藥物臨床試驗(yàn)中的利益沖突及其防范*

廖綺霞，劉俊榮

(1 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)務(wù)科,廣東 廣州 510150，lqix112@126.com；2 廣州醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)院，廣東 廣州 511436)

在藥物臨床試驗(yàn)中，利益沖突是指個人或機(jī)構(gòu)在履職過程中，存在或可能存在某種利益，影響其履職的客觀性或公正性，使該利益與履行個人職責(zé)或機(jī)構(gòu)職能之間產(chǎn)生沖突。按照不同的分類標(biāo)準(zhǔn)，利益沖突可分為不同的情形。根據(jù)利益沖突的性質(zhì)，可分為經(jīng)濟(jì)利益沖突與非經(jīng)濟(jì)利益沖突。根據(jù)利益沖突的主體，可分為研究者的利益沖突、倫理委員會的利益沖突、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的利益沖突等。根據(jù)利益沖突的程度，可分為重大利益沖突、明顯利益沖突、潛在利益沖突等。利益沖突可能會影響藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、公正性與客觀性，甚至損害受試者的安全、健康與合法權(quán)益，因此，應(yīng)當(dāng)予以高度的重視，并做好相應(yīng)的防范。

1 藥物臨床試驗(yàn)中利益沖突的基本情形

依據(jù)利益沖突的主體，利益沖突主要包括以下三種情形:

1.1 研究者的利益沖突

在藥物臨床試驗(yàn)過程中，研究者的利益沖突，指研究者對受試者安全性和試驗(yàn)可靠性等主要利益與所獲得的經(jīng)濟(jì)利益等次要利益的沖突，從而可能做出不客觀、不公正的判斷與決策[1]，導(dǎo)致誘導(dǎo)受試者入組、多招募受試者、影響受試者的安全性與數(shù)據(jù)真實(shí)性等，最終影響受試者的身體健康。

其一，受試者招募中的利益沖突。為招募更多的受試者或更快地招募受試者，研究者在招募時，可能會出現(xiàn)以下情形：一是在發(fā)布招募廣告時，沒有按倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書版本進(jìn)行發(fā)布，或突出受試者免費(fèi)獲得的藥物或相關(guān)檢查以誘導(dǎo)受試者入組，或?qū)@得的補(bǔ)償作為受試者的受益等。二是在招募受試者的過程中，納入不符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者，或排除某些本應(yīng)納入試驗(yàn)的受試者。三是在知情同意書中隱瞞試驗(yàn)風(fēng)險或采用專業(yè)術(shù)語或誘導(dǎo)性的語言等，不詳細(xì)告知受試者真實(shí)的試驗(yàn)信息。如：用“韓國人參丸”預(yù)防大腸癌的試驗(yàn)、某醫(yī)院給34名艾滋病患者注射“胸腺核蛋白制劑”等案例，事前沒有告知受試者真實(shí)的臨床試驗(yàn)信息，誘導(dǎo)受試者用藥導(dǎo)致受試者死亡[2]。

其二，試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的利益沖突。為容易招募受試者或突顯試驗(yàn)產(chǎn)品的療效等原因，研究者在與申辦者討論確定藥物臨床試驗(yàn)方案時，可能會出現(xiàn)以下情形：一是在入排標(biāo)準(zhǔn)的選擇上，入組標(biāo)準(zhǔn)過寬，排除標(biāo)準(zhǔn)過窄。二是在對照藥的選擇上，選擇安慰劑或療效不佳的藥物。三是縮短療程，盡快完成試驗(yàn)使產(chǎn)品早日上市等。

其三，實(shí)施過程中的利益沖突。在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究過程中，為突顯藥物療效或獲得較滿意的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料等，可能會出現(xiàn)以下情形：一是受試者入組與退出沒有嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)的方案進(jìn)行。如：不按照隨機(jī)分配的原則分配受試者，或符合中止標(biāo)準(zhǔn)卻仍讓受試者接受試驗(yàn)。二是違背試驗(yàn)方案開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。比如：研究者為突顯新藥的療效優(yōu)勢，違背試驗(yàn)方案開展藥物臨床試驗(yàn)，人為地減少對照藥的使用量，或加大試驗(yàn)新藥的使用量[3]。三是上報方案違背時避重就輕，如將重大方案違背寫成輕度方案違背，或?qū)⒎桨高`背寫成方案偏離。四是對嚴(yán)重不良事件的判斷不客觀。比如：當(dāng)嚴(yán)重不良事件與藥物肯定有關(guān)或可能有關(guān)時，為避免對數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)或后期產(chǎn)品上市造成影響，均判斷為可能無關(guān)或肯定無關(guān)。五是超越實(shí)際能力承擔(dān)過多項(xiàng)目，出于經(jīng)濟(jì)利益或其他利益的考慮，主持多項(xiàng)在研項(xiàng)目致使研究者精力不夠，影響項(xiàng)目的進(jìn)度或質(zhì)量以及各項(xiàng)目之間的沖突。

