英國生物銀行對構(gòu)建我國人類遺傳資源庫的啟示

臧 穎，陳 穎

(昆明醫(yī)科大學(xué)法醫(yī)學(xué)院，云南 昆明 650500，568141279@qq.com)

英國生物銀行(UK Biobank)由英國醫(yī)學(xué)研究理事會(the UK Medical Research Council)和維康信托基金會(Wellcome Trust)于1999年提出，2003年建立，并注冊為一家慈善公司，是一個儲存有海量生物樣本與數(shù)據(jù)的人類遺傳資源庫，用于研究疾病的預(yù)防、診斷與治療方式[1]。

1 英國生物銀行的運作框架

1.1 實踐運行

英國生物銀行作為第三方儲存服務(wù)的創(chuàng)新模式，與資源志愿者、研究開發(fā)者密切聯(lián)系。一方面，公眾志愿響應(yīng)生物銀行的招募并向其提供血液、唾液、尿液、骨骼等人類遺傳資源；另一方面，儲存在內(nèi)的樣本與數(shù)據(jù)可以被開放共享，世界范圍內(nèi)的衛(wèi)生研究者都可以經(jīng)過申請、審核而取得。

英國生物銀行由位于曼徹斯特大學(xué)校園內(nèi)的協(xié)調(diào)中心集中管理，下設(shè)6個區(qū)域合作中心，共同組成了一個包含有23家研究單位的網(wǎng)絡(luò)，各單位分別招募志愿者、收集初始數(shù)據(jù)和樣本。生物銀行的協(xié)調(diào)中心全面負責(zé)項目交付，包括數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證、財務(wù)管理以及數(shù)據(jù)和生物樣本的正式保管；董事會對英國生物銀行全面指導(dǎo)與管控；首席執(zhí)行官負責(zé)項目的日常運作；科學(xué)委員會就科研項目的方向和目標(biāo)向董事會提供咨詢[2]。倫理與治理委員會是由醫(yī)學(xué)研究理事會和維康信托基金會成立的、獨立于生物銀行的組織，它公開監(jiān)測和報告生物銀行的項目是否符合倫理和治理框架，并就招聘、訪問等事項提供建議。(見圖1[3])

圖1 英國生物銀行的實踐運行框架

從英國生物銀行的功能來看，每個中心都采集了大量的基線數(shù)據(jù)，包括志愿者的家族史、生活方式、居住環(huán)境等通過問卷獲取的數(shù)據(jù)，血壓、心率、骨密度、磁共振圖像等通過物理測量得來的數(shù)據(jù)，血液、唾液、尿液等初始生物樣本[3]，不同的區(qū)域中心之間、生物銀行與全球的研究機構(gòu)之間都可以進行資源共享。只要研究機構(gòu)的項目經(jīng)過科學(xué)與倫理審查，被認可符合公眾利益與法律倫理，申請者即可從生物銀行獲得資源，但申請者需向生物銀行承諾反饋他們的研發(fā)方法、派生數(shù)據(jù)、樣本分析結(jié)果等詳細信息，以便納入該銀行的數(shù)據(jù)庫內(nèi)，使其他獲得批準的研究機構(gòu)可以使用這些數(shù)據(jù)[4]。從治理手段來看，一方面，英國生物銀行實現(xiàn)了標(biāo)準化管理，對各中心研究項目的審查標(biāo)準、采集和保藏生物樣本的技術(shù)標(biāo)準、志愿者權(quán)利保護的程度標(biāo)準、數(shù)據(jù)開放獲取的準入標(biāo)準等都進行了整合；另一方面，倫理與治理委員會對生物銀行進行監(jiān)督，并有權(quán)在必要時公開生物銀行的不當(dāng)行為。

1.2 倫理原則

英國生物銀行在采集人類遺傳資源的過程中始終以資源志愿者為中心，堅持自主、補償、保密的原則；在處理研究機構(gòu)的資源申請時也始終注重公平、安全與惠益分享。倫理原則對生物銀行的實際工作具有指導(dǎo)作用，在促進生物醫(yī)學(xué)研發(fā)層面作用顯著。為保證有效貫徹上述倫理原則，英國生物銀行采取了以下措施。

