醫(yī)學(xué)期刊載文的倫理學(xué)審查情況分析*
——以《中國學(xué)校衛(wèi)生》為例

王苗苗 顧 璇 湯建軍 李紅影

隨著醫(yī)學(xué)研究技術(shù)的發(fā)展和手段的進(jìn)步，科學(xué)實(shí)踐中遇到了越來越多的倫理學(xué)問題，包括倫理委員會審批和知情同意原則[1]。醫(yī)學(xué)期刊在報(bào)道醫(yī)學(xué)科研最新成果的同時，無法回避產(chǎn)生的倫理道德問題。早在1964年，世界醫(yī)學(xué)大會發(fā)布了著名的《赫爾辛基宣言》，該宣言詳細(xì)制定了涉及人的醫(yī)學(xué)研究道德準(zhǔn)則，同時也提出了不符合倫理要求的醫(yī)學(xué)研究論文不應(yīng)發(fā)表的要求[2]?！爸橥狻币彩菄H公認(rèn)的處理生物醫(yī)學(xué)研究的倫理問題的基本原則[3]。目前，與國外相比，國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊對研究的倫理學(xué)審查要求起步晚，不夠嚴(yán)格，存在的差距還很大。汪謀岳[4]曾對國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊和國際四大醫(yī)學(xué)期刊進(jìn)行對比，發(fā)現(xiàn)與國際知名醫(yī)學(xué)期刊相比，國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表論文對獲得倫理學(xué)審查及知情同意的比例明顯偏低?！吨袊鴮W(xué)校衛(wèi)生》是由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會主管、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會主辦，主要反映我國學(xué)校衛(wèi)生、兒少衛(wèi)生和有關(guān)學(xué)術(shù)研究為主導(dǎo)內(nèi)容的中文學(xué)術(shù)期刊，早在1992年就被評選為中國科技核心期刊、中國生物醫(yī)學(xué)核心期刊，雖然不是臨床研究類的醫(yī)學(xué)刊物，但研究對象是中小學(xué)生，同樣需要遵循醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查和知情同意原則。本文通過分析《中國學(xué)校衛(wèi)生》近5年載文的知情同意及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查情況，為更加完善期刊學(xué)術(shù)質(zhì)量并與國際接軌提供有效改善措施。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

以《中國學(xué)校衛(wèi)生》2015年1月～2019年6月所刊發(fā)的以人為研究對象的學(xué)術(shù)研究為研究資料，涉及的欄目主要有學(xué)生營養(yǎng)、健康教育、心理衛(wèi)生、疾病控制、生長發(fā)育、重要論著和專題文章。

1.2 方法

通過查閱《中國學(xué)校衛(wèi)生》2015年1月～2019年6月所刊發(fā)紙質(zhì)期刊，仔細(xì)查看以人為研究對象的文章的“對象與方法”中有無“知情同意”或“獲得倫理學(xué)審查”等相關(guān)信息。本文中知情同意包括本人知情同意、家長知情同意、本人和家長均知情同意。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析

采用Excel表格，統(tǒng)計(jì)《中國學(xué)校衛(wèi)生》2015年1月～2019年6月發(fā)表的以人為研究對象的文章的獲得倫理委員會審批、本人知情同意或家長知情同意的篇數(shù)，心理衛(wèi)生欄目及干預(yù)性研究的倫理學(xué)審查或知情同意篇數(shù)，采用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行率的比較，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 總體情況

《中國學(xué)校衛(wèi)生》2015年1月～2019年6月共刊發(fā)2 697篇研究論文，除去述評、專題筆談、綜述及Meta分析等不需要通過倫理學(xué)審查和知情同意的研究論文504篇，共對2 193篇研究論文進(jìn)行倫理學(xué)審查或知情同意情況分析。獲得倫理學(xué)審查或知情同意的論文共884篇，占40.31%，其中獲得倫理學(xué)審查的研究330篇,占15.05%，以2019年占比最高，為57.97%；經(jīng)知情同意的研究67篇，占32.37%，以2018年占比最高，為37.27%。不同年份獲得倫理學(xué)審查、知情同意的文章及總體檢出情況差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2值分別為366.29， 43.58，219.83，P值均<0.01)。見表1。在884篇經(jīng)過知情同意或倫理學(xué)審查的研究中，僅有4篇說明了研究是遵循《赫爾辛基宣言》，并獲得作者所在單位的倫理委員會批準(zhǔn)。

