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    淺析醫(yī)院科研合同審計(jì)思路與方法

    2020-01-18 20:14:19許晨首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院
    環(huán)球市場 2020年30期
    關(guān)鍵詞:任務(wù)書合作方臨床試驗(yàn)

    許晨 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院

    一、科研合同主要內(nèi)容

    醫(yī)院科研合同是指醫(yī)院與科研機(jī)構(gòu)、行政機(jī)關(guān)或民營單位為實(shí)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)責(zé)任,并完成一定的技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目而確立雙方權(quán)利義務(wù)關(guān)系所簽訂的合同。包括在研科研項(xiàng)目與外單位進(jìn)行協(xié)作,委托測試加工等業(yè)務(wù)所簽訂的合同;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所簽訂的合同;采購科研設(shè)備、科研試劑以及材料所簽訂的合同。

    二、科研合同的審計(jì)思路

    (一)審計(jì)目標(biāo)的明確

    醫(yī)院科研合同審計(jì)的目標(biāo)是從實(shí)際出發(fā),通過對其條款的審核,從法律層面、技術(shù)層面、合規(guī)性以完整性的角度進(jìn)行審核,確保合同符合在研項(xiàng)目的需求,能為獲取科研成果提供助力,確??蒲许?xiàng)目能夠有序的開展。體現(xiàn)在以下幾個方面:

    1.規(guī)避風(fēng)險(xiǎn):明確各方的權(quán)利義務(wù),責(zé)任,真實(shí)表達(dá)意思,符合法律要求。

    2.維護(hù)秩序:符合醫(yī)院內(nèi)控要求,符合市場規(guī)律,確??茖W(xué)有效開展。

    3.追求成果:保證科研成果歸屬,知識產(chǎn)權(quán)以及成果轉(zhuǎn)化的權(quán)益。

    (二)所需材料的把控

    資料完備審計(jì)的先決條件。在科研合同提交審計(jì)時,需要對接合作單位的承辦部門提交以下材料:1.擬簽的合同文本;2.項(xiàng)目獲批的立項(xiàng)單或者醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的簽批意見;3.課題任務(wù)書以及預(yù)算書;4.合作方的法定代表人、授權(quán)代表證件及證明;5.合作方的營業(yè)執(zhí)照、資信證明。

    (三)合同的審查

    合同審查主要從三個層面入手:

    1.文本層面:首先合同文本要素需要齊全。需要涵蓋合同方、簽約時間地點(diǎn)、有效期、標(biāo)的物或者項(xiàng)目內(nèi)容、各方權(quán)利義務(wù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、價格支付、驗(yàn)收、質(zhì)保、違約責(zé)任、爭議解決辦法、生效條件、簽章等內(nèi)容。其次文本格式需要工整,條款序號正確。最后就是相關(guān)證明材料、附件齊全規(guī)范。

    2.技術(shù)層面:在這里首先審查條款和主體的合法性:包括條款內(nèi)容是否為簽約各方意思的真實(shí)表達(dá),有無顯失公平的條款,所約定內(nèi)容是否遵守相關(guān)法律、法規(guī)、政策;簽約主體各方是否具有簽約的權(quán)利。其次審查條款嚴(yán)密性:文字表述準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn);權(quán)利、義務(wù)表述明確、分工具體;成果歸屬明確。最后為實(shí)施的可行性:合作方是否資信可靠,有履約能力;技術(shù)指標(biāo)能夠滿足科研要求。

    3.財(cái)務(wù)層面:首先審查資金使用的合規(guī)合法性:支出需在預(yù)算范圍內(nèi);列支渠道正確;使用、結(jié)算方式合規(guī)。再者審查嚴(yán)密性:數(shù)量、價格、金額準(zhǔn)確;計(jì)算正確;計(jì)價有依據(jù)。最后審查可行性:該合作事項(xiàng)符合醫(yī)院的科研活動范疇,具有科技成果價值。

    三、合作、測試化驗(yàn)合同審計(jì)

    合作、測試化驗(yàn)合同主要為科研承擔(dān)單位在項(xiàng)目實(shí)施中由于自身技術(shù)及設(shè)備等條件限制,委托或與外單位合作進(jìn)行檢測、試驗(yàn)、協(xié)同研究開發(fā)所簽訂的合同。

    此類合同審計(jì)主要包括幾個方面:合作方資質(zhì);合作方是否在課題任務(wù)書中有對應(yīng)預(yù)算;分工;技術(shù)要求;期限;驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn);付款方式;專利、知識產(chǎn)權(quán)歸屬;保密責(zé)任;違約責(zé)任。

