基于可靠性分析的手術室醫(yī)療設備管理模式探討

□ 李亦林 LI Yi-lin 張楠 ZHANG Nan 孔潔 KONG Jie 許鋒 XU Feng*

近年來，隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深入，門診患者逐漸轉(zhuǎn)向基層醫(yī)院，大型三級甲等綜合醫(yī)院就診人數(shù)有所下降，但住院手術患者數(shù)量明顯上升，手術患者的增多對手術室和設備管理部門提出了新的要求與挑戰(zhàn)。

北京大學第三醫(yī)院醫(yī)學工程處作為醫(yī)療設備管理的職能部門，主要任務是保障全院的醫(yī)療設備安全、平穩(wěn)、高效地運行，進而體現(xiàn)醫(yī)院的效益、信譽和品牌[1]。設備的安全管理已成為醫(yī)院管理工作中的關鍵內(nèi)容，成為衡量醫(yī)院綜合水平的標準之一。手術室醫(yī)療設備的技術含量越來越高精尖，其發(fā)生故障的時效特殊，往往在患者的術中出現(xiàn)，情況比較緊急，容易導致不良事件的發(fā)生。在日常管理工作中，必須重視醫(yī)療設備維護，為手術創(chuàng)造更加安全的環(huán)境，杜絕手術室發(fā)生醫(yī)療事故和不良事件，提升醫(yī)院服務質(zhì)量[2]。本文在對手術室醫(yī)療設備管理現(xiàn)狀深入分析的基礎上，探討可靠性分析方法，改進并實踐了新的維修管理模式。

手術室醫(yī)療設備管理現(xiàn)狀

1.手術室醫(yī)療設備數(shù)量多、管理難度大。截至2018 年12月底，我院手術室分部達到11 個，手術間達到53 間，全年手術量62998 例次。按照2018 年232 個工作日計算，平均每個工作日手術超過270 例，每間手術室每天手術例次平均超過5 例。手術室醫(yī)療設備數(shù)量超過3000 余臺件，主要手術設備包括：手術燈、手術床、吊塔、麻醉機、腹腔鏡系統(tǒng)、高頻電刀、C 臂機、除顫儀、轉(zhuǎn)運床、注輸泵、鉛屏風、PACS 影像工作站等。設備種類涵蓋生命支持類、影像診斷類、治療類和其他類，涉及電氣安全、輻射安全等領域。

2.日益增長的手術量對醫(yī)療設備安全保障提出高要求。隨著醫(yī)院的改擴建完成，手術室的配置數(shù)量和年手術量直線上升。2009 年—2018 年的10 年間，手術量增幅為100%，手術間數(shù)量增幅為96.3%，手術量和手術間數(shù)量均翻了一番。醫(yī)院運行壽命達10 年以上的手術室有20 間，是手術室總量的39%，運行壽命達6 年以上的手術室有13 間，是手術室總量的23%，日益增長的手術量與手術室醫(yī)療設備老齡化、專職工程師配備數(shù)量與手術室數(shù)量不匹配、高強度高負荷運行的醫(yī)療設備的高故障率與高運行可靠性需求成為面臨的主要矛盾。

傳統(tǒng)維修管理模式的弊端

2009 年以前，手術室醫(yī)療設備的維修管理模式是通過科室電話報修或送修，醫(yī)學工程處不配備專職工程師，接到報修或送修后，工程師去現(xiàn)場或在維修間對醫(yī)療設備進行維修。

根據(jù)醫(yī)務處不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計和醫(yī)學工程處設備維修案例統(tǒng)計表明，當手術床、手術燈、吊塔在術中發(fā)生故障時，單臺手術時間平均會被延長至少30 分鐘，甚至更多；當麻醉機發(fā)生漏氣故障時會影響麻醉藥供給濃度，既影響患者的麻醉效果，又會對手術間內(nèi)的醫(yī)護人員造成麻醉藥物污染；當麻醉機傳感器在術中發(fā)生故障時，會影響麻醉醫(yī)師對藥物劑量的判斷，增加麻醉風險；當麻醉監(jiān)護儀導聯(lián)線絕緣破損時，使用高頻電刀會導致導聯(lián)線絕緣破損處金屬屏蔽物與患者皮膚接觸處發(fā)生高頻灼傷；當轉(zhuǎn)運床結構發(fā)生斷裂時，在轉(zhuǎn)運手術患者過程中會對其造成二次傷害；當高頻電刀漏電流超標時，會對手術者和患者都造成不同程度的電擊傷害。

由此可見，手術室醫(yī)療設備以生命支持類、電外科類居多，直接關系到患者的生命安全。隨著手術室醫(yī)療設備數(shù)量的激增以及手術室數(shù)量的增加，設備的故障率也在增加，高強度、高負荷的運轉(zhuǎn)，大大降低了醫(yī)療設備的運行可靠性，現(xiàn)有的維修管理模式已經(jīng)不能滿足手術室醫(yī)療設備可靠運行的需要。因此，亟需對原有管理模式進行改進。

