患者參與用藥安全行為量表在惡性腫瘤患者中應(yīng)用的結(jié)構(gòu)效度檢驗(yàn)

趙玉玲，黃 沂，周艷瓊，李 靜，陳海燕，蔣菲菲

（廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣西 南寧 530022）

據(jù)WHO 報(bào)告， 全球患者有1/3 是死于不合理用藥，而不是疾病本身，藥物安全是全球第三大患者安全挑戰(zhàn)［1］。 患者是患者安全管理的主體和核心，醫(yī)療活動(dòng)需要患者的參與［2］。 WHO 患者安全策略中強(qiáng)調(diào)，患者是醫(yī)療護(hù)理服務(wù)的合作者而不是被動(dòng)接受者， 倡導(dǎo)鼓勵(lì)患者主動(dòng)參與到患者自身安全的維護(hù)中， 并指出患者參與患者安全（patients for patient safety，PPS）是保障患者自身安全的必要條件［3］。中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)于2017 年發(fā)布了《中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)患者安全目標(biāo)（2017 版）》［4］，“患者參與患者安全（PPS）”這一術(shù)語首次出現(xiàn)在患者安全目標(biāo)之中，且"確保用藥安全"作為其中1 個(gè)子目標(biāo)呈現(xiàn)?；熓谴蠖鄶?shù)腫瘤患者重要的治療方式，由于化療藥物本身具有較強(qiáng)的不良反應(yīng)， 加上腫瘤患者本身的身體狀況較差等原因， 使惡性腫瘤患者發(fā)生藥物相關(guān)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)更大［5］。 如何保障腫瘤患者的用藥安全， 避免增加額外的治療及護(hù)理費(fèi)用， 改善其生存質(zhì)量，是值得深入思考及研究的問題［6］。王冰寒等［7］2017 年編制了患者參與用藥安全行為量表， 并對(duì)其進(jìn)行了初步的探索性因子分析及信度檢驗(yàn)， 將該量表應(yīng)用于住院患者參與用藥安全行為的評(píng)估， 證實(shí)其有良好的信效度［8-9］。 結(jié)構(gòu)方程模型（structural equation modeling，SEM）整合了因素分析與路徑分析兩種統(tǒng)計(jì)方法，同時(shí)檢驗(yàn)?zāi)Ｐ椭邪娘@性變量、潛在變量、誤差變量間的關(guān)系，進(jìn)而獲得自變量對(duì)依變量影響的直接效果、間接效果或總效果［10］。 本研究采用SEM 結(jié)構(gòu)方程模型，將患者參與用藥安全行為量表應(yīng)用于惡性腫瘤患者，驗(yàn)證性檢驗(yàn)其是否適用于評(píng)估惡性腫瘤患者的參與安全用藥行為。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象采用便利抽樣方法， 選取2018 年1—11 月收治于本院的惡性腫瘤患者為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥18 歲；病理學(xué)確診為惡性腫瘤并接受化療；有一定的讀寫能力和語言溝通能力；知情同意，自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)： 伴有嚴(yán)重精神疾病及意識(shí)不清。樣本量估算： 驗(yàn)證性因子分析要求樣本量最好是變量數(shù)的5～10 倍［10］。 本研究所使用的患者參與用藥安全行為量表［7］包含3 個(gè)維度，23 個(gè)條目，總計(jì)26 個(gè)變量，加上10%的無效問卷，經(jīng)估算，所需樣本量為143～286 例。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。

1.2 方法

1.2.1 調(diào)查工具

1.2.1.1 患者一般資料調(diào)查表包括性別、 年齡、民族、文化程度、工作情況、婚姻狀況、居住地、家庭月收入、醫(yī)療付費(fèi)方式、臨床診斷等。

1.2.1.2 患者參與用藥安全行為量表量表包含3 個(gè)維度，共計(jì)23 個(gè)條目，包括決策性參與維度（10 個(gè)條目）、照護(hù)性參與維度（8 個(gè)條目）、訴求性參與維度（5 個(gè)條目）。 每個(gè)條目采用Likert 5 級(jí)評(píng)分法，量表總得分越高，表示患者參與用藥安全行為能力越強(qiáng)。該量表總量表的Cronbach's α 系數(shù)為0.916，重測(cè)信度系數(shù)為0.742，內(nèi)容效度為0.923［7］。