其四，數(shù)據(jù)收集與分析中的利益沖突。研究者有選擇性地篩選數(shù)據(jù)，甚至隨意修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以期獲得比較滿意的結(jié)果。2013年6月，由于我國部分參與臨床試驗(yàn)的研究者篡改了試驗(yàn)的原始記錄數(shù)據(jù)，導(dǎo)致美國食品藥品監(jiān)督管理局推遲聯(lián)合研制的新藥阿哌沙班的審查，并對我國36個研究中心的24個數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑[4]。

其五，研究成果發(fā)表的利益沖突。一是接受申辦者或資助方資助的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目更傾向于發(fā)表有利于試驗(yàn)產(chǎn)品的報告。在一項(xiàng)對美國2001—2003年間精神病學(xué)領(lǐng)域的藥物臨床試驗(yàn)文章的統(tǒng)計(jì)中顯示，有企業(yè)資助的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其研究結(jié)果陽性率是沒有企業(yè)資助的4.5倍[5]。二是研究成果署名的利益沖突問題。如：出于學(xué)術(shù)聲望、職稱晉升等考慮，不按實(shí)際貢獻(xiàn)署名。

其六，研究者角色的利益沖突。在醫(yī)療工作中，醫(yī)務(wù)人員具有研究者與醫(yī)生兩種角色，作為研究者必須按照臨床試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)，而作為醫(yī)生可根據(jù)患者的體質(zhì)等因素提供不同的診療方案，研究者在是否選擇受試者入組、是否終止受試者試驗(yàn)等有利性與安全性評估中，可能存在利益沖突。

1.2 倫理委員會的利益沖突

倫理委員會的利益沖突，指倫理委員會的委員、工作人員或聘請的獨(dú)立顧問在倫理審查中的主要利益與所獲得的經(jīng)濟(jì)利益等次要利益的沖突，可能影響藥物臨床試驗(yàn)倫理審批、倫理監(jiān)管等環(huán)節(jié)中的專業(yè)判斷與決策，導(dǎo)致影響倫理審查質(zhì)量、加長倫理審查周期、增加研究費(fèi)用等，最終違反倫理審查原則、影響社會公眾的身體健康。

其一，倫理委員會成員或獨(dú)立顧問與申辦者的利益沖突。倫理委員會成員、獨(dú)立顧問及其直系親屬與申辦者存在買賣、租借、雇傭、贊助、捐贈、投資等關(guān)系，從而使倫理委員或獨(dú)立顧問在倫理審批或提供咨詢意見時違反倫理原則或倫理委員會的相關(guān)規(guī)定。

其二，倫理委員會成員或獨(dú)立顧問與研究者的利益沖突。倫理委員會成員或獨(dú)立顧問及其直系親屬擔(dān)任藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要研究者或參與者，角色上造成利益沖突。

其三，倫理委員會成員角色的利益沖突。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人作為倫理委員會成員，在進(jìn)行倫理審查時影響其他委員的發(fā)言或投票，角色上造成利益沖突。

其四，各中心倫理委員會之間的利益沖突。在多中心的倫理審查中，如果僅由組長單位統(tǒng)一進(jìn)行倫理審查，分中心無法對組長單位的倫理審查質(zhì)量進(jìn)行評估與監(jiān)督；而如果各分中心分別進(jìn)行倫理審查，則會加長審查周期與增加研究費(fèi)用[6]。如果分中心不作審查，一旦試驗(yàn)項(xiàng)目出現(xiàn)問題，需要該中心負(fù)相應(yīng)的責(zé)任，存在組長單位與各分中心之間的利益沖突。

1.3 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的利益沖突

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的利益沖突，指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其高級管理者在立項(xiàng)管理的主要利益與所獲得的經(jīng)濟(jì)利益等次要利益的沖突，可能影響藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)審批、過程質(zhì)控或監(jiān)管中的專業(yè)判斷與決策，導(dǎo)致立項(xiàng)審查把關(guān)不嚴(yán)、過程監(jiān)管流于形式，最終影響產(chǎn)品的評價與社會公眾的身體健康。

