放射性皮膚潰瘍評估工具的構建

劉成偉，劉亦凡，黃 瑤，王 齊，倪鵬文，謝 挺

上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院急診科（南部），上海200011

放射性皮膚潰瘍是由于局部受到電離輻射后所致的潰瘍[1]，常發(fā)生于接受放射治療后的數月至數年，甚至放射治療后數十年發(fā)生的放射性皮膚潰瘍也并非罕見。臨床上放射性皮膚潰瘍常見于接受放射治療的腫瘤患者[2]。根據國際癌癥研究機構發(fā)布的全球癌癥2018 數據庫，新發(fā)癌癥病例1 810 萬，癌癥死亡病例960 萬，約50%的癌癥患者接受放射治療[3]。隨著腫瘤發(fā)病率的上升，以及放射治療在腫瘤治療中的應用逐漸增加，放射性皮膚潰瘍的發(fā)病率也不斷升高[4]。放射性皮膚潰瘍的產生對患者的生活質量及腫瘤治療進程均有很大影響，尤其對被迫暫停放射治療的腫瘤患者，可能導致腫瘤的治療不徹底，甚至 復發(fā)。

放射性皮膚潰瘍在各類慢性難愈合創(chuàng)面中屬于治療難度較高的一類。追溯既往放射性皮膚潰瘍的治療，發(fā)現(xiàn)部分患者可通過保守治療獲得創(chuàng)面痊愈，而大多數患者需通過組織移植手術（如皮膚移植、皮瓣移植或復合組織移植）完成修復[5]。其中的難點在于治療方案的選擇，究竟采用何種治療方案，迄今仍取決于醫(yī)師的個人經驗及認知，目前尚無規(guī)范的評估工具為治療決策提供依據。

關于放射性皮膚損傷，目前文獻中常使用的評估工具有美國放射腫瘤學協(xié)作組（Radiation Therapy Oncology Group，RTOG） 、歐洲癌癥研究與治療組織（European Organization for Research and Treatment of Cancer，EORTC）、美國國立癌癥研究所不良反應事件（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI-CTCAE）及LENT/SOMA（Late Effect of Normal Tissue-Subjective，Objective，Management，and Analytic）評價標準等；但這些評估工具主要是針對放射性皮炎的評估[6-8]，并且現(xiàn)有證據不支持使用RTOG 和EORTC 評估與皮膚損傷的治療之間存在關聯(lián)[7]。因此，現(xiàn)有評估工具對放射性皮膚潰瘍治療及預后的指導意義欠佳。

有鑒于此，臨床上需要一種針對放射性皮膚潰瘍的評估工具，用于對放射性皮膚潰瘍的規(guī)范化評估，從而為治療方案的選擇提供可靠的客觀依據。為此，本研究擬用德爾菲（Delphi）專家咨詢法初步構建放射性皮膚潰瘍評估工具[9-10]，為臨床提供統(tǒng)一的放射性皮膚潰瘍評估標準，從而協(xié)助臨床醫(yī)師對放射性皮膚潰瘍嚴重程度作出合理判斷，選擇最佳治療方案。

1 對象與方法

1.1 初擬放射性皮膚潰瘍評估工具咨詢表

通過大量文獻閱讀，同時借鑒糖尿病足Wagner 分級、糖尿病足嚴重程度評分（Diabetic Ulcer Severity Score，DUSS）、圣埃利安傷口評分系統(tǒng)（Saint Elian Wound Score System，SEWSS）、美國國家壓瘡咨詢委員會（National Pressure Ulcer Advisory Panel，NPUAP）壓力性損傷分級、Braden 壓瘡評分標準及下肢血管潰瘍傷口評估工具的設計邏輯，通過討論初步形成放射性皮膚潰瘍評估工具咨詢表。主要包括3 個部分：①研究介紹及填表說明。②咨詢表具體內容，包括3 個一級指標、11 個二級指標、37 個三級指標及專家判斷條目的同意程度選項（采用Likert 5級評分[11]，得分越高表示條目重要性越高，如1 分為很不重要，3 分為一般，5 分為非常重要），同時附有意見欄。③專家基本信息及權威自評表。

1.2 遴選咨詢專家

咨詢專家納入標準：①創(chuàng)面治療經驗≥10 年。②具有本科及以上學歷。③具有副高級及以上技術職稱。④保證在課題研究的時間內持續(xù)參加本課題研究的2 輪專家咨詢。⑤在創(chuàng)面修復領域，以第一作者或通信作者身份發(fā)表論文數量累計>10 篇。⑥在本領域的國內及國際會議報告累計>2 次。⑦護理專家需曾經接受正規(guī)創(chuàng)面治療資格培訓，包括ICW（Institute of Chronic Wound）培訓、國際造口治療師培訓、歐洲傷口管理協(xié)會（European Wound Management Association，EWMA）創(chuàng)面治療師培訓及中華醫(yī)學會創(chuàng)傷學分會創(chuàng)面治療師培訓，并獲得畢業(yè)證書。