1.2.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 21.0 軟件和AMOS 22.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。 基于SEM 結(jié)構(gòu)方程的模型驗(yàn)證包括基本適配度指標(biāo)、整體模型適配度指標(biāo)、模型內(nèi)在結(jié)構(gòu)適配度指標(biāo)3 個(gè)方面。 整體模型適配度指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)：卡方自由度比（χ2/df）＜3；漸進(jìn)殘差均方和平方根（RMSEA）＜0.06；比較擬合指數(shù)（CFI）、優(yōu)化擬合指數(shù)（GFI）＞0.90； 簡(jiǎn)約調(diào)整優(yōu)化擬合指數(shù)（PGFI）＞0.50［11］。模型內(nèi)在結(jié)構(gòu)適配度指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)： 各條目因子載荷均≥0.50， 組合信度≥0.60，3 個(gè)維度潛在變量的平均方差抽取量（AVE）＞0.50。

2 結(jié)果

2.1 患者一般資料本研究共發(fā)放問卷180 份，回收有效問卷169 份，有效回收率93.9%。169 例患者中，男90 例，女79 例；年齡19～75 歲，平均年齡（53.6 ±11.4）歲；民族：壯族62 例，漢族59 例，其他少數(shù)民族48 例；文化程度：大學(xué)及以上50 例，高中、中專68 例，初中及以下51 例；工作情況：在崗86 例，離、退休54 例，無業(yè)29 例；婚姻狀況：已婚102 例，離異或喪偶37 例，未婚30 例；居住地：農(nóng)村83 例，城市86 例；家庭月收入：5000 元以下122 例，5000 元以上47 例；醫(yī)療付費(fèi)方式：自費(fèi)29 例，區(qū)醫(yī)保56 例，市醫(yī)保32 例，城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)12 例，新農(nóng)合40 例；臨床診斷：乳腺癌50 例，肺癌42 例，腸癌39 例，肝癌13 例，胃癌10 例，骨肉瘤8 例，其他7 例。

2.2 模型驗(yàn)證

2.2.1 模型預(yù)設(shè)對(duì)量表3 個(gè)維度進(jìn)行Spearman 相關(guān)分析顯示，3 個(gè)維度間的相關(guān)系數(shù)r 分布在0.432～0.497（P＜0.05）。表明3 個(gè)維度間有一定關(guān)聯(lián)，此模型預(yù)設(shè)中采用斜交轉(zhuǎn)軸方法。 但因相關(guān)系數(shù)r＜0.500，可認(rèn)為3 個(gè)維度構(gòu)念之間基本相對(duì)獨(dú)立，不存在高階因素。本研究的預(yù)設(shè)模型為一階三因素的斜交模型。量表23 個(gè)條目設(shè)為測(cè)量模型的觀察變量（observed variable），測(cè)量模型3 個(gè)維度，設(shè)為潛在變量（latent variable），應(yīng)用AMOS 22.0 繪制假設(shè)模型的路徑圖。經(jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)，本研究的樣本是多變量正態(tài)總體且以簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣獲得，因此模型參數(shù)估計(jì)方法應(yīng)用極大似然估計(jì)法（maximum likelihood estimation，ML）。

2.2.2 模型基本適配指標(biāo)根據(jù)SEM 模型分析程序，假設(shè)模型可初步辨識(shí)，估計(jì)參數(shù)中無負(fù)的誤差方差，且都達(dá)到顯著水平；所有誤差變異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；估計(jì)參數(shù)統(tǒng)計(jì)量彼此間相關(guān)的絕對(duì)值都不太接近1； 除條目25 因素載荷量為0.453， 其余潛在變量與測(cè)量指標(biāo)間的因素載荷界于0.502～0.785 之間，提示模型基本適配指標(biāo)均達(dá)標(biāo)。

2.2.3 整體模型適配度指標(biāo)（模型外在質(zhì)量的評(píng)估）整體模型適配度指標(biāo)CMIN/DM＞3，RMSEA＞0.08，CFI、GFI＜0.90 表示初始模型適配度不佳。 模型的修正指數(shù)為4.13（＞3.84），提示模型的參數(shù)有必要修正。 根據(jù)校正指數(shù)的提示， 逐步增加了5 個(gè)測(cè)量誤差間的共變關(guān)系后模型擬合指數(shù)較好。 一階驗(yàn)證性因子分析模型修正前后整體模型適配度指標(biāo)，見表1。 （掃描文末二維碼可了解一階驗(yàn)證性因子分析最終模型標(biāo)準(zhǔn)化路徑系數(shù)圖的更多圖文信息）

