一次性無紡布不同包裝方式對器械包無菌屏障系統(tǒng)的影響

王 瑾,李 娟,高瑞雪,朱亭亭

(1. 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，北京 100029； 2. 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院護(hù)理部，北京 100029； 3. 中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所，北京 100021)

一次性無紡布包裝作為新的滅菌包裝材料正在逐步替代傳統(tǒng)棉布包裝，由于其優(yōu)良的無菌屏障作用及使用的便捷性，被越來越多的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心采用[1-2]，但在使用過程中一次性無紡布包裝材料的破損時有發(fā)生，影響無菌物品質(zhì)量安全，增加醫(yī)院感染風(fēng)險。由于無紡布材料的強度和擴張力差，在搬運和轉(zhuǎn)移過程中，體積大、重量重的手術(shù)器械包容易發(fā)生破損。無菌屏障性能遭到破壞，導(dǎo)致器械無法在使用前維持無菌狀態(tài)，給使用器械的患者帶來了感染的風(fēng)險。對于數(shù)量少、周轉(zhuǎn)快的手術(shù)器械，包裝破損還會影響手術(shù)的順利開展，給臨床工作造成影響。目前，國內(nèi)對這個問題的解決基本集中在材料本身，或者增加克重，或者探索不同包裝材料的組合[3-4]。美國手術(shù)室注冊護(hù)士協(xié)會(AORN)指南明確把器械包裹的取用次數(shù)視為影響無菌屏障的事件[5]，Engels[6]描述了再處理流程中物流轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)中影響包裹破損的包裹取放行為。探究無紡布包裝材料破損的原因，并找到解決的辦法，可以減少不合格包裝的出現(xiàn)，保持無菌屏障系統(tǒng)的完好性，保障無菌物品質(zhì)量，降低醫(yī)院感染風(fēng)險。2017年10月—2018年12月觀察記錄與比較采用不同包裝方式的無紡布無菌器械包動態(tài)變化情況，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取2017年10月—2018年12月本院5 000個相同規(guī)格的手術(shù)器械包作為研究對象，按照不同的包裝形式分為A—E組5個觀察組(A組：普通籃筐+一次性無紡布；B組：普通籃筐+一次性吸水襯紙+一次性無紡布；C組：平底籃筐+一次性無紡布；D組：平底籃筐+一次性吸水襯紙+一次性無紡布；E組：提籃+平底籃筐+一次性吸水襯紙+一次性無紡布)，每組數(shù)量1 000個。

1.2 材料 器械包包含相同種類和數(shù)量的手術(shù)器械，重量為6.5 kg，采用傳統(tǒng)的非平底金屬器械籃筐(簡稱普通籃筐)和平底金屬器械籃筐(簡稱平底籃筐)作為承載，見圖1～4。器械籃筐(長寬高為48 cm×30 cm×8.5 cm)、一次性吸水襯紙、一次性無紡布(規(guī)格為100 cm×100 cm),材料符合最終滅菌醫(yī)療器械包裝的國家標(biāo)準(zhǔn)。器械包轉(zhuǎn)運提籃，器械轉(zhuǎn)運車，見圖5～6。抽拉式器械儲存架，滅菌設(shè)備為進(jìn)口斯蒂瑞斯預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器。

1.3 方法

1.3.1 操作 由同一組工作人員進(jìn)行包裝操作，包裝方法按照WS 310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗、包裝及滅菌操作技術(shù)規(guī)范》[7]要求執(zhí)行，采用內(nèi)層白色無紡布、外層藍(lán)色無紡布分兩次進(jìn)行閉合式包裝，無紡布顏色的區(qū)分便于觀察破損情況。每組完成包裝1 000個器械包，每個器械包外注明分組標(biāo)識。

1.3.2 觀察指標(biāo) 包裝完成后分別于消毒供應(yīng)中心日常工作的7個工作環(huán)節(jié)觀察器械包的完好性，7個環(huán)節(jié)包括：①包裝操作完成；②裝載至滅菌架；③滅菌后卸載至存儲架；④裝入運輸車；⑤卸載至手術(shù)室存儲架；⑥使用前放置在操作臺；⑦使用前打開。分別對包裝閉合完整性能進(jìn)行檢測，檢測人員為消毒供應(yīng)中心質(zhì)控員和手術(shù)室質(zhì)控員。