表1樣本載文獲得倫理學(xué)審批和知情同意情況[篇(%)]

年份篇數(shù)倫理學(xué)審查知情同意合計(jì)201550813(2.56)82(16.14)95(18.70)201648016(3.33)92(19.17)108(22.50)201751523(4.47)133(25.83)156(30.29)2018483158(32.71)180(37.27)338(69.98)2019207120(57.97)67(32.37)187(90.34)合計(jì)2193330(15.05)554(25.26)884(40.31)

2.2 心理學(xué)研究的倫理學(xué)審查及知情同意情況

《中國學(xué)校衛(wèi)生》近5年共刊發(fā)654篇心理學(xué)研究，去除Meta分析等不需要通過倫理學(xué)審查和知情同意的研究34篇，共對620篇心理學(xué)研究進(jìn)行倫理學(xué)審查或知情同意情況調(diào)查，其中獲得倫理學(xué)審查的研究92篇，占14.84%，以2019年最高，為63.64%；獲得知情同意的研究187篇，占30.16%，以2018年最高，為44.60%，2015年～2019年獲得倫理學(xué)審查、知情同意的心理學(xué)研究及總體檢出情況差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2值分別為107.55，16.80，58.66，P值均<0.01)。見表2。

表2心理學(xué)研究獲得倫理學(xué)審批和知情同意情況[篇(%)]

年份篇數(shù)倫理學(xué)審查知情同意合計(jì)20151493(2.01)24(16.11)27(18.12)20161484(2.70)38(25.68)42(28.38)20171298(6.20)46(35.66)54(41.86)201813942(30.22)62(44.60)104(74.82)20195535(63.64)17(30.91)52(94.55)合計(jì)62092(14.84)187(30.16)279(45.00)

2.3 干預(yù)性研究的倫理學(xué)審查和知情同意情況

《中國學(xué)校衛(wèi)生》近5年共刊發(fā)干預(yù)性研究235篇，其中獲得倫理學(xué)審查的研究43篇，占18.30%，以2019年最高，為62.96%；獲得知情同意的研究73篇，占31.06%，以2017年最高，為44.23%，總體檢出情況以2019年最高，為96.30%，2015年～2019年獲得倫理學(xué)審查的干預(yù)性研究及總體檢出情況差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2值分別為44.40，18.46，P值均<0.01)。見表3。

表3干預(yù)性研究獲得倫理學(xué)審批和知情同意情況[篇(%)]

年份篇數(shù)倫理學(xué)審查知情同意合計(jì)2015511(1.96)8(15.69)9(17.65)2016542(3.70)18(33.33)20(37.04)2017523(5.77)23(44.23)26(50.00)20185120(39.22)15(29.41)35(68.63)20192717(62.96)9(33.33)26(96.30)合計(jì)23543(18.30)73(31.06)116(49.36)

2.4 采集生物樣本研究的倫理學(xué)審查和知情同意情況

《中國學(xué)校衛(wèi)生》近5年共刊發(fā)采集生物樣本的研究148篇，其中獲得倫理學(xué)審查的研究22篇，占14.86%，以2019年最高，為66.67%；獲得知情同意的研究33篇，占22.30%，以2019年最高，為33.33%，總體檢出情況以2019年最高，為100.00%，2015年～2019年獲得倫理學(xué)審查的涉及生物樣本研究的檢出率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=17.47,P<0.01)。見表4。

表4涉及生物樣本研究獲得倫理學(xué)審批和知情同意情況[篇(%)]

年份篇數(shù)倫理學(xué)審查知情同意合計(jì)2015260(0.00)5(19.23)5(19.23)2016415(12.20)9(21.95)14(34.15)2017392(5.13)12(30.77)14(35.90)20183611(30.56)5(13.89)16(44.44)201964(66.67)2(33.33)6(100.00)合計(jì)14822(14.86)33(22.30)55(37.16)