2.2.4 模型內(nèi)在結(jié)構(gòu)適配度的評(píng)估（模型內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)）每個(gè)觀察變量的條目信度（individual item reliability）都大于0.5；量表的可靠性指標(biāo)由每個(gè)維度的組合信度系數(shù)的值確定， 其反映了1 組測(cè)量指標(biāo)變量的一致程度。 測(cè)量模型信度良好的標(biāo)準(zhǔn)為組合信度≥0.600［10］。本研究中，3 個(gè)維度的組合信度分別為0.823、0.801 和0.813；3 個(gè)維度潛在變量的平均方差抽取量（AVE）分別為0.556、0.616 和0.624；所有參數(shù)統(tǒng)計(jì)量的估計(jì)值均達(dá)到顯著水平（t 值絕對(duì)值均＞1.96，且P 值均＜0.05）。 為了確定患者參與用藥安全行為量表3 個(gè)維度所代表的潛在特征是否不同， 對(duì)量表的任意2 個(gè)維度進(jìn)行區(qū)別效度檢驗(yàn)。 一階驗(yàn)證性因子分析最終模型各測(cè)量指標(biāo)的因素負(fù)荷量、 信度、 平均變異量抽取值，見表2。 一階驗(yàn)證性因子分析最終模型區(qū)別效度結(jié)果，見表3。

表1 一階驗(yàn)證性因子分析模型修正前后整體模型適配度指標(biāo)

3 討論

3.1 患者參與用藥安全行為量表模型基本適配度本研究以王冰寒等［7］編制的參與藥物安全行為量表的患者探索性因素分析結(jié)果為概念框架。利用SEM 結(jié)構(gòu)方程來驗(yàn)證患者參與用藥安全行為量表在腫瘤患者群體中結(jié)構(gòu)有效性， 明確該量表是否適合國(guó)內(nèi)腫瘤患者群體患者參與用藥安全行為測(cè)量。根據(jù)SEM 基本適配度的3 個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)［10］：未出現(xiàn)負(fù)的誤差變異量；因素負(fù)荷量介于0.500～0.950 之間；標(biāo)準(zhǔn)誤值較小。 本研究結(jié)果中無負(fù)的誤差變異量， 最終模型因素的負(fù)荷量除條目25 在照護(hù)性參與維度的載荷最低為0.453 外，其余22個(gè)條目的因子載荷均＞0.50， 且23 個(gè)路徑系數(shù) （e1～e23）的P 值均＜0.05，提示患者參與用藥安全行為量表模型的基本適配度良好。

3.2 患者參與用藥安全行為量表整體模型適配度整體模型適配度通過絕對(duì)適配統(tǒng)計(jì)量、 增值適配度統(tǒng)計(jì)量、簡(jiǎn)約適配統(tǒng)計(jì)量來評(píng)價(jià)。絕對(duì)適配統(tǒng)計(jì)量中的卡方自由度比（χ2/df）又稱為規(guī)范卡方（Normed chi-square,NC）。 該值愈小，表示假設(shè)模型的協(xié)方差矩陣與觀察數(shù)據(jù)愈適配。一般認(rèn)為此值小于1 表示模型過度適配，若大于3 表示模型適配度不佳，若介于1～3 表示模型適配良好， 表示假設(shè)模型與樣本數(shù)據(jù)的契合度可以接受［10］。RMSEA 為1 種不需要基準(zhǔn)線模型的絕對(duì)性指標(biāo)，其值愈小，表示模型的適配度愈佳。模型適配度可接受的范圍為RMSEA 數(shù)值低于0.06［11］，但McDonald 等認(rèn)為，RMSEA 數(shù)值等于0.08 是模型契合度可以接受的門檻，其數(shù)值若小于0.05，表示模型的適配度良好［12］。GFI為適配度指數(shù)，也稱為良適性適配指標(biāo)（goodness-of-fit index），GFI 數(shù)值介于0～1 間，其數(shù)值愈接近1，表示模型的適配度愈佳，一般的判別標(biāo)準(zhǔn)為GFI 值大于0.90，表示模型路徑圖與實(shí)際數(shù)據(jù)有良好的適配度［10］。 增值適配度統(tǒng)計(jì)量中CFI 的意義是在測(cè)量從最限制模型到最飽和模型時(shí)，非集中參數(shù)的改善情況，CFI 數(shù)值介于0～1 之間，愈接近1，表示模型的適配度愈佳。簡(jiǎn)約適配統(tǒng)計(jì)量中PGFI 為簡(jiǎn)約適配度指數(shù) （parsimony goodness-of-fit index）PGFI 數(shù)值介于0～1 之間， 其值越大，表示模型越簡(jiǎn)約， 一般PGFI 大于0.50 為模型可接受范圍。 本研究初始模型中χ2/df=3.205，RMSEA=0.081，GFI=0.799，均提示假設(shè)理論模型與觀察數(shù)據(jù)的適配度不佳，模型需要修正。 根據(jù)模型修正提示，逐步增加了5 條測(cè)量誤差間的聯(lián)結(jié)路徑后，RMSEA=0.049。 在最終模型的擬合指數(shù)中， χ2/df，RMSEA、CFI 和PGFI 均達(dá)標(biāo)，GFI 為0.837 也接近0.900，提示最終模型擬合較合適， 表明患者參與藥物安全行為量表的整體模型適配度較好。