1.3 德爾菲專家咨詢

參照專家納入標準，選取創(chuàng)面修復領域的16 名專家，其中臨床醫(yī)學專家11 名，護理專家5 名。采用2 輪德爾菲專家咨詢法，對16 名專家通過郵件及電話進行一對一發(fā)放問卷；將第一輪專家意見回收、整理、分析，并查閱相關文獻，討論后對專家意見進行采納或拒絕，同時列出第一輪專家咨詢結果，匯總形成第二輪專家咨詢表；隨后對第一輪回復的專家進行第二輪德爾菲專家咨詢，得到第二輪專家咨詢結果后進行整理、匯總。根據結果得出最終的放射性皮膚潰瘍評估工具。

1.4 統(tǒng)計學分析

利用IBM SPSS 23.0 軟件對2 輪專家咨詢法所得評分數據進行定量統(tǒng)計分析，計算均數（x—）、標準差（s）、變異系數（CV），并計算專家積極系數、專家肯德爾協(xié)調系數（W）、專家權威系數以及專家群體權威系數，確定專家群體代表性，用顯著性χ2檢驗分析專家肯德爾協(xié)調系數W，P<0.05 表示差異具有統(tǒng)計學意義。

1.4.1 專家積極系數 專家積極系數用咨詢表的回收率及有效性表示，數值越大表明專家對研究的積極性越高。根據相關文獻[12]報道，一般要求積極系數>70%。

1.4.2 專家權威系數 由專家對方案作出判斷的依據（Ca）和專家對問題的熟悉程度（Cs）兩部分組成，權威系數Cr ＝ （Ca+Cs） /2，Cr ≥0.70 可以認為參加本研究的專家具有較高的權威性[13]。專家判斷依據由理論分析、實踐經驗、國內外情況了解和直觀感覺組成，專家對問題的熟悉程度分很熟悉、熟悉、一般熟悉、不熟悉、很不熟悉5 個等級，由專家自身給予評價。這兩部分的權重賦值見表1 和表2。

表1 專家指標判斷依據量化表Tab 1 Quantization table of experts' determination basis for indicator

表2 專家指標熟悉程度權重賦值Tab 2 Weight assignment of experts' indicator familiarity

1.4.3 專家咨詢意見一致性 專家意見的協(xié)調程度反映專家對所有指標的一致性程度。專家意見的協(xié)調程度主要由變異系數CV 和肯德爾協(xié)調系數W 表示。變異系數賦值越小說明指標的相對重要性越大；肯德爾協(xié)調系數反映了不同專家意見的一致性，也是咨詢結果可信程度的指標，肯德爾協(xié)調系數越大表明專家對各指標認知的一致性 越大[14]。

1.4.4 指標剔除標準 ①指標重要性賦值均數≤3.5。② 滿分比≤0.20。③變異系數>0.25。剔除以上3 個標準均滿足的指標[15-16]。

2 結果

2.1 專家基本情況

專家咨詢表共發(fā)放16 份，回收14 份，包括臨床醫(yī)學專家9 人、護理專家5 人。1 名專家回復意見不完整，予以剔除。專家年齡為43 ～59 歲，平均（50.38±3.89）歲；該領域工作年限為10 ～32 年，平均（22.23±5.60）年。最終納入的13 名專家中，12 名擁有10 年以上創(chuàng)面修復領域工作經驗；10名專家均來自國內大型三級甲等醫(yī)院，1 名來自國內三級乙等醫(yī)院，1 名專家來自二級醫(yī)院，1 名專家來自綜合性民營醫(yī)院。本科學歷共3 人，其中護理專家2 人，臨床醫(yī)學專家1 人；碩士學歷3 人，其中護理專家2 人，臨床醫(yī)學專家1 人；博士學歷7 人，其中護理專家1 人，臨床醫(yī)學專家6 人。詳見表3。

表3 專家信息Tab 3 Experts' information

2.2 專家積極系數

第一輪專家咨詢表共發(fā)放16 份，均通過電子郵件的方式一對一發(fā)送；其中2 名專家多次聯(lián)系后仍未予回復咨詢表意見，1 名專家咨詢表意見回復不完整，予舍棄。故第一輪共回收14 份專家咨詢表，專家積極系數為87.50%，有效率為92.86%。第二輪專家咨詢表發(fā)放13份，回收13 份，評估內容均完整，故第二輪專家積極系數為100%，有效率為100%。

2.3 專家權威系數

第一輪專家組個人權威系數為0.8 ～1.0，專家群體權威系數為0.937（表4）。從專家權威程度分析，13 位專家對本研究具有較高的權威性，能保障咨詢結果的可信性。

