海外藥品代購行為的司法認(rèn)定

趙銳

摘 要：《藥品管理法》第二次修訂后，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品仍然屬于非法行為，其原因是該類行為在藥品管理制度、患者用藥安全等方面存在現(xiàn)實(shí)危害。司法人員應(yīng)在科學(xué)認(rèn)識(shí)海外藥品代購行為非法性和危害性的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)該類行為經(jīng)營特點(diǎn)、資質(zhì)、金額的重點(diǎn)審查，綜合考慮法律效果和社會(huì)效果，依法作出科學(xué)、合理的司法認(rèn)定。

關(guān)鍵詞：社會(huì)危害性 司法認(rèn)定 經(jīng)營性 資質(zhì)情況

一、問題的提出

[基本案情]犯罪嫌疑人鐘某某、胡某某共同出資成立了一家公司，主營隱形眼鏡等三類醫(yī)療器械。從2016年開始，二人為了擴(kuò)大自己產(chǎn)品的銷量并獲取更多利潤，通過所謂的代購?fù)緩酱罅抠徣肴毡揪W(wǎng)紅眼藥水，在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下，利用多個(gè)互聯(lián)網(wǎng)電商平臺(tái)進(jìn)行加價(jià)銷售，兩年多的時(shí)間累計(jì)銷售金額高達(dá)人民幣30余萬元。案發(fā)當(dāng)日，公安機(jī)關(guān)還從該公司的經(jīng)營場(chǎng)所及其貨品倉庫內(nèi)查獲待銷售的“Sante FX NEO”“Sante Beauteye Contact”“Sante Beauteye”等品牌日本網(wǎng)紅眼藥水共計(jì)900余瓶。

本案在偵辦過程中正值《我不是藥神》熱映，電影中反映出的海外藥品代購、假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等問題迅速成為了學(xué)界乃至全社會(huì)熱議的話題，因此，該案如果認(rèn)定理據(jù)不足、處理方式不當(dāng)極易引發(fā)社會(huì)輿情。有觀點(diǎn)就認(rèn)為，雖然代購海外藥品屬于非正規(guī)渠道進(jìn)口，但這些藥品在生產(chǎn)地和銷售地都有合法身份，生產(chǎn)過程符合基本工藝要求，其中也含有治療疾病的有效成分，甚至部分代購海外藥品在國內(nèi)沒有其他藥品可以替代，同時(shí)結(jié)合《藥品管理法》的第二次修訂取消“擬制假藥”相關(guān)條文等情況綜合考慮，此類行為均不宜作為犯罪處理。

也有觀點(diǎn)認(rèn)為，犯罪嫌疑人鐘某某、胡某某的行為本質(zhì)上是違反國家藥品管理法律法規(guī)，在未取得藥品經(jīng)營許可證的前提下非法經(jīng)營藥品，客觀上擾亂了藥品管理秩序，也使得一批必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，在來路不正、未經(jīng)檢驗(yàn)、成分不明的前提下流入市場(chǎng)，為公眾健康埋下了較大隱患，因此具有刑事違法性和社會(huì)危害性，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為是犯罪行為。

二、海外藥品代購行為的社會(huì)危害性

無論是第二次修訂前還是修訂后的《藥品管理法》，都明確禁止“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品”的行為，換句話說，海外藥品代購行為的非法性是一直存在的。之所以把這類行為列入非法的范疇，是因?yàn)榱⒎ㄕ哧P(guān)注到這類行為在藥品管理制度、患者用藥安全等方面的現(xiàn)實(shí)危害。

（一）藥品分類制度的差異加大了購藥風(fēng)險(xiǎn)

藥品分類管理是國際通行的管理辦法，是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量以及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定，其意義在于保障人民用藥安全。但是，在這個(gè)大原則下，不同國家對(duì)處方藥和非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)、處方藥和非處方藥以下目錄的細(xì)分方式等都有不同的要求和規(guī)定。

