生物安全法律規(guī)制的法國經(jīng)驗

我們通常所說的生物安全，在法國法中包含兩種相關(guān)稱謂。

按照法國公共健康法典規(guī)章編第5139-18條的說法，其一為生物性安全，是指為了保護人員及環(huán)境免于因為微生物或毒素的感染、中毒或散播的后果，而采取的全部措施及實踐。其二為為生物性安保，是指為了預(yù)防出于致人染病或死亡之目的遺失、盜竊、侵吞或濫用微生物或毒素的風(fēng)險，而采取的全部措施及實踐。

保障生物性安全是為了避免微生物或毒素在其遏閉防護區(qū)域之外被偶然暴露時，引發(fā)公共健康風(fēng)險。與之相對應(yīng)的，生物性安保則是考慮到微生物或毒素在其遏閉防護區(qū)域之外被蓄意暴露時，同樣會給公共健康帶來風(fēng)險。

微生物感染風(fēng)險等級不同分為四類

需要闡明的是，前述微生物確切地是指人類病原微生物。結(jié)合法國1994年7月18日的部令和相關(guān)的后續(xù)修訂，病原微生物包括細菌、病毒、寄生蟲和病原菌。其又被分為人類病原微生物及動物病原微生物。

病原微生物則是法國勞動法典規(guī)章編第4421-2條規(guī)定的生物性因素（Agent Biologique）的一種。根據(jù)該條規(guī)定，生物性因素即是微生物，其中包括可以引起感染、過敏或中毒的轉(zhuǎn)基因微生物、細胞培養(yǎng)液和體內(nèi)寄生蟲。根據(jù)它們呈現(xiàn)的感染風(fēng)險等級，生物性因素被劃分為四類群組，除去第一類不會引發(fā)人類疾病的微生物之外，其余三類微生物均是該規(guī)章編所稱的病原微生物。比如，禽流感病毒在法國被歸類為病原微生物的第二類，狂犬病病毒和埃博拉病毒分別被劃分為第三類和第四類。等級的增加代表了微生物的生物性風(fēng)險相應(yīng)升高。

眾所周知，法國在微生物學(xué)（包括病毒學(xué)）領(lǐng)域的研究處于全球領(lǐng)先地位，與之配套的生物安全方面的法律規(guī)制也非常嚴(yán)格細致。筆者試就法國針對病原微生物或毒素（以下簡稱MOT）的規(guī)管進行介評，相關(guān)經(jīng)驗或可作為他山之石借鑒。

一個法令、八個部令和一個行政決議構(gòu)成規(guī)管框架

具體言來，法國現(xiàn)有的MOT規(guī)管框架由一個法令、八個部令和一個行政決議構(gòu)成，涉及法國公共健康法典、勞動法典、環(huán)境法典、法國和國際的航空運輸規(guī)則等，旨在通過設(shè)定適宜的生物性安全及安保規(guī)則來有效減少公共健康風(fēng)險，以茲保護勞動者、環(huán)境和公眾免于危害性微生物的意外或惡意散播的風(fēng)險。如何檢驗相關(guān)規(guī)則的實踐效果，屬于法國國家藥品和健康產(chǎn)品安全署（以下簡稱ANSM）的職責(zé)范圍，其負責(zé)頒發(fā)授權(quán)文件，管理和監(jiān)控所有涉及MOT的相關(guān)運作。

在相關(guān)哦發(fā)法令與部令中，法國2013年1月23日的部令是對法國第2010-736 號法令的適用指南，其規(guī)定的諸多實踐規(guī)則，旨在確保法國公共健康法典規(guī)章編第5139-18條提及的生物性安全及生物性安保，以期控制有涉MOT的繁殖、制造、運輸、進口、出口、持有、提供、轉(zhuǎn)讓、買取和使用的公共健康風(fēng)險。

該部令適用于運用MOT進行相關(guān)操作的各類機構(gòu)，包括公立或私立的生物醫(yī)療實驗室，機動或可移位的遏閉防護實驗室，教學(xué)、發(fā)展及研究機構(gòu)，工業(yè)或農(nóng)業(yè)監(jiān)控實驗室，獸醫(yī)分析實驗室，動物實驗機構(gòu)，制造人用或獸用藥物、美容產(chǎn)品或離體診斷產(chǎn)品的工業(yè)機構(gòu)。運作這些機構(gòu)需要擁有一套風(fēng)險管理系統(tǒng)，一個明確不同層級人員的責(zé)任及角色的組織，一些適合所需生物安全層級的技術(shù)活動的場地，一批經(jīng)過培訓(xùn)的、尤其是熟悉生物性安全及安保行為規(guī)則以及具備使用MOT資質(zhì)的人員。

風(fēng)險管理與MOT管理尤其值得關(guān)注

上述部令的具體內(nèi)容則涵蓋了風(fēng)險管理，分包的活動，人員、場地、設(shè)備和材料，MOT的管理，MOT的運輸，特殊要求及緊急計劃等。其中，有兩個方面值得關(guān)注。

