醫(yī)學(xué)研究中的機構(gòu)倫理問題探究*

何玲玉 彭迎春 張新慶

現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)研究倫理通常是把個體(研究者或受試者)視為道德行為的主體，主要考察研究者的倫理規(guī)范和受試者權(quán)益保障，然而忽略了這樣的事實：醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)才是科研活動的主要載體，對具體科研項目的審查和倫理委員會的組建、運行均離不開機構(gòu)提供的人、財、物和跨部門的協(xié)調(diào)統(tǒng)籌。因此，醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)倫理問題需要專門研究。機構(gòu)倫理維度旨在彌補個體倫理思維的片面性，從而為構(gòu)建科研倫理治理體系，倡導(dǎo)負責(zé)任的醫(yī)學(xué)研究提供新思路。然而，在中國知網(wǎng)上以“機構(gòu)倫理”為關(guān)鍵詞進行檢索，檢索結(jié)果多數(shù)是與“科研倫理”、“醫(yī)學(xué)倫理”、“機構(gòu)倫理委員會”類似的文獻。在Pubmed上檢索“institutional ethics”或“organizational ethics”，英文文獻主要表達的是制度倫理、組織倫理的含義，討論機構(gòu)倫理審查委員會相關(guān)問題。本文將考察機構(gòu)倫理與管理倫理、制度倫理、組織倫理等相近概念的含義、特點、類型和異同，以及機構(gòu)倫理議題。

1 機構(gòu)倫理：醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究的增長點

1.1 機構(gòu)倫理的含義及研究價值

醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)主要包括獨立的醫(yī)學(xué)研究院所、三級教學(xué)醫(yī)院開展科研活動的臨床科室或研究中心，以及跨國藥企的相對獨立的研發(fā)中心。這些機構(gòu)內(nèi)部除了與科研管理、科研活動開展等相關(guān)的職能部門外，還包括正式或非正式籌建的倫理委員會、臨床咨詢委員會、生物安全委員會等。醫(yī)學(xué)科研活動的機構(gòu)往往是有法人資格并要承擔(dān)相應(yīng)民事責(zé)任的主體，而組織(如臨床研究組織)的形式多樣且準入門檻較低。

聚焦于醫(yī)學(xué)研究中的機構(gòu)倫理議題有其必要性和緊迫性。眾所周知，機構(gòu)倫理行為的力量和影響力遠大于個體科研人員或倫理委員會成員的行為。不道德行為，在個體層面往往表現(xiàn)為一次性、偶然性并容易被識別，而在機構(gòu)層面則常表現(xiàn)為長期性、持久性且難以被識別。個體的科研人員違反倫理規(guī)范所帶來的傷害是局部的，而科研機構(gòu)的不道德行為所帶來的傷害卻具有全局性。面對機構(gòu)不佳的倫理環(huán)境，個體科研人員的自律性往往是脆弱的。當(dāng)然，機構(gòu)倫理是一個全新的概念，需要深入探究。為此，筆者將首先辨析機構(gòu)倫理與管理倫理、制度倫理、組織倫理之間的區(qū)別與聯(lián)系。

1.2 機構(gòu)倫理與相關(guān)概念的區(qū)別

醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)肩負著規(guī)范科研人員行為，構(gòu)建和諧研究者和受試者關(guān)系，有序組織科研活動的責(zé)任。機構(gòu)倫理貫穿于科研活動的相關(guān)規(guī)章制度、過程管理、科研決策和行動之中，從機構(gòu)整體及內(nèi)部諸要素整合著手，負責(zé)任地開展科研項目申報、實施、審查和評估，開展教育培訓(xùn)來提升科研人員行為倫理規(guī)范，營造科研倫理環(huán)境[1]。

醫(yī)院管理倫理是把倫理學(xué)的理論、觀點應(yīng)用于醫(yī)院管理活動之中，鑒別并處理不同利益相關(guān)者之間的利益。醫(yī)院管理倫理研究對象較為宏觀，涉及到不同級別醫(yī)療機構(gòu)之間的關(guān)系處理及利益分配，醫(yī)院應(yīng)該履行的社會責(zé)任以及衛(wèi)生行政部門對醫(yī)院的監(jiān)管層面。