比如本案涉及日本網(wǎng)紅眼藥水，日本雖然也采用了與我國一樣的處方藥與非處方藥基本分類管理方式，但其將非處方藥進(jìn)一步細(xì)分為“要指導(dǎo)醫(yī)藥品”“第1類醫(yī)藥品”“指定第2類醫(yī)藥品”“第2類醫(yī)藥品”“第3類醫(yī)藥品”“指定醫(yī)藥部外品”等6類，其中第1、2類是需要藥劑師當(dāng)面說明藥物注意事項(xiàng)后才能購買的藥品，第3、4類是需要藥店提供藥劑師咨詢服務(wù)才能銷售的藥品，可見，該4類非處方藥實(shí)際上部分參照了處方藥的管理要求，可以定性為“類處方藥”。

我國的購買者不可能完全了解不同國家藥品分類的具體規(guī)定，如果按照在國內(nèi)購買非處方藥甚至保健食品的思維去采購這類藥品并擅自使用，用藥風(fēng)險(xiǎn)是比較大的。

（二）成分管理標(biāo)準(zhǔn)的不同增加了用藥隱患

基于特定的藥物成分，不同國家制定了不同的管控標(biāo)準(zhǔn)，這里面有醫(yī)藥理論、臨床實(shí)踐、不良反應(yīng)、技術(shù)升級(jí)、特殊國情等諸多方面的考慮。簡(jiǎn)單來說，有些藥物成分在我國可能已經(jīng)列入禁用藥物范疇，而其他國家因?yàn)槠涮厥庠蚩赡苓€在繼續(xù)使用。

仍以日本為例，如日本某網(wǎng)紅兒童止咳糖漿，其中的有效成分是可待因，該成分在日本是歸入非處方藥進(jìn)行管理，且不限制使用人群，而在我國含有該成分的藥品屬于處方藥，且規(guī)定12歲以下兒童不得使用，如果我國家長盲目購入并擅自給孩子使用，其危害后果可想而知。又比如同樣是日本網(wǎng)紅藥品的多款鼻炎藥水，因?yàn)槠渲泻休良走蜻煞郑R床上該類藥品不能連續(xù)使用超過一周，否則就可能造成反跳性鼻充血并引發(fā)藥物性鼻炎，事實(shí)上，含該成分的鼻炎藥品因?yàn)楦弊饔眠^大，在我國早已被淘汰。

患者盲目使用在我國已被禁用的海外藥品，不但增加了不必要的用藥隱患和風(fēng)險(xiǎn)，而且一旦產(chǎn)生嚴(yán)重的不良后果，患者將得不到及時(shí)的就醫(yī)指導(dǎo)和事故理賠。

（三）同種藥品用量的變化提高了給藥難度

現(xiàn)實(shí)中，我們發(fā)現(xiàn)即使是同一廠家生產(chǎn)的同一種藥品，不同國家的銷售版本也標(biāo)注了不同的用法和用量，究其原因，一方面是基于不同人種、不同體質(zhì)的特殊考量，另一方面是不同國家醫(yī)療水平差異導(dǎo)致藥品使用的特殊要求。

比如支氣管哮喘霧化治療的常用藥——普米克令舒，該藥品由同一廠家生產(chǎn)，在美國市場(chǎng)銷售的版本其用法用量標(biāo)注為一次0.25毫克，一天一次，而在我國市場(chǎng)銷售的版本用法用量標(biāo)注為一次0.25到1毫克，一天兩次，給藥總量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于美國要求。之所以存在這樣的差異，是因?yàn)槲覈a(chǎn)、使用的醫(yī)用霧化器產(chǎn)生的粒徑比較大，要保證用藥效果就必須加大劑量。

類似這種專業(yè)性很強(qiáng)的用藥知識(shí)，普通患者是不可能了解和掌握的，如果代購了這一類海外藥品并按照上面標(biāo)注的用法、用量進(jìn)行操作，很可能達(dá)不到治療效果，嚴(yán)重的甚至?xí)诱`病情、危及生命。