2.5 獲得倫理學(xué)審查及知情同意研究的作者單位及地區(qū)分布

通過查閱第一作者單位及所在地，統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，884篇獲得倫理學(xué)審查或知情同意的研究中，排在前10位的分別為北京(147篇，16.63%)、廣東(73篇，8.26%)、安徽(63篇，7.13%)、上海(58篇，6.56%)、江蘇(52篇，5.88%)、河南(44篇，4.98%)、四川(38篇，4.30%)、浙江(36篇，4.07%)、黑龍江(36篇，4.07%)、山東(34篇，3.85%);且各年份排在第一位的均為北京地區(qū)，分別為18篇、18篇、26篇、50篇、35篇。第一作者單位排名前10位的分別為北京大學(xué)(68篇，7.69%)、安徽醫(yī)科大學(xué)(35篇，3.96%)、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)(23篇，2.60%)、寧夏醫(yī)科大學(xué)(19篇，2.15%)、復(fù)旦大學(xué)(19篇，2.15%)、重慶醫(yī)科大學(xué)(17篇，1.92%)、中山大學(xué)(13篇，1.47%)、廣東藥科大學(xué)(12篇,1.36%)、中國疾病預(yù)防控制中心(11篇,1.24%)、貴州醫(yī)科大學(xué)(11篇,1.24%)；各年份排在第一位的作者單位均為北京大學(xué)，分別為11篇、8篇、9篇、19篇、21篇。

3 討論

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，《中國學(xué)校衛(wèi)生》2015年～2019年刊發(fā)的以人為研究對象的研究獲得倫理學(xué)審查或知情同意的比例均有所上升，由2015年的18.70%上升至2019年的90.34%。說明《中國學(xué)校衛(wèi)生》的作者對倫理學(xué)審查或研究對象知情同意的意識有所提高，同時也體現(xiàn)出期刊加強(qiáng)了對來稿的倫理學(xué)審查力度。

1952年，美國心理學(xué)會通過了《心理學(xué)家倫理標(biāo)準(zhǔn)》，指出了心理學(xué)研究中要注意的科研倫理準(zhǔn)則,如人體受試者的知情同意，研究中不得欺騙，及時向受試者報(bào)告其參加研究的特點(diǎn)、結(jié)果和結(jié)論，不得偽造數(shù)據(jù)等[5]?！吨袊鴮W(xué)校衛(wèi)生》調(diào)查的研究對象主要是在校學(xué)生，包括小學(xué)、初中、高中、職高及大學(xué)生。心理研究的范疇大多是抑郁、焦慮、睡眠障礙、網(wǎng)絡(luò)成癮、欺凌等內(nèi)容，在開展研究的時候大多會對被調(diào)查者產(chǎn)生心理提示作用，如抑郁焦慮，中小學(xué)生缺乏對抑郁焦慮的認(rèn)識，在調(diào)查中可能出現(xiàn)1個～2個或以上符合自身?xiàng)l件的條目，就會認(rèn)為自己患有抑郁、焦慮，對學(xué)生的影響較大。如果在調(diào)查前沒有向被調(diào)查者說明調(diào)查的目的、意義、潛在的受益和風(fēng)險(xiǎn)，沒有取得被調(diào)查者自愿知情同意或者沒有說明對調(diào)查的隱私進(jìn)行保護(hù)等，不僅對學(xué)生的身心產(chǎn)生影響，也會影響研究的真實(shí)性。本次調(diào)查中，《中國學(xué)校衛(wèi)生》近5年刊發(fā)的心理學(xué)研究，其中獲得倫理學(xué)審查的僅92篇，占全部心理學(xué)研究的14.84%，高于張東軍等[5]對我國4家心理學(xué)期刊刊載獲得倫理學(xué)原則的研究的調(diào)查結(jié)果(3.6%)；獲得知情同意的研究187篇，占全部心理學(xué)研究的30.16%。說明論文作者的科研倫理意識薄弱，在研究中或論文撰寫中忽視了科研倫理問題。

