中藥飲片生產(chǎn)管理研究

(江西中醫(yī)藥大學(xué) 江西 南昌 330004)

一、中藥飲片生產(chǎn)管理的現(xiàn)狀與不足

中藥炮制是我國獨(dú)有的中藥制藥技術(shù)，經(jīng)過上千年的發(fā)展已形成了獨(dú)特的中醫(yī)藥炮制理論，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)技術(shù)和方法，是歷代中醫(yī)用藥的精華和特色。中藥炮制是我國獨(dú)有的制藥技術(shù)，歷史悠久、內(nèi)容豐富、地域特性顯著，是中醫(yī)臨床用藥的一大特點(diǎn)由于受歷史條件、認(rèn)知能力及科學(xué)水平的限制，對(duì)其機(jī)制、內(nèi)容、工藝法等的研究不系統(tǒng)、不統(tǒng)一，沒有標(biāo)準(zhǔn)。在現(xiàn)今的中藥炮制管理中同樣也存在著一些不足。(1)重視文獻(xiàn)內(nèi)容研究，忽略對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的研究。中藥炮制歷史悠久，歷代醫(yī)藥工作者在醫(yī)療和制藥的實(shí)踐過程中長期、反復(fù)、試制、試用交替而對(duì)其逐步加以完善和提高這些豐富、繁多的內(nèi)容均記述在歷代的醫(yī)方(2)以理化實(shí)驗(yàn)研究為多，臨床運(yùn)用研究不足。根據(jù)中醫(yī)藥基本理論，中藥通過炮制處理后，將改變其固有的藥性，從而更好地發(fā)揮其適應(yīng)病證的治療作用因中藥藥性理論是用中醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)理論術(shù)語加以表述的。(3)炮制原理、工藝研究與技術(shù)規(guī)范、推廣不協(xié)調(diào)?，F(xiàn)代中藥炮制研究非常重視炮制機(jī)制與工藝的研究2015年版《中國藥典》(一部)收藥材及飲片551種，其中除118種無炮制要求外，其余均具有或凈制、或臨方炮制、或切制、或炮炙等要求[1]。

二、飲片生產(chǎn)的現(xiàn)狀與不足

中藥是中國的民族瑰寶，經(jīng)歷了幾千年的傳承，傳統(tǒng)中藥飲片炮制加工是老中醫(yī)自己根據(jù)經(jīng)驗(yàn)炮制，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片生產(chǎn)、銷售、使用相對(duì)混亂，質(zhì)量監(jiān)督管理難度高。在實(shí)施藥品GMP認(rèn)證以后，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的面貌發(fā)生了根本的變化，中藥飲片的質(zhì)量較以前有很大的提升，取得了較好的社會(huì)效應(yīng)。但是，作為中醫(yī)臨方調(diào)配的中藥飲片，其原料來源、炮制加工方法及使用等有其傳統(tǒng)特性，這一客觀特性與以制劑為主要實(shí)施對(duì)象的GMP要求之間存在較大的差異，在實(shí)施過程中存在較多的問題，尤其是2010版藥品GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的要求更達(dá)到前所未有的高度，使中藥飲片企業(yè)經(jīng)營管理面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)?，F(xiàn)階段我國企業(yè)在飲片生產(chǎn)過程中主要存在下列問題。(1)企業(yè)的管理理念陳舊。中藥飲片企業(yè)的前身大多是傳統(tǒng)的家庭式作坊，企業(yè)老板質(zhì)量管理知識(shí)和意識(shí)欠缺，管理思想與模式陳舊。(2)高素質(zhì)管理與專業(yè)技術(shù)人員缺乏。人員是企業(yè)發(fā)展的核心，人員素質(zhì)是關(guān)鍵。GMP文件的編制修訂、物料的采購驗(yàn)收、產(chǎn)品的生產(chǎn)加工、產(chǎn)品的質(zhì)量控制、廠房的清潔衛(wèi)生、設(shè)備的維修養(yǎng)護(hù)、等都要由人來完成，所以具有一定專業(yè)技術(shù)能力的人員至關(guān)重要。(3)廠房設(shè)計(jì)不合理。大部分飲片企業(yè)在設(shè)計(jì)廠房時(shí)，并未真正考慮中藥飲片生產(chǎn)實(shí)際

需要，加上規(guī)劃設(shè)計(jì)單位對(duì)飲片行業(yè)了解不夠，基本都是在制劑車間的布局基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)計(jì)。按此理念設(shè)計(jì)出的廠房，真正投人生產(chǎn)后才發(fā)現(xiàn)這些廠房車間空間有局限性、布局不實(shí)用。(4)編制文件與企業(yè)脫軌。2010版藥品GMP中第八章中指出文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。說明了文件管理是保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的基本工作。(5)記錄涉嫌編造。近期通告飛檢中被收回GMP證書的企業(yè)，發(fā)現(xiàn)的缺陷中嚴(yán)重問題通常都涉及批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等涉嫌編造[2]。

