人體試驗(yàn)受試者身體權(quán)的倫理省思與立法回應(yīng)*

李 憣 劉冠合

高新技術(shù)為人類倫理和法律帶來三大挑戰(zhàn)：一是本體性挑戰(zhàn)，這主要是指對人的生命干預(yù)，如克隆人、基因編輯人、人機(jī)復(fù)合人，這使人的倫理秩序和法律定位張皇失措。二是主體性挑戰(zhàn)，主要是指對人的自由的挑戰(zhàn)，如人工智能。三是身份性挑戰(zhàn)，如無性生殖的克隆人的父母問題、基因編輯的一父二母問題、人機(jī)復(fù)合人的父母認(rèn)同問題。這些挑戰(zhàn)會(huì)帶來重大的實(shí)踐后果。這三個(gè)方面的挑戰(zhàn)，又往往是糾結(jié)綜合的。而人體試驗(yàn)，恰恰處于三大挑戰(zhàn)的風(fēng)口浪尖上。

作為對此現(xiàn)實(shí)問題的回應(yīng)，新通過的《民法典》設(shè)計(jì)了兩個(gè)條文：“第一千零八條規(guī)定，為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書面同意。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用。第一千零九條規(guī)定，從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益?！?/p>

當(dāng)然，與此相關(guān)的條文還有很多，如第一千零五條規(guī)定：“自然人的生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)受到侵害或者處于其他危難情形的，負(fù)有法定救助義務(wù)的組織或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)施救。”在人體試驗(yàn)中，試驗(yàn)者無疑是受試者的法定救助義務(wù)人。

《民法典》區(qū)分臨床人體試驗(yàn)、人體基因胚胎試驗(yàn)兩種情況而進(jìn)行了處理，打出倫理行政干預(yù)、倫理自治干預(yù)、法律規(guī)制的“組合拳”。民法上有兩道不可逾越的鐵律，一是不得違反法律禁止性規(guī)定，二是不得違背公序良俗。公序良俗通常都是消極適用的，不得已時(shí)用來填補(bǔ)法律漏洞，但在人體試驗(yàn)上一反常規(guī)，確立了公序良俗積極適用的規(guī)則。這是《赫爾辛基宣言》中涉及人體受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則及其我國發(fā)展的民法回應(yīng)。我們應(yīng)如何認(rèn)識和評價(jià)這種立法回應(yīng)？這種回應(yīng)有何意義？法律適用上應(yīng)如何把握？都有必要進(jìn)行身體權(quán)哲學(xué)的審視和省思。

人體試驗(yàn)等生命科技的發(fā)展，是技術(shù)理性與價(jià)值理性的統(tǒng)一、倫理風(fēng)險(xiǎn)與法律挑戰(zhàn)的交織、醫(yī)學(xué)技術(shù)與生命倫理的融合。只有關(guān)注、引導(dǎo)人體試驗(yàn)中的倫理誤區(qū)、權(quán)益盲區(qū)，才能將仁愛正義、道德關(guān)懷、社會(huì)責(zé)任等價(jià)值理念嵌入民事制度發(fā)展的全過程[1]，涉醫(yī)民事制度亦然。一切技術(shù)和科學(xué)都是有目的的[2]，人體試驗(yàn)實(shí)踐操作中，公共利益和受試者個(gè)人利益的平衡乃是首要的價(jià)值追求，對人體試驗(yàn)進(jìn)行倫理干預(yù)和法律干預(yù)的目的都是為了實(shí)現(xiàn)這一首要價(jià)值。有必要對此進(jìn)行身體權(quán)的哲學(xué)省思，發(fā)現(xiàn)“身體”在人格中的角色變遷及倫理和法律意義，更好地保護(hù)受試者權(quán)益，解決人體試驗(yàn)產(chǎn)生的利益沖突，實(shí)現(xiàn)公共利益和個(gè)人利益的完美統(tǒng)一?！胺ㄊ巧屏寂c公正的藝術(shù)。”[3]

1 人體試驗(yàn)對身體倫理與法律的挑戰(zhàn)

人體試驗(yàn)通過對人的身體構(gòu)造、生命機(jī)制的深入認(rèn)識與技術(shù)介入而實(shí)現(xiàn)人類生命延續(xù)、健康追求的目的。人體試驗(yàn)的推動(dòng)也不斷地對“身體”的反身認(rèn)知帶來挑戰(zhàn)，日益凸顯的技術(shù)涉身性促使人們不得不對“不確定的身體”進(jìn)行倫理省思，探討人體試驗(yàn)引發(fā)的倫理困境的根源及其表現(xiàn)，作出立法回應(yīng)，以解決現(xiàn)實(shí)疑難。

