北京市屬三甲綜合醫(yī)院研究型病房建設(shè)初探

■ 宋林子 楊 敬 郝峻巍 趙國(guó)光

1 背景

2020年4月，北京市衛(wèi)生健康委對(duì)全市28所公立醫(yī)院進(jìn)行了示范性研究型病房遴選評(píng)審，以實(shí)現(xiàn)2019年11月印發(fā)的《北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)等部門關(guān)于印發(fā)<北京市關(guān)于加強(qiáng)研究型病房建設(shè)的意見>的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）中“通過建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的研究型病房及其支撐保障體系，全市臨床研究能力明顯提升，臨床研究質(zhì)量明顯提高，對(duì)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的溢出效應(yīng)明顯增強(qiáng)”的目標(biāo)?！锻ㄖ分赋觯?019年，在全市范圍內(nèi)啟動(dòng)研究型病房規(guī)范化建設(shè)，試點(diǎn)建設(shè)5個(gè)左右示范性研究型病房。到2020年，新建20個(gè)左右示范性研究型病房。到2022年，示范性研究型病房覆蓋主要疾病領(lǐng)域，在基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、管理運(yùn)行方式、項(xiàng)目組織實(shí)施和支撐條件保障等方面，發(fā)展成為“國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流”的臨床研究基地，引領(lǐng)全市臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展[1]。

2 研究型病房與醫(yī)療科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

研究型病房是在具備條件的醫(yī)院內(nèi)，醫(yī)務(wù)人員開展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等臨床研究的場(chǎng)所，是重要的醫(yī)療資源和科技基礎(chǔ)設(shè)施[2]。2019年至今，北京市醫(yī)院管理中心重點(diǎn)采取措施，加大推進(jìn)市屬醫(yī)院研究型病房建設(shè)力度。從推動(dòng)醫(yī)療科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的情況看，2018年7月～2019年6月，市屬醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目763項(xiàng)；合作企業(yè)734家，同比增長(zhǎng)6%；合同金額6.2億元，同比增長(zhǎng)24%；專用臨床試驗(yàn)床位數(shù)增加到439張，同比增長(zhǎng)8%。

3 研究型病房與研究型醫(yī)院

有學(xué)者認(rèn)為，三級(jí)醫(yī)院及科研院所應(yīng)以疑難雜癥治療和科學(xué)研究為主，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是研究型醫(yī)院與非研究型醫(yī)院的本質(zhì)區(qū)別[3]。作為三甲醫(yī)院，學(xué)科建設(shè)是發(fā)展之本。在醫(yī)療重點(diǎn)上，應(yīng)該在基礎(chǔ)穩(wěn)扎穩(wěn)打的前提下，注重多學(xué)科會(huì)診及疑難危重癥；在科研成果上，將臨床工作進(jìn)行推廣并關(guān)注成果轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用；在人才培養(yǎng)上，注意醫(yī)教研復(fù)合型、高層次人才培養(yǎng)；在發(fā)展定位上，關(guān)注醫(yī)院的質(zhì)量與內(nèi)涵，將臨床與科研放在同等重要的位置上發(fā)展，引領(lǐng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新[4]。研究型病房是實(shí)現(xiàn)研究型醫(yī)院的重要支撐和載體。

4 市屬示范性研究型病房建設(shè)初探

4.1 建設(shè)意義

示范性研究型病房是醫(yī)療創(chuàng)新的探索與實(shí)踐，是將知識(shí)轉(zhuǎn)化為可持續(xù)產(chǎn)品、服務(wù)或者程序滿足醫(yī)療需求的過程。示范性研究型病房是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)雙向轉(zhuǎn)化的橋梁，是堅(jiān)持從“0”到“1”的原創(chuàng)性研究的有效途徑，是建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化臨床研究的必經(jīng)道路，是積極落實(shí)北京市醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，以醫(yī)藥健康與信息技術(shù)支撐北京發(fā)展的“雙發(fā)動(dòng)機(jī)”為指引，做好科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化工作的有效實(shí)踐。同時(shí)，研究型病房建設(shè)是實(shí)施“健康中國(guó)2020”戰(zhàn)略和“中國(guó)制造2025”戰(zhàn)略的有機(jī)結(jié)合。

4.2 建設(shè)目標(biāo)

4.2.1 建設(shè)總目標(biāo)。2020年開始進(jìn)入示范性研究型病房建設(shè)初期，通過建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的研究型病房，提升醫(yī)院臨床研究能力和研究產(chǎn)出質(zhì)量，以“產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同發(fā)展提升對(duì)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的溢出效應(yīng)。2022年，示范性研究型病房覆蓋醫(yī)院優(yōu)勢(shì)學(xué)科領(lǐng)域，在基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、管理運(yùn)行方式、項(xiàng)目組織實(shí)施和支撐條件保障等方面，在上級(jí)主管機(jī)構(gòu)的要求下，發(fā)展成為“國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流”的臨床研究基地，提供原創(chuàng)原研成果轉(zhuǎn)化的中國(guó)方案，服務(wù)于臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展。