第一，堅持自主原則，尊重志愿者的自我決定和知情同意權(quán)利。志愿者除了在初始訪問階段會被告知資源提供行為的意義與風(fēng)險外，在利用其遺傳資源進行后續(xù)研究的過程中，也可以通過英國生物銀行的網(wǎng)站或年度簡報了解參與的項目進展，并且他們在訪問結(jié)束后會收到一份基礎(chǔ)的健康反饋，被鼓勵就超出正常范圍的結(jié)果尋求醫(yī)學(xué)建議。此外，志愿者在參與的任何階段都有權(quán)撤回知情同意，經(jīng)過生物銀行的評估，最終會形成一份以保護志愿者權(quán)利為核心的撤回方案。

第二，堅持補償原則，生物銀行對于因提供資源而產(chǎn)生的合理費用(例如，差旅費、停車費)，會按志愿者的要求予以報銷，確保志愿者不因自身的善意行為而承擔(dān)費用。

第三，堅持保密原則，生物銀行將人類遺傳資源匿名化存儲，并對可識別性的個人信息限制訪問，只有少部分工作人員掌握有識別這些信息的密鑰。研究機構(gòu)申請遺傳資源時，申請者必須簽署《標(biāo)準材料傳輸協(xié)議》(Standard Material Transfer Agreement)，用來確保樣本與數(shù)據(jù)安全、承諾不試圖識別任何資源提供者、保證在審批范圍內(nèi)使用，一旦涉及需要再次聯(lián)系志愿者的研究項目，也將會受到更加嚴格的審查。

第四，堅持公平原則，研究機構(gòu)享有平等獲得資源的權(quán)利，英國生物銀行具有透明的準入政策，無論是學(xué)術(shù)、政府、慈善、商業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)機構(gòu)，還是來自國內(nèi)或國外的組織，每個申請者都適用一致的審查標(biāo)準，且研究機構(gòu)可以對英國生物銀行作出的拒絕提供資源的決定進行訴訟。

第五，堅持安全原則，生物銀行嚴格遵守英國生物安全戰(zhàn)略，在準入、保藏、共享的三個環(huán)節(jié)中構(gòu)建了人類遺傳資源的保護體系，致力于阻斷資源流失、避免生物安全威脅。一是由人體組織管理局(the Human Tissue Authority)向生物銀行頒發(fā)許可證，并對其采集、保藏、利用人體組織的行為制定標(biāo)準；二是生物銀行以保證樣本質(zhì)量為原則制定了《樣品處理和儲存協(xié)議》(a Sample Handling and Storage Protocol)，就如何、何時處理生物樣本，如何存儲以確保樣本的長期完整等內(nèi)容進行了明文規(guī)范；三是所有的資源申請均須由生物銀行董事會的訪問小組委員會(the Access Sub-Committee)以項目可行性和生物安全戰(zhàn)略為依據(jù)，就遺傳資源的對外提供作出審批。

第六，堅持惠益分享原則，對于運用生物銀行提供的樣本或數(shù)據(jù)進行研發(fā)而產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，生物銀行不主張任何權(quán)利，該權(quán)利由研究人員和/或其所屬的研究機構(gòu)所有，除非有證據(jù)證明該知識產(chǎn)權(quán)不合理地限制了健康研究與衛(wèi)生保健的可及性。但運用生物銀行的資源所產(chǎn)生的新的數(shù)據(jù)應(yīng)給予生物銀行非獨占許可的授權(quán)，且可以作出分許可，允許接受該銀行許可的其他研究者進行開放訪問與資源獲取[5]。

