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    第三方核酸檢測:被忽視的﹃逆行者﹄

    2020-03-12 11:18馬肅平發(fā)自武漢
    南方周末 2020-03-12
    關(guān)鍵詞:核酸樣本實驗室

    南方周末特派記者 馬肅平發(fā)自武漢

    檢測人員在核酸檢測實驗室分揀樣本。新華社 ?圖

    第三方醫(yī)檢機構(gòu)平日接收樣本只需和醫(yī)院簽訂協(xié)議,但新冠肺炎疫情期間,所有樣本必須由地市疾控部門統(tǒng)一分配。就近、產(chǎn)能和出具報告的及時性等是分配考量原則,“疾控沒有明文規(guī)定必須送給哪家機構(gòu)、送多少數(shù)量”。

    在武漢,第三方醫(yī)檢機構(gòu)核酸檢測的結(jié)算方式尚未最終確定。“我們現(xiàn)在不計成本地在做,政府和社會的認(rèn)可比錢更重要?!?/p>

    有協(xié)會建議將集團(tuán)化、連鎖化的第三方醫(yī)檢實驗室納入未來國家的疾病預(yù)防控制體系。第三方可利用檢驗技術(shù)和遍布全國的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),協(xié)助疾控部門將預(yù)警關(guān)口前移,早期發(fā)現(xiàn)重大突發(fā)疫情。

    “真心希望再過一陣,湖北可以讓我們沒啥標(biāo)本可做?!?020年3月6日,在朋友圈寫下這段文字時,離春節(jié)已經(jīng)過去了一個半月,但金域醫(yī)學(xué)中南大區(qū)總經(jīng)理李慧源仍會想起那段艱難的日子。

    新冠肺炎病人和普通發(fā)熱感冒人群無法區(qū)分確診,奔波于醫(yī)院和家之間,成為危險的傳染源。檢測試劑數(shù)量有限,檢測儀器和實驗人員超負(fù)荷運轉(zhuǎn)。定點醫(yī)院投入了全部檢測力量,卻依然無法覆蓋檢測缺口。很多人輾轉(zhuǎn)各醫(yī)院,到死也沒有等來確診的機會。

    金域醫(yī)學(xué)是獨立于公立醫(yī)療機構(gòu)之外、專門從事醫(yī)學(xué)檢驗的第三方機構(gòu)。武漢“封城”后的第六天,1月29日,李慧源帶著試劑和防護(hù)用品,與實驗室技術(shù)骨干,從長沙一路驅(qū)車趕到武漢,為新冠感染的早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早治療爭取時間。

    李慧源笑稱自己屬于“民兵”。在疫情最嚴(yán)重的湖北,提速核酸檢測的是一支龐大的“民兵隊伍”——包括武漢華大醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司(以下簡稱武漢華大)、武漢金域醫(yī)學(xué)檢驗實驗室(以下簡稱武漢金域)、武漢康圣達(dá)、武漢艾迪康等13家第三方醫(yī)檢機構(gòu)。

    與這支“民兵隊伍”一起抗擊新冠肺炎疫情的是“國家隊”——截至目前,僅在湖北,就有18家疾控中心和66家公立醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科。

    據(jù)南方周末記者粗略統(tǒng)計,2月22日前后,光是武漢華大和武漢金域兩家第三方機構(gòu)的日檢測量,已占武漢市總量的近一半。最新數(shù)據(jù)顯示,3月2日,武漢全市核酸檢測超過2.1萬人,武漢華大3月1日接收1.4萬例樣本,武漢金域當(dāng)日接收樣本1.2萬例,其中檢測武漢市的樣本5500多例。

    “民兵集合起來也能打仗,這回我們打得還不錯?!崩罨墼凑f。

    “就算你有檢測能力,沒有政府授權(quán)也不能做”