手術室醫(yī)療設備運行可靠性及影響因素分析

通過對多年科室報修和巡檢維護數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，故障往往由于使用強度大、運轉(zhuǎn)時間長導致自然損壞；人為操作因素也是導致設備發(fā)生故障或損壞的重要原因。手術室醫(yī)療設備的使用人員涵蓋醫(yī)生、護士以及醫(yī)輔人員，未經(jīng)規(guī)范培訓的使用人員進行不規(guī)范操作、對設備不熟悉、責任心不強，“重使用、輕管理”[3]是人為損壞的最主要原因。這些醫(yī)療設備在手術中發(fā)生故障會導致設備停用，嚴重時會危及患者的生命安全[4]。據(jù)此，我們總結歸納了上述醫(yī)療設備的常見故障與排除方法(見表1)。

表1 手術室醫(yī)療設備常見故障與排除方法

基于手術室醫(yī)療設備可靠性分析的維修管理模式

1.設備運行可靠性及其分析。醫(yī)學工程處結合往年的維修大數(shù)據(jù)，分析手術室醫(yī)療設備的故障類型和成因，提出運行可靠性的概念，用手術室醫(yī)療設備故障例次計算出失效率、再由失效率計算出可靠性和平均故障間隔時間MTBF (Mean Time Between Failure)，綜合對設備的整體可靠性進行評估。設定，失效率公式：，可靠性公式：R(λ)=e-λt，平均故障時間MTBF 公式：MTBF=1/λ。

以2009 年為例，全年工作日為250 天，每個工作日手術室平均運行14 小時，二者相乘得到手術室全年平均運行小時t =3500 小時。統(tǒng)計手術床、手術燈、高頻電刀、吊塔和麻醉機五種設備的年故障例次和總數(shù)量，計算可靠性和平均故障時間如下(見表2)。針對計算結果，醫(yī)學工程處嘗試改變原有維修管理模式。實踐了以日常維修、自主研發(fā)、周期性巡檢、預防性維護、計量檢測和信息技術相結合的“六位一體”手術室醫(yī)療設備維修管理模式。

2.“六位一體”的維修機制

2.1 設立手術室專職工程師負責日常維護。建立科室使用人員是設備第一負責人的概念，即“誰使用誰負責”的管理方式[5]。在使用中發(fā)現(xiàn)問題第一時間向醫(yī)學工程處報修，醫(yī)學工程處改變以往工程師配置模式，為手術室設立2 名專職工程師，保證維修的及時性，高風險生命支持類設備、涉及電氣電路的設備一律通過廠家維修，一律使用原廠配件，拒絕第三方維修和副廠配件。

表2 2009年五類設備可靠性和平均故障時間

2.2 通過自主研發(fā)擴展配件的通用性以降低維修成本。醫(yī)學工程處通過自主測繪尺寸、改良材料，依靠機械加工等技術手段實現(xiàn)對結構性零部件的再制造，功能、形狀保持完全一致的前提下，使用壽命由原來的4 年提高到8 年以上。

2.3 通過周期性巡檢及時發(fā)現(xiàn)或消除設備隱患，從而進一步降低使用風險及維修成本[6]。

醫(yī)療設備發(fā)生故障后再維修影響了醫(yī)療設備的使用率和使用壽命。從2009 年起，醫(yī)學工程處為手術室制定了周末巡檢制度，并編制《手術室醫(yī)療設備巡檢記錄表》(見表3)，對每個手術間內(nèi)的麻醉機、監(jiān)護儀、手術燈、吊塔、手術床、PACS 工作站、高頻電刀共七種醫(yī)療設備的運行狀態(tài)進行巡視和檢修，這項工作已持續(xù)10 年時間。

表3 手術室醫(yī)療設備巡檢記錄表

2.4 采取預防性維護，以保持設備狀態(tài)常新。通過分析10年來的維修大數(shù)據(jù)，統(tǒng)計手術室醫(yī)療設備的消耗性配件高發(fā)故障點，建立消耗性配件庫存?zhèn)淦分贫?。做到隨發(fā)現(xiàn)隨更新，每年在巡檢中發(fā)現(xiàn)并處理該類故障達300 余起。同時，醫(yī)學工程處定期對醫(yī)療設備使用人員進行培訓，內(nèi)容包括：設備的使用、簡易故障排除和通用電氣安全等，降低因不規(guī)范操作引發(fā)的人為損壞帶來的風險。