1.1 涉“身”人體試驗(yàn)面臨的倫理風(fēng)險(xiǎn)

“當(dāng)代技術(shù)醫(yī)學(xué)提供的就是……客觀知識，表現(xiàn)為通過身體發(fā)現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果，而對自然秩序的某種直接而透明的反映，而‘理性行為’即是遵循這種客觀知識而來的。”[4]隨著人體試驗(yàn)類型的擴(kuò)張，從外在肢體到內(nèi)在基因，從身體完整到意志支配，使得倫理學(xué)實(shí)踐的有效性日益減弱，人類身體的延展性、可變性充分實(shí)現(xiàn)，其不再被看作是完全依賴于自然生理進(jìn)程的附屬物和生物學(xué)事實(shí)，而是變成不斷調(diào)整的自我，使得傳統(tǒng)的生命倫理遭受沖擊。從本質(zhì)上講，人體試驗(yàn)技術(shù)也伴隨著風(fēng)險(xiǎn)的不確定性[5]，技術(shù)推進(jìn)使得傳統(tǒng)生命倫理理論體系主要面臨以下風(fēng)險(xiǎn)：一是人體試驗(yàn)對身體認(rèn)知產(chǎn)生新的沖擊。醫(yī)學(xué)試驗(yàn)科技對人類身體的侵犯，使得身體將承受許多不確定性，從而造成以確定性為訴求的傳統(tǒng)道德體系瓦解，身心二元對立，自治、有利和理性的原則遭到質(zhì)疑[6]，受試者的身體在醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中主客體界限模糊。二是人體試驗(yàn)沖擊著傳統(tǒng)生命倫理體系中關(guān)于身體的基本問題。人的身體、生命、自由、尊嚴(yán)等一套既有概念與關(guān)系體系開始動(dòng)搖。例如，基因編輯嬰兒模糊了人工與自然的界限，賽博格試驗(yàn)使得非人類的因素進(jìn)入身體，造成身體界限的模糊不清，甚至倫理邊界的消融，以致身體權(quán)利主體及身體權(quán)利內(nèi)容的模糊不清。三是對人類尊嚴(yán)的忽視。自由意志是現(xiàn)代社會(huì)重要的倫理價(jià)值與法律價(jià)值，其預(yù)示著受試主體的心靈自主與行為自由[7]。然而，隨著技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜化和不確定化，受試者面對“無知之幕”，如何自主？同時(shí)，身體權(quán)包括支配身體的權(quán)利與不自暴自棄地處分身體的倫理義務(wù)的“雙面性”[8]，受試者即使自愿，又如何恰當(dāng)把握對自己身體處分的倫理限度和法律限度。

1.2 涉“身”人體試驗(yàn)對法律的沖擊

“人的本質(zhì)問題，人的人格，對于法的本質(zhì)是決定性的。法的標(biāo)準(zhǔn)，即法的觀念本身，是人。”[9]所以，人之身體理論的變化必然牽引到法律權(quán)利理論的基礎(chǔ)性問題。人體試驗(yàn)將對現(xiàn)行民事法律理論與制度的價(jià)值基礎(chǔ)、權(quán)利體系以及權(quán)利救濟(jì)產(chǎn)生諸多挑戰(zhàn)。

1.2.1 對權(quán)利保護(hù)法律價(jià)值的新思考

涉“身”人體試驗(yàn)對身體的開發(fā)與侵犯使得人們對法律價(jià)值基礎(chǔ)進(jìn)行重新思考，人的“尊嚴(yán)”即人的絕對價(jià)值，生命至上是人性尊嚴(yán)及其存在的基礎(chǔ)，生命永遠(yuǎn)都是目的，而不可僅僅視為一種手段。自然人的身體為其生命之載體，身體的侵害必然導(dǎo)致生命及健康的侵害，故在傳統(tǒng)的立法上將身體和健康并入生命權(quán)[10]。本文作為反思對象的身體權(quán)就廣義而言，相當(dāng)于以上廣義的生命權(quán)和學(xué)理上的物質(zhì)性人格權(quán)?！睹穹ǖ洹凡捎蒙鼨?quán)、身體權(quán)、健康權(quán)分離保護(hù)的立法模式，這三者共同構(gòu)成物質(zhì)性人格權(quán)。西方通說則認(rèn)為，自由是絕對的法律價(jià)值，個(gè)人是自治的主體。生命至上還是自由至上，實(shí)質(zhì)上是人格權(quán)的唯物主義路線和唯心主義路線之爭，故而也是我國社會(huì)主義民法典和資本主義民法典的關(guān)鍵區(qū)別點(diǎn)之一。