1.3 立法保障

英國生物銀行專業(yè)領(lǐng)域的法律規(guī)制促進了該機構(gòu)的有序運行。英國先后于2004年、2007年出臺的《人體組織法》《人體組織(人體應(yīng)用質(zhì)量和安全)條例》為醫(yī)療、科研、器官捐贈等活動中涉及采集、保藏、利用人類遺傳資源材料的行為提供了法律依據(jù)，從立法層面指導(dǎo)了生物銀行的科學(xué)運作。其中，《人體組織法》分為三個部分，它圍繞著同意和監(jiān)管制度來管轄一系列與人類遺傳材料有關(guān)的事項，其核心規(guī)定有：①獲取、儲存、使用人體組織的知情同意規(guī)則，尤其強調(diào)對死者和不具備完全行為能力人的應(yīng)用；②開展相關(guān)研究活動的監(jiān)督與管理，通過成立人體組織管理局來批準發(fā)放許可證，確保資源足以被安全高效地使用，杜絕商業(yè)交易的行為；③其他細節(jié)化的單項規(guī)定，例如公共權(quán)力間的協(xié)作事項、年度報告制度、生物樣本的保藏行為等。此外，《通用數(shù)據(jù)保護條例》(General Data Protection Regulation)是英國生物銀行數(shù)據(jù)處理的合法依據(jù)，它指出生物銀行有權(quán)采集、儲存?zhèn)€人的健康信息，并有權(quán)為公共利益的需要訪問個人的臨床健康數(shù)據(jù)[6]，保障了英國國家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)的信息系統(tǒng)能夠與生物銀行的數(shù)據(jù)庫相聯(lián)系，為隨訪公民的健康信息、跟蹤探究不同因素對健康狀況的影響、促進研究成果的臨床應(yīng)用提供了有效手段。

針對生物銀行的特征，英國采用了專門規(guī)范模式?！队飿颖編靷惱砗捅O(jiān)管框架》(UKBiobank Ethics and Governance Framework)從資源志愿者、研究開發(fā)者、社會三方面對生物樣本庫作了細致規(guī)范：①與志愿者的關(guān)系，包括招募、知情同意、隱私三項制度；②與研發(fā)者的關(guān)系，涉及生物樣本與數(shù)據(jù)的管理、獲取、共享；③與社會的關(guān)系，明確了不同主體的職責(zé)，細化了倫理監(jiān)管與知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容。

2 我國人類遺傳資源庫的現(xiàn)實困境

2.1 缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準化管理

我國目前尚沒有專門用來采集、保藏人類遺傳資源的機構(gòu)，而實行以現(xiàn)實需求為基礎(chǔ)、“誰研究誰采集誰保藏”的機制。因此，科研院所、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)各自相對獨立地對人類遺傳資源進行采集、保藏、利用與對外提供，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準。即使近兩年我國已創(chuàng)建了上海、華南、山東、江蘇四個區(qū)域中心，使得各自地區(qū)內(nèi)的數(shù)家研究機構(gòu)標(biāo)準化整合，但仍然未形成國家層面上的統(tǒng)一標(biāo)準，在全國其他沒有設(shè)立區(qū)域中心的地方，各單位的標(biāo)準更是參差不齊。

脫敏治療是目前國際公認的行之有效的治療方法，是目前惟一可以針對病因、阻斷過敏進程、防止新過敏產(chǎn)生的有效治療方法。希望患者正確認識過敏，選擇科學(xué)有效的治療方法，早日擺脫花粉過敏帶來的困擾。

2.2 資源共享困難

我國創(chuàng)建了區(qū)域中心、項目樣本管理組織、行業(yè)聯(lián)盟、企業(yè)商業(yè)化虛擬生物庫這四種共享模式[7]，為促進各研究機構(gòu)對人類遺傳資源進行共享提供了平臺，卻也存在多方面的限制。一是共享范圍有限，區(qū)域中心的地域性、項目樣本管理組織的專門性、行業(yè)聯(lián)盟與商業(yè)化虛擬生物庫的資本性決定了生物樣本或數(shù)據(jù)難以在全國范圍內(nèi)被廣泛提供；二是我國對于人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供都在國家的行政審批范圍內(nèi)，即使要實現(xiàn)簡單的信息共享，也需要經(jīng)過一系列行政程序；三是涉及人類遺傳資源的知識產(chǎn)權(quán)分配機制不完備，主要的問題在于：運用共享平臺的資源而產(chǎn)生的研究項目成果，其知識產(chǎn)權(quán)如何分配？研究機構(gòu)需要讓渡一部分知識產(chǎn)權(quán)給共享平臺或是平臺內(nèi)為其提供資源的其他機構(gòu)嗎？

