新冠疫苗全球競逐下的中國速度

王秉陽

《中國經(jīng)濟周刊》首席攝影記者 肖翊攝

新冠肺炎疫情仍在海外肆虐，在特效藥尚未問世之時，疫苗被人們寄予了最高的期望。

這一年來，各國在新冠疫苗上展開的競逐十分激烈，關(guān)于新冠疫苗的好消息也不斷傳來。

從1月26日中國疾控中心宣布已經(jīng)成功分離新冠病毒，進行疫苗研發(fā)準備，至今我國已有15款疫苗進入臨床試驗，其中5款疫苗進入III期臨床試驗，這在全球處于第一方陣。

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉表示，我國依法依規(guī)在自愿知情同意的前提下已經(jīng)在重點人群中開展近百萬人次的疫苗緊急接種，沒有出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)，充分顯示了我國新冠疫苗非常安全。

在國外市場，阿聯(lián)酋給予中國國藥集團新冠滅活疫苗正式注冊，德國生物新技術(shù)公司與美國輝瑞制藥有限公司合作研發(fā)的疫苗在英國和巴林獲批投入使用，法國、羅馬尼亞、葡萄牙、墨西哥等國發(fā)布接種戰(zhàn)略，俄羅斯和英國也已經(jīng)啟動大規(guī)模接種。

新冠疫苗的進展如何？安全性怎么樣？距離我們普通人接種還有多遠？在近一年的努力之后，這些問題基本都有了答案。

中國在研究疫苗方面大概處在國際上什么樣地位和水平？

美國FDA近日公布批準使用“莫德納”新冠疫苗，這也將成為繼BioNTech及輝瑞公司的合作疫苗后，美國第二個預(yù)防新冠肺炎的疫苗。

那么，中國在研究疫苗方面大概處在國際上什么樣的地位和水平？

鄭忠偉表示，自從新冠肺炎疫情暴發(fā)后，我國新冠疫苗就布局了5條技術(shù)路線同步推進疫苗研發(fā)工作。按照世界衛(wèi)生組織截止到12月2日的統(tǒng)計，目前我國有15款疫苗進入臨床試驗，其中5款疫苗進入III期臨床試驗。進入臨床試驗的疫苗已經(jīng)涵蓋了布局的所有技術(shù)路線?！霸谌?，進入III期臨床試驗的疫苗我們是最多的，我們國家新冠疫苗的研發(fā)處于全球第一方陣?！?h3>我國新冠疫苗的效果如何？

目前我國新冠疫苗的效果如何？鄭忠偉表示，還有待疫苗的III期臨床試驗終點或中期揭盲結(jié)果分析，才能得出疫苗有效性的具體數(shù)據(jù)。

但是在I期、II期也有一些有效性的參考指標，比如說，比較疫苗接種組和對照組的免疫原性指標，如中和抗體，通過這個比較發(fā)現(xiàn)在I期、II期的臨床試驗數(shù)據(jù)，顯示了我國新冠疫苗具有較好的安全性和有效性。

鄭忠偉表示，在緊急使用的過程當中，有6萬多疫苗接種者去過境外的高風險地區(qū)，至今尚未收到1例嚴重感染病例的報告，從另一個角度證明疫苗有一定的保護效果。

接種多少人次，才在人群中建立免疫屏障？

中國疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶表示，根據(jù)前期研究的結(jié)果，新冠病毒大概的人群免疫力閾值在70%左右，或比這個稍微低一些。閾值如何得來，實際上跟疫苗保護效力和疫苗的接種率有很大的關(guān)系，而且都是呈正比的。

“隨著第一步實施重點人群免疫之后，后續(xù)還會擴展到其他人群。當人群中的接種率達到非常高的程度的時候，這個免疫屏障就建立起來了?！蓖跞A慶說，希望大家能夠有機會接種疫苗的時候，應(yīng)種盡種。

新冠疫苗何時才能上市？

鄭忠偉表示，由于我國的新冠肺炎疫情控制得很好，在國內(nèi)不具備開展III期臨床試驗的條件，所以我國疫苗研發(fā)單位在完成I期、II期臨床試驗以后，都是采取國際合作的方式，與境外國家或者地區(qū)聯(lián)合開展III期臨床試驗。

“雖然說我們開展III期臨床試驗的時間是比較早的，比如國藥中生的兩款滅活疫苗，北京科興的一款滅活疫苗，都是全球最早開展III期臨床試驗的疫苗。但是他們開展III期臨床試驗的國家和地區(qū)并不是全球疫情最高發(fā)區(qū)域，因此獲得III期臨床試驗所需要的感染病例數(shù)的速度就不是最快的。” 鄭忠偉說。

據(jù)了解，速度較快的研發(fā)企業(yè)剛獲得可以用于III期臨床試驗中期分析所需的病例數(shù)，目前他們正在向國家藥監(jiān)局滾動提交相關(guān)資料。

鄭忠偉表示，只有這些資料揭盲，并且達到監(jiān)管機構(gòu)要求的標準，監(jiān)管機構(gòu)才能給予其附條件上市或者上市的批準。

國產(chǎn)新冠疫苗保護期多久？

除了何時能夠打上疫苗，疫苗的保護期也是公眾關(guān)注的一個重點。

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責人、國家衛(wèi)健委副主任曾益新說，病毒發(fā)現(xiàn)的時間還不到一年，現(xiàn)在說疫苗能夠保護多長時間還為時過早，還需后續(xù)持續(xù)跟蹤研究。

不過，2月份在中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所的動物實驗，給猴子打了疫苗之后，證明這個疫苗確實能起到保護作用，這些猴子現(xiàn)在都還在，仍然可以繼續(xù)病毒攻擊它?！白罱覀冏隽艘恍嶒?，證明它有保護作用。如果從2月份開始，到現(xiàn)在有接近9個月的時間了。”

而對3月份啟動的I、II期臨床試驗志愿者進行隨訪檢測的結(jié)果顯示，他們的抗體仍持續(xù)存在。還有很多醫(yī)療機構(gòu)對出院的康復(fù)病人進行隨訪，深圳市傳染病醫(yī)院共隨訪了400多個病人，第一個病人出院是1月23日，結(jié)果發(fā)現(xiàn)許多病人最長的有10個月都還有抗體存在。

曾益新表示，這些證據(jù)都提示，疫苗保護期按世衛(wèi)組織的規(guī)定要半年以上，基本上沒有太多的疑問?！爸劣谡f保護期能不能像很多病毒性疫苗一樣，能夠終身免疫，或者至少保護五年十年，還不能下這個結(jié)論?！?/p>

（本文刊發(fā)于《中國經(jīng)濟周刊》2020年第24期）