在人體試驗(yàn)中，即使受試者已經(jīng)充分了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，并在知情同意原則下作出選擇，也并不都是正當(dāng)?shù)?，不得違反生命至上的原則，因此，就此進(jìn)行倫理干預(yù)十分必要。

1.2.2 受試者民事權(quán)利體系與救濟(jì)路徑分析

法律權(quán)利保障是法律的基本價(jià)值追求。人體試驗(yàn)意圖改變或探索人的身體機(jī)理結(jié)構(gòu)，一旦對身體造成損害往往與其他民事權(quán)利相互交織與相聯(lián)，這就要求法律對受試者因人體試驗(yàn)而影響的涉身性權(quán)利體系進(jìn)行重新思考，進(jìn)而更好地保護(hù)受試者的民事權(quán)利。

首先，人體試驗(yàn)使得傳統(tǒng)的民事權(quán)利客體的性質(zhì)認(rèn)定發(fā)生疑難，即生命科技的發(fā)展造成人“體”與民法上“物”的爭論。人是主體，其有承擔(dān)加于自身行為的能力。而物系無法承擔(dān)責(zé)任主體的東西，其本身并無意志，系意志活動(dòng)之對象[11]。身體為人身權(quán)的客體，但在一些人體試驗(yàn)中這一觀念受到了挑戰(zhàn)，人身體的一部分在試驗(yàn)中可脫離人之身體，如人的器官、病變組織、精子、人體胚胎以及脫離人體的細(xì)胞、DNA樣品等生物材料等，在人體試驗(yàn)中將被認(rèn)定為物的存在。所以由此產(chǎn)生法律物格說、身體權(quán)說、所有權(quán)說、具體分析性質(zhì)說等，這種疑難在權(quán)利救濟(jì)過程中亦會(huì)導(dǎo)致法律運(yùn)作的困境。

其次，人體試驗(yàn)中因身體權(quán)利損害而引起的相關(guān)民事權(quán)利救濟(jì)的困境。第一，人體試驗(yàn)身體權(quán)損害的醫(yī)療損害責(zé)任的認(rèn)定。當(dāng)試驗(yàn)行為對受試者身體必然會(huì)造成損害，試驗(yàn)實(shí)施方盡到告知義務(wù)，而受試者雖認(rèn)識到可能會(huì)有損害仍同意接受試驗(yàn)，且發(fā)生損害行為，此時(shí)是否可以將受害人同意作為試驗(yàn)實(shí)施方的抗辯理由？《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第十三條對人體試驗(yàn)實(shí)施方的告知義務(wù)作出規(guī)定，《民法典》第一千二百一十八條對診療活動(dòng)中的醫(yī)方過錯(cuò)予以明確。但是，受試者在適用相關(guān)規(guī)定時(shí)將遇到兩個(gè)障礙：一是人體試驗(yàn)是否可以歸入診療活動(dòng)；二是人體試驗(yàn)的試驗(yàn)過程和結(jié)果本身難以確定，隨之是否存在責(zé)任也就難以確定，同時(shí)，《民法典》第一千二百二十一條規(guī)定的“醫(yī)療水平”標(biāo)準(zhǔn)，也為試驗(yàn)實(shí)施方設(shè)置了抗辯事由。第二，身體權(quán)損害與相關(guān)權(quán)利侵害的界定與救濟(jì)進(jìn)路的選擇。受試者在接受人體試驗(yàn)的過程中可能會(huì)發(fā)生身體侵害的情形，進(jìn)而會(huì)引發(fā)出相應(yīng)的生命權(quán)、健康權(quán)、基因隱私權(quán)等一系列相關(guān)民事權(quán)利的損害，故首先應(yīng)對身體權(quán)利作出區(qū)分，再分別尋求救濟(jì)路徑。但在發(fā)生醫(yī)療事故時(shí)，往往僅考慮受試者的生命健康利益，而忽視對其他身體利益的救濟(jì)。因此，有必要明晰受試者身體權(quán)利體系和救濟(jì)體系，完善對受試者權(quán)益的保護(hù)。

