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    固體制劑制藥工藝技術(shù)的相關(guān)研究

    2020-01-14 20:00:47潘人琦貴州工業(yè)職業(yè)技術(shù)學院貴州貴陽551400
    化工管理 2020年27期
    關(guān)鍵詞:散劑壓片制藥

    潘人琦(貴州工業(yè)職業(yè)技術(shù)學院,貴州 貴陽 551400)

    0 引言

    固體制劑制藥在醫(yī)學藥品中可劃分為顆粒劑、片劑以及散劑等,這些藥劑在藥物中的數(shù)量占據(jù)了65%以上。由于固體制劑制藥相對于液體制劑制藥具有物理、化學方面較好的穩(wěn)定性優(yōu)勢,能夠有效的降低與其他物質(zhì)發(fā)生反應的可能性,同時固體制劑制藥也能夠有效的提高藥品保質(zhì)期,其生產(chǎn)成本也會低于其他制劑制藥工藝,能夠降低市面售價來緩解社會經(jīng)濟壓力,同時固體制劑制藥方便攜帶以及存放,能夠方便人們對健康問題進行管理。

    1 固體制劑的應用價值

    (1)固體制劑的藥物與其他形態(tài)的藥劑相比具有更高的穩(wěn)定性,制作和存放更加方便,藥物的包裝材料以及外界的環(huán)境因素很難對固體制劑的藥物質(zhì)量造成影響。(2)運輸固體制劑時,不需要對運輸工具提出較高的要求,道路顛簸的情況并不會給藥物的質(zhì)量造成太大的影響。因此,從運輸?shù)慕嵌壬峡?,管理人員不需要太過擔心損壞藥物,能夠提高運輸效率,減少運輸成本。(3)從當前市場經(jīng)濟上看,固體制劑的藥物價格與其他形態(tài)的藥物制劑相比,價格比較低,在大多數(shù)患者的承受范圍之內(nèi),不僅僅能夠減少患者的醫(yī)療費用,固體制劑還便于患者攜帶,更加方便患者服用。(4)固體藥劑一般情況下是在人體胃部溶解后,藥性會逐漸進入血液中,能夠讓患者快速吸收藥物成分,最大程度發(fā)揮出藥物的作用。

    2 我國固體制劑制藥生產(chǎn)工藝存在的重要問題

    固體制劑制藥的生產(chǎn)工藝對于藥品的質(zhì)量具有直接的影響,所以在生產(chǎn)過程中應當對固體制劑制藥的各個環(huán)節(jié)進行嚴格把控。

    2.1 藥品材料選擇問題

    藥品制作中的材料選擇是至關(guān)重要的問題。材料選擇正確與否與藥品的質(zhì)量以及效果息息相關(guān),正確的選擇是保障藥品質(zhì)量的前提條件,由于固體制劑制藥的成品藥物形態(tài)各異,所以在藥材的選擇上通常會趨向于選擇具有一定粘合性的藥材。藥材的粘合性越強,其可塑性便越強,相對的也更加容易制作出不同形態(tài)以及應對不同病癥的固體藥劑形態(tài)。

    2.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題

    藥品的質(zhì)量問題是藥品產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)銷售的最基本要求,同時也是藥物制造業(yè)的核心內(nèi)容,只有保證了藥品的質(zhì)量才能夠確保藥品能夠具有一定的效果,實現(xiàn)治病保健的效用。對于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)來說,有多種因素會直接影響到固體制劑制藥的效果以及質(zhì)量,比如藥品的包裝出現(xiàn)破損,導致藥品接觸到空氣而感染細菌,或者在固體制劑制藥過程中,藥物的配比不符合固體制藥標準等,或藥材的質(zhì)量不符合藥物的生產(chǎn)要求等因素,這些因素的存在都是影響藥品質(zhì)量的重要原因,同時若無法保證藥品的最終質(zhì)量,其生產(chǎn)制造工藝再如何都是沒有價值的。

    2.3 固體藥劑的包裝問題

    隨著社會的發(fā)展進步,人們越加看著環(huán)保節(jié)能,我國但前階段也在大力提倡節(jié)能環(huán)保理念,從而推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)性發(fā)展。但是,固體制藥制劑過程中對于資源的浪費問題依然無法得到有效的改善。由于成本以及對藥品的保存等問題,固體藥品的包裝通常采用的是塑料制品,但是對于藥品來說,其屬于一次性消耗品,其包裝注定了需要被丟棄,進而會對資源造成浪費,同時由于塑料的處理問題,其會對環(huán)境造成一定的破壞。