其一，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的利益沖突。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的利益沖突，即臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身利益或其高級管理者及其直系親屬的利益對其審批決定可能產(chǎn)生的不良影響。比如：在項(xiàng)目立項(xiàng)或合同內(nèi)容簽訂時缺乏客觀性等。對此也有相關(guān)文獻(xiàn)提到一些約束的條件，比如：本機(jī)構(gòu)是試驗(yàn)新藥/器械/試劑的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請人，則不得承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)[7]。

其二，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者角色的利益沖突。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者，比如：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的藥物管理員作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者，在立項(xiàng)審查時可能會影響立項(xiàng)的公正性，產(chǎn)生角色上的利益沖突。

2 藥物臨床試驗(yàn)中利益沖突根源之解析

在藥物臨床試驗(yàn)中，利益沖突的根源是利益需求不同。人們總是傾向于選擇符合自身利益的標(biāo)準(zhǔn)和行為[8]，因此，利益沖突的本質(zhì)是個人或組織的不同利益需求之間的利益沖突，主要表現(xiàn)為經(jīng)濟(jì)利益、榮譽(yù)名利與生命安康等沖突。

2.1 經(jīng)濟(jì)利益

在藥物臨床試驗(yàn)中，新藥、新器械與試劑的研究一般由申辦者資助，經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動，比如：禮物、禮品、禮金、股票、股權(quán)、咨詢費(fèi)、職位、貸款、贈送的儀器設(shè)備等的利誘，是藥物臨床試驗(yàn)中利益沖突的主要根源之一。2013年7月，葛蘭素史克藥品促銷行賄案被曝光，該藥企高管坦言，“藥品進(jìn)醫(yī)院涉及院長、科主任、醫(yī)生，賄賂的費(fèi)用最終由患者承擔(dān)，成本30元的藥品賣到患者手里可達(dá)到300元，公司每年用于促銷的費(fèi)用高達(dá)數(shù)億元”[9]。研究者接受了申辦者的經(jīng)濟(jì)利益，一方面可能影響其在藥物臨床試驗(yàn)中的客觀性判斷，從而淡化嚴(yán)重不良事件，漏報重大方案違背，不上報器械缺陷情況，沒有充分告知受試者相關(guān)的信息等；另一方面，受試者也可能會因藥物臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償費(fèi)用而參加試驗(yàn)項(xiàng)目。甚至有些申辦者將資助藥物臨床試驗(yàn)作為與研究者加強(qiáng)聯(lián)系、推銷藥物的紐帶。

2.2 榮譽(yù)名利

為獲得學(xué)術(shù)聲望、個人榮譽(yù)、專利權(quán)等所引發(fā)的利益沖突，這些沖突可能與研究的目的、試驗(yàn)的結(jié)果等產(chǎn)生沖突，從而影響研究的客觀性、真實(shí)性、公正性或損害受試者的安全與權(quán)益。在研究成果的署名方面，規(guī)范利益沖突的管理工作，公開存在或可能存在的利益沖突，提供詳細(xì)的作者貢獻(xiàn)聲明[10]，確定研究成果的署名時應(yīng)根據(jù)人員的實(shí)際貢獻(xiàn)，而不是根據(jù)資歷或職位等影響因素。

2.3 生命健康

部分受試者在并不完全理解參與該藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的流程或?qū)ζ浣】悼赡茉斐傻挠绊懙那闆r下，簽署知情同意書并參與該試驗(yàn)項(xiàng)目。有的患者如癌癥患者目前已無其他有效藥物進(jìn)行根治治療，或貧困的患者沒有足夠的資金接受常規(guī)治療等原因，他們?yōu)榱俗陨淼男枰皇钦鎸?shí)自愿，參與到藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中。

3 藥物臨床試驗(yàn)中利益沖突之防范

3.1 建立透明、規(guī)范、公正的利益沖突管理程序，強(qiáng)化執(zhí)行力度

建立透明、規(guī)范、公正的利益沖突管理程序，是有效防止利益沖突的關(guān)鍵策略。第一，制定利益沖突相關(guān)制度。根據(jù)利益沖突的定義、分類、基本情形等內(nèi)容，制定具有可操作性的利益沖突審查辦法，明確管理對象、管理流程、利益沖突的報告時間以及相應(yīng)的處理、防范與監(jiān)管措施，切實(shí)保障受試者的健康、安全與合法權(quán)益。第二，明確利益沖突管理流程。制定并細(xì)化利益沖突管理流程，包括利益沖突報告流程、利益沖突懲處流程等，明晰各方職責(zé)，提高利益沖突管理效率。第三，強(qiáng)化執(zhí)行力度。增強(qiáng)利益沖突識別意識，采取有力措施，扎實(shí)做好利益沖突管理工作。通過信息化建設(shè)等多種途徑，完善利益沖突執(zhí)行工作聯(lián)動機(jī)制，增強(qiáng)執(zhí)行力，強(qiáng)化執(zhí)行措施。注重利益沖突執(zhí)行質(zhì)量，通過宣教等方式，推進(jìn)執(zhí)行工作規(guī)范化建設(shè)。