4.2.2 建設(shè)分目標(biāo)。（1）平臺(tái)建設(shè)：建設(shè)以臨床需求為導(dǎo)向、以患者為中心的多學(xué)科轉(zhuǎn)化平臺(tái)。緊扣健康中國(guó)“從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行摹钡膽?zhàn)略思想，在產(chǎn)、學(xué)、研、用各項(xiàng)領(lǐng)域探索，建立以臨床需求為導(dǎo)向、以患者為中心的多學(xué)科轉(zhuǎn)化平臺(tái)，在提高創(chuàng)新藥物和醫(yī)療可及性、減輕患者負(fù)擔(dān)等方面進(jìn)行深入探索，包括針對(duì)臨床急需藥物加快審評(píng)審批流程、啟動(dòng)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制將創(chuàng)新藥物及時(shí)納入醫(yī)保目錄等。（2）轉(zhuǎn)化方向：發(fā)揮學(xué)科特色，成為擁有醫(yī)院優(yōu)勢(shì)特征的國(guó)際卓越中心。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是將基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)連接起來的新理念，也是用基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)解決臨床實(shí)際問題的有效途徑。醫(yī)院擁有的學(xué)科優(yōu)勢(shì)，正式實(shí)現(xiàn)從“實(shí)驗(yàn)室到床邊”轉(zhuǎn)化的正確方向，以優(yōu)勢(shì)學(xué)科為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)從“臨床問題-實(shí)驗(yàn)室研究-臨床應(yīng)用”的全過程。利用優(yōu)勢(shì)學(xué)科診療及大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)院成為國(guó)際卓越中心。（3）機(jī)制探索：探索打通研究-轉(zhuǎn)化“最后一公里”的“試驗(yàn)田與助推器”，把實(shí)驗(yàn)室的發(fā)現(xiàn)和理論盡可能地轉(zhuǎn)化為臨床實(shí)踐，包括新藥物、新設(shè)備、新診斷試劑的研發(fā)等。形成科研轉(zhuǎn)化機(jī)制，即從5個(gè)階段將新知識(shí)轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品：第1階段為基礎(chǔ)研究階段，內(nèi)容是基于臨床問題的原始創(chuàng)新或協(xié)同創(chuàng)新；第2階段為早期臨床試驗(yàn)階段，內(nèi)容是研究新的診斷、治療和預(yù)防方法；第3階段為驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)階段，內(nèi)容是進(jìn)行有效治療的對(duì)照研究；第4階段為擴(kuò)大性驗(yàn)證階段，內(nèi)容是向適合的患者對(duì)象提供醫(yī)療照護(hù)；第5階段為推廣階段，將轉(zhuǎn)化成果造福社會(huì)。（4）人才培養(yǎng)：建設(shè)培養(yǎng)醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化型人才的基地。做好研究型病房的研究和轉(zhuǎn)化工作，重點(diǎn)之一是擁有轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)人才。這類人才通常具有扎實(shí)的生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識(shí)，跨學(xué)科、跨專業(yè)的知識(shí)面，良好的團(tuán)隊(duì)合作能力和溝通能力[5]。

4.3 研究型病房建設(shè)的實(shí)踐關(guān)鍵點(diǎn)

4.3.1 依托精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)助力研究型病房建設(shè)。研究型病房的建設(shè)，主要任務(wù)是在臨床診療中探索醫(yī)療科技創(chuàng)新，應(yīng)該在醫(yī)生對(duì)患者的診療方案中找到共識(shí)和創(chuàng)新點(diǎn)，但現(xiàn)狀是大多數(shù)治療措施在基礎(chǔ)研究或者基因分子層面還沒有得到準(zhǔn)確的解釋?；谶@一現(xiàn)狀，應(yīng)依托精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，以“基因-細(xì)胞-動(dòng)物-臨床”的模式探索科研轉(zhuǎn)化相關(guān)工作，發(fā)現(xiàn)基因潛在致病機(jī)制，在分子水平分析其與疾病的相關(guān)性，進(jìn)行細(xì)胞水平的機(jī)制研究，進(jìn)行活體水平的風(fēng)險(xiǎn)基因功能研究，最終驗(yàn)證基因的疾病相關(guān)性，進(jìn)行轉(zhuǎn)化，再次應(yīng)用到研究路線中并循環(huán)起來。