    2.4 固體藥劑的廢棄問題

    在固體藥劑的生產(chǎn)過程中,由于生產(chǎn)工藝以及對藥品的質(zhì)量具有一定的要求會產(chǎn)生大量的廢棄藥品以及材料,一般來說,在固體制劑制藥過程中產(chǎn)生的廢棄藥物應當要及時進行處理,其處理需要謹慎以及嚴格按照相關(guān)的程序執(zhí)行,如果對其進行隨意的丟棄處理,在一定程度上會對自然環(huán)境或生物具有較大的危害,進而影響人們的身體健康。而在廢棄藥物的處理上,我國依然沒有出具相關(guān)完善的法律條令,導致我國的廢棄藥品處理問題一直處于模糊狀態(tài),這在一定程度上給自然環(huán)境保護等狀況埋下某些隱患。

    3 固體制劑制藥的工藝技術(shù)設計

    以當前時期較為常見的粉劑作為固體制藥制劑的例子進行分析。所謂的固體散劑(粉狀藥劑)是將藥物材料以及相關(guān)的輔料進行粉碎,之后將其按照一定的比率混合而成。散劑相對于其他固體藥劑來說,其分散速度以及溶解速度更快,并具有見效快的特征,這樣的藥劑通常較為適合嬰幼兒患者進行服用,散劑由于過于分散,所以與液體的接觸面積較大,更加容易使其在水中化開。而采用粉碎的方法主要是為了增加藥物的溶解速度,提高固體藥劑的利用度。且粉碎度屬于固體藥劑中衡量物料粉碎程度的主要指標。而固體藥劑散劑制作中常見的藥材粉碎方法主要包含有以下幾種:彎曲力粉碎、沖擊力粉碎、壓縮力粉碎、剪切力粉碎以及研磨力粉碎等。沖擊力粉碎主要對藥材的粗粒進行粉碎,而研磨力粉碎主要用于材料較細的顆粒粉碎,采用研磨力粉碎能夠有效的對藥品的流動性進行強化,剪切力粉碎主要用于藥品中的纖維物料粉碎等。之后需要經(jīng)過過篩程序,所謂的過篩便是對粒徑不同的藥品進行區(qū)分的方式,主要是用于得到均勻的粉末狀藥物。而最為常見的過篩方式有編織篩、沖眼篩等,我國固體制劑制藥相關(guān)規(guī)定對粉狀固體藥劑的粒徑進行了規(guī)范,其中包含有散劑中的最粗到最細的藥粉規(guī)定,這主要便是為了對藥物進行篩選通過。散劑的最后制作工藝便是對各種材料進行混合,在混合時要嚴格保證藥品的均勻性,對此通常會在散劑的加工工序中添加一定的助劑,如添加蜂蜜來確保粘性,添加矯味劑來矯正藥品氣味等。

    對于固體制劑制藥來說,質(zhì)量檢查在此階段同樣具有重要作用,而散劑的檢測主要有藥品混合的均勻性、濕度以及色澤等多個方面,而具體的檢測方案應當以藥物的屬性以及具體的效用來進行設計。

    4 常見固體制劑制藥工藝

    4.1 顆粒藥劑制藥工藝

    在進行顆粒藥劑制作之前,需要處理相關(guān)輔料,根據(jù)具體的藥物特性選擇不同的制藥工藝,一般來說,分為三種工藝:直接成型法、干法成型以及濕法成型。(1)直接成型法:這種制作方法是以濕法成型作為基礎,首先需要對藥劑成分進行預熱干燥,然后向藥劑中加入潤濕劑,使藥劑轉(zhuǎn)化為軟質(zhì)藥劑。選擇這種制藥工藝,可以將軟化材料、干燥預熱以及造粒三個步驟同時進行。(2)干法成型:首先,在干燥浸膏粉中加入輔料,充分攪拌混合均勻后,通過科學壓力設備將材料制成顆粒狀。干法成型在實際的制藥工藝中使用較少,這是因為,操作的過程中存在很多不確定的因素,這些因素會使藥劑成型率降低。(3)濕法成型:首先,需要將粘合劑與一定量的輔料混合起來,攪拌均勻后,加入適量的潤濕劑,然后進行軟質(zhì)藥劑,將材料放入成型設備中,通過擠壓成型,然后實施干燥處理,最后進行包裝。這種方法是當前顆粒藥劑制作中使用最多的一種方法,具有非常高的成型率。