2 身體權(quán)理論的哲學(xué)基礎(chǔ)

隨著當(dāng)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，必然面臨人體試驗(yàn)倫理審查及受試者身體權(quán)利救濟(jì)的難題，要突破身體虛無和純粹理性的藩籬，就必須就身體理論對人的“生命”及其價(jià)值加以評估和審視。對身體理論的研究體現(xiàn)了對生命權(quán)及身份認(rèn)同的關(guān)注，涉及身體哲學(xué)、身體社會(huì)學(xué)、身體政治學(xué)、生命倫理學(xué)以及身體美學(xué)等各個(gè)領(lǐng)域[12]。人體試驗(yàn)對身體的“侵犯”的倫理審查與法律制度的建構(gòu)需要我們對中西方身體理論進(jìn)行審視，關(guān)注身體體驗(yàn)與文化差異，進(jìn)而尋求消解人體試驗(yàn)技術(shù)倫理困境的選擇與出路，探究受試者身體權(quán)保護(hù)的立法反思與重構(gòu)。

2.1 西方身體哲學(xué)的理論演進(jìn)

“身體是人自我理解的起點(diǎn)，又是人與自然、社會(huì)存在交往的存在支點(diǎn)與價(jià)值支點(diǎn)?！盵13]

自古希臘始，確立了身心二元傳統(tǒng)。蘇格拉底將人定位于求知與求善的德性上，認(rèn)為人的靈魂是求善道德源泉，故人之本質(zhì)當(dāng)屬靈魂。柏拉圖將人的本質(zhì)定義為理性，認(rèn)為身體則是通往知識、智慧的障礙，靈魂應(yīng)漠視身體，盡可能獨(dú)立[14]。笛卡爾繼承和發(fā)展了這一傳統(tǒng)，認(rèn)為身體與心靈可獨(dú)立存在，認(rèn)為“我，也就是我的靈魂，也就是說我之所以為我的那個(gè)東西，是完全、真正跟我的肉體有區(qū)別的，靈魂可以沒有肉體的存在”[15]。身心二元論的方法論意義乃在于確立自由對身體的優(yōu)先性，自由統(tǒng)治身體?？档绿岢觥叭耸悄康摹?，將自由界定為理性的本質(zhì)，每個(gè)人的自由是其與生俱來的權(quán)利，身體的存在使人可以保持自身人格，故人有義務(wù)保護(hù)自己身體的完整與生命健康。經(jīng)洛克、盧梭、康德、黑格爾等，最終將笛卡爾精心論證的個(gè)人主義原則確立為一個(gè)資本主義原則。

西方思想家中也不乏反對派，認(rèn)為身體優(yōu)先于自由。尼采認(rèn)為“我就是我的身體”，即靈魂是身體之物的稱呼，一切皆以身體為基準(zhǔn)，我即身體，此外無有。身體是權(quán)力意志，是力本身，表現(xiàn)為力與力的沖突關(guān)系，每種力的關(guān)系即構(gòu)成一個(gè)身體——化學(xué)的、生物的、政治的抑或是社會(huì)的身體[16]。?？聦⑸眢w作為社會(huì)的中心點(diǎn)，銘記著歷史的痕跡，并不斷被歷史所改造與規(guī)訓(xùn)，認(rèn)為身體是具有可塑性和不穩(wěn)定性的社會(huì)構(gòu)建的產(chǎn)物。梅洛-龐蒂用身體主體代替意識主體，把人的存在確定為作為身體的存在，用知覺取代人的意識構(gòu)造，用社會(huì)性主體取代絕對主體，進(jìn)而用肉體本體論奠基表明身體與世界的構(gòu)成材料是同樣的[17]。身體是“一個(gè)自發(fā)的力量的綜合、一個(gè)身體空間性、一個(gè)身體整體和一個(gè)身體意向性”[18]。

然而，以上身體優(yōu)先論并未發(fā)展為生命至上，也就未對自由至上的身體哲學(xué)發(fā)起有效的沖擊?！睹穹ǖ洹芬陨辽蠟樵瓌t的人格權(quán)體系獨(dú)立成編，是對這一偉大成果的記載。

2.2 我國傳統(tǒng)身體哲學(xué)