    “民兵隊伍”成為疫情下核酸檢測的主力之一,與檢測權(quán)限下放有直接關(guān)聯(lián)。

    武漢市最初被允許進(jìn)行核酸檢測的機構(gòu),只有湖北省疾控中心。1月16日,首批試劑盒下發(fā)到省級疾控中心,疑似病例樣本先由轄區(qū)疾控轉(zhuǎn)運到市疾控,市疾控再轉(zhuǎn)運到省疾控。省疾控每天可檢測樣本二百多份,從采樣開始到結(jié)果返回,需要2天左右的時間。

    1月22日,核酸檢測的權(quán)限從湖北省疾控下放到了武漢市疾控和幾家醫(yī)療機構(gòu)。盡管日檢測能力從二百多份增加到兩千人份,但1月20日左右,武漢當(dāng)?shù)匕l(fā)熱門診的日就醫(yī)人數(shù)已經(jīng)超過五千。

    最早7家“新冠肺炎定點收治醫(yī)院”之一的武漢市普愛醫(yī)院,起初也沒有獲得核酸檢測資質(zhì)。檢驗科副主任程方雄對南方周末記者解釋稱,醫(yī)院的實驗室達(dá)不到安全防護(hù)等級。對新冠病毒這樣的疾病來說,待檢的體液可能具有高傳染性,檢測和離心過程中產(chǎn)生的氣溶膠可能感染檢測人員,實驗室必須達(dá)到二級生物安全水平。

    武漢市第七醫(yī)院的實驗室同樣沒達(dá)到防護(hù)條件,完成采樣后需要送到中南醫(yī)院檢驗科。一天只能送一次樣本,每天只開放35個名額,其他人只能回家等醫(yī)院電話通知。疑似病人要么成為新的傳染源,要么多次往返醫(yī)院,增加交叉感染風(fēng)險。

    和日常驗血驗?zāi)虻纳ɑ蛎庖叻ú煌噭┖杏玫氖荘CR分子診斷核酸檢測法,并非所有醫(yī)院檢驗科都能做,需要配備PCR實驗室,操作人員也要有PCR上崗證。連鎖的第三方醫(yī)檢機構(gòu)大多具備這些資質(zhì),早期在武漢卻使不上勁。

    “就算你有檢測能力,沒有政府授權(quán)也不能做?!苯鹩蜥t(yī)學(xué)副總裁謝江濤解釋,新冠病毒的核酸檢測和日常檢測不同,根據(jù)傳染病防治法的規(guī)定,各級人民政府領(lǐng)導(dǎo)傳染病防治工作,各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)承擔(dān)傳染病監(jiān)測、疫情報告以及其他預(yù)防控制工作。

    事實上,1月20日鐘南山院士提醒病毒“肯定人傳人”后,嗅覺敏銳的第三方醫(yī)檢機構(gòu)就有所準(zhǔn)備。1月25日以來,武漢金域?qū)⑷矫椎膶嶒炇以谠谢A(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化成復(fù)核核酸檢測要求的核心實驗室和輔助區(qū)域,全部用于應(yīng)對新冠病毒的核酸檢測,集團(tuán)同時在全國范圍內(nèi)調(diào)集設(shè)備和人員。

    1月27日,金域醫(yī)學(xué)武漢實驗室被納入湖北省新冠病毒核酸檢測的服務(wù)機構(gòu)。第二天,華大生物科技(武漢)有限公司也被列為武漢市的指定檢測機構(gòu)之一。

    “軍令”如山,“民兵”入列

    核酸檢測分為前端取樣、滅活處理、核酸提取、基因擴增等步驟。最卡檢測速度的,是對病毒RNA的提取。有什么樣的設(shè)備、幾臺設(shè)備,決定了一次可以提多少樣本——有的設(shè)備一小時只能提十幾個樣本,有的可以提幾十個;提取RNA的操作會產(chǎn)生氣溶膠,需要在負(fù)壓實驗室的生物安全柜里進(jìn)行,負(fù)壓實驗室的大小和多少也決定了一次可以提取多少RNA。