制度倫理指的是正式的制度安排中所內(nèi)在地蘊含著的價值目標、倫理原則和規(guī)范。醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的政策法規(guī)是由一組相互聯(lián)系的規(guī)則和規(guī)范體系構(gòu)成，它們規(guī)定了醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)的行為模式，包含著某些明示的或默示的倫理規(guī)范，對機構(gòu)內(nèi)部的倫理委員會和科研人員的倫理意識、態(tài)度和行為有著潛移默化的持續(xù)影響。

組織倫理以倫理價值為依據(jù)，倡導(dǎo)一種善惡標準和行為規(guī)范，借助規(guī)章、制度和教育培訓(xùn)，影響和規(guī)范醫(yī)務(wù)人員的倫理意識和行為。組織倫理既包括倫理規(guī)范、倫理價值和組織的財務(wù)實踐，還涉及到組織的使命、愿景、治理和領(lǐng)導(dǎo)。Ferrari等[2]認為，組織倫理包括對倫理價值的有意應(yīng)用和識別，用以指導(dǎo)影響臨床實踐的管理決策。

機構(gòu)倫理與相關(guān)概念的區(qū)別見表1。

表1機構(gòu)倫理與相關(guān)概念的辨析

內(nèi)涵涉及對象關(guān)注問題倫理責(zé)任管理倫理應(yīng)用倫理學(xué)的理論和觀點到醫(yī)療機構(gòu)管理活動中,鑒別和處理不同利益相關(guān)者之間的利益。涉及到醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系處理及利益分配、醫(yī)院應(yīng)履行的社會責(zé)任、衛(wèi)生行政部門對醫(yī)院的監(jiān)管。為醫(yī)療機構(gòu)管理提供思想指導(dǎo),調(diào)節(jié)管理活動中的利益關(guān)系,保證管理遵循行為規(guī)范。提升醫(yī)療機構(gòu)管理者的倫理素養(yǎng),培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員的人文素養(yǎng),處理好利益沖突。制度倫理制度安排中所內(nèi)在地蘊含著的價值目標、倫理原則和道德規(guī)范。醫(yī)療組織、團體及其醫(yī)務(wù)人員。用原則、規(guī)則、制度等他律形式來強制規(guī)范相關(guān)行為活動。調(diào)整國家、機構(gòu)和個體間的倫理關(guān)系,規(guī)范行為,倡導(dǎo)倫理價值。組織倫理對組織行為進行行政管理中的倫理問題,而不是針對臨床案例咨詢或臨床研究倫理問題。將組織作為倫理研究的對象,對組織自身及其行為進行規(guī)范。組織成員的職業(yè)道德和組織的道德責(zé)任。樹立合理的倫理觀念,增強成員對組織的集體認同感和塑造良好的組織形象。機構(gòu)倫理追求機構(gòu)的價值觀和使命,營造機構(gòu)倫理氛圍。將機構(gòu)整體作為研究對象,涉及到機構(gòu)的各個利益相關(guān)方。如何實現(xiàn)機構(gòu)運營與機構(gòu)本身價值目標的平衡,處理好利益沖突。以人為本,要協(xié)調(diào)各方利益,建立和維持公眾信任。