實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)因在研究中施加了人為的干預(yù)因素，因此也稱為干預(yù)性研究。干預(yù)性研究以人作為研究對象開展研究，在研究過程中必須遵循倫理道德。如果進(jìn)行藥物試驗(yàn)，要求必須獲得批準(zhǔn)，同時試驗(yàn)還必須經(jīng)倫理委員會的審批同意[6]，研究還應(yīng)注意以下問題：(1)必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，必須有充分的科學(xué)依據(jù)，要有嚴(yán)格的設(shè)計(jì)和充分的準(zhǔn)備。(2)試驗(yàn)的實(shí)施均要提交倫理委員會審查試驗(yàn)方案是否符合人體試驗(yàn)的倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，是否符合《赫爾本辛基宣言》原則。(3)受試者必須自愿參與并對研究項(xiàng)目知情同意。(4)干預(yù)實(shí)施有效時，安慰劑或空白對照組參與者應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后給予同樣的預(yù)防或干預(yù)措施。通過統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，《中國學(xué)校衛(wèi)生》2015年～2019年刊發(fā)的干預(yù)性研究獲得倫理學(xué)審查的占18.30%，獲得知情同意的占31.06%。且在研究后均未提及對安慰劑或空白對照組參與者在試驗(yàn)結(jié)束后給予同樣的預(yù)防或干預(yù)措施。

隨著涉及人體研究的倫理審查不斷與國際接軌，涉及生物標(biāo)本的研究已經(jīng)進(jìn)入倫理委員會的審查范圍。國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會2016年12月1日實(shí)施的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的第三條“本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)包括以下活動”已經(jīng)增加了“采集流行病學(xué)、社會學(xué)、管理學(xué)等方法收集、記錄、思想、意見等科學(xué)研究質(zhì)量的活動”[7]。《中國學(xué)校衛(wèi)生》所刊發(fā)涉及人體生物標(biāo)本大多為血樣、尿液、唾液等，在近5年所刊發(fā)的148篇涉及人體生物標(biāo)本的研究中，其中獲得倫理學(xué)審查的研究22篇，占14.86%；獲得知情同意的研究33篇，占22.30%。雖然在2015年后，國家也加強(qiáng)流行病學(xué)研究的倫理學(xué)審查，但本刊對涉及人體生物標(biāo)本的研究倫理學(xué)審查及知情同意審核仍然不夠嚴(yán)格，總體有60%以上的研究沒有涉及到倫理學(xué)審查的問題。

通過統(tǒng)計(jì)獲得倫理學(xué)審查或知情同意的研究的第一作者單位及所在地，獲得倫理學(xué)審查或知情同意的884篇研究中，排名前5位的分別為北京、廣東、安徽、上海、江蘇。第一作者單位排名前5位的分別為北京大學(xué)、安徽醫(yī)科大學(xué)、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、寧夏醫(yī)科大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)。北京作為我國的首都，是政治、經(jīng)濟(jì)和文化的中心。學(xué)術(shù)是北京大學(xué)發(fā)展的根本動力和力量源泉。國家出臺各種政策或要求時，北京地區(qū)及各單位都是最先實(shí)施，北京大學(xué)對醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)研究的倫理學(xué)審查明顯高于其他地區(qū)，對我國其他地區(qū)及各高校起到帶頭作用。

總體而言，《中國學(xué)校衛(wèi)生》近5年涉及人的學(xué)術(shù)研究科研倫理原則遵守情況較差，且發(fā)展不平衡、不全面。其原因有：(1)部分高校、醫(yī)院及科研單位尚未成立倫理委員會，或者成立了卻沒有很好的實(shí)施，缺少監(jiān)管。(2)科研人員、期刊編輯、同行評審專家的倫理學(xué)意識薄弱，倫理學(xué)知識欠缺。(3)期刊稿約中未對倫理學(xué)審查進(jìn)行明確要求。(4)各級倫理委員會審查制度不健康，操作不規(guī)范，科研人員不了解怎么進(jìn)行審批。因此建議：(1)國家倫理委員會制訂并頒布倫理委員會的審查標(biāo)準(zhǔn)，建立和完善各級地方的倫理委員會，規(guī)范審查操作。(2)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科研人員的倫理學(xué)教育，提高倫理意識。(3)期刊在稿約及作者退修單中對倫理學(xué)審查的要求應(yīng)該詳細(xì)說明，同時加強(qiáng)編輯、審稿人的倫理學(xué)意識。(4)建立論文撤稿制度，對于已發(fā)表且違背倫理學(xué)原則的稿件予以撤稿或更正。通過以上方法維護(hù)學(xué)術(shù)活動的嚴(yán)肅性和科學(xué)性，引導(dǎo)作者和讀者重視和遵守倫理學(xué)原則，以營造良好的學(xué)術(shù)氛圍。