表4 專家權威系數Tab 4 Expert authority coefficient

2.4 專家咨詢意見一致性

本研究的第一輪指標變異系數CV 為0.08 ～0.42；在第二輪指標中，變異系數CV 為0 ～0.24。第一輪咨詢結果的肯德爾協(xié)調系數W 為0.231（χ2=131.977，P=0.000），第二輪咨詢結果的肯德爾協(xié)調系數W 為0.147（χ2=87.849，P=0.000），表明專家評估意見協(xié)調性好，結果可信。

2.5 專家咨詢結果

2.5.1 第一輪專家咨詢結果 第一輪專家咨詢表共包含3個一級指標（創(chuàng)面深度、除深度外的創(chuàng)面危險因素、營養(yǎng)及基礎情況評估）、9 個二級指標（創(chuàng)面相對深度、創(chuàng)面面積、創(chuàng)面感染情況、創(chuàng)面周圍纖維化或色素改變范圍、創(chuàng)面或放射治療累及部位大血管受累情況、傷口部位、需長期服用的藥物、基礎疾病、NRS2002 評估）、33 個三級指標。共回收有效咨詢表13 份，各條目平均得分為3.46 ～4.85，標準差為0.38 ～1.00，變異系數為0.08 ～0.42，滿分比為0.23 ～0.85。根據指標剔除標準，33 個條目中僅有1 個條目重要性賦值均數≤3.5，變異系數>0.25 有9 個條目，滿分比均>0.20，各條目均不符合剔除標準。

2.5.2 第二輪專家咨詢結果 第一輪專家咨詢意見回復后，經課題組討論及文獻查閱，予修改后形成第二輪放射性皮膚潰瘍專家咨詢表，包括2 個一級指標（創(chuàng)面評估、一般情況）、10 個二級指標（創(chuàng)面深度、創(chuàng)面大小、創(chuàng)面感染情況、創(chuàng)面周圍纖維化或色素改變范圍、創(chuàng)面周圍或放射治療部位是否有大血管受累、傷口部位、竇道和/或潛行、創(chuàng)面基底情況、NRS2002 評估、需長期服用藥物）、35 個三級指標。第二輪各條目平均得分為4.23 ～5.00，標準差為0 ～1.01，變異系數為0 ～0.24，滿分比為0.62 ～1.00。各條目同樣均不符合剔除標準。結果見表5。

表5 放射性皮膚潰瘍各級指標平均值及變異系數Tab 5 Mean and variation coefficient of each indicator of radiation-induced skin ulcer assessment tool

Continued Tab

2.6 放射性皮膚潰瘍評估工具的確定

經過2 輪德爾菲專家咨詢，最終形成包含2 個一級指標、10 個二級指標、35 個三級指標的放射性皮膚潰瘍評估工具。

3 討論

與其他慢性難愈合創(chuàng)面相比，放射性皮膚潰瘍的病理特征較特殊。除了潰瘍區(qū)域的深度壞死組織外，其周邊色素沉著區(qū)域的皮膚組織細胞也帶有射線導致的DNA 損害[19]，其愈合難度更甚于其他類型的創(chuàng)面疾病。由于醫(yī)護人員對該疾病的認知不同，治療方案的選擇未盡合理，相應的治療效果差異較大。因此，如何采用合理的治療方案，對于放射性皮膚潰瘍的預后影響甚大。這也是通過本研究建立放射性皮膚潰瘍評估工具的意義所在。

本研究在德爾菲專家咨詢法的基礎上，結合文獻篩選影響放射性皮膚潰瘍預后的相關因素，形成條目池。在2輪德爾菲專家咨詢后形成放射性皮膚潰瘍評估工具。經過統(tǒng)計學檢驗，該條目的構建科學、合理、完整。與此前相關研究[6-7]構建的放射性皮膚損傷評估工具相比，該評估工具主要針對放射性皮膚損傷中較嚴重的放射性皮膚潰瘍，與其他慢性傷口評估工具的主要目的一致，是為了更加客觀合理地評估傷口，從而指導臨床醫(yī)師的治療決策。其中多數條目主要是圍繞傷口的具體情況而設定的，其他條目也均是臨床或文獻支持的能夠影響放射性皮膚潰瘍預后或治療方案選擇的指標。

有關該評估工具的實用性及各指標與預后或治療方案的相關性，仍需要進一步的臨床試驗證明。同時考慮到該評估工具只經過了2 輪德爾菲專家咨詢，各指標間的協(xié)調系數較低，以及專家選擇的偏倚[20]，可能導致指標的設置不合理，同樣需要進一步驗證。期望通過臨床驗證，逐步完善并最終形成客觀、規(guī)范的放射性皮膚潰瘍評估工具，從而指導臨床合理制定放射性皮膚潰瘍患者的治療方案，獲得更好的治療效果。

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