    需要關(guān)注的是有的合作合同作為項(xiàng)目申報(bào)的意向材料,在此需約定合同有效期僅用于申報(bào),合作方的權(quán)利義務(wù)會另行簽訂合同約定或在任務(wù)書中詳細(xì)約定。特別專利與知識產(chǎn)權(quán)是科研項(xiàng)目重要產(chǎn)出,后期涉及科技成果轉(zhuǎn)化作用于社會效益,明確科技成果與知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、權(quán)益的劃分至關(guān)重要。

    四、臨床試驗(yàn)合同審計(jì)

    藥物臨床試驗(yàn)合同為在我國開展的以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)所簽訂的。是申辦方、研究機(jī)構(gòu)、主要研究者(PI)、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)組織(CRO)約定各方職責(zé)、權(quán)益,明確臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的重要文件。

    此類合同審計(jì)主要包括幾個方面:臨床試驗(yàn)研究內(nèi)容;項(xiàng)目立項(xiàng)表;需完成有效病例數(shù),失敗以及脫落病例的處理;各方應(yīng)分別履行的職責(zé);試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)算方式;試驗(yàn)預(yù)計(jì)時間;各方違約責(zé)任;保密責(zé)任及產(chǎn)權(quán)歸屬;臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、由于試驗(yàn)所致受試者以及研究者的損害賠償;試驗(yàn)有關(guān)設(shè)備的處置。

    需要關(guān)注是受試者損害賠償約定;試驗(yàn)設(shè)備儀器若留存是否履行相應(yīng)手續(xù)。若外資企業(yè),需注意適用法律屬國的約定。若涉及派遣臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)輔助完成試驗(yàn)工作,還需注意CRC費(fèi)用歸屬與職責(zé),以及其勞動關(guān)系歸屬約定。

    五、購銷合同審計(jì)

    科研購銷合同主要涉及科研試劑、材料、設(shè)備的采購。

    此類合同審計(jì)主要包括幾個方面:課題任務(wù)書及預(yù)算;采購申請批復(fù)單;供貨商資質(zhì);產(chǎn)品名稱型號;技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品數(shù)量和單位;價格和付款方式;運(yùn)輸及費(fèi)用承擔(dān);交貨期限;驗(yàn)收方式;違約責(zé)任;質(zhì)量保證、維護(hù)保養(yǎng)。

    需要關(guān)注的是產(chǎn)品是否滿足需求,特別涉及技術(shù)指標(biāo)時需借鑒專家意見。若為大金額采購,則涉及遴選流程,需要核對招投標(biāo)文件及中標(biāo)通知書。大型設(shè)備涉及維保,維保期外維護(hù)費(fèi)續(xù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是關(guān)注要點(diǎn)。此外,部分產(chǎn)品使用涵蓋產(chǎn)權(quán)以及授權(quán),需關(guān)注是否涉及第三方權(quán)益糾紛。

    六、強(qiáng)化科研合同管理的措施

    (一)制定管理制度

    加強(qiáng)內(nèi)控管理,實(shí)行監(jiān)督機(jī)制,建立合同審計(jì)管理制度。明確各部門職責(zé),實(shí)行會審。強(qiáng)化事前監(jiān)督,堅(jiān)持審簽制度,開展合同簽訂、執(zhí)行審計(jì)、結(jié)題審計(jì),做好事前、事中、事后監(jiān)督。

    (二)強(qiáng)化人才建設(shè)

    加強(qiáng)審計(jì)人員的理論培訓(xùn)。從審計(jì)、法律、科研三個方面加大培訓(xùn)教育力度,加強(qiáng)新政策、新法規(guī)、新知識的學(xué)習(xí),并要求全程參與審計(jì),培養(yǎng)一批具有綜合業(yè)務(wù)能力的審計(jì)骨干人才,帶動審計(jì)人員科研能力和整體素質(zhì)的提高,從而提升審計(jì)隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力。

    (三)信息化建設(shè)

    信息化建設(shè)有助于合同審計(jì)更加科學(xué)化,高效化和流程化,審計(jì)人員可以通過系統(tǒng)掌握全方位的數(shù)據(jù)信息。動態(tài)掌握合同簽訂、執(zhí)行、完結(jié)情況,并實(shí)施執(zhí)行審計(jì),實(shí)現(xiàn)全過程監(jiān)督。

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