（四）運(yùn)輸貯存條件的惡劣降低了治療效果

藥品不同于一般商品，溫度、濕度對(duì)其質(zhì)量都有很大的影響，過高或者過低都能使藥品變質(zhì)失效甚至危害健康，尤其是生物制品、疫苗以及部分眼用制劑、抗腫瘤藥物等都只能貯存在規(guī)定的溫度、濕度范圍內(nèi)。正是因?yàn)樗幤愤\(yùn)輸、貯存需要特殊條件，所以我國對(duì)藥品甚至醫(yī)療器械的冷鏈運(yùn)輸、恒溫貯存制定了嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范。

但是，海外藥品代購行為都由缺乏專業(yè)知識(shí)的代購人完成，在完成代購之后往往是多種藥品混裝并隨身攜帶入境，整個(gè)運(yùn)輸、貯存環(huán)境根本不可能達(dá)到醫(yī)用規(guī)范要求，混同、污染、變質(zhì)等情況極易出現(xiàn)?；颊呤褂眠@類藥品，不但讓治療效果大打折扣，而且安全隱患也將如影隨形。

綜上所述，將海外藥品代購行為定性為非法，列入禁止范疇，這完全是基于藥品管理、公眾健康、藥品安全的考慮，也正是因?yàn)楹Ｍ馑幤反徯袨榈姆欠ㄐ院臀：π?，國家加?qiáng)對(duì)此類行為的依法打擊就有了正當(dāng)性和合理性。

三、海外藥品代購行為的司法認(rèn)定

（一）正確認(rèn)識(shí)海外藥品代購行為的非法性

第二次修訂前的《藥品管理法》第48條將“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”藥品表述為“按假藥論處”的藥品，同時(shí)為了區(qū)別于通常意義上我們理解的假藥，對(duì)這類藥品司法上給了一個(gè)專有的名詞——擬制假藥，意思就是這類假藥的法律意義等同于假藥。代購的海外藥品就屬于“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的”藥品，屬于當(dāng)時(shí)法律規(guī)定的擬制假藥，因此，當(dāng)時(shí)對(duì)這類行為往往以銷售假藥罪定罪處罰，不存在法律邏輯上的障礙。

但隨著第二次修訂后，《藥品管理法》第98條刪除了關(guān)于“按假藥論處”的相關(guān)條文，擬制假藥的概念也就退出了歷史舞臺(tái)。雖然案件辦理時(shí)該法尚未施行，但關(guān)于“海外藥品代購行為已經(jīng)合法”的觀點(diǎn)已經(jīng)甚囂塵上，該觀點(diǎn)是否正確？筆者的答案是否定的。

新修訂的《藥品管理法》第98條第1款的確對(duì)“假藥”的范疇作了調(diào)整，也刪除了“按假藥論處”的內(nèi)容，但第4款明確規(guī)定了“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”，如果存在上述行為，按照該法輕則責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款，重則吊銷藥品經(jīng)營許可證、行政拘留等等。換句話說，海外藥品代購行為不再被認(rèn)定為銷售假藥罪，不等于承認(rèn)這種行為是合法，即使依照新修訂的《藥品管理法》，該行為也是被明確禁止的非法行為，海外藥品代購人至少會(huì)面臨行政處罰的后果。

（二）正確適用刑法條款進(jìn)行刑事司法認(rèn)定

在新修訂的《藥品管理法》框架下，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的海外藥品代購人，是否可以入罪處罰？答案是肯定的。新修訂的《藥品管理法》第51條規(guī)定：“無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品”，這說明我國對(duì)藥品實(shí)行經(jīng)營許可管理制度，無證經(jīng)營藥品的行為屬于非法經(jīng)營行為。[1]在此前提下，依據(jù)《刑法》第225條第1項(xiàng)的規(guī)定：“未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品”的構(gòu)成非法經(jīng)營罪。