2.3 臨床與科研的銜接度不高

除醫(yī)療機構(gòu)外，我國其他形式的人類遺傳資源庫都不具備對臨床數(shù)據(jù)的可及性，而人類遺傳資源研究與臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)是分不開的。在研究項目審批階段，臨床數(shù)據(jù)有利于篩選出臨床中的常見病或重大疾病，并掌握當(dāng)前的疾病預(yù)防與診療手段，用于判斷研究項目是否具有必要性、需求性，是否符合醫(yī)學(xué)倫理；在研究項目開展階段，臨床健康信息能夠用于探索疾病發(fā)生發(fā)展的規(guī)律、發(fā)現(xiàn)個別基因的醫(yī)學(xué)特征、了解不同因素對身體健康的影響；在研發(fā)成果運用階段，新型藥物、有效性的治療方法、精準的醫(yī)療診斷儀器等人類遺傳資源的研發(fā)成果在臨床應(yīng)用中是否具備實用性與安全性，也需要通過臨床健康數(shù)據(jù)來驗證。

2.4 倫理治理框架不完善

關(guān)于知情同意原則，一方面，人類遺傳資源庫的告知義務(wù)范圍面臨挑戰(zhàn)，資源庫在采集或使用資源時若發(fā)現(xiàn)提供者有疾病癥狀，是否能去主動干涉?zhèn)€人的健康狀態(tài)，將該健康威脅因素予以告知；另一方面，資源提供者的實時退出機制不完備，如在決定退出后個人的樣本與數(shù)據(jù)應(yīng)如何處理、行為能力變化是否會影響資源提供者作出撤回同意的效力。

關(guān)于保護隱私原則，我國對于資源提供者的隱私保護主要是依靠各研究機構(gòu)來采取行動，科學(xué)技術(shù)行政部門只負責(zé)對這些保密措施進行書面審查。且隱私保護措施大多注重使提供者的信息不被第三方知悉，缺少對人類遺傳資源庫本身的保密規(guī)范。

關(guān)于惠益分享原則，在我國，由人類遺傳資源衍生的知識產(chǎn)權(quán)成果由研究機構(gòu)享有，遺傳資源提供者不僅沒有被分配到任何利益，并且在消費研究成果時還需要交付費用，帶來了利益分配不平等的現(xiàn)象。

2.5 生物安全監(jiān)管難度大

人類遺傳資源的使用攸關(guān)國家生物安全和戰(zhàn)略安全。近年來，人類遺傳資源的境外流失、非法利用現(xiàn)象持續(xù)存在，我國人類遺傳資源庫的生物安全監(jiān)管制度亟須加強。尤其是在互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)不斷發(fā)展的背景下，人類遺傳資源數(shù)據(jù)的流失成了威脅我國生物安全的重大因素。而利用網(wǎng)絡(luò)，遺傳資源數(shù)據(jù)可以隨時隨地被非法對外提供，科學(xué)技術(shù)行政部門要想對人類遺傳資源庫進行實時監(jiān)管很難做到。同時，人類遺傳資源數(shù)據(jù)傳輸速度快，且易刪除、易丟失、易修改，遇到向境外非法提供的情形還會關(guān)系到一些涉外因素，導(dǎo)致監(jiān)管部門會陷入調(diào)查取證難、無法確定證據(jù)真實性與合法性的難題。

2.6 立法保障體系不全面

《人類遺傳資源管理條例》是規(guī)范我國人類遺傳資源的主要法規(guī)，關(guān)于人類遺傳資源的審批、處罰、倫理等內(nèi)容則散在于《行政許可法》《行政處罰法》《海關(guān)法》《科技進步法》《專利法實施細則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律文件中。

3 對構(gòu)建我國人類遺傳資源庫的啟示

《人類遺傳資源管理條例》中明確提出，國家應(yīng)加快標(biāo)準化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和人類遺傳資源大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展相關(guān)研究開發(fā)活動提供支撐，而建立國家級人類遺傳資源庫可以有效解決上述多種弊端，也貼合新的法律要求[8]。

