植入性醫(yī)療器械臨床使用管理

馬 源，劉建超，葛麗麗，李 林，劉麗華

(1.解放軍總醫(yī)院醫(yī)院管理研究所ERP辦公室，北京 100853；2.京弘達(dá)信息技術(shù)(北京)有限公司，北京 100853;3.解放軍總醫(yī)院醫(yī)院管理研究所，北京 100853)

當(dāng)前，植入性醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于臨床診療過程中，成為繼藥品之后重要的醫(yī)療物資，在疾病診療及患者健康維護(hù)過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。植入性醫(yī)療器械具有直接作用于人體、單價(jià)相對(duì)較高等特點(diǎn)，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療費(fèi)用密切相關(guān)，是管理中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。本文通過對(duì)中外相關(guān)文獻(xiàn)的研究，梳理國(guó)外植入性醫(yī)療器械臨床使用管理的經(jīng)驗(yàn)做法及國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用管理現(xiàn)狀，以期為建立系統(tǒng)性、適用性的植入材料臨床使用管理規(guī)范提供參考。

1 國(guó)外臨床使用及管理發(fā)展歷程

1.1 臨床應(yīng)用和管理探索期19世紀(jì)末人們已經(jīng)開始著手植入材料臨床應(yīng)用的研究，骨科用材料的應(yīng)用是其中主要代表，1890年德國(guó)Gluck醫(yī)生用象牙制作股骨頭完成世界上第一例人工髖關(guān)節(jié)置換，到20世紀(jì)40年代金屬、有機(jī)玻璃等材料開始應(yīng)用于骨折治療[1]。此時(shí)期是植入性醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的探索階段，醫(yī)療器械的臨床管理也較為簡(jiǎn)單。美國(guó)是第一個(gè)以國(guó)家立法形式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理的國(guó)家[2]，1938年的磺胺藥事件促使國(guó)會(huì)通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food，Drug and Cosmetic Acts，F(xiàn)DCA)修正案，第一次提出醫(yī)療器械管理的概念，并確立由政府行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的原則[3]。

1.2 臨床應(yīng)用和管理發(fā)展期20世紀(jì)下半葉，植入性醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的范圍愈加廣泛，到20世紀(jì)末臨床中已廣泛應(yīng)用，冠狀動(dòng)脈支架、人工心臟起搏器、人工耳蝸等材料的應(yīng)用都是在這一時(shí)期開始應(yīng)用。為能更好地滿足臨床需求，植入性醫(yī)療器械的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能也在不斷發(fā)展變化，單就支架而言，經(jīng)歷金屬裸支架(BMS)、藥物洗脫支架(DES)等更新。但此時(shí)期，植入性醫(yī)療器械的安全性問題日益引發(fā)關(guān)注，例如相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，植入DES后血栓發(fā)生的高峰時(shí)間明顯滯后于BMS，DES安全性仍需隨訪驗(yàn)證[4]。

美國(guó)1976年版的FDCA修正案，是第一部全面的醫(yī)療器械法規(guī)[5]，以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)建立的醫(yī)療器械分類和管理制度，其中植入性醫(yī)療器械按Ⅲ類管理。FDCA是美國(guó)醫(yī)療器械管理體系的核心，著重于醫(yī)療器械的安全性管理，采用嚴(yán)格的藥品管理模式。美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)因其科學(xué)性、系統(tǒng)性而影響世界上大部分國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)的修訂[6]。從上世紀(jì)90年代初開始由美國(guó)、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞等國(guó)家政府主管部門和產(chǎn)業(yè)界組成的“全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織(GHTF)”每年舉行一次會(huì)議，研討和交流各國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理模式，在一定程度上推動(dòng)全球醫(yī)療器械管理的趨同[7]。

1.3 臨床應(yīng)用和管理的持續(xù)深入進(jìn)入21世紀(jì)，新型醫(yī)用材料如金屬鈦、高分子材料及生物材料技術(shù)在植入性醫(yī)療器械的制作中廣泛應(yīng)用[8]，3D打印等新技術(shù)為個(gè)性化假體和植入物的制造提供可靠的技術(shù)支撐，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前世界范圍內(nèi)的醫(yī)療器械已超過50萬種[1]，植入性醫(yī)療器械品種規(guī)格近20萬種[9]。

當(dāng)前，臨床合理用藥已有較為成熟的規(guī)范，但植入性醫(yī)療器械合理使用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尚未建立[10]，臨床使用中的安全性問題依然嚴(yán)峻，同時(shí)臨床使用合理性的問題日益凸顯。有研究顯示[11]，臨床中醫(yī)務(wù)人員存在選擇償付價(jià)格和購(gòu)買價(jià)格差距大的植入物的動(dòng)機(jī)，43%的心臟病專家表示，即使認(rèn)為不會(huì)對(duì)患者有益也會(huì)繼續(xù)進(jìn)行PCI(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療)治療；JAMA雜志的報(bào)告顯示[12]，PCI治療中僅有50%是適當(dāng)?shù)模踩胧叫穆赊D(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)手術(shù)中20%的患者不符合指南[13]。植入性醫(yī)療器械不合理使用的問題已成為各國(guó)普遍存在的問題，以下是幾個(gè)主要國(guó)家為加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械合理使用所采取的措施。