1.3 機構(gòu)倫理與相關(guān)概念的聯(lián)系

醫(yī)學(xué)科研活動的倫理維度包含了機構(gòu)倫理、制度倫理、管理倫理和組織倫理等方面的內(nèi)容，突出表現(xiàn)在以下三個方面。

首先，機構(gòu)倫理審查涉及到組織、機構(gòu)、管理和制度多個層面。機構(gòu)倫理是機構(gòu)倫理審查的指南，而倫理委員會是載體，踐行機構(gòu)倫理的價值和理念。機構(gòu)的倫理委員會的首要職責(zé)是保護人類受試者的權(quán)益，以及在科學(xué)和倫理上審查科研設(shè)計方案，確保高質(zhì)量的研究。在這個意義上，機構(gòu)倫理與管理倫理有所交叉。制度倫理考察國家、區(qū)域和機構(gòu)層面的倫理審查體系及運行機制的運行狀況及影響因素。醫(yī)學(xué)研究倫理側(cè)重于對生物醫(yī)學(xué)研究項目的設(shè)計、開展和結(jié)果運用等環(huán)節(jié)的道德要求。因此，制度倫理也會關(guān)注機構(gòu)審查的倫理要點、審查程序設(shè)置、審查質(zhì)量和審查措施等。

其次，機構(gòu)倫理和管理倫理都需要借助一些管理制度或倫理審查制度來規(guī)范機構(gòu)本身及醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)行為，同時需要妥善處理醫(yī)患之間的關(guān)系。近年來，類似干細胞治療亂象頻出揭示了醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員在臨床診療實踐過程中為患者提供臨床研究階段的療法并從中謀利，對未經(jīng)驗證的療法任意直接用于患者的醫(yī)務(wù)人員和其所在的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)該嚴格追究其責(zé)任。為此，無論是機構(gòu)倫理還是管理倫理，都需要從技術(shù)、制度和倫理三個方面來實現(xiàn)共同管理。

最后，制度倫理與機構(gòu)倫理的理念共同體現(xiàn)在研究倫理治理體系中。醫(yī)療機構(gòu)在引入、使用新型診療技術(shù)過程中，既要考察新醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)性和技術(shù)可行性并權(quán)衡其風(fēng)險與受益，還要開展科學(xué)審查和倫理審查，來確定新技術(shù)的倫理適應(yīng)性。同樣，衛(wèi)生健康主管部門要依法依規(guī)監(jiān)督管理各級機構(gòu)的科研倫理行為，推進倫理治理體系的構(gòu)建和落實，強化問責(zé)機制，推動機構(gòu)倫理的規(guī)范化建設(shè)。

2 機構(gòu)倫理建設(shè)中需要解決的關(guān)鍵問題

2.1 鑒別機構(gòu)倫理問題的類型

醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)是開展醫(yī)學(xué)研究活動的行為主體，尤其是體現(xiàn)在組織本機構(gòu)申報課題研究并負責(zé)任地開展醫(yī)學(xué)研究。其中，涉及到的機構(gòu)倫理問題有：(1)醫(yī)療實踐活動中的倫理問題；(2)醫(yī)學(xué)研究活動中的倫理問題；(3)個體和機構(gòu)層面的科研誠信問題。這些機構(gòu)倫理問題的性質(zhì)和特點不同，但承擔(dān)臨床、科研和教學(xué)任務(wù)的三甲醫(yī)院可能同時面臨臨床倫理、研究倫理和學(xué)術(shù)不端行為等方面的挑戰(zhàn)。在此，筆者僅對當(dāng)前我國機構(gòu)倫理建設(shè)中的若干突出問題初步展開論述。

醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)在科研規(guī)劃，課題申請和評審、開展，結(jié)果與結(jié)論的提煉，成果發(fā)表，臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用等各個重要環(huán)節(jié)均需要遵循技術(shù)標準和倫理規(guī)范，恪守科研誠信，倡導(dǎo)負責(zé)任的醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用。這就需要在機構(gòu)層面明確倫理職責(zé)，自覺接受外部監(jiān)督、指導(dǎo)。

醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)內(nèi)部不同科室課題組成員的倫理意識、態(tài)度和行為有差異，相關(guān)研究倫理問題表現(xiàn)及誘因不一。不同臨床研究獲得新的科學(xué)知識有差異，受試者所承擔(dān)的風(fēng)險和收益類型也不同。有些機構(gòu)并不清楚自身的醫(yī)學(xué)研究的使命和價值，而是簡單套用了診療活動中的理念和行為準則，有些機構(gòu)缺乏遵循倫理規(guī)范的環(huán)境氛圍。同時需要指出的是，醫(yī)學(xué)研究全球化、顛覆性技術(shù)的涌現(xiàn)和科研倫理事件頻發(fā)的態(tài)勢，又對醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)的結(jié)構(gòu)、功能、管理風(fēng)格、社會責(zé)任、服務(wù)關(guān)系和科研環(huán)境帶來新的嚴峻挑戰(zhàn)。

