YY0709-2009醫(yī)用報警系統(tǒng)標準難點分析與解讀

陳甜甜，張克，蔣碩，付麗

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 醫(yī)用電器檢驗室，山東 濟南 250101

引言

YY0709-2009《醫(yī)用電氣設備 第1-8 部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》[1]規(guī)定了報警狀態(tài)的優(yōu)先級和由其引發(fā)的報警信號的特征，以便操作者能快速意識到報警信號的緊急狀況并及時采取相應的動作。其中視覺報警信號和聽覺報警信號的特征要求是標準的核心內(nèi)容[2-5]。就目前的檢驗情況而言，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對YY0709-2009 中視覺報警信號和聽覺報警信號的要求存在執(zhí)行和理解上的困難。鑒于這種情況，本文將結(jié)合報警系統(tǒng)實例，對標準中容易忽視和難以理解的項目進行分析，并對報警信號的設計提出建議。

1 視覺報警信號

YY0709-2009 規(guī)定的每一個報警狀態(tài)應引起視覺的報警信號的產(chǎn)生。視覺報警信號來指示報警狀態(tài)的存在、優(yōu)先級和每個特定的報警狀態(tài)，即向操作者指示報警狀態(tài)的出現(xiàn)及其緊急程度水平，幫助操作者確定需要其響應或注意的特殊患者或設備的位置，以及識別特定的報警狀態(tài)[6-8]。對于視覺報警信號有兩點要求，分別是“距離”要求和“操作者的位置”要求[9-11]。設計上，可以用一個單一的視覺報警信號同時滿足上述兩點要求，或用單獨的視覺報警信號分別滿上述兩點要求。

1.1 “距離”要求

“距離”要求，報警狀態(tài)的出現(xiàn)及優(yōu)先級在離報警系統(tǒng)4 m 距離處能正確察覺到。只有當“使操作者能夠確定正在產(chǎn)生報警信號的某一部分報警系統(tǒng)的位置”是必須的情況下才需要執(zhí)行“距離”要求。

“距離”要求至少應提供一種視覺報警信號，應符合：指示最高優(yōu)先級報警狀態(tài)的優(yōu)先級和在離報警系統(tǒng)4 m 距離處能準確地被察覺到。

另外，對于用于上述目的的報警指示燈、模擬指示燈的圖像或其他類型的視覺顯示或裝置產(chǎn)生的視覺報警信號的顏色、閃爍頻率和占空比，YY0709-2009 標準條款201.3.2.2 還有專門的要求。

因此，“距離”要求僅限于用來確定報警狀態(tài)的存在和優(yōu)先級，并不要求指示報警狀態(tài)的具體原因[12]。比如：對于預期位于其他報警系統(tǒng)周圍的報警系統(tǒng)，需要滿足視覺報警信號的“距離”要求，以使操作者在多個設備的環(huán)境下，在4 m 距離內(nèi)能確定哪個設備或設備部件在報警；當同一環(huán)境下有多個設備同時報警時，根據(jù)視覺報警信號指示的優(yōu)先級確定需要首先對哪個設備作出響應。

對于佩戴的報警系統(tǒng)，例如：呼叫接收器，類似這種本身就由操作者隨身攜帶，不需要遠距離確定報警系統(tǒng)位置的設備，不需要執(zhí)行“距離”要求。

1.2 “操作者的位置”要求

“操作者的位置”要求，視覺報警信號所指示的特定報警狀態(tài)及優(yōu)先級至少在1 m 的距離內(nèi)是清晰的，或從操作者的位置看是清晰的。為了確定特定的報警狀態(tài)，即確定報警的具體原因，以幫助操作者決定需要采取的措施，“操作者的位置”要求是必須執(zhí)行的。

“操作者的位置”要求至少應提供一種視覺報警信號，應符合：這個信號在距離設備或部分設備或離操作者位置1 m 處應準確地（清晰地）察覺到。這個視覺指示可用文本置于指示燈旁或是顯示器上的文本。存在的報警狀態(tài)可通過符號“”來指示（標記）[13]。優(yōu)先級可以通過一個，兩個或三個附加的符號來指示（例如：！代表低優(yōu)先級、??！代表中優(yōu)先級、?。?！代表高優(yōu)先級）。

為了確定特定的報警狀態(tài)，可用文本置于指示燈旁或是顯示器上的文本。不推薦使用閃爍的文本，因為閃爍的文本通常不易被閱讀，但可以采用背景閃爍，文本保持可見的方式。

為了確定報警狀態(tài)的優(yōu)先級，可以通過逐漸增加其他的一些符號，字母或單詞來提高報警符號清晰度。建議用三個同樣的符號表示高優(yōu)先級，用兩個同樣的符號表示中優(yōu)先級，一個符號表示低優(yōu)先級。例如：“”代表高優(yōu)先級、“”代表中優(yōu)先級、“”代表低優(yōu)先級。除此之外還可以使用不同顏色的文本或不同的背景色表示優(yōu)先級，需要注意使用這種方式時，為了避免優(yōu)先級的混淆，應參考YY0709-2009 標準條款201.3.2.2 中表202 的要求設計。不論采用何種方式，必須有一種方式用來指示報警狀態(tài)的優(yōu)先級。

