之邪[10]；砂仁、大腹皮、澤瀉、澤蘭、豬苓共奏行氣利水之效，諸藥合用以理氣泄?jié)崂麧瘛?/p>

同時(shí)通過(guò)腧穴調(diào)整臟腑、氣血、經(jīng)絡(luò)，利于機(jī)體產(chǎn)生自我修復(fù)。本研究選用大腸俞、委中、腰痛阿是穴和神闕、水分兩組穴位。大腸俞主腰痹，其定位處淺層為第4/5 腰神經(jīng)后支的皮支和伴行的動(dòng)靜脈，深層為第4/5 腰神經(jīng)后支和有關(guān)動(dòng)靜脈的分支及腰背筋膜、豎脊肌。L4～L5 正是最常突出的椎間盤，局部藥物應(yīng)用能使藥力更好地到達(dá)病所。委中在膝關(guān)節(jié)后面的腘窩橫紋的中央處，有“腰背委中求”“經(jīng)絡(luò)所過(guò)，主治所及”等理論支持[11]，而且從生理解剖學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，刺激此穴，可促進(jìn)神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，改善腰腿部微循環(huán)，達(dá)到消神經(jīng)水腫、鎮(zhèn)痛的作用[12-13]，故其臨床中常作為治療腰部疾病的要穴。腰痛的阿是穴多選足太陽(yáng)膀胱經(jīng)、足少陽(yáng)膽經(jīng)上的穴位，從癥狀上看，腰椎間盤突出癥所反映的部位多在此兩經(jīng)絡(luò)上，解除兩經(jīng)絡(luò)的阻滯不通，對(duì)緩解癥狀事半功倍[14]。上述穴位聯(lián)合通絡(luò)止痛藥膏可有效達(dá)到通絡(luò)止痛作用，利于局部炎癥的代謝及損傷神經(jīng)的修復(fù)。

神闕穴對(duì)胃腸道有良性調(diào)節(jié)作用。其臍部表皮角質(zhì)薄，與筋膜及腹膜相連，藥物的透皮吸收充分，同時(shí)臍周腹膜靜脈網(wǎng)豐富，藥力可通過(guò)靜脈網(wǎng)迅速進(jìn)入循環(huán)，迅速達(dá)到治療作用。水分主水濕停聚。兩穴聯(lián)合理氣利濕藥膏可發(fā)揮理氣化濕、利水消腫達(dá)到瀉腎濁、消脾濕之效，可利于神經(jīng)根水腫的消退。另外，這種腹部選穴的方法，又與“神闕布?xì)饧僬f(shuō)”相符，充分發(fā)揮氣血的功能及臟腑機(jī)體良性調(diào)控作用[15]。

本治療方案選用的穴位敷貼法是中醫(yī)特色的外治方法，遵循中醫(yī)辨證論治及中藥的功效、主治與經(jīng)絡(luò)的原理，充分將中藥的優(yōu)勢(shì)與腧穴的臨床特色相結(jié)合，發(fā)揮經(jīng)皮給藥及腧穴的雙重效應(yīng)，最終達(dá)到調(diào)氣血、通經(jīng)絡(luò)，散寒濕，消腫痛等作用[16]。另外，治療上又不單一從活血祛瘀、通絡(luò)止痛方面入手，同時(shí)注意神經(jīng)根水腫等濕濁問(wèn)題，將通絡(luò)止痛藥膏與理氣利濕藥膏相須為用，通絡(luò)止痛藥膏貼敷大腸俞、委中、阿是穴起到祛瘀通絡(luò)、行氣止痛的目的，進(jìn)而緩解腰部筋肉攣縮疼痛的病理基礎(chǔ)；理氣利濕藥膏貼敷神闕、水分以理氣化濕、利水消腫達(dá)到瀉腎濁、消脾濕之效，利于神經(jīng)根水腫的消退。這一前一后，一通一利，協(xié)同達(dá)到利濕、消炎、鎮(zhèn)痛的效果。

綜上所述，應(yīng)用止痛利濕復(fù)方藥膏穴位貼敷治療腰椎間盤突出癥有顯著療效，且遠(yuǎn)期療效穩(wěn)定，不良反應(yīng)較少，明顯提高患者生活質(zhì)量，值得在臨床推廣；同時(shí)又是一種新型的外治法，為外治法的研究和發(fā)展提供了一種新的思路。