    武漢市普愛醫(yī)院檢驗科在48小時內(nèi)改造了實驗室,但用半自動的方法提取核酸,每批最多提40個樣本。從穿上防護(hù)服到檢測完對實驗室消毒,全程需要約6個小時。“如果一天的樣本超過120個,基本就睡不成覺了?!背谭叫壅f,普愛醫(yī)院最多的一天完成了二百多份樣本的檢測。

    2月2日,湖北省疫情防控指揮部下達(dá)任務(wù)書,要求各醫(yī)療檢測機構(gòu)立下“軍令狀”,最大限度挖掘檢測潛能,2天內(nèi)消化存量?!斑@在當(dāng)時幾乎是不可能完成的任務(wù)?!蔽錆h市第七醫(yī)院的一位醫(yī)生分析,當(dāng)時,湖北省人民醫(yī)院檢驗科的日檢測量最多可達(dá)1200份,已是三甲醫(yī)院中的頂尖水平,普通醫(yī)院單日檢測量一般只有一兩百例。

    結(jié)合自己17年前應(yīng)對SARS的經(jīng)驗和在武漢六日的觀察,1月30日,華大基因董事長汪建在自己的微信公眾號“老汪”呼吁:破解疫情困局,把精準(zhǔn)檢測與診斷提到與臨床搶救同等重要的位置。

    第三方醫(yī)檢最終進(jìn)入決策層視野。2月3日,國務(wù)院總理李克強在中央應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組會議上指出,要提高檢測確診能力,縮短檢測時間,允許符合條件的第三方檢測機構(gòu)開展核酸檢測。

    2月5日,核酸檢測機構(gòu)擴充,武漢康圣達(dá)、武漢艾迪康、武漢迪安等13家第三方機構(gòu)入列。同一天,華大基因武漢“火眼”實驗室正式啟動,日檢測產(chǎn)能提高到了一萬,金域醫(yī)學(xué)的單日檢測能力也提升到了五千例。

    檢測樣本“吃不飽”

    檢測權(quán)限終于下放,但獲取標(biāo)本令人頭疼。

    2月10日接受《每日經(jīng)濟新聞》采訪時,汪建抱怨每天收到的樣本量只有一千出頭,產(chǎn)能閑置率高達(dá)80%。與華大基因同處光谷生物城的康圣達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司同樣“吃不飽”,日均五千例的檢測產(chǎn)能,當(dāng)時累計才做了幾百例。

    平日接收樣本,第三方機構(gòu)只需和醫(yī)院簽訂協(xié)議,但新冠肺炎疫情期間,所有樣本必須由地市疾控部門統(tǒng)一分配。武漢金域總經(jīng)理李根石告訴南方周末記者,市疾控根據(jù)第三方機構(gòu)的地理位置,采取“就近原則”減少樣本的運送時間,產(chǎn)能和出具報告的及時性也是分配中考量的原則,“疾控沒有明文規(guī)定必須送給哪家機構(gòu)、送多少數(shù)量”。

    2月19日,武漢市疾控中心工作人員在接受媒體采訪時否認(rèn)了故意不給第三方的猜測,“一切都是按政策制度辦事”,樣本會首先送到疾控中心和各大醫(yī)院,如果醫(yī)院反映檢測量超負(fù)荷,則會送往第三方機構(gòu)。

    多位醫(yī)檢行業(yè)人士分析,這與政府對第三方醫(yī)檢機構(gòu)的傳統(tǒng)認(rèn)知有關(guān)。

    在歐美國家和日本,第三方醫(yī)學(xué)檢測已是成熟的產(chǎn)業(yè),美國近40%的檢測在獨立實驗室完成,而第三方醫(yī)檢在中國的滲透率僅約5%。北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院碩士生導(dǎo)師傅虹橋告訴南方周末記者,一些小型醫(yī)學(xué)檢測機構(gòu)掙扎在盈虧邊緣,盈利的沖動之下會產(chǎn)生不規(guī)范操作,影響了外界對第三方醫(yī)檢機構(gòu)的認(rèn)知。