4.3.2 運(yùn)用信息化手段提升研究型病房建設(shè)。研究型病房建設(shè)離不開基于目標(biāo)建設(shè)的信息化平臺(tái)，收集標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)，為研究人員提供更為細(xì)致和標(biāo)準(zhǔn)化的信息服務(wù)，創(chuàng)造科研轉(zhuǎn)化的合作機(jī)會(huì)。建立專項(xiàng)研究數(shù)據(jù)庫(kù)，該信息系統(tǒng)以電子病歷為核心，將分散在不同系統(tǒng)中的患者信息集成在一起，融合診療、影像、檢驗(yàn)等功能，包含醫(yī)療費(fèi)用、患者基本信息、患者選擇傾向等數(shù)據(jù)，便于臨床研究的開展和醫(yī)患共同決策?；ヂ?lián)網(wǎng)、云平臺(tái)、“互聯(lián)網(wǎng)＋”等信息化系統(tǒng)也為研究型病房建設(shè)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，促進(jìn)醫(yī)院在全國(guó)建立研究聯(lián)盟和遠(yuǎn)程合作單位，也將有助于各項(xiàng)技術(shù)的進(jìn)一步推廣。

4.3.3 搭建公共協(xié)同平臺(tái)支撐研究型病房建設(shè)。作為連接“實(shí)驗(yàn)臺(tái)”“手術(shù)臺(tái)”“生產(chǎn)線”的樞紐，搭建國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的臨床研究公共協(xié)同平臺(tái)對(duì)研究型病房建設(shè)至關(guān)重要。應(yīng)從4方面搭建公共協(xié)同平臺(tái)，分別是信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)、循證方法公共服務(wù)平臺(tái)、樣本與實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)和大數(shù)據(jù)中心。其中，信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)包括電子病歷平臺(tái)、數(shù)字化健康管理平臺(tái)等；循證方法公共服務(wù)平臺(tái)包括國(guó)際化倫理平臺(tái)、研究設(shè)計(jì)平臺(tái)、隨機(jī)化平臺(tái)等；樣本與實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)包括樣本庫(kù)信息化與質(zhì)控平臺(tái)以及病理、影像分析平臺(tái)等；大數(shù)據(jù)中心包括分析與挖掘平臺(tái)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)、數(shù)據(jù)安全與監(jiān)測(cè)平臺(tái)等。這些平臺(tái)能夠推動(dòng)生物樣本、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)等資源的高效整合利用，提升研究型病房科研轉(zhuǎn)化水平。

4.3.4 建立高效的組織管理體系保障研究型病房建設(shè)。研究型病房的運(yùn)行應(yīng)有高效的組織管理體系作為保障。在績(jī)效考核方面，對(duì)于全市統(tǒng)一收治患者的績(jī)效考核系統(tǒng)來說，研究型病房應(yīng)有單獨(dú)的考核標(biāo)準(zhǔn)，不對(duì)平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)等醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行考核。在人才激勵(lì)機(jī)制方面，應(yīng)該鼓勵(lì)多學(xué)科領(lǐng)軍人才的臨床研究團(tuán)隊(duì)發(fā)揮作用，獲得產(chǎn)出，實(shí)行臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制以及科研產(chǎn)出績(jī)效考核制度，并與研究型病房的床位使用數(shù)量掛鉤。加大相關(guān)研究人員的引進(jìn)力度，加大成果轉(zhuǎn)化的獎(jiǎng)勵(lì)力度，以“培訓(xùn)激勵(lì)＋人才培養(yǎng)”作為人才引進(jìn)和培養(yǎng)的主要方式。在財(cái)務(wù)管理方面，在院內(nèi)設(shè)置專項(xiàng)財(cái)務(wù)賬戶，獨(dú)立核算，同時(shí)建立院內(nèi)科研經(jīng)費(fèi)支持相關(guān)科研產(chǎn)出。

4.4 研究型病房建設(shè)的效益

研究型病房的建設(shè)效益表現(xiàn)在臨床研究項(xiàng)目、科技成果、人才團(tuán)隊(duì)、平臺(tái)建設(shè)4方面。在臨床研究項(xiàng)目方面，主要服務(wù)北京企業(yè)，承接創(chuàng)新藥物等臨床試驗(yàn)、臨床項(xiàng)目等。在人才團(tuán)隊(duì)方面，應(yīng)著力構(gòu)建國(guó)家級(jí)人才、省部級(jí)人才、國(guó)家優(yōu)青等青年骨干。在科技成果方面，旨在申報(bào)專利、申報(bào)國(guó)家級(jí)成果、打造有國(guó)際影響力的產(chǎn)品和技術(shù)等。在平臺(tái)建設(shè)方面，應(yīng)打造具有示范作用、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究中心、國(guó)際學(xué)術(shù)交流中心和人才培養(yǎng)基地。以“創(chuàng)新、協(xié)同、同質(zhì)、共贏”為指導(dǎo)思想，與企業(yè)建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室或工程中心；與企業(yè)建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，為基本藥物制度和國(guó)家藥品集中采購(gòu)政策的完善提供重要支撐和依據(jù)；優(yōu)先與企業(yè)開展臨床試驗(yàn)，做好仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評(píng)價(jià)；加快創(chuàng)新藥物研發(fā)，打造國(guó)產(chǎn)藥物的品牌。