其一，風(fēng)險管理。風(fēng)險管理集合了所有危險管理的方法，包括對各種形式的機構(gòu)各自特有風(fēng)險的識別，對健康及環(huán)境的風(fēng)險和影響的評估，對風(fēng)險控制、預(yù)防及核實戰(zhàn)略的發(fā)展。相關(guān)機構(gòu)的負責(zé)人需要確保一套適當(dāng)?shù)?、可被正確應(yīng)用及控制的風(fēng)險管理系統(tǒng)得以運用和維持。為此，其要任命一個專業(yè)的風(fēng)險管理人履行相關(guān)職責(zé)。

就生物性安全的風(fēng)險管理而言，其目的是對因感染MOT等非故意行為導(dǎo)致的對人員及環(huán)境的后果進行風(fēng)險評估。首先，須對構(gòu)成危險情勢的外部與內(nèi)部的風(fēng)險來源進行識別。這些風(fēng)險來源包括宿主的存在（媒介、儲藏處），所針對的相關(guān)活動類型（診斷、離體培養(yǎng)、動物預(yù)防注射、大規(guī)模繁殖），MOT的內(nèi)在風(fēng)險，MOT的容量和（或）濃度，可能導(dǎo)致MOT的病原轉(zhuǎn)基因運作，實驗過程中氣霧傳播的可能性，放射性核素的使用，在事件或事故出現(xiàn)時傳染擴散的可能性。其次，對相關(guān)風(fēng)險進行分析及評估，以識別和確定何為不可接受的風(fēng)險，然后運用現(xiàn)有的預(yù)防措施及補充性預(yù)防措施對之進行風(fēng)險處理。對殘余風(fēng)險的處理則使用遏閉防護等級的生物實驗室以及相關(guān)保護設(shè)備，以防止MOT的意外泄露。

就生物性安保的風(fēng)險管理而言，其目的是對因盜竊MOT等故意行為導(dǎo)致的致人生病或死亡的風(fēng)險進行脆弱性評估。首先，須對構(gòu)成威脅的外部與內(nèi)部的風(fēng)險來源進行辨識。這些風(fēng)險來源包括相關(guān)機構(gòu)的地理定位和所處地形，有形及無形財產(chǎn)標(biāo)的之性質(zhì)及價值，惡意使用MOT的潛在性，相關(guān)活動的性質(zhì)（動物實驗、轉(zhuǎn)基因?qū)嶒?、氣霧化研究的完成等），信息系統(tǒng)的配置及其使用，人員、無形物和有形物的流動。其次，對相關(guān)脆弱性進行分析及評估，以識別和確定相關(guān)不可接受的風(fēng)險，然后運用現(xiàn)有預(yù)防措施及補充性預(yù)防措施加以風(fēng)險處理。對殘余風(fēng)險的處理則動用警衛(wèi)、監(jiān)控攝像、出入證胸牌以及保險柜等人力和技術(shù)手段，以防范盜竊、未經(jīng)授權(quán)進入實驗室和獲取MOT。

其二，MOT的管理。運用MOT實現(xiàn)的操作必須事先經(jīng)過法國ANSM的授權(quán)。相關(guān)操作可分為接收，使用、繁殖及制造，持有，發(fā)送及銷毀五類，均要遵守特別的規(guī)定。

比如，就接收MOT而言，首先需要對其予以行政性接收。自其交付之后，即需對相關(guān)包裹采取諸如防丟、防盜及防侵吞等安保措施。對不能辨別或可疑的包裹之接收及存儲應(yīng)采取書面記錄程序。所有含有感染性風(fēng)險的生物材料的包裹都需在遏閉防護區(qū)開啟。拆開包裝后，所有獲取的MOT都需被登記在依法規(guī)定的簿記冊上，相關(guān)存貨清單也需及時更新，并向發(fā)送人確認包裹的收訖。

再如，就相關(guān)數(shù)據(jù)的管理而言，有涉MOT操作的所有數(shù)據(jù)的管理，屬于機構(gòu)負責(zé)人的職責(zé)。其運用相關(guān)程序以確保數(shù)據(jù)登記管理系統(tǒng)和尋求的目標(biāo)相符，特別是與系統(tǒng)的可靠性、數(shù)據(jù)的持久性、完整性及可支配性相符。在數(shù)據(jù)的安全性方面，對可能利于MOT的遺失、盜竊或侵吞的相關(guān)數(shù)據(jù)需要采取保護措施。對數(shù)據(jù)全部或部分的獲取僅限于合乎資格的人員。相關(guān)數(shù)據(jù)的錄入、修改及銷毀亦須有跡可尋，并僅限于被識別的數(shù)量有限的人員。

綜上所述，法國法中對生物安全有相對狹義的規(guī)定，即指應(yīng)對非故意散播MOT的生物性安全和應(yīng)對故意散播MOT的生物性安保。對于相關(guān)良好實踐規(guī)則的有效貫徹，或會大大減少相應(yīng)的生物性風(fēng)險。在全球化和數(shù)據(jù)化不斷加速的當(dāng)今世界，法國在生物安全方面的法律規(guī)制及相關(guān)實踐對于他國不乏參考意義。■