    質(zhì)量控制是第三方醫(yī)檢發(fā)展中“最惱人的問題”。檢驗標(biāo)本的采集、運輸過程的質(zhì)量控制、檢驗試劑的選擇、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等,都可能成為影響質(zhì)量的因素。

    新冠肺炎疫情中,“假陰性”“假陽性”始終困擾著核酸檢測。除了樣本采集是否到位、試劑盒的質(zhì)量和靈敏性,樣本的保存時長也是影響因素之一。李慧源解釋,新冠病毒屬于RNA病毒,最好在采樣結(jié)束的4小時內(nèi)完成檢測,若超過4小時建議冷藏保存,但在不少機構(gòu),這難以實現(xiàn)。

    盡管金域醫(yī)學(xué)成立于1994年,華大基因在1999年就參與了人類基因組測序,但直到2009年原衛(wèi)生部出臺《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)》開始,第三方醫(yī)檢機構(gòu)才相當(dāng)于有了“身份證”。

    原國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心的報告顯示,截至2017年,國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)實驗室的市場規(guī)模達(dá)到約140億元,獨立實驗室數(shù)量增至近一千個,金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷和艾迪康這三強占據(jù)了第三方醫(yī)檢行業(yè)約70%的市場份額。

    補齊基層檢測短板

    抗疫一個多月,謝江濤感覺到了政府對第三方醫(yī)檢機構(gòu)的態(tài)度變化。

    “他們會主動找你溝通產(chǎn)能,甚至來催你的檢測報告?!?月底,武漢市特殊場所的疫情防控形勢一度嚴(yán)峻,沌口經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)武漢金域的大院里,幾乎每天都有相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場“督戰(zhàn)”,希望盡快看到檢測結(jié)果。

    值得注意的是,此次疫情中,第三方醫(yī)檢機構(gòu)幫助基層補齊了檢測能力的短板。

    縣級市洪湖曾是荊州疫情最重的地方。2月12日之前,洪湖沒有核酸檢測的能力和資質(zhì),洪湖市疾控中心員工蔡杰每天都要把檢測樣本送到荊州市疾控中心,一來一回至少5個小時。荊州本身的能力也早已捉襟見肘,每天只能完成不到1000份的篩查量,約等于當(dāng)?shù)匕l(fā)熱門診一天的篩查量。

    事實上,洪湖市人民醫(yī)院有符合條件的實驗室,只不過缺乏技術(shù)能力。2月12日,荊州指揮部迅速打報告到武漢,湖北省衛(wèi)健委“特事特辦”,當(dāng)天就批復(fù)同意洪湖取得了核酸檢測資格,廣東醫(yī)療隊聯(lián)合金域醫(yī)學(xué)全面進(jìn)駐洪湖市人民醫(yī)院。

    “洪湖核酸檢測第一天,我們就檢測了500份標(biāo)本,現(xiàn)在維持在每天1000,這在湖北省的三甲醫(yī)院中都是比較高的水平?!崩罨墼凑f。此外,當(dāng)?shù)匦掳l(fā)病例的確診時間由平均8.8天縮短至0.9天。

    從數(shù)據(jù)上看,第三方醫(yī)檢機構(gòu)“吃不飽”的問題已基本得到解決。3月1日,武漢華大的樣本接收峰值超過1.4萬例,日檢測能力已提升至2萬人份;3月5日,當(dāng)日樣本接收峰值接近1.6萬例。截至3月6日18點,武漢“火眼”實驗室已在湖北地區(qū)累計完成超過15萬人份樣本的檢測。

    第三方醫(yī)檢平時基本是“To B”模式,從醫(yī)院獲取樣本,由醫(yī)院收取檢測費用,再按一定折扣給到第三方醫(yī)檢機構(gòu)。南方周末記者了解到,在武漢,第三方醫(yī)檢機構(gòu)核酸檢測的結(jié)算方式尚未最終確定?!拔覀儸F(xiàn)在不計成本地在做,政府和社會的認(rèn)可比錢更重要?!敝x江濤說。

    當(dāng)然,偶爾還會有小小的失落。3月5日,衛(wèi)健系統(tǒng)表彰防疫工作的100個先進(jìn)集體和500名先進(jìn)個人,第三方醫(yī)檢機構(gòu)鮮有人入選。國家衛(wèi)健委統(tǒng)計口徑中馳援湖北的4.26萬名醫(yī)護(hù)人員,也不包括這些“逆行者”。

    納入國家疾控體系,實現(xiàn)預(yù)警關(guān)口前移?