表2 一階驗(yàn)證性因子分析最終模型各測(cè)量指標(biāo)的因素負(fù)荷量、信度、平均變異量抽取值

表3 一階驗(yàn)證性因子分析最終模型區(qū)別效度結(jié)果

3.3 患者參與用藥安全行為量表SEM 內(nèi)在結(jié)構(gòu)適配度評(píng)估SEM 內(nèi)在適配度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為所估計(jì)的參數(shù)均達(dá)到顯著水平（t 值絕對(duì)值大于1.96，符號(hào)與期望的相符）。本研究中所有條目的t 值均≥7.087，且P 值均＜0.05；指標(biāo)變量個(gè)別條目的信度均高于0.50；潛在變量的組合信度（建構(gòu)信度）主要是評(píng)價(jià)一組潛在構(gòu)念指標(biāo)（latent construct indicators）的一致性程度，在基于SEM的驗(yàn)證性因子分析中， 組合信度比Cronbach's α 系數(shù)更能反映測(cè)量的真實(shí)可靠性［10］。 組合信度系數(shù)值在0.90 以上是最佳；0.80 附近是非常好；0.70 附近是適中；0.50 以上 是最小可以接受的范圍［10］。 本研究3 個(gè)維度的組合信度CR 值為0.801～0.823，均＞0.60，表示患者參與用藥安全行為量表模型具有良好的組合信度。 3 個(gè)維度潛在變量的平均方差抽取量 （AVE）為0.556～0.624，均在0.50 以上，表示觀察變量被其潛在變量解釋的變異量， 遠(yuǎn)高于其被測(cè)量誤差所解釋的變異量， 潛在變量具有良好的操作化測(cè)量定義（operationlization）,該模型具有良好的收斂效度，即患者參與用藥安全行為量表具有良好的聚合效度。 為檢驗(yàn)患者參與用藥安全行為量表3 個(gè)維度所代表的潛在特征是否不同，對(duì)量表的任意2 個(gè)維度進(jìn)行區(qū)別效度檢驗(yàn)。選取3 個(gè)維度中的任意2 個(gè)維度構(gòu)念， 同時(shí)測(cè)量其未受限模型和受限模型的df 和χ2值，比較2 個(gè)模型的自由度 差 值（△df）和χ2 差 值（△χ2），△df=1 時(shí)，若△χ2＞3.841， 提示2 個(gè)模型差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.05）；△df=1 時(shí)，若△χ2＞10.827，提示2 個(gè)模型差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），表示2 個(gè)因素構(gòu)念間有良好的區(qū)別效度［10］。 本研究中任意2 個(gè)維度的未受限模型和受限模型的△χ2為11.490～29.036，且均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明量表的區(qū)別效度較好。數(shù)據(jù)結(jié)果表明，患者參與用藥安全行為量表SEM 內(nèi)在結(jié)構(gòu)適配度良好。

4 小結(jié)

患者參與用藥安全相關(guān)研究提示， 患者可通過參與藥物核查、獲取藥物信息、與醫(yī)護(hù)人員及時(shí)溝通用藥反應(yīng)等方式，參與用藥管理，進(jìn)而促進(jìn)用藥安全［13］。 本研究應(yīng)用SEM 結(jié)構(gòu)方程建模，將其應(yīng)用于惡性腫瘤患者中，并驗(yàn)證了其結(jié)構(gòu)效度，結(jié)果顯示，除條目25 的維度歸屬需要進(jìn)一步研究， 患者參與用藥安全行為量表的基本適配度指標(biāo)、整體模型適配度指標(biāo)、模型內(nèi)在結(jié)構(gòu)適配度指標(biāo)均基本符合要求， 提示量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度， 可用于惡性腫瘤患者參與用藥安全行為的

測(cè)量。