中國傳統(tǒng)思想將修身置于特別之地位，儒家倡導(dǎo)“修身以道、修身以人”，強(qiáng)調(diào)道德精神、禮的標(biāo)準(zhǔn)、家國情懷，墨家要求“志功合”，興利害、平天下，道家將修身置于萬物自然之境，注重順應(yīng)自然。儒家對“身”的認(rèn)識表現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是涉肉體，即“形”“體”“軀”；二是存在精神之“人”，即指代“身心”“品行”“終生”“自身”等?！缎⒔?jīng)·開宗明義章》認(rèn)為：“身體發(fā)膚、受之父母，不敢毀傷，孝之始也?！睂ι眢w有宗教般之虔誠。就現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)對人身體的技術(shù)介入問題，新儒家認(rèn)為發(fā)揮主觀能動(dòng)性應(yīng)當(dāng)有一定之行為界限，其界限以不得侵蝕人之自然本性為原則[19]。儒家提倡以體合禮的威儀身體觀、以體習(xí)禮的體育身體觀、仁義內(nèi)外的身體觀，以禮導(dǎo)體、以體達(dá)禮的身體觀，都使得社會(huì)規(guī)范與個(gè)體身心實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一與和諧[20]。道家對“身”在的定義有三個(gè)層次：一是肉體之身，二是終生，三是自身。在人格的塑造上，亦強(qiáng)調(diào)將人之“身”植根于道德品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)二者的互動(dòng)與內(nèi)化，并用身體彰顯個(gè)人氣質(zhì)、能力品格與性格特征。中醫(yī)身體理論在身體哲學(xué)體系中亦有相當(dāng)分量，將身體視為自然之下的“小宇宙”，其生理功能、組織結(jié)構(gòu)、病理變化等皆系其構(gòu)成部分。所以，中國傳統(tǒng)文化認(rèn)知下的身體是物質(zhì)的也與精神的、是自然的也是社會(huì)的、是肉體的也是意識的，是“身心合一”的。

我國傳統(tǒng)身體哲學(xué)對于我國形成生命至上的身體哲學(xué)提供了重要資源。但是，其缺陷也是明顯的，缺少自由內(nèi)涵。生命至上、自由至上雖然有根本區(qū)別，但都堅(jiān)持身體和自由的統(tǒng)一。缺乏自由的身體無非是一具行尸走肉。嚴(yán)格說來，我國傳統(tǒng)缺乏的是主體性自由，即入世的自由，有的主要是主客混沌和光同塵的逍遙出世自由。而權(quán)利注定是入世的，入世的自由才能生成權(quán)利，出世的自由并不能生成權(quán)利，其流弊是形成“好死不如賴活著”的偽生命至上。

2.3 身體理論下法律人格權(quán)利生成

“身體”與“理性”的博弈一直是身體在哲學(xué)理論與法律權(quán)利中的核心內(nèi)容。哲學(xué)將活生生的身體作為主體性要素，并具備豐富內(nèi)涵，是人格權(quán)利生成的根基，在此基礎(chǔ)上演化，形成法律人格理論，使“身體”實(shí)現(xiàn)機(jī)械化的理論超越。人格是理性存在者行為規(guī)則的主體，理性的人在道德法則下所享有之自由，并恪守對道德的自律[21]。法律人概念來自人的自由意志，而身體權(quán)作為人格權(quán)，應(yīng)是集肉身的完整存在與精神自由的支配于一體的權(quán)利。

3 受試者身體權(quán)的倫理和法律治理

“在建構(gòu)我們的法律原則以使其反映我們的道德原則的過程中，我們創(chuàng)造了權(quán)利。權(quán)利即是來源于政治道德原則的法律原則?！盵22]為實(shí)現(xiàn)道德原則與生命倫理的價(jià)值，必須選擇合適的民事治理模式和保護(hù)設(shè)計(jì)，以求更好地實(shí)現(xiàn)對身體權(quán)的實(shí)質(zhì)性保護(hù)。

3.1 人體試驗(yàn)倫理和法律綜合為治模式的法定化

對于人體試驗(yàn)，大多數(shù)國家和地區(qū)都是既有倫理規(guī)范，又有法律規(guī)制，但整合成倫理和法律綜合為治法定模式的并不多見，尤其是在民法典這種基本法層面上。