1.3.1 美國(guó)

① 醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)主要采用醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(HB-HTA)對(duì)新材料的準(zhǔn)入和使用進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果可用作醫(yī)保支付政策制定、醫(yī)療器械購(gòu)買決策的判斷及制定規(guī)范化的臨床指南[14]。在醫(yī)院層面則可根據(jù)循證依據(jù)，與臨床科室及醫(yī)師約定植入物使用適應(yīng)證，采用限制使用數(shù)量或比例以及使用后檢查病歷等手段控制植入物的使用范圍以減少不必要的使用[15]。

② 醫(yī)?？刭M(fèi)及醫(yī)師行為分析。美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)體系以DRG打包付費(fèi)的方式為患者植入物買單[16]，促使植入材料在臨床中的應(yīng)用，對(duì)此，Medicare采取對(duì)成本較低的醫(yī)師獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)成本較高的醫(yī)師進(jìn)行懲罰的措施[17]。政府認(rèn)為醫(yī)院應(yīng)主動(dòng)跟蹤分析臨床使用行為，如果一名醫(yī)師比同行置入更多的支架，醫(yī)院需要監(jiān)測(cè)并作出調(diào)查，醫(yī)師需要陳述理由，否則醫(yī)保部門將拒付費(fèi)用。

③ 植入物“目錄集”和“支付上限”模式。植入物技術(shù)相關(guān)因素，供應(yīng)商提供的激勵(lì)措施，植入物成本相關(guān)因素，基于醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)政策等非臨床因素，被認(rèn)為是影響醫(yī)師選擇的可能因素[18-19]。在國(guó)外，諸如膝關(guān)節(jié)和心臟支架等植入材料被稱為“醫(yī)師偏好項(xiàng)目”(Physician preference items ,PPI)[20]，PPI占據(jù)醫(yī)院供應(yīng)成本的40%到60%[21]，一直是醫(yī)院和外科醫(yī)師之間博弈的焦點(diǎn)，醫(yī)院積極指導(dǎo)外科醫(yī)師采用更具成本效益的植入物，大體上通過“目錄集”模式和“支付上限”模式來實(shí)現(xiàn)這一目的[22]。前者限制PPI制造商的數(shù)量或者給定購(gòu)買的產(chǎn)品范圍，類似于醫(yī)院內(nèi)藥品的標(biāo)準(zhǔn)化策略；后者并未明確限制特定產(chǎn)品或制造商，只要是在一個(gè)價(jià)格限制以下的同類產(chǎn)品，醫(yī)師都可以選用。

④ 醫(yī)療器械唯一標(biāo)志。為加強(qiáng)醫(yī)療器械信息化管理， FDA已正式發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)志(Unique Device Identification,UDI)法規(guī)和相關(guān)指南，美國(guó)是第一個(gè)在政府層面實(shí)施UDI的國(guó)家[23]，為信息化管理奠定基礎(chǔ)。

1.3.2 英國(guó) 英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與保健評(píng)價(jià)研究院(NICE)對(duì)許多手術(shù)提供指南并對(duì)植入物推薦目錄，但臨床醫(yī)師實(shí)際使用情況與目錄有差異，與美國(guó)同行一樣，醫(yī)師在產(chǎn)品選擇方面保留較大的自主權(quán)，許多醫(yī)師并未遵循循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐指南和方案。由NICE資助的一項(xiàng)研究報(bào)告稱[24]，推薦的髖關(guān)節(jié)假體“目錄”超過50種，但只有66%的髖關(guān)節(jié)置換患者使用“目錄”內(nèi)假體。英國(guó)與國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)(GS1)等組織建立高值醫(yī)用材料分類編碼系統(tǒng)，不僅可以對(duì)不良事件或醫(yī)療安全事故進(jìn)行追溯，而且形成編碼統(tǒng)一的網(wǎng)上產(chǎn)品目錄，優(yōu)化植入物的使用管理過程[23]。

1.3.3 澳大利亞和日本 在澳大利亞的國(guó)民健康體系中，植入物同樣被打包入DRG付費(fèi)，在私人保險(xiǎn)體系中，則通過植入物目錄的方式規(guī)定可用的植入物品規(guī)及保險(xiǎn)公司所需支付的補(bǔ)償金額[25]。日本國(guó)民保險(xiǎn)系統(tǒng)以按服務(wù)付費(fèi)的方式支付包括植入材料在內(nèi)的費(fèi)用[26]，政府作為付款人向醫(yī)師支付較高的固定工資，較大醫(yī)療中心的醫(yī)師不會(huì)因經(jīng)濟(jì)利益的考慮而進(jìn)行支架等治療。澳大利亞和日本在制定醫(yī)用耗材的補(bǔ)償價(jià)格時(shí)，都以循證評(píng)價(jià)和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的結(jié)果為依據(jù)制定補(bǔ)償價(jià)格[27]。