2.5 利用信息化技術支持，實現(xiàn)全面精細化管理。醫(yī)學工程處開發(fā)并上線了“醫(yī)療設備管理系統(tǒng)”和“手術室常用設備管理系統(tǒng)”(見圖1、圖2)，每一次維修都在管理系統(tǒng)維修記錄模塊里進行記錄，詳細記錄維修開始時間、結束時間、維修級別、維修狀態(tài)、維修工時以及故障狀態(tài)描述等信息，保證了維修記錄的準確性、及時性以及可追溯性[7]，避免了與科室之間因記錄不準確導致的糾紛[8]。

圖1 醫(yī)療設備管理系統(tǒng)功能界面

圖2 手術室常用設備管理系統(tǒng)錄入界面

2.6 通過計量質(zhì)控，精確量化設備自身的隱性故障。醫(yī)學工程處每年對手術室的醫(yī)療設備開展法定計量檢測工作，高頻電外科設備不是法定檢測設備，但其直接關系到患者的人身安全，存在的隱患必須及時排除。因此，購置專用檢測設備，對醫(yī)院所有手術高頻電外科設備進行每年一次質(zhì)量檢測和通用電氣安全檢測，檢測內(nèi)容涵蓋電切/電凝輸出功率、患者漏電流、患者輔助漏電流、高頻漏電流、對地漏電流、絕緣阻抗、保護接地阻抗等，記錄并分析數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)隱患，及時停用并維修有問題的設備，將治療類設備的電氣安全風險降至零。

結果

在施行上述措施后的第9 年即2017 年，醫(yī)學工程處再次統(tǒng)計手術床、手術燈、高頻電刀、吊塔和麻醉機五種設備的年故障例次，對可靠性和平均故障時間重新進行了計算，2017 年全年工作日為249 天，每個工作日手術室平均運行14 小時，二者相乘得到手術室全年平均運行小時t=3486 小時。計算可靠性和平均故障時間(見表3)。

表4 2017年五類設備可靠性和平均故障時間

將2009 年與2017 年的可靠性R 和平均故障時間MTBF 結果進行對比，不難看出，施行“六位一體”管理模式后，在設備數(shù)量增加將近一倍的條件下，雖然單一設備年故障例次略有上升，但可靠性R 明顯上升，平均故障時間MTBF 也明顯延長(見圖3、圖4)。

圖3 2009年與2017年手術室醫(yī)療設備可靠性對比

圖4 2009年與2017年手術室醫(yī)療設備平均故障時間對比

討論與對策

基于可靠性分析，結合“六位一體”的設備管理模式，醫(yī)院手術室醫(yī)療設備的可靠性有了明顯提高，同時平均故障時間大幅延長，提升了設備使用效率，節(jié)約了維修成本，具有積極的成效。通過對該模式10 年來的實踐，醫(yī)院因醫(yī)療設備術中故障導致的不良事件發(fā)生率為零，因醫(yī)療設備故障導致的停臺率為零。

目前，在維修流程、管理模式等方面尚有優(yōu)化提升的空間，醫(yī)學工程處作為設備管理部門，要進一步加強服務和溝通意識，強化工程師的責任心；在維修周期方面，涉及返廠維修的設備，要求廠家盡可能提供備用設備；通過發(fā)放調(diào)查問卷的形式，了解醫(yī)療設備維修過程中存在的問題，由醫(yī)療副院長牽頭，手術室聯(lián)合各個職能保障部門，每季度召開專題工作會議，對日常工作中遇到的問題進行集中反饋，持續(xù)改進各項工作質(zhì)量[9]，提高科室滿意度；針對設備老舊化問題，將使用年限超過6 年的設備建立預警機制，重點記錄，增加預防性維護次數(shù)和頻率；定期主動詢問手術室相關人員醫(yī)療設備的運行情況，對提出的問題和我們發(fā)現(xiàn)問題及時加以解決[10]。

進一步提升管理效果的構想及意義：(1)從臨床實際需求出發(fā)，進一步完善醫(yī)療設備管理系統(tǒng)的功能，嘗試設立科室線上報修模塊，進一步縮短報修響應時間，提高報修信息和報修時效的準確性。同時，臨床科室應考慮在繁忙的工作中為檢修、維護安排相應的時間，齊抓共管為醫(yī)療效率提供保障性支撐。(2)針對某些醫(yī)療設備在價值、使用頻率、綜合績效、故障頻率等方面尋找平衡點，適當配置出數(shù)量冗余，以便在設備發(fā)生故障維修停用期間提供替代品，進一步縮短因設備故障導致的等候時間和停機率。(3)嘗試發(fā)掘其他參考量值來實踐不同的管理模式，從而進一步實現(xiàn)醫(yī)療設備維修的精細化管理，節(jié)約資金，進一步保障醫(yī)療設備運行安全性和穩(wěn)定性[11]，為醫(yī)院醫(yī)療設備的更新、采購決策提供更為科學、合理的數(shù)據(jù)支撐，實現(xiàn)醫(yī)療設備管理水平和醫(yī)院服務水平雙提升。