同時(shí)，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》第7條第1款規(guī)定：“未取得藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴(yán)重的”以非法經(jīng)營罪定罪處罰。這可以看作是在綜合《刑法》《藥品管理法》相關(guān)條款基礎(chǔ)上，對(duì)無證經(jīng)營藥品行為入罪的進(jìn)一步規(guī)定和明確。

從司法實(shí)踐來看，海外藥品的代購人往往都未取得藥品經(jīng)營許可證，按照上述法律以及司法解釋的規(guī)定，只要無證經(jīng)營藥品，且情節(jié)達(dá)到嚴(yán)重的程度即非法經(jīng)營數(shù)額在10萬元以上，其行為就已經(jīng)構(gòu)成非法經(jīng)營罪，予以入罪處罰當(dāng)無法律障礙。

除此之外，海外藥品的代購人可能還涉嫌走私類犯罪。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院、海關(guān)總署《辦理走私刑事案件適用法律若干問題的意見》相關(guān)規(guī)定，只要行為人違反國家法律法規(guī)，逃避海關(guān)監(jiān)管，偷逃進(jìn)出境貨物、物品的應(yīng)繳稅額，或者逃避國家有關(guān)進(jìn)出境的禁止性管理，就滿足了走私犯罪的一般要件。在存在前述行為的基礎(chǔ)上，依據(jù)《刑法》第153條以及最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理走私刑事案件適用法律若干問題的解釋》第16條的規(guī)定，偷逃應(yīng)繳稅額在10萬元以上即構(gòu)成走私普通貨物、物品罪。

回到本案，海外藥品代購行為均未向海關(guān)如實(shí)申報(bào)，往往以偽報(bào)、夾藏等方式攜帶入境，走私行為特征比較明顯，如果其偷逃應(yīng)繳稅額在10萬元以上，認(rèn)定行為人構(gòu)成走私普通貨物、物品罪也是符合法律規(guī)定的。

四、辦理此類案件的審查重點(diǎn)和考量因素

依法打擊海外藥品代購行為具有合法性和必要性，并不意味著這一類行為都必須作為犯罪處理。我們不僅要準(zhǔn)確把握法條的明確入罪標(biāo)準(zhǔn)，還要關(guān)注個(gè)案的特殊考量因素。

（一）審查代購人的行為是否具有經(jīng)營性

隨著《藥品管理法》的第二次修訂，海外藥品代購行為主要涉及非法經(jīng)營罪和走私普通貨物、物品罪這兩個(gè)罪名，無論是未取得藥品經(jīng)營許可證而經(jīng)營藥品的非法經(jīng)營行為，還是逃避國家進(jìn)出境管理并偷逃稅額的走私行為，代購行為具有經(jīng)營性都是把握入罪標(biāo)準(zhǔn)需要重點(diǎn)審查和考量的因素。

司法實(shí)踐中，認(rèn)定一個(gè)行為具有經(jīng)營性至少應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備“盈利目的”和“長期從事”兩個(gè)特征，也就是說，如果代購人出于謀取利益的目的，長期以幫助他人代購海外藥品為業(yè)，就可以認(rèn)定其海外藥品代購行為具有經(jīng)營性，該特征即可作為認(rèn)定其構(gòu)成犯罪的重要因素。以電影《我不是藥神》的案件原型——“陸勇案”為例，陸勇幫助其他患者代購海外藥品的行為不是以盈利為目的，就不能視為銷售行為，不具有經(jīng)營性特征是檢察機(jī)關(guān)作出不起訴決定的重要因素。反觀筆者辦理的案件中，鐘某某、胡某某加價(jià)銷售日本網(wǎng)紅眼藥水完全是出于盈利目的，并且銷售行為持續(xù)時(shí)間長達(dá)近3年之久，因此其行為具有明顯的經(jīng)營性，綜合考量后認(rèn)定屬于具有非法性和危害性的犯罪行為，當(dāng)無異議。