3.1 建立第三方儲存服務(wù)的運行機制

建立國家級的人類遺傳資源庫可以參考英國生物銀行的運行機制，以我國已有的四個區(qū)域中心為基礎(chǔ)，在全國其他地方成立新的區(qū)域中心，并統(tǒng)一由一個國家級的人類遺傳資源庫集中管理，從而形成內(nèi)部組織關(guān)系。在外部，依靠政府支持來建設(shè)完備的軟硬件設(shè)施(信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、標(biāo)準化存儲條件、數(shù)據(jù)分析與計算技術(shù)、法律法規(guī)細則等)，提供專家技術(shù)評審與監(jiān)管。最終，國家級人類遺傳資源庫能夠?qū)⒉杉芾磉z傳材料、促進研究開發(fā)等職能相整合，成為連接資源提供者與研究機構(gòu)的第三方平臺。資源庫站在中立的角度對遺傳材料的采集進行可行性與損益比分析，進而以資源提供者為中心做出資源采集方案。同時，研究機構(gòu)的工作需以向資源庫申請遺傳資源為前提，在科學(xué)與倫理的實質(zhì)審查后，資源庫再作出是否提供資源的決定，并可以對研究機構(gòu)提供技術(shù)咨詢服務(wù)、開展技術(shù)評估或約定信息的共享與二次交換(見圖2)。

圖2 國家級人類遺傳資源庫的內(nèi)外部組織關(guān)系

上述建立國家級人類遺傳資源庫的方案具有可行性。首先，四個區(qū)域中心的成立給建庫提供了現(xiàn)實基礎(chǔ)，既有利于促成“從地方到國家”的內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)，又與當(dāng)前人類遺傳資源庫的主流發(fā)展模式相契合。其次，國家級的人類遺傳資源庫吸收了研究機構(gòu)原先的采集與保藏行為，降低了研究者的經(jīng)濟與工作負擔(dān)，使其能夠在面臨同等資源可及性的情形下，將更多的精力投入研究開發(fā)當(dāng)中。最后，科學(xué)技術(shù)行政部門對研究項目的部分審查權(quán)也下放給了國家級的人類遺傳資源庫，可以依靠資源庫的多學(xué)科知識、技術(shù)條件等優(yōu)勢提供更加專業(yè)的、靈活的審批程序與項目監(jiān)督。

3.2 推行科研與臨床協(xié)作制度

搭建國家級人類遺傳資源庫與醫(yī)院信息系統(tǒng)間的聯(lián)系具備必要性，且兩者的協(xié)作是一個持續(xù)的過程。各區(qū)域中心在剛開始接觸遺傳資源提供者時，通過訪問該地區(qū)內(nèi)的醫(yī)院信息系統(tǒng)來評估提供者的遺傳材料是否具有被采集的條件，從而確保采集行為的需求性與遺傳材料的價值性。在保藏、使用人類遺傳資源時，資源庫可以從醫(yī)院信息系統(tǒng)中收集健康相關(guān)數(shù)據(jù)，跟蹤提供者的健康動態(tài)，挖掘?qū)ρ芯咳祟愡z傳資源有意義的信息。在人類遺傳資源的研究成果被運用于臨床時，資源庫能夠根據(jù)醫(yī)院信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，了解該成果的臨床實用性，并及時發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中的難題。

3.3 完善人類遺傳資源倫理治理體系

應(yīng)細化人類遺傳資源庫的知情同意規(guī)則，保障資源提供者的自我決定權(quán)。第一，制定科學(xué)、無風(fēng)險的退出機制，完善人類遺傳資源的后續(xù)處置方式，并在資源提供者決定退出研究項目時，對其予以書面告知。第二，若資源提供者在項目研究過程中死亡或喪失行為能力，對本人或其法定代理人提出退出的行為效力需要進行規(guī)范，可以借鑒英國，以尊重?zé)o行為能力或已故者的意愿為原則，與資源提供方共同討論退出方案，并對該方案進行書面確認。第三，探討告知義務(wù)的確切范圍，例如是否可以將個人健康信息納入告知范圍內(nèi)，對于此，英國生物銀行沒有忽視那些威脅志愿者健康的信息，而是規(guī)定可以在以下三個階段向他們提供測量數(shù)據(jù)或觀察結(jié)果：首次訪問時(如血壓)、樣本儲存前的初始階段(如白細胞計數(shù))、研究結(jié)果產(chǎn)生的較晚階段(如遺傳研究)。第四，人類遺傳資源的研發(fā)越來越需要資源提供者的臨床數(shù)據(jù)，但電子病歷等信息涉及提供者的隱私，當(dāng)科研與臨床建立有效銜接時，應(yīng)考慮將查閱臨床數(shù)據(jù)納入提供者的知情同意范圍內(nèi)。