倫理和法律的關(guān)系相當(dāng)復(fù)雜。黑格爾認(rèn)為，倫理是客觀法(抽象法、人格、本體)和主觀法(道德、自由、主體)的統(tǒng)一。當(dāng)這種倫理獲得普遍性和國家強(qiáng)制性時(shí)，就是現(xiàn)實(shí)的法律，即實(shí)定法。黑格爾描述了自然法(倫理)向?qū)嵍ǚǖ霓D(zhuǎn)化過程，通俗地講，就是正義論向權(quán)利論的轉(zhuǎn)化過程。因此，任何社會(huì)都會(huì)把其基本倫理的骨架轉(zhuǎn)化為法律以支撐整個(gè)社會(huì)制度，如《唐律》等作為“三綱五常”骨架支撐封建社會(huì)，《法國民法典》《德國民法典》等都作為 “自由平等博愛”的骨架以支撐資本主義社會(huì)，我國《民法典》等作為社會(huì)主義核心價(jià)值觀的骨架以支撐中國特色社會(huì)主義社會(huì)。這體現(xiàn)為一輪立法過程。當(dāng)一輪立法過程完成，就會(huì)靜態(tài)地體現(xiàn)為以國家強(qiáng)制力為支撐的法律和倫理的靜態(tài)格局，此即通常所說的法律與道德(實(shí)為倫理)的分離。這種過程螺旋反復(fù)，以至無窮。

然而，即使在法律和倫理的靜態(tài)格局中，倫理也并非一定不具有國家強(qiáng)制力的支撐。民法中的公序良俗原則就是倫理可以獲得國家強(qiáng)制力保障的一種設(shè)置，已為世人所公認(rèn)，如把遺產(chǎn)交由第三者繼承的遺囑無效。近年來，鑒于不惜嚴(yán)重違反倫理來鉆法律漏洞，發(fā)展出倫理的行政干預(yù)，以綜合懲戒為后盾的誠信社會(huì)建設(shè)。

人體試驗(yàn)，特別是具有高新技術(shù)帶來的本體性挑戰(zhàn)的人體試驗(yàn)，直接沖擊生命至上原則，倫理上極度敏感，為解決這一問題，《民法典》就人體試驗(yàn)的規(guī)制設(shè)計(jì)出倫理和法律合治的法定模式。這一模式構(gòu)成倫理可以獲得國家強(qiáng)制力的第三種設(shè)置?！皯?yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意”，就是倫理的行政干預(yù)和倫理的自治干預(yù)。二者構(gòu)成對人體試驗(yàn)當(dāng)事人知情同意私法自治原則的雙重限制(而《民法典》第四百六十四條第二款有關(guān)身份協(xié)議未有該身份關(guān)系法律規(guī)定的參照適用合同編的規(guī)定更加強(qiáng)化了此類合同的自治性)，未依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)的人體試驗(yàn)合同無效，未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意的人體試驗(yàn)合同同樣無效。易言之，經(jīng)由《民法典》人體試驗(yàn)倫理和法律合治模式的法定化，“依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意”成為人體試驗(yàn)合同有效的要件。

民法上有違反法律、行政法規(guī)效力性、強(qiáng)制性規(guī)定的民事法律行為無效的規(guī)則。《民法典》第一百五十三條第一款規(guī)定：“違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定的民事法律行為無效。但是，該強(qiáng)制性規(guī)定不導(dǎo)致該民事法律行為無效的除外?！被谶@一規(guī)定(這是由來已久的一個(gè)規(guī)則)，規(guī)范性文件如果不屬于法律(全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件)或行政法規(guī)(國務(wù)院制定的規(guī)范性文件)，就不能作為判定民事法律行為效力的依據(jù)。同時(shí)，如果不是效力性規(guī)定，而是管理性規(guī)定，也不能作為判定民事法律行為效力的依據(jù)。而我國目前關(guān)于人體試驗(yàn)的規(guī)范性文件，通常不高于部門規(guī)章并且屬于管理性規(guī)定，對人體試驗(yàn)合同的效力原則上不發(fā)生影響。而《民法典》關(guān)于人體試驗(yàn)倫理和法律合治的法定模式的規(guī)定，一舉破解了以上兩大難題?！皯?yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意”顯然是強(qiáng)制性規(guī)定，而且是《民法典》這種基本法規(guī)定的強(qiáng)制性規(guī)定。并且，這樣一規(guī)定，還把“依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意”這樣的管理性規(guī)定巧妙地轉(zhuǎn)化成了效力性規(guī)定。