三、飲片生產(chǎn)研究的新進(jìn)程

(一)適合中藥飲片的規(guī)范。我國藥品GMP最早是借鑒了歐美等國，其主要適用于制劑或化學(xué)原料藥，其目的是為了最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。藥品是特殊的商品，而中藥飲片是一種特殊的藥品，它的特殊源于本質(zhì)，如同農(nóng)副產(chǎn)品、瓜果蔬菜種在土壤、長在土壤，到了成熟的季節(jié)采收。因而，中藥飲片的質(zhì)量首先依賴的是氣候、土壤、采收季節(jié)等道地自然因素，其后才是生產(chǎn)企業(yè)的加工工藝、質(zhì)量控制等人為因素，這是與化學(xué)藥品最大的區(qū)別。有專家提出建議，利用DNA技術(shù)對(duì)中藥材、中藥飲片進(jìn)行鑒別，與傳統(tǒng)鑒別方法有效結(jié)合，打破傳統(tǒng)的檢驗(yàn)程序，建立一套適應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，將對(duì)保障藥效和安全性更有利，這一建議值得考慮和探索[3]。

(二)改變企業(yè)的培訓(xùn)方式。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常培訓(xùn)主要依賴于內(nèi)部培訓(xùn)，且培訓(xùn)方式多以理論居多，培訓(xùn)人員基本由本廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等組成。長期采用這種培訓(xùn)模式，一是培訓(xùn)方式呆板，易流于走形式;二是授課人單一，極易讓人疲憊麻木。培訓(xùn)目的并不是形式，而是其實(shí)際效果與作用，如果培訓(xùn)只是為了應(yīng)付檢查確實(shí)不用大費(fèi)周折。針對(duì)現(xiàn)有飲片生產(chǎn)企業(yè)的情況，可以采用內(nèi)培和外培相結(jié)合的方式。內(nèi)培可讓內(nèi)部人員和外部人員共同參與，聘請(qǐng)資質(zhì)和知識(shí)能力均符合要求的外部人員，如工程師等進(jìn)行理論、操作培訓(xùn)，另外還可以請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的老炮制工現(xiàn)場演示操作，手手相傳，讓寶貴的經(jīng)驗(yàn)傳承下去。

外部培訓(xùn)，即接受監(jiān)管部門、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的專場培訓(xùn)，這種培訓(xùn)的優(yōu)點(diǎn)是知識(shí)新穎、內(nèi)容全面、有針對(duì)性、實(shí)用性強(qiáng)，缺點(diǎn)就是時(shí)間緊迫、參會(huì)人多、容易滿堂灌，課堂上學(xué)習(xí)的內(nèi)容理解透徹情況全憑培訓(xùn)人員的后期消化?？偟膩砜?，外培的形式還是優(yōu)點(diǎn)大于缺點(diǎn)，只要培訓(xùn)人員能很好克服困難，將會(huì)有很大的收獲。外培的參會(huì)人員大多是企業(yè)的關(guān)鍵人員，對(duì)企業(yè)的情況較熟悉，可以在外培結(jié)束后，有計(jì)劃的開展內(nèi)培，將新的理念、技術(shù)、方法，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際凝練后傳達(dá)給受訓(xùn)人，但要避免照著GMP條款和管理規(guī)程通讀。

(三)企業(yè)應(yīng)學(xué)會(huì)自我減負(fù)。企業(yè)普遍反映各崗位的工作量大，尤其質(zhì)量部、生產(chǎn)部事項(xiàng)繁多，總是顧此失彼，達(dá)不到預(yù)期的目標(biāo)。中藥飲片企業(yè)實(shí)在需要減負(fù)，但并非不按GMP進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，應(yīng)按中藥的特點(diǎn)制定相關(guān)規(guī)程，從而合理減負(fù)。

(四)企業(yè)需轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)經(jīng)營模式。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要的技術(shù)含量低，低門檻造成了數(shù)量的急劇擴(kuò)增。傳統(tǒng)的家庭作坊式企業(yè)和抱有僥幸心理的企業(yè)已不能適應(yīng)新環(huán)境、新形勢，短時(shí)期的過度可以理解，沒有轉(zhuǎn)變終將會(huì)被規(guī)則淘汰。市場出現(xiàn)有多種新經(jīng)營模式，有的是多家企業(yè)聯(lián)手發(fā)展，利用公共銷售平臺(tái)經(jīng)營產(chǎn)品，這種模式從理論上看可行，能否發(fā)展壯大有待考驗(yàn);還有是飲片企業(yè)被上市公司控股，成為集團(tuán)子公司為集團(tuán)供原料，這也是一種發(fā)展模式;另外，還可以選擇專營品種，有的企業(yè)根據(jù)客戶需要專門生產(chǎn)毒性飲片;還有的企業(yè)專營原藥材供給制劑企業(yè)。不管是哪種模式，誠信最重要，圍繞著誠信生產(chǎn)，企業(yè)才能有希望生存、發(fā)展[4-5]。