應(yīng)加強人類遺傳資源庫的隱私保護，確保資源提供者個人信息的安全性。目前，我國主要采用網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)、信息匿名化等手段，除此之外，還可以通過設(shè)置密鑰來限制內(nèi)部人員去訪問這些可識別信息，或與員工簽署保密協(xié)議、開展員工信息安全培訓(xùn)，從而做好內(nèi)部保密工作。在對外提供人類遺傳資源時，應(yīng)將保密承諾作為前提，只有在另一方承諾不試圖識別任何資源提供者、保證在審批范圍內(nèi)使用的前提下才能允許實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享[9]。

應(yīng)以合理補償和健康維護為原則，推動資源提供者分享研究項目的利益。一方面，因資源提供行為而產(chǎn)生的合理費用應(yīng)按提供者的要求予以報銷補償；另一方面，可以通過為提供者安排免費體檢、適當(dāng)減免醫(yī)療費用、優(yōu)先享受研發(fā)成果等措施，回饋給提供者一些醫(yī)療資源，推動形成公平、互利的惠益分享方案。

3.4 強化多方監(jiān)管合力

人類遺傳資源庫關(guān)系到我國的國家生物安全，應(yīng)加強政府、群眾、行業(yè)三方的協(xié)作，形成監(jiān)管合力。首先，政府監(jiān)管需要科學(xué)技術(shù)行政部門加強對人類遺傳資源庫的監(jiān)督檢查，落實研究項目的定期報告與跟蹤審查制度，并增強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管力度，嚴厲阻斷遺傳資源數(shù)據(jù)的非法傳輸途徑。其次，可以借鑒英國生物銀行在資源提供者中成立參與者小組，代表提供者就資源庫的各項行為發(fā)表意見，暢通群眾監(jiān)管途徑。最后，通過制定采集、保藏、分享生物樣本與數(shù)據(jù)的明確要求，利用行業(yè)標(biāo)準監(jiān)管人類遺傳資源庫的有效運行。

3.5 加強行政法規(guī)制度

要推動人類遺傳資源庫的立法保障，可以通過制定《人類遺傳資源管理條例實施細則》對配套的行政條款進行解釋或補充。一是豐富條例中涉及行政許可的法律規(guī)定，包括公布人類遺傳資源研究項目的審批標(biāo)準、推動書面審批與實質(zhì)審查相結(jié)合等內(nèi)容。二是暢通對行政許可的法律救濟途徑，保證研究機構(gòu)對項目不予批準的復(fù)議或訴訟權(quán)利。三是加大關(guān)于人類遺傳資源的行政處罰力度，貫徹個人責(zé)任制，除了對違反條例的單位予以嚴厲處罰，對單位的法定代表人或主要責(zé)任人員的行政追責(zé)也應(yīng)在實踐中得到落實，并完善行政責(zé)任與刑事責(zé)任之間的有效銜接。與此同時，我國也可以針對人類遺傳資源庫的特征，從立法層面規(guī)制資源庫的具體運作辦法，形成關(guān)于人類遺傳資源庫的專門性行政法規(guī)。

4 結(jié)論

隨著人類遺傳資源的研發(fā)活動快速增長，我國人類遺傳資源庫在實踐運行、倫理治理、法律保障中面臨著諸多問題，而英國生物銀行的運作框架值得我國加以借鑒?；诖耍瑯?gòu)建我國國家級人類遺傳資源庫具有現(xiàn)實需要，與之配套的實踐、監(jiān)管、倫理、法律方案也應(yīng)在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進一步跟進與完善，從而對我們探索疾病發(fā)生發(fā)展的機制、促進公眾健康、營造更好的國家醫(yī)療環(huán)境具有重要意義。