我國能夠從基本法層面對人體試驗(yàn)作出如上規(guī)制，既有《民法典》頒行較晚的后發(fā)優(yōu)勢，也有實(shí)踐的訴求，還有基因編輯這一熱點(diǎn)問題的推動(dòng)。這一模式的具體操作和法律適用是個(gè)宏大的問題，須另作專門討論。

3.2 人體試驗(yàn)中身體權(quán)益的法律規(guī)制

受試者身體權(quán)屬人格權(quán)之列，其特殊之處在于受試者在面臨諸多不確定風(fēng)險(xiǎn)因素下作出受試決定，倘若發(fā)生身體權(quán)利損害，將會(huì)發(fā)生受試者所作出的知情同意是否妨礙身體權(quán)損害賠償請求權(quán)的行使、醫(yī)療侵權(quán)損害的認(rèn)定及身體權(quán)損害鑒定等問題。人體試驗(yàn)行為侵犯受試者身體權(quán)極易發(fā)生且具有隱蔽性，如藥物試驗(yàn)的非明顯身體損傷、非法抽取血液、身體組織的破壞等，皆不易被發(fā)現(xiàn)。人體試驗(yàn)身體權(quán)損害應(yīng)結(jié)合其作為一般人身權(quán)損害的普遍性與受試者身體權(quán)的特殊性的統(tǒng)一進(jìn)行把握。

首先，對身體權(quán)予以合法性規(guī)定。目前各國對身體權(quán)的立法不盡相同，主要表現(xiàn)為三類。一是規(guī)定身體完整性的立法表述，諸如德國、葡萄牙、塞爾維亞、意大利等國；二是直接規(guī)定身體權(quán)保護(hù)的立法表述，諸如瑞士、法國、日本、奧地利等國；三是以健康權(quán)形式保護(hù)身體權(quán)，如越南等。我國不同地區(qū)亦有所差異，澳門地區(qū)規(guī)定身心完整權(quán)，大陸地區(qū)和臺灣地區(qū)則將身體權(quán)納入人格權(quán)進(jìn)行規(guī)范，香港地區(qū)則采取英美法系案例法加制定法的模式。

其次，受試者身體權(quán)損害客體的界定。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對身體權(quán)的影響往往突破身體本身，其保護(hù)客體亦在不斷擴(kuò)展，故有必要對身體權(quán)保護(hù)客體進(jìn)一步確認(rèn)。在此，我們采用《民法典》規(guī)定的狹義身體權(quán)。第一，狹義身體權(quán)是自然人以其物質(zhì)性生命體為載體，并維護(hù)其身體完整性與身體支配性的人格權(quán)，其與健康權(quán)的行使互有交錯(cuò)但又有不同，健康權(quán)所保障的是人之機(jī)體的功能利益的人格權(quán)，前者側(cè)重“身體”，后者側(cè)重“功能”。人自然屬性所具有的身體器官、機(jī)體組織及基因結(jié)構(gòu)等可以肯定為身體權(quán)保護(hù)客體，當(dāng)人體試驗(yàn)對象身體內(nèi)加附人工醫(yī)療器官，因人體試驗(yàn)而使得其功能受損時(shí)，應(yīng)否認(rèn)定為身體權(quán)侵害將存質(zhì)疑。學(xué)理認(rèn)為，以“外來”物與身體的緊密度作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，不以專業(yè)人士自由拆卸的器具不應(yīng)歸屬之身體權(quán)保護(hù)范疇，反之，應(yīng)視為人體身體組成部分[23]。醫(yī)療附加“外來”物的目的是維護(hù)人的健康，本質(zhì)應(yīng)屬功能性作用，加附假肢、假骨、假牙等在原有身體損害前提下所進(jìn)行，實(shí)則為身體權(quán)損害的救濟(jì)措施，抑或是功能性救濟(jì)，而非身體的本質(zhì)替換，故不應(yīng)再將其納入身體權(quán)保護(hù)客體的范疇，而應(yīng)屬健康權(quán)的救濟(jì)對象。第二，人體試驗(yàn)過程中發(fā)生對身體的完整性破壞時(shí)，亦應(yīng)屬受試者狹義身體權(quán)保護(hù)的范疇。人體藥物試驗(yàn)一般造成對受試者身體形式完整性的損害，即未造成身體組織的殘缺，亦未發(fā)生健康損害，但因試驗(yàn)使帶有疾病的受試者延長疾病治療時(shí)間，降低原有治療效果，從而經(jīng)受精神痛苦，增加治療費(fèi)用，雖最后可在后續(xù)治療中治愈所患疾病，但也應(yīng)屬對身體權(quán)的侵害。外科試驗(yàn)通常會(huì)造成對受試者身體實(shí)質(zhì)完整性的損害，即造成身體組織發(fā)生殘缺等，如換肢手術(shù)、置換器官手術(shù)等試驗(yàn)中若發(fā)生試驗(yàn)過錯(cuò)，造成受試者身體組織損害或殘缺，在及時(shí)補(bǔ)救的情況下未發(fā)生生命危險(xiǎn)，也是對受試者身體的實(shí)質(zhì)完整性的損害。第三，人體試驗(yàn)造成對受試者行動(dòng)自由的限制，受試者在接受試驗(yàn)后，因現(xiàn)有醫(yī)學(xué)技術(shù)的限制，不能確定受試者是否會(huì)發(fā)生醫(yī)療危險(xiǎn)的情況下，對受試者給予隔離和看管，但在受試者接受試驗(yàn)之前并未能預(yù)見該情況的發(fā)生，試驗(yàn)后雖接受限制自由的行為，亦是對狹義身體權(quán)的侵犯，因受試者此種服從行為是在求生本能下的不得已而為之。

