美國FDA批準(zhǔn)Epclusa用于兒童治療丙型肝炎

2020年3月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)吉列德科學(xué)公司(Gilead Sciences Inc.)藥物Epclusa(有效成分為sofosbuvir/索非布韋+velpatasvir/維帕他韋)用于兒童(年滿6歲或以上，或者體重達(dá)到37磅[約17 kg]及以上)治療全部共6種基因型丙型肝炎(HCV)。Epclusa單獨(dú)用藥適用于沒有肝硬化或者有輕度肝硬化的兒童丙型肝炎患者。如果兒童丙型肝炎患者伴有重度肝硬化，則需采用Epclusa與利巴韋林(ribavirin)聯(lián)合用藥進(jìn)行治療。

Epclusa為口服片劑，有400、100 mg 2種規(guī)格。Epclusa用于6歲以下兒童治療丙型肝炎的安全性與有效性尚未經(jīng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。此前，美國FDA已于2016年6月28日批準(zhǔn)Epclusa與利巴韋林聯(lián)用用于治療成人慢性丙型肝炎。2016年，美國疾控中心(CDC)曾估計(jì)全美國約有240萬人患有慢性丙型肝炎。如果孕婦HCV陽性，那么生下來的小孩感染丙型肝炎(垂直感染)的風(fēng)險(xiǎn)將很高。

Epclusa最常見的毒副作用是疲勞和頭痛。有臨床試驗(yàn)中顯示，兒童患者出現(xiàn)的毒副作用與成人患者一致。此外，Epclusa的說明書含有加黑框的警示文字，提醒如果丙型肝炎患者同時(shí)感染或者之前感染過乙型肝炎的話，在服用Epclusa治療丙型肝炎時(shí)(但同時(shí)未服用乙型肝炎治療藥物)或者治療結(jié)束后，有患者可能出現(xiàn)乙型肝炎復(fù)發(fā)的情況。因此，在患者開始使用Epclusa治療丙型肝炎前，醫(yī)生需對(duì)患者進(jìn)行檢查以確定其是否同時(shí)患有或者之前是否曾經(jīng)患過乙型肝炎，并在整個(gè)治療期間對(duì)患者乙肝復(fù)發(fā)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。