3.2 充分發(fā)揮倫理委員會在利益沖突規(guī)制中的作用

倫理審查是保護(hù)受試者的重要舉措之一，要切實(shí)提升倫理委員會成員、獨(dú)立顧問等的倫理審查能力，充分發(fā)揮倫理委員會在利益沖突規(guī)制中的作用。第一，重視利益沖突的管理，建議由倫理委員會承擔(dān)識別、管理與有效防范利益沖突的職能。對存在或潛在的利益沖突，倫理委員會應(yīng)根據(jù)利益沖突審查辦法，結(jié)合其研究方案、利益沖突聲明、風(fēng)險利益評估等內(nèi)容進(jìn)行審查，以確定該利益是否為真正的利益沖突。如構(gòu)成利益沖突，倫理委員會可要求其做出整改，否則，有權(quán)拒絕批準(zhǔn)試驗(yàn)。第二，要結(jié)合實(shí)際案例，開展利益沖突的培訓(xùn)與考核，培訓(xùn)的內(nèi)容包括利益沖突的基本情形、防范措施等，培訓(xùn)可通過現(xiàn)場教學(xué)、網(wǎng)絡(luò)宣教、微信推送、編印小冊子等方式，或可考慮將利益沖突內(nèi)容列入《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)培訓(xùn)內(nèi)容，切實(shí)提升研究者、倫理委員會成員、獨(dú)立顧問與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者正確識別利益沖突的意識，自覺規(guī)范自身的思想與行為，從而有效地減少、杜絕利益沖突的發(fā)生。第三，加強(qiáng)各倫理委員會之間的溝通與交流，做好利益沖突的倫理審查工作，并統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方的利益問題。

3.3 借助嚴(yán)格的回避制度規(guī)避潛在的利益沖突

設(shè)立回避制度?；乇苤贫仁侵秆芯空?、申辦者、倫理委員會成員等在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中履行其職責(zé)時，涉及其本人或直系親屬相關(guān)利益，為避免因參與該項(xiàng)目影響其公正性或受到質(zhì)疑等不良影響，而回避不參加該項(xiàng)目的相關(guān)規(guī)定。通過設(shè)立回避制度，加強(qiáng)研究者、申辦者、倫理委員會成員等自我約束意識，切實(shí)保障公正性?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》第十條指出：臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)回避重大利益沖突。第十六條(七)中規(guī)定：研究者及其親屬(包括配偶和子女)應(yīng)當(dāng)回避以下重大利益沖突：一年內(nèi)或者未來一年內(nèi)獲得申辦者2萬元人民幣以上且與試驗(yàn)無直接相關(guān)的費(fèi)用等情形。(八)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)回避以下重大利益沖突：3年內(nèi)獲得申辦者的饋贈等情形[11]。常用的回避方式，包括自行回避、申請回避與命令回避。自行回避指由倫理委員會成員或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成員中的回避人自行申請需要進(jìn)行回避。申請回避指由倫理委員會其他成員或與審查項(xiàng)目有利益關(guān)系的當(dāng)事人提出某(些)人需要進(jìn)行回避。命令回避指倫理委員會成員或政府部門等具有監(jiān)管職責(zé)的人員，認(rèn)為某(些)人具有必須回避的理由，決定其不能參與某項(xiàng)目。對于構(gòu)成真正的利益沖突，均應(yīng)執(zhí)行回避制度。比如：當(dāng)研究者擁有生產(chǎn)某藥品的工廠或公司的股份, 可采取不參加這個新藥的臨床試驗(yàn)；或在參與該藥的臨床試驗(yàn)前, 將股份賣掉，這就回避了利益沖突[12]。當(dāng)倫理委員會成員作為某藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要研究者或參與者時，在審查該項(xiàng)目與投票過程等，應(yīng)根據(jù)回避制度進(jìn)行回避。當(dāng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高級管理者與某藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目可能存在利益沖突時，應(yīng)在立項(xiàng)審查時根據(jù)回避制度進(jìn)行回避。