再次，受試者身體權(quán)的侵權(quán)認(rèn)定。一般侵權(quán)歸責(zé)原則的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是行為人因過錯(cuò)侵害他人民事權(quán)益，受試者身體權(quán)益損害理應(yīng)適用之。應(yīng)當(dāng)適用醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任規(guī)定：一是醫(yī)療侵權(quán)中患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。二是醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)損害賠償責(zé)任。由于人體試驗(yàn)常超出一般診療水準(zhǔn)，通常難以適用“當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平”的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衡量醫(yī)務(wù)人員的診療義務(wù)。故人體試驗(yàn)的適用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是符合衛(wèi)生部門制定的醫(yī)療臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)規(guī)定而開展與其技術(shù)能力相適應(yīng)的試驗(yàn)工作，并應(yīng)開展試驗(yàn)技術(shù)評估和倫理審查，確保安全有效、符合倫理。違反其臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)規(guī)定開展試驗(yàn)，造成對受試者身體權(quán)益損害的，即可給予責(zé)任認(rèn)定。

最后， 受試者身體權(quán)侵權(quán)責(zé)任因果關(guān)系證明。受試者在接受人體試驗(yàn)發(fā)生損害往往因未能預(yù)見醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)或醫(yī)療試驗(yàn)過失而發(fā)生損害后果，前者為主觀過失，即以個(gè)人可非難的主觀情事為基礎(chǔ)，以證明試驗(yàn)操作者在心理上的過失狀態(tài)為中心，以探究其意思的倫理可責(zé)難性維度解釋過失的規(guī)則根據(jù)[24]。后者為客觀過失，作為醫(yī)學(xué)試驗(yàn)合理人應(yīng)盡的注意義務(wù)，其不追究試驗(yàn)操作者是否能遇見對受試者的損害，舉凡其違反醫(yī)方應(yīng)盡注意義務(wù)皆認(rèn)定過失成立，因?yàn)檫^失系造成他人發(fā)生不合理的可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的行為[25]，此種過失為醫(yī)學(xué)行為的規(guī)范性判斷，而非試驗(yàn)實(shí)施者主觀判斷。

4 結(jié)語

人體試驗(yàn)作為生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展的必經(jīng)環(huán)節(jié)與必要手段，對受試者相關(guān)權(quán)利不可避免的侵犯是醫(yī)學(xué)進(jìn)步對法治社會(huì)構(gòu)建提出的拷問，對受試者身體的侵犯也呈現(xiàn)出技術(shù)化、風(fēng)險(xiǎn)化、模糊化等特征，尤其是發(fā)生了本體性、主體性、身份性的根本挑戰(zhàn)，必須進(jìn)行身體權(quán)的哲學(xué)倫理省思，確立生命至上、生命和自由統(tǒng)一的身體權(quán)觀，以為指南求得立法上的恰當(dāng)應(yīng)對，實(shí)現(xiàn)立法的平衡要旨，進(jìn)而兼顧醫(yī)學(xué)發(fā)展與人性尊嚴(yán)，切實(shí)關(guān)注現(xiàn)實(shí)需要與立法回應(yīng)的權(quán)利訴求，以達(dá)到受試者身體權(quán)保障的價(jià)值目標(biāo)與立法追求。