2 聽覺報警信號

YY0709-2009 規(guī)定如果對報警系統(tǒng)預期使用環(huán)境的風險評估[14]后認為需要的，應產(chǎn)生附加的報警信號。這些附加的報警信號可以是聽覺的、語音的、振動的或通過其他方式產(chǎn)生。例如，在正常使用時不會時刻引起操作者的注意的具有高或中優(yōu)先級報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，應產(chǎn)生附加的聽覺報警信號。但并不是所有報警系統(tǒng)都必須有聽覺報警信號。另外，語音報警信號也屬于聽覺報警信號的一種。聽覺報警信號的主要目的是引起操作者的注意。他們宜幫助操作者確定：報警狀態(tài)的開始或出現(xiàn)，需要操作者響應的緊急程度以及產(chǎn)生報警信號裝置的位置。為了實現(xiàn)聽覺報警信號的目的，YY0709-2009 對聽覺報警信號的特征作出了要求。

2.1 聽覺報警信號的特征要求概述

報警系統(tǒng)可以有多組聽覺報警信號。如果報警系統(tǒng)具有聽覺報警信號，那么應至少有一組報警信號滿足YY0709-2009 中表203 和表204 的要求或使用其他技術產(chǎn)生并通過驗證。符合YY0709-2009 中表203 和表204 的要求的聽覺報警信號不需要其他驗證（例如，臨床或模擬臨床可用性測試）。對于其他不滿足YY0709-2009 中表203 和表204 以及附錄EEE 的聽覺報警信號（例如，不是基于脈沖或脈沖群或語音合成的語音報警信號），需要通過驗證。

實際檢驗中，部分企業(yè)片面的認為語音報警信號不需要執(zhí)行YY0709-2009 標準條款201.3.3.1 的要求，這種理解是錯誤的。若語音報警信號作為設備唯一的聽覺報警信號，則其是需要通過驗證的（例如，臨床或模擬臨床可用性測試）。

對企業(yè)而言，常用的，并且相對于臨床或模擬臨床可用性測試等驗證更簡單易行的是設計滿足YY0709-2009 中表203 和表204 的要求聽覺報警信號。下文，將結(jié)合實例從時域和頻域兩方面解讀標準要求。

2.2 聽覺報警信號的時域特征

如表1 和圖1 所示，聽覺報警信號時域特征包含：脈沖數(shù)、脈沖間隔、脈沖群間期、脈沖振幅差異、脈沖有效持續(xù)時間、上升時間、下降時間。其中，上升時間是設計技術難點。高優(yōu)先級的脈沖群由每5 個為一組的兩組脈沖，共10 個脈沖組成，聲音的表現(xiàn)形式為重復的脈沖群“嘟嘟嘟…嘟嘟……嘟嘟嘟…嘟嘟”。中優(yōu)先級由3 個脈沖組成，聲音的表現(xiàn)形式為重復的脈沖群“嘟嘟嘟”。低優(yōu)先級由1到2 個脈沖組成，聲音的表現(xiàn)形式為重復或不重復的單個脈沖“嘟”或脈沖群“嘟嘟”。圖2 所示為符合標準要求的音調(diào)為“ccc-cc”的高優(yōu)先級通用聽覺報警信號波形示例[15-16]，從中可以讀取時域特征信息。

表1 聽覺報警信號的時域特征

圖1 聽覺報警信號的時間特征圖示

圖2 高優(yōu)先級聽覺報警信號示例

2.3 聽覺報警信號的頻域特征

聽覺報警信號的頻域特征如表2 所示，聽覺報警信號頻域特征包含：脈沖頻率、諧波數(shù)量、諧頻與基頻幅值差異和音調(diào)。其中，諧波數(shù)量和諧頻與基頻幅值差異是設計技術難點。為了提高聽覺報警信號的空間定位，確定產(chǎn)生報警信號的位置，標準要求每個脈沖最少有4 個諧波出現(xiàn)，為了確保所有諧波都能聽得見，基頻頻率范圍要求為150～1000 Hz，且諧波分量的相對聲壓級應在基頻幅度的±15 dB 范圍內(nèi)。圖3 所示為符合標準要求的聽覺報警信號頻率分析示例，從中可以讀取頻域特征信息。

表2 聽覺報警信號的頻域特征

圖3 聽覺報警信號頻率分析示例

特定的音調(diào)可以代表特定的設備類型，如果使用了音調(diào)，則其含義應符合YY0709-2009 中附錄EEE 的要求，或設計成不會與附錄EEE 相混淆的音調(diào)。如圖2 所示，可通過音頻分析軟件顯示聽覺報警信號的音調(diào)。

3 結(jié)語

本文對YY0709-2009 標準難點——視覺報警信號特征和聽覺報警信號特征進行了分析和解讀。結(jié)合實例與常見問題，對視覺報警信號特征按“距離”要求和“操作者的位置”要求進行解讀，對聽覺報警信號特征按“時域”和“頻域”進行解讀。希望通過本文，提高企業(yè)和檢驗人員對標準的理解程度，為企業(yè)報警信號的設計提供建議和參考，促進檢驗人員提高檢驗效率和檢驗準確性。