2.2 醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)的倫理責(zé)任

責(zé)任是指分內(nèi)應(yīng)做的事，即“應(yīng)盡的責(zé)任”；沒有做好分內(nèi)應(yīng)做的事必須承擔(dān)的過失或責(zé)罰，即通常所講的“應(yīng)追究的責(zé)任”[3]。Velasquez[4]區(qū)分了三種類型的責(zé)任:(1)美德意義的責(zé)任，指的是道德責(zé)任感，如性格正直、做事負責(zé)；(2)道義意義的責(zé)任，指的是道義責(zé)任感，如企業(yè)有義務(wù)對利益相關(guān)者負責(zé)；(3)因果意義的責(zé)任，指的是因果責(zé)任感，如某人或某事應(yīng)該對已發(fā)生的行為或事件負責(zé)。從內(nèi)容上劃分，責(zé)任包括經(jīng)濟責(zé)任、法律責(zé)任、道德責(zé)任和社會責(zé)任等。醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)作為科研主體，基本社會責(zé)任是倫理責(zé)任，這也是機構(gòu)建立公眾信任和維護良好聲譽的關(guān)鍵。

醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)作為科學(xué)研究的主體，有責(zé)任按照倫理原則和要求去開展科研活動，應(yīng)當(dāng)對違背倫理規(guī)范和倫理要求而引起的后果或不良影響擔(dān)負責(zé)任。具體而言，醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)的倫理責(zé)任體現(xiàn)在以下兩方面：第一，以人為本的倫理責(zé)任。機構(gòu)要以人為本，尊重和鼓勵機構(gòu)科研人員的科學(xué)探索自由，關(guān)心和滿足其合理需求，保障其福利和權(quán)益，提高其滿意度，同時要加強科研人員的道德水平，對機構(gòu)內(nèi)的科研人員定期開展研究倫理的培訓(xùn)，保護好人類受試者的安全和權(quán)益，促進人類健康和具有潛在意義的科學(xué)研究的開展。第二，社會倫理責(zé)任。機構(gòu)要建立起機構(gòu)與各利益相關(guān)者(申辦者、受試者、政策制定者、倫理委員會、研究機構(gòu)及其他對象)之間的信任，符合倫理的行為是機構(gòu)與公眾建立和維持信任的必要前提。機構(gòu)的社會倫理責(zé)任具體體現(xiàn)在處理機構(gòu)和各利益相關(guān)者之間的關(guān)系時，要公平公正、公開透明、誠實守信，遵循相關(guān)法律法規(guī)，對于出現(xiàn)違反倫理的行為，要及時調(diào)查和處理，機構(gòu)要對科研經(jīng)費的來源和使用進行審查和監(jiān)督，規(guī)范對科研廢棄物的安全和環(huán)境保護管理，加強科研誠信建設(shè)，提升公眾對機構(gòu)的信任，以形成良好的外部倫理氛圍。

機構(gòu)的倫理責(zé)任有助于形成良好的社會道德，提高機構(gòu)的倫理形象和社會信譽，維持機構(gòu)和社會的和諧及可持續(xù)發(fā)展。

2.3 醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)的利益沖突

在醫(yī)學(xué)研究中，利益沖突是指在一定條件下，關(guān)于首要利益的專業(yè)判斷(如受試者的福利或研究的有效性)會受到次要利益(如經(jīng)濟利益)的過度影響。利益沖突包括經(jīng)濟和非經(jīng)濟利益沖突，以及個人、組織和社會利益沖突。對于在醫(yī)學(xué)研究中如何識別、減少和管理機構(gòu)的利益沖突，我國的政策法規(guī)尚未有相關(guān)規(guī)定，而印度的倫理準則詳細說明了利益沖突，對參與研究的機構(gòu)、研究者和倫理委員會在利益沖突方面的責(zé)任進行了詳細規(guī)定。

