俄將啟動放射性藥物生產(chǎn)廠建設(shè)

【英國《國際核工程》網(wǎng)站2020年8月6日報道】 俄羅斯國家原子能集團公司(Rosatom)原子能醫(yī)療保健公司(Rusatom Healthcare)將建設(shè)俄首家符合全球生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的放射性制藥廠。該廠由俄羅斯中央設(shè)計技術(shù)研究所(TISC)設(shè)計，位于奧布寧斯克(Obninsk)卡爾波夫物理化學(xué)研究所(NIFKHI)，主要進行靶向癌癥治療藥物的生產(chǎn)。該廠前期設(shè)計工作將于今年完成，2024年試運行，2025年初投產(chǎn)。

選擇卡爾波夫物理化學(xué)研究所的原因主要有三個。首先，該所專門從事同位素研究和放射性藥物的生產(chǎn)。WWR-T研究堆于20世紀(jì)60年代在此啟動運行，并開始生產(chǎn)放射性同位素。其次，該所擁有完整的基礎(chǔ)設(shè)施，包括液體和固體放射性廢物的貯存設(shè)施，同時還從事臨床試驗和藥物注冊工作，并擁有俄羅斯聯(lián)邦生態(tài)、技術(shù)與核能監(jiān)督局(Rostechnadzor)頒發(fā)的許可證。由于注冊程序耗時較長，若要保證藥物在2025年之前上市，需要在藥廠投運前開展臨床試驗。第三，奧布寧斯克靠近莫斯科機場，地理位置優(yōu)越，大大簡化了產(chǎn)品的運輸工作。

到2030年，醫(yī)療健康公司將開設(shè)12個放射性核素治療科，并在這些治療科中使用新廠生產(chǎn)的放射性藥物。前期產(chǎn)品將主要供應(yīng)國內(nèi)市場，僅35%供應(yīng)國外。預(yù)計到2030年，出口份額將增長至85%。

卡爾波夫物理化學(xué)研究所的放射性藥物生產(chǎn)范圍也將擴大，包括锝-99m發(fā)生器以及含碘-131、釤-153、镥-177、錒-225和鐳-233的藥物。目前這些藥物僅在國外生產(chǎn)，且多數(shù)沒有在俄羅斯注冊。

(中核戰(zhàn)略規(guī)劃研究總院 李穎涵 伍浩松)