1.3.3 評價標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)WS 310.2-2016 《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗、包裝及滅菌操作技術(shù)規(guī)范》[7]術(shù)語和定義部分，包裝未受到物理損壞的狀態(tài)稱為包裝完好性。本試驗將對包裝完好性進(jìn)行觀察，如包裝材料出現(xiàn)破洞、裂口、磨損變薄等情況均視為包裝完好性受損，包裝材料的微生物屏障功能遭到破壞。質(zhì)控員記錄包裝破損環(huán)節(jié)、數(shù)量和部位。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析 應(yīng)用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，定性資料采用頻率分布的方法進(jìn)行統(tǒng)計描述，P≤0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。兩兩比較根據(jù)Bonferroni法校正，檢驗水準(zhǔn)是0.05/6=0.0083，P<0.0083認(rèn)為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

圖1 普通籃筐

圖2 普通籃筐底部結(jié)構(gòu)

圖3 平底籃筐

圖4 平底籃筐底部結(jié)構(gòu)

圖5 轉(zhuǎn)運提籃儲存架

圖6 轉(zhuǎn)運提籃轉(zhuǎn)運車

2 結(jié)果

比較采用不同包裝方式的各組無紡布無菌器械包破損率，A組共觀察到217個器械包破損，破損率為21.7%，最高；E組的破損率為0.1%，最低，A組與E組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=240.20，P<0.001)；A組與C組比較(χ2=64.38，P<0.001)、A組與B組比較(χ2=23.18，P<0.001)，D組與B組比較(χ2=40.64，P<0.001)、C組與D組比較(χ2=9.95，P<0.002)，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。見表1。觀察破損部位，發(fā)現(xiàn)均發(fā)生在器械包的底部邊角，破損形態(tài)多為破洞，磨損變薄可見內(nèi)層白色無紡布，2個手術(shù)器械從籃筐網(wǎng)格內(nèi)穿出刺破外層無紡布包裝。統(tǒng)計各環(huán)節(jié)破損情況，轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)中①～⑦包裝破損率分別為0(0件)、0.24%(12件)、1.04%(52件)、1.44%(72件)、3.44%(167件)、0.30%(15件)、0.46%(23件)。除環(huán)節(jié)①包裝操作完成時包裝破損數(shù)量為0以外，各個環(huán)節(jié)均發(fā)生了包裝破損，環(huán)節(jié)⑤為消毒供應(yīng)中心與使用科室交接環(huán)節(jié)，破損檢出率最高，器械包進(jìn)入使用科室直至使用前，破損情況均在持續(xù)發(fā)生。

表1 不同組別包裝破損情況比較

3 討論

3.1 籃筐結(jié)構(gòu)對一次性無紡布包裝破損的影響 按照我國WS 310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗、包裝及滅菌操作技術(shù)規(guī)范》要求，手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃筐或有孔托盤內(nèi)進(jìn)行配套包裝[7]，美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(AAMI)還專門制定了承載器械裝置的標(biāo)準(zhǔn)[8]。本研究中，平底籃筐組包裝破損率低于普通籃筐組，籃筐的底部結(jié)構(gòu)是導(dǎo)致包裝破損的因素之一。平底籃筐四周側(cè)邊銃孔，底部和頂部的邊角部位采用倒角鈍化處理，降低銳利性，減少與包裝材料的摩擦，有效防止尖銳器械穿出刺破包裝材料，從而保護(hù)了包裝材料的完好性；而普通籃筐底部結(jié)構(gòu)凹凸不平，四角有支柱和網(wǎng)籃相互焊接，易出現(xiàn)脫焊、變形，在與包裝材料摩擦?xí)r造成包裝材料破損，無菌性能破壞。選擇使用質(zhì)量良好的籃筐，能夠有效降低包裝材料破損率，減少因包裝破損導(dǎo)致的無菌屏障性能破壞，保護(hù)手術(shù)器械的無菌有效性，減少因包裝破損，重復(fù)包裝，造成的人力、物力浪費，為醫(yī)院節(jié)約成本。

3.2 增加保護(hù)性措施可降低包裝破損發(fā)生率 使用一次性無紡布進(jìn)行包裝，在籃筐底部增加一次性吸水紙，包裝破損和濕包的情況有明顯改善[9]，B組和A組比較，D組和C組比較，包裝破損率有明顯改善，說明在無紡布與籃筐之間使用一次性吸水紙或保護(hù)性墊巾，可以改善包裝破損情況。