在分析利益沖突時，研究重點不應(yīng)僅關(guān)注于個人，還要關(guān)注機構(gòu)。當(dāng)機構(gòu)或管理者有權(quán)代表機構(gòu)行事做出決策時，可能會影響到研究的客觀性、完整性和可信度，往往會出現(xiàn)機構(gòu)利益沖突[5]。醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)及科研人員個體與制藥行業(yè)之間的利益關(guān)系會影響到作為研究者的臨床醫(yī)生的判斷和行為，給患者帶來負面影響，此時很難確定醫(yī)生是否履行了其對職業(yè)和公眾的責(zé)任和義務(wù)[6]。研究項目資金來源和研究者的經(jīng)濟利益可以影響其研究成果的可信度，甚至誘發(fā)研究者或機構(gòu)偽造或篡改數(shù)據(jù)以產(chǎn)生有利的結(jié)果。醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療實踐也可能會存在某種沖突，導(dǎo)致對臨床和科研的重視不均衡。面對不佳的研究數(shù)據(jù)結(jié)果的發(fā)表問題，跨國藥廠可能會對所資助的醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)表達不愿公開發(fā)表的意愿，由此產(chǎn)生利益沖突。多中心臨床試驗往往需要多家醫(yī)療科研機構(gòu)的合作、管理和協(xié)同創(chuàng)新，由此會出現(xiàn)在論文和專利署名權(quán)的分配歸屬上的沖突情形。

盡管機構(gòu)利益沖突與個人利益沖突是一個同樣復(fù)雜和重要的領(lǐng)域，但很少有人關(guān)注到機構(gòu)利益沖突，可能的原因如下[7]：公眾不太清楚機構(gòu)利益沖突，機構(gòu)管理者和個體科研人員回避利益沖突問題，機構(gòu)缺乏利益沖突及宣傳政策。為了解決日益增長的機構(gòu)層面的利益沖突問題，需要有明確的機構(gòu)利益沖突管理政策，以確保研究不受研究者的任何個人經(jīng)濟利益的影響，并確保該機構(gòu)管理者不存在經(jīng)濟利益關(guān)聯(lián)，而這些利益可能會影響有關(guān)機構(gòu)研究的決策的公開透明。實際上，機構(gòu)決策者和所有參與研究的人員都有責(zé)任了解個人和機構(gòu)的利益沖突政策，并履行相應(yīng)的職責(zé)。機構(gòu)管理層在申報課題時要回避，以消除、減少或管理好機構(gòu)利益沖突。

3 結(jié)語

綜上所述，責(zé)任倫理和機構(gòu)利益沖突可以作為兩個重要的機構(gòu)倫理議題。顯然，本文對于機構(gòu)倫理的概念內(nèi)涵和相關(guān)議題方面的論述仍不夠詳盡，尚需深入研究和探討，例如，機構(gòu)在其使命、價值和實踐未能保持一致性時，就會影響到醫(yī)學(xué)科研質(zhì)量、科研人員士氣和機構(gòu)形象的倫理文化[8]；機構(gòu)缺乏對語言文字的誤導(dǎo)、倫理準則的濫用、倫理道德和信任的背叛等障礙的認知，忽視了構(gòu)建和加強倫理環(huán)境的必要性和機會[9]。機構(gòu)倫理為這些倫理問題的識別、分析和解決引入了新的思路和方向。醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)履行機構(gòu)的研究倫理職責(zé)，有助于構(gòu)建機構(gòu)內(nèi)外良好的倫理氛圍和組織文化；同時制定和執(zhí)行機構(gòu)利益沖突的管理政策，采用公開和回避的方式來面對和處理機構(gòu)層面的利益沖突問題，有利于建立和維持公眾信任，倡導(dǎo)良好的科研倫理環(huán)境，促進負責(zé)任的醫(yī)學(xué)研究的開展。