    3月9日,中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會實驗診斷與社會化服務(wù)分會會長申子瑜建議,將集團(tuán)化、連鎖化的第三方醫(yī)檢實驗室納入未來國家的疾病預(yù)防控制體系。突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時,第三方醫(yī)檢機構(gòu)可迅速集中資源開展大規(guī)模病原體檢測,以彌補疾控中心和醫(yī)院實驗室檢測能力的不足。

    “第三方醫(yī)檢平時不需要國家財政預(yù)算支撐,可‘平戰(zhàn)結(jié)合,這是最好的檢測力量戰(zhàn)略儲備?!鄙曜予ふf。同時,第三方可利用檢驗技術(shù)和遍布全國的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),協(xié)助疾控部門將預(yù)警關(guān)口前移,早期發(fā)現(xiàn)重大突發(fā)疫情。

    新冠肺炎疫情早期,一些第三方醫(yī)檢實驗室就檢出了新冠病毒基因序列。據(jù)財新報道,2019年12月底,首例新冠的基因測序已經(jīng)完成。出于謹(jǐn)慎,廣州微遠(yuǎn)基因電話通知了醫(yī)生,后續(xù)當(dāng)面向醫(yī)院、疾控領(lǐng)導(dǎo)匯報分析了結(jié)果。12月30日,北京博奧醫(yī)學(xué)檢測出了另一個樣本,由于基因庫不夠全或沒復(fù)核,結(jié)果誤判為SARS冠狀病毒。該樣本來自武漢市中心醫(yī)院,眼科醫(yī)生李文亮等人隨后發(fā)出預(yù)警。

    目前,國內(nèi)公立三甲醫(yī)院一般能開展600-800項常規(guī)檢測,第三方醫(yī)檢機構(gòu)可達(dá)2600項?!罢f白了,第三方醫(yī)檢做的就是增量。”傅虹橋解釋,公立醫(yī)院不愿做或做不了那些技術(shù)復(fù)雜、結(jié)果不穩(wěn)定和樣本量少的常規(guī)項目、基因檢測等項目,給了第三方醫(yī)檢機構(gòu)發(fā)揮的空間。

    第三方醫(yī)檢機構(gòu)的最大特點是以臨床和疾病為導(dǎo)向,為各級醫(yī)療機構(gòu)提供高效、集約經(jīng)濟的醫(yī)檢服務(wù)。比如一個可檢測96人份的試劑盒,每盒一打開就需要96人的標(biāo)本,如果醫(yī)院只采集到了10人份的標(biāo)本,分?jǐn)偟某杀揪蜁?。這些項目交給第三方檢測,可以發(fā)揮集約效應(yīng),節(jié)省醫(yī)療支出。

    “對醫(yī)療服務(wù)體系來說,第三方檢測和醫(yī)院并不是完全競爭的關(guān)系,而是補充和協(xié)同。”申子瑜說。

    在傅虹橋看來,醫(yī)保政策也限制了第三方醫(yī)檢機構(gòu)融入公共衛(wèi)生體系。目前,第三方醫(yī)檢機構(gòu)提供的檢驗服務(wù),很多還沒被納入醫(yī)保報銷。即便納入,也先由醫(yī)保結(jié)算給醫(yī)院,醫(yī)院再和第三方機構(gòu)結(jié)算。如果未來實現(xiàn)醫(yī)保局直接與第三方檢驗結(jié)算,將利好第三方實驗室的發(fā)展。

    (南方周末記者崔慧瑩對本文亦有貢獻(xiàn))

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