    4.2 片劑制藥工藝

    制作片劑的過程是要將有效地藥劑成分融合起來,再與其他輔料成分混合,通過科學成型設備制作成片狀。通常情況下,片劑藥物都是通過口服的方式進行,或者是含片、舌下片、口腔貼片以及咀嚼片等。片劑制藥分為兩種制作方法,一種為濕法壓片、另一種為干法壓片,具體來說:(1)濕法壓片:將藥物原料和輔助材料粉碎,進行濕化處理后,混合均勻,然后壓制成片狀,進行干燥處理后包裝。(2)干法壓片:干法壓片分為三種方式,粉末直接壓片、結(jié)晶壓片以及干法制粒壓片。其中應用最多的是干法壓片,將藥物材料通過壓制的方法形成顆粒狀,然后再次粉碎呈感知顆粒,通過壓片裝備將藥物壓制成片狀。片劑藥物的質(zhì)量更好控制,在計量時的標準也更高,制作成本比較低,但是少部分藥物由于成分原因,很難迅速融化,一旦存放時間過長,會導致藥物的有效成分揮發(fā)。因此,片劑不適用于兒童、老年患者以及昏迷患者。

    4.3 膠囊劑制藥工藝

    膠囊制劑分為三種類型:腸溶囊劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑。具體來說:(1)腸溶囊劑:制作腸溶膠囊時,外部膠囊是采用特殊的材料制作而成,藥物外科在胃液中不會融化,但是在腸液中卻會融化,進而將藥物成分釋放出來,因此在腸溶膠囊的制作最為復雜。(2)軟膠囊制劑:軟膠囊需要使用特殊軟質(zhì)膠囊來包裹藥物成分。(3)硬膠囊制劑:硬質(zhì)膠囊的制作時需要選擇空心膠囊作為材料,然后將藥劑成分放入其中。制作膠囊型藥物時,需要嚴格控制藥劑的劑量,能夠有效地阻隔藥物的苦味,具有很高的安全性和使用性。

    4.4 散劑制藥工藝

    散劑藥物是指將一定劑量的主要原料、輔助藥物粉碎,然后混合形成一種粉末性藥物。具體的生產(chǎn)過程如下:首先將藥材全部粉碎,篩除淚痣的成分,將主要藥材和輔助藥材粉末混合起來,均勻攪拌后,進行稱重計量,經(jīng)過嚴格的檢查后,將藥物包裝。與其他形狀的藥物相比,散劑藥物的作用發(fā)揮出來增加快速,因此許多兒童服用的藥劑都是散劑。但是,散劑制藥也存在一定的缺點,也及時讓藥物劑量較多時,儲存在潮濕的環(huán)境下,很容易受潮然后出現(xiàn)質(zhì)變。因此,散劑藥物的存放需要特別注意。

    5 固體制藥工藝的改進策略

    5.1 科學選擇制藥材料

    隨著我國醫(yī)療水平的提升,越來越多的人開始重視藥品質(zhì)量,在制作固體藥劑的過程中,材料的選擇十分重要。一般情況下,固體形態(tài)的藥物在制作過程中,需要選用大量的粘合性材料,這樣能夠有效地保障藥物制作成功率,為了提高藥品質(zhì)量,制藥企業(yè)需要從以下方面進行優(yōu)化:(1)分析藥物具體對應的臨床病癥;(2)檢查藥品的粘合度以及干濕度,選擇輔助藥材時,需要審核每一種藥物的質(zhì)量,確定藥物共同使用不會產(chǎn)生不良反應。

    5.2 優(yōu)化藥物包裝

    對于固體制劑來說,藥物的包裝也十分重要。當前,我國正在大規(guī)模推廣綠色環(huán)保理念,十分重視國家的可持續(xù)發(fā)展,然而在固體藥劑制作的過程中,存在嚴重的資源浪費情況,需要及時進行解決。目前,固體制劑選用的包裝材料為鋁塑材料,而外部包裝使用的是紙質(zhì)材料,患者使用后會直接丟掉,對環(huán)境造成污染,因此,選擇藥物包裝時,盡可能選用容易處理的材料,確保環(huán)境。

    6 結(jié)語

    綜上所述,固體制劑制藥工藝技術(shù)設計是一個較為繁瑣的工作,其涉及到了藥理學、化學以及工程學等多個行業(yè)多領域的知識內(nèi)容,固體制劑制藥在當前階段依然具有諸多問題,而想要對其工藝進行改良需要同長時間的發(fā)展,同時國家也需要對此方面進行研究與推進,促進我國固體制劑制藥工藝技術(shù)的發(fā)展。

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