（二）審查代購人的資質(zhì)情況和涉案金額

認(rèn)定海外藥品代購行為是否構(gòu)成非法經(jīng)營罪的前提，在于確定代購人從事藥品經(jīng)營的資質(zhì)情況，即是否系“未取得藥品經(jīng)營許可證”?，F(xiàn)階段非法經(jīng)營罪有演變?yōu)椤翱诖铩钡内厔?shì)，堅(jiān)守“違反國家規(guī)定”是改變這一趨勢(shì)的首要關(guān)口，[2]而明確何種法定資質(zhì)能從事何種經(jīng)營行為是認(rèn)定是否“違反國家規(guī)定”的重要一環(huán)。以本文案例為例，犯罪嫌疑人辯稱其具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，故不存在非法經(jīng)營的犯罪事實(shí)。通過進(jìn)一步審查發(fā)現(xiàn)，犯罪嫌疑人取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證標(biāo)明其僅能從事經(jīng)營三類醫(yī)療器械（軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液），并未涉及眼藥水等藥品經(jīng)營范疇;而所謂的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，僅涉及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)業(yè)務(wù)，不得具有經(jīng)營性，更不得經(jīng)營藥品。因此，犯罪嫌疑人的辯解不能成立，其行為屬于“違反國家規(guī)定”。

認(rèn)定海外藥品代購行為是否構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者走私普通貨物、物品罪的關(guān)鍵，在于確定代購人從事藥品經(jīng)營或者偷逃應(yīng)繳稅額的實(shí)際金額，即是否分別達(dá)到“情節(jié)嚴(yán)重”“偷逃應(yīng)繳稅額較大”的法定程度。依據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第7條的規(guī)定，非法經(jīng)營海外藥品代購的數(shù)額在10萬元以上或者違法所得數(shù)額在5萬元以上的，即可構(gòu)成非法經(jīng)營罪;依據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理走私刑事案件適用法律若干問題的解釋》第16條的規(guī)定，走私海外藥品偷逃應(yīng)繳稅額在10萬元以上的，即可構(gòu)成走私普通貨物、物品罪。

（三）審查代購海外藥品是否必需且不可替代

此類案件的辦理之所以會(huì)引起社會(huì)輿論的廣泛關(guān)注，就是因?yàn)樘幚斫Y(jié)果常常涵蓋了法律價(jià)值的沖突，一邊是整個(gè)社會(huì)的藥品管理秩序和用藥安全，一邊是患者個(gè)體的生命健康權(quán)益。

以筆者辦理的案件為例，涉案的日本網(wǎng)紅眼藥水屬于針對(duì)眼部不適的藥品，具有一定的緩解視疲勞、祛除紅血絲功效，這對(duì)患者的生命健康而言并非必需品，宣傳的功效也完全可以被國內(nèi)正常銷售的眼藥水所取代，因此鐘某某、胡某某的行為屬于單純盈利且具有實(shí)害的行為，評(píng)價(jià)該行為并不涉及上述法律價(jià)值的沖突，故法律定性顯而易見。但現(xiàn)實(shí)中有一些代購海外藥品對(duì)患者而言確屬維持生命的必需品，且國內(nèi)尚無可以替代的其他藥品，比如電影《我不是藥神》中用于治療慢粒白血病的“格列衛(wèi)”就是這樣，在處理這類案件時(shí)就需要司法者協(xié)調(diào)好患者生命健康權(quán)益和藥品管理秩序這對(duì)矛盾，最終作出體現(xiàn)社會(huì)正義的決定。

注釋：

[1]參見肖福林：《非法經(jīng)營藥品情節(jié)特別嚴(yán)重的認(rèn)定》，《人民司法》2014年第12期。

[2]參見王恩海：《最高人民法院對(duì)非法經(jīng)營罪中“違反國家規(guī)定”的適用》，《法治研究》2015 年第4 期。

* 上海市浦東新區(qū)人民檢察院[200135]