2 國(guó)內(nèi)臨床使用及管理發(fā)展歷程

我國(guó)醫(yī)療器械的臨床使用與管理起步相對(duì)較晚，在法律法規(guī)、制度體系建設(shè)方面仍有待提升。

2.1 第一階段20世紀(jì)60年代末，國(guó)內(nèi)植入性醫(yī)療器械的研制和臨床應(yīng)用逐漸展開，20世紀(jì)70年代初，上海第六人民醫(yī)院骨科完成國(guó)內(nèi)第一例人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)[28]；改革開放后，國(guó)內(nèi)植入性醫(yī)療器械在生產(chǎn)和臨床應(yīng)用中獲得長(zhǎng)足發(fā)展，常規(guī)植入性器械如關(guān)節(jié)置換和冠脈支架介入等產(chǎn)品基本能做到自足。

臨床應(yīng)用管理方面，1988年成立“全國(guó)外科植入器械和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)”，開始和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)組織官方接觸；1991年我國(guó)發(fā)布第一個(gè)醫(yī)療器械政府規(guī)章《醫(yī)療器械管理暫行辦法》,明確醫(yī)療器械管理的職能部門，醫(yī)療器械監(jiān)管體系從無到有不斷發(fā)展完善。

2.2 第二階段21世紀(jì)初，人口老齡化社會(huì)的來臨使得國(guó)內(nèi)脊柱矯形、心血管介入等操作項(xiàng)目進(jìn)入蓬勃發(fā)展時(shí)期[28]，2011—2017年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)年增長(zhǎng)率超過18%，成為世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)[29]。此階段，植入性醫(yī)療器械的安全性和合理使用是政府管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)。2000年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》奠定國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理的法律地位和基礎(chǔ)， 2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床安全使用的管理，相關(guān)手術(shù)操作的發(fā)展逐漸趨向于規(guī)范化，但專門用以規(guī)范植入性醫(yī)療器械的法規(guī)或規(guī)章依然缺乏，臨床合理使用監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制的管理規(guī)范和技術(shù)規(guī)程不夠健全，沒有可量化的操作規(guī)范或指南，與嚴(yán)格的藥品管理模式還有差距。

相關(guān)實(shí)證研究表明，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療資源總量的 20%～30%用在過度醫(yī)療上[30]，例如國(guó)內(nèi)藥物洗脫支架(DES)植入的比例從2001年的18.2%增至2011年的98.4%，而這其中多達(dá)76%的穩(wěn)定性冠心病患者可避免PCI，按照臨床指南，狹窄程度<50%的血管不主張植入支架，而臨床上很多狹窄程度只有30%～40%的病變也被植入支架[31]。醫(yī)生在植入性醫(yī)療器械選擇過程中占主導(dǎo)地位，除去患者臨床指征、材料學(xué)科技術(shù)先進(jìn)性等客觀因素，醫(yī)院對(duì)材料收入的分配機(jī)制，材料加價(jià)率和加價(jià)水平等非臨床因素對(duì)臨床材料的使用也產(chǎn)生一定影響[32]。

近年來，植入性醫(yī)療器械在臨床中適應(yīng)證不適當(dāng)擴(kuò)大、過度使用等問題已引起政府部門重視。2012年版的《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》從控費(fèi)角度對(duì)各手術(shù)操作可使用的植入材料種類做出規(guī)定[33];2017年國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《關(guān)于全面深化價(jià)格機(jī)制改革的意見》，明確提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐漸取消醫(yī)用材料加成；2018年國(guó)家醫(yī)保局提出開展按DRG付費(fèi)試點(diǎn)，植入材料打包入組不再作為單獨(dú)的收費(fèi)項(xiàng)目。同時(shí)，國(guó)內(nèi)也有部分醫(yī)院采用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法，對(duì)介入器械與材料的性能、特點(diǎn)及適用范圍作出評(píng)估，并根據(jù)臨床專業(yè)特點(diǎn)建立各類植入材料的臨床使用規(guī)范和使用目錄的探索。

3 總結(jié)與展望

借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，積極利用醫(yī)保的第三方控費(fèi)作用，推進(jìn)按病種、按DRG付費(fèi)方式改革，促進(jìn)醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員以“疾病為導(dǎo)向”的材料使用原則，使醫(yī)務(wù)人員成為控制費(fèi)用、節(jié)約成本的主角。探索利用信息化手段，對(duì)植入材料的適應(yīng)證、使用數(shù)量等建立基于大數(shù)據(jù)的使用標(biāo)準(zhǔn)，建立院內(nèi)、院際間的醫(yī)用材料合理、合規(guī)使用分析評(píng)價(jià)機(jī)制，促進(jìn)臨床中植入材料的合理使用。