3.4 通過信息公開接受第三方的有效監(jiān)督

利益沖突會影響決策的公開透明度，將利益公開并接受監(jiān)督，是有效防止利益沖突的關(guān)鍵一環(huán)。實(shí)行利益信息公開，能使研究者、申辦者、倫理委員會與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等采取相關(guān)政策主動規(guī)避利益沖突，將利益沖突風(fēng)險最小化，同時充分發(fā)揮期刊、政府部門、社會公眾等的監(jiān)督作用，并有針對性地對利益沖突行為作出相應(yīng)的調(diào)查與處理。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)第二十九條規(guī)定：研究者應(yīng)主動聲明和公開任何與臨床試驗(yàn)相關(guān)的利益沖突情況[13]。利益沖突的公開內(nèi)容包括經(jīng)濟(jì)利益(比如報酬等)、財(cái)產(chǎn)利益(比如專利權(quán)、版權(quán)等)、股權(quán)利益、關(guān)系利益(比如親屬關(guān)系等)等。研究者或申辦者在提交資料時，需同時遞交規(guī)范的利益沖突聲明，公開存在或可能存在的利益沖突內(nèi)容，其中，研究者的利益沖突聲明應(yīng)將其直系親屬納入考慮的范圍。倫理委員會成員或聘請的獨(dú)立顧問在審查項(xiàng)目前應(yīng)簽署利益沖突聲明，明確不參與審查和表決與其有利益關(guān)系的項(xiàng)目。利益沖突聲明建議同時提交給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門，同時在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記，并在知情同意書中用通俗易懂的語言向受試者闡述清楚相應(yīng)的利益沖突內(nèi)容。在信息公開的同時，要接受期刊、政府部門、社會公眾等各方的監(jiān)督。世界醫(yī)學(xué)編輯協(xié)會(WAME)、ICMJE、國際出版?zhèn)惱砦瘑T會(COPE)、美國科學(xué)編輯委員會(CSE)等學(xué)術(shù)共同體及國外期刊對利益沖突均有明確規(guī)定[14]，期刊與政府部門在參考借鑒的基礎(chǔ)上，結(jié)合工作實(shí)際，可制定相應(yīng)的利益沖突政策、制度與實(shí)施細(xì)則，強(qiáng)化監(jiān)督與管理。期刊編輯在刊登相關(guān)成果時，需監(jiān)督研究者是否已公開所有的利益沖突，包括資助來源以及研究者與申辦方的利益關(guān)系等。食品藥品監(jiān)督管理局在審批新藥、新器械等上市前，應(yīng)監(jiān)督申辦方與研究者是否已公開所有的利益沖突。

3.5 建立健全規(guī)范的懲處機(jī)制，實(shí)施責(zé)任追究

建立利益沖突的懲處機(jī)制，對有效預(yù)防利益沖突有著重要的作用。第一，建立倫理委員會對違反利益沖突相關(guān)規(guī)定的懲處機(jī)制。倫理委員會對利益沖突進(jìn)行審查，做好利益沖突的管控工作。對于違反重大利益沖突回避制度規(guī)定，或者存在利益沖突而不主動聲明、故意瞞報、漏報等行為，可以視情節(jié)輕重，禁止其在一定期限內(nèi)申報新的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、限制其承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)在研項(xiàng)目的數(shù)量，暫停或終止試驗(yàn)、取消研究者一定時間的藥物臨床試驗(yàn)資格，給予責(zé)令限期整改、通報批評、取消倫理委員或獨(dú)立顧問資格等處罰。第二，建立期刊對利益沖突的懲處機(jī)制。包括涉及重大利益沖突的文章，應(yīng)禁止刊登；對文章已刊登但涉及瞞報、漏報利益沖突等行為的研究者，予以撤稿、通報等處理。第三，建立政府部門對違反利益沖突相關(guān)規(guī)定的處罰機(jī)制。對于違反重大利益沖突規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的行為，應(yīng)責(zé)成有關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查，并做出相應(yīng)的處罰措施。同時，對于情況及后果嚴(yán)重、影響較大的利益沖突事件，除懲處當(dāng)事人外，還應(yīng)追究其所在機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并將相應(yīng)處理結(jié)果在網(wǎng)上進(jìn)行公示，甚至取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一定時間的藥物臨床試驗(yàn)資格。構(gòu)成犯罪的，還應(yīng)追究其刑事責(zé)任。只有加大處罰力度，將懲處措施落到實(shí)處，才能有效地保障做好此項(xiàng)工作。