幽螺莎星HP牙膏減輕口臭的臨床驗證研究

卞雪蓮 郁世芳 徐春芬 張 靜

(上海利康消毒高科技有限公司,上海 200436)

口腔是個復雜而完整的微生態(tài)糸統(tǒng),口臭是口腔微生態(tài)失衡的表現(xiàn)[1]。口臭80%以上是菌源性引起的[2]。當今市場中減輕口臭的方法，主要通過抗菌劑來抑制細菌生長,減輕口臭。幽螺莎星HP牙膏，應用甘草為君藥的中草藥組方，口腔健康從細胞著力，扶正匡邪，生津排毒，修護細胞功能，促進細胞活力，創(chuàng)建健康的口腔微生態(tài)，從而使減輕口臭持久長效。上市5年多，榮獲國家發(fā)明專利證書和國家發(fā)明金獎，頗受用戶好評?，F(xiàn)將委托南京醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院對其按標準對其減輕口臭效果做臨床驗證，小結如下。

1 評價依據(jù)和方法

1.1評價依據(jù)

《功效性牙膏(QB/T2966-2014)》和《牙膏功效評價、總則(WS/T326.1-2010)》。

1.2方法

1.2.1口臭指標

使用口氣測量儀HalimeterBlu進行測量。使用前先用環(huán)境空氣調(diào)零，受試者閉口3分鐘后測量，測量時受試者用鼻呼吸，口微張，將集氣管口放在舌背中后三分之一處上方0.5cm處，讀取顯示屏上的峰值數(shù)值。每次檢查重復3次，結果取平均值。

1.2.2受試人群

入組66人，最終完成65人(試驗組32人，脫失1人，對照組33人)。

1.2.2.1入選標準

年齡18～65歲，身體健康，性別不限；良好的口腔健康環(huán)境；愿意簽署知情同意書能夠完成所有研究流程；沒有吃大蒜、韭菜、臭豆腐等容易產(chǎn)生口腔異味的飲食習慣；有良好的衛(wèi)生習慣一天刷牙兩次；口臭指標(口氣儀器測量3次的均值)≥125。

1.2.2.2排除標準

患有嚴重的牙齦炎、牙周炎或口腔潰瘍者；近1周使用抗組胺藥或近1個月內(nèi)使用免疫抑制劑者；胰島素依賴性糖尿病患者; 正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；在近6個月內(nèi)接受抗癌化療者；免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；哺乳期或妊娠婦女；參加其他的臨床試驗者；3個月內(nèi)使用過減輕口臭的口腔護理品(包括但不限于牙膏、漱口水等)；其他情形影響試驗結果或不能按試驗要求完成規(guī)定內(nèi)容者。

1.2.2.3判斷標準

使用試驗牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)14天后，試驗組受試者的口臭指標數(shù)值均顯著低于自身基線(使用試驗牙膏前)的數(shù)值，且試驗組受試者的口臭指標數(shù)值與自身基線的差值均顯著大于對照組的差值，則認為試驗牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)具有減輕口臭的功效。

2 評價結果

2.1試驗前后口臭值對比

表1

2.2口臭指標P值

表2

圖1 試驗牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)與對照牙膏Day14 VS Day0

結果描述：使用試驗牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)14天后，受試者口臭指標表現(xiàn)出顯著低于基礎值的效果(P<0.05)；使用對照牙膏14天后，受試者口臭指標與基礎值間無顯著性差異(P>0.05)。

2.3口臭指標

表3

表4

圖2 試驗牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)VS對照牙膏Day14-Day0

結果描述：使用試驗牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)14天后，受試者口臭減輕狀況顯著好于使用對照牙膏(p<0.05)。

3 評價結論

3.1通過臨床試驗，使用幽螺莎星?HP牙膏14天后，受試者口臭指標與基線相比，有顯著性差異，減輕口臭效果明顯。 減輕口臭效果好于對照牙膏。 結論：幽螺莎星?HP牙膏具有明顯減輕口臭的功效。

3.2自我評價調(diào)查問卷結論

通過調(diào)查問卷，使用幽螺莎星?HP牙膏14天后，31名有效受試者均認為自己的口氣狀況得到了改善；31名有效受試者有96.9%被周圍的人告知自己的口氣狀況得到了改善；受試者均認為幽螺莎星?HP牙膏是安全的

4 討論

Hadimetrblu口氣測量儀是口臭檢測客觀正確可靠的方法[3]。南京醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院對志愿者應用幽螺莎星?HP牙膏14天前后用口氣檢測儀檢測，使用前后口臭下降率為75.8%，對照組僅為12.5%，二者相比口臭下降率提高了60.6%，經(jīng)統(tǒng)計顯示二者在減輕口臭功效有顯著性差異。自我評價；志愿者認為有效減輕口臭為96.9%，使用兩周感覺口氣清酲舒適安全，無不良反應。

口腔是一個復雜而完整的微生態(tài)糸統(tǒng)?？诔羰强谇晃⑸鷳B(tài)失衡一種表現(xiàn),口腔微生態(tài)是細菌、口腔粘膜細胞、唾液等眾多環(huán)境因素相互競爭止抑的動態(tài)的生態(tài)環(huán)境[4]。毎天人體分泌1～2升唾液，其含豐富尿素和生物酶調(diào)節(jié)口腔的pH值，抑制牙菌斑中細菌繁殖，同時清除生物垃圾如細菌殘渣、自由基等[5]，從而維護口腔微生態(tài)平衡和避免疾病的發(fā)生。幽螺莎星HP牙膏應用新興機體維護健康概念，以甘草為君藥純中藥組方，著力于促進細胞活力，修護口腔健康的微生態(tài)，探索了一條持久減輕口臭的新思路。

甘草故載“十方九草”，譽為藥中“國老”[6]，即有健康管理者職能?，F(xiàn)代近百年研究證明了甘草的酸、多醣、黃酮和甜素等成份對細胞具有抗氧化、抗自由基、抗菌消炎和促免疫等作用優(yōu)異，甘草酸制劑在20世紀即是肝病治療的一線藥物[7]。國際上不僅用于抑制肝炎、HIV和新冠病毒等，更廣泛應用于機體各部位的炎癥控制和抗過敏。2016年我國發(fā)表了“甘草酸制劑肝病臨床應用專家共識”對其循證醫(yī)學證據(jù)進行總結。為甘草制劑在炎癥修護機制開拓了新的途經(jīng)。我們在90年代首先把甘草為君藥引入口腔衛(wèi)生用品，經(jīng)20多年實踐其對幽門螺桿菌有明顯抑制作用,更能清除自由基，促進細胞的修復、護理和新生，從而改善口腔微生態(tài)，讓減輕口臭不是即時，而是持久長效的，讓更多中草藥應用于口腔健康護理，開拓了一條有效可循持續(xù)之路。

小結: 幽螺莎星HP牙膏減輕口臭的臨床驗證研究顯示其有顯著減輕口臭功效，其不含抗殺菌劑成份，減少耐藥菌產(chǎn)生，使用安全性更佳。健康口腔從呵護細胞著手！