3.3 合理應(yīng)用醫(yī)用包裝材料，規(guī)范無菌器械包轉(zhuǎn)運操作行為 按照WS 310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗、包裝及滅菌操作技術(shù)規(guī)范》[7]的規(guī)范儲存條件進(jìn)行儲存，普通棉布包裝材料的無菌物品有效期宜為7～14 d，而無紡布包裝的無菌物品，有效期為180 d，作為包裝材料的棉布包裝，需采購、使用、洗滌、運輸、折疊等多項處理環(huán)節(jié)，運營成本消耗大，且存在毛絮污染導(dǎo)致感染等風(fēng)險，而一次性無紡布與之相比，具有處理環(huán)節(jié)少，人力消耗少，實際支出成本低，無落絮，無二次污染等優(yōu)點[10-11]。一次性無紡布由于具有無菌儲存有效期長，無菌屏障效果好，而越來越多的被用作無菌包裝材料，但在使用過程中，常出現(xiàn)濕包和破損的現(xiàn)象[12]。本試驗觀察包裝破損環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)由于器械包的儲存條件和轉(zhuǎn)運方式設(shè)計簡易，很難對器械包起到保護(hù)作用；消毒供應(yīng)中心工作量大，實際操作中，取放和轉(zhuǎn)運過程中的拖拽現(xiàn)象普遍存在；醫(yī)院在消毒供應(yīng)中心的建設(shè)設(shè)計中普遍缺乏對無菌物品轉(zhuǎn)運、儲存整體化方案的思考，導(dǎo)致手術(shù)器械包完成包裝后，轉(zhuǎn)移、傳遞環(huán)節(jié)多，需要人工不斷搬運，增加了包裝在移動中的碰撞和磨損。本研究中E組僅有1個包裹發(fā)生破損，說明應(yīng)用轉(zhuǎn)運提籃可以有效杜絕器械包在轉(zhuǎn)運、移動、交接中的包裝破損。

3.4 包裝材料的無菌屏障性能與事件相關(guān)性分析 1996年3月在哥倫比亞Regina General Hospital地下室發(fā)現(xiàn)兩件1953年5月滅菌的、經(jīng)棕色紙兩次包裝的包裹，經(jīng)培養(yǎng)證實包內(nèi)物品無細(xì)菌生長。同年，該醫(yī)院放棄了原來的以日期標(biāo)注無菌包裹的效期標(biāo)識方法，轉(zhuǎn)為采用事件相關(guān)的原則[13]，美國AAMI ST79也采納了事件相關(guān)法，還明確指出，發(fā)生事件的可能性與時間、取放次數(shù)的增加都相關(guān)[14]。Widmer等[15]發(fā)現(xiàn)，取用環(huán)節(jié)對包裹無菌保持的影響高于8.3%。出于監(jiān)管的考慮，我國以存放期限為尺度為使用不同包裝材料或器材的無菌包裹規(guī)定了有效期，并為儲存條件規(guī)定了環(huán)境要求。研究[16]表明，包裝材料并不是影響無菌保存有效期的唯一因素。研究中從器械包完成包裝到使用前需要經(jīng)過7個環(huán)節(jié)進(jìn)行位置更換，滅菌裝裁架，在這些環(huán)節(jié)中，由于受傳統(tǒng)滅菌裝裁架轉(zhuǎn)運車、運輸方式和工作效率的限制，工作人員往往將手術(shù)器械包進(jìn)行疊放，包裹與包裹之間、包裹與承載物之間互相摩擦、擠壓、沖撞；由于運輸距離遠(yuǎn)，路況條件差等現(xiàn)實原因，在運輸過程中，車輛顛簸，路面坡度反復(fù)升降，加劇了包裹之間的摩擦、沖撞和擠壓，無菌器械包在各個環(huán)節(jié)中均有破損的可能。因此，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心可采取更多的改進(jìn)措施，在提高無菌器械包裝材料無菌屏障性能的同時，更好地保持無菌器械包的閉合完好性，最大可能避免運送流轉(zhuǎn)過程中無菌屏障遭到破壞的相關(guān)事件，使完整的無菌屏障系統(tǒng)真正發(fā)揮作用，更好的保護(hù)無菌器械包，服務(wù)于患者安全。