農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)考核“二合一”評審備審工作要點

沈佳藍

（汕頭市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗檢測中心 廣東汕頭 515021）

1 前言

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定與農(nóng)產(chǎn)品檢測機構(gòu)考核現(xiàn)場評審活動是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)取得檢測資質(zhì)活動中極其重要的環(huán)節(jié)，現(xiàn)場評審組的結(jié)論直接關(guān)系被評審方申報的檢測能力是否得到認可。評審過程時間緊、工作量大、技術(shù)性強，被評審方應(yīng)密切配合評審組，充分準(zhǔn)備，才能圓滿完成評審工作。本文就“二合一評審”備審階段管理要求方面和技術(shù)要求方面的工作要點進行討論，并針對常見問題提出建議。

2 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)評審與“二合一”評審介紹

2.1 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定

根據(jù)《中華人民共和國計量法》第二十二條，檢驗檢測機構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動應(yīng)取得資質(zhì)認定?，F(xiàn)行執(zhí)行的評審準(zhǔn)則是RB/T 214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》[1]。

根據(jù)《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、農(nóng)業(yè)部《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核辦法》第三條，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)經(jīng)考核和計量認證合格后，方可對外從事農(nóng)產(chǎn)品、農(nóng)業(yè)投入品和產(chǎn)地環(huán)境檢測工作。各省農(nóng)業(yè)主管部門還制定了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)考核實施細則，以廣東省農(nóng)檢機構(gòu)為例，現(xiàn)執(zhí)行的評審準(zhǔn)則是（粵農(nóng)[2014]185號）《關(guān)于印發(fā)＜廣東省農(nóng)業(yè)廳關(guān)于農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核的實施細則＞》[2]。從事農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)須同時通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)評審，方可對外出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果。

在實際操作中，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)可以向市場監(jiān)管部門和農(nóng)業(yè)主管部門申請機構(gòu)，開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)考核合并評審，簡稱“二合一”評審。

2.2 “二合一”評審的優(yōu)勢

申請“二合一”評審，有利于減輕實驗室負擔(dān)，提高工作效率；有利于實驗室的內(nèi)部管理，人員集中，要求一致，工作規(guī)范，記錄全面；可以集中精力，抓住重點，增加檢測領(lǐng)域；有利于人才培養(yǎng)，一技多能，全面發(fā)展。

3 “二合一”評審備審工作

3.1 管理要求方面的主要檢查工作

3.1.1 機構(gòu)的法律地位

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)依法成立能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，有上級部門批準(zhǔn)的機構(gòu)設(shè)立文件，業(yè)務(wù)范圍包括農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測。

3.1.2 管理體系的建立和運行

質(zhì)量手冊編制的內(nèi)容應(yīng)依據(jù)評審準(zhǔn)則要求且與機構(gòu)實際情況相適應(yīng)，應(yīng)覆蓋機構(gòu)所有工作場所和檢測工作，管理體系、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、格式文件之間的對接關(guān)系要明確，具有可操作性，有開展體系文件宣貫和下發(fā)等工作和記錄。

3.1.3 人員方面

檢查機構(gòu)人員與所申請的檢驗參數(shù)和工作量相適應(yīng)，關(guān)鍵崗位人員設(shè)置符合評審準(zhǔn)則要求，任命有書面記錄，從事檢驗檢測的人員應(yīng)具有相關(guān)資質(zhì)，不使用同時在2個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員，授權(quán)簽字人應(yīng)提供學(xué)歷證明。

3.1.4 內(nèi)部審核和管理評審

內(nèi)部審核通常每年進行1次，內(nèi)部審核記錄應(yīng)全面、完整。每年內(nèi)審要包括所有要素，內(nèi)審員要獨立于被審核的部門。對內(nèi)審中的不符合項應(yīng)進行有效整改，對于糾正和糾正措施要有驗證記錄。對于之前已經(jīng)取得資質(zhì)的機構(gòu)，為了充分了解內(nèi)審的真實性、持續(xù)性、有效性，要提供連續(xù)一個評審周期內(nèi)的內(nèi)審記錄，備檢[3]。

管理評審是評審質(zhì)量手冊的適應(yīng)性及檢查內(nèi)審結(jié)果改進措施的落實情況的一項工作。管理評審應(yīng)明確輸入輸出項，輸入項應(yīng)包括RB/T 214—2017第4.5.13項規(guī)定的內(nèi)容。現(xiàn)場評審之前建議完成一次內(nèi)審和管理評審。

3.1.5 檢測參數(shù)表和儀器設(shè)備臺賬

應(yīng)檢查檢測參數(shù)表所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效。出具數(shù)據(jù)和對試驗有關(guān)鍵影響的儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的計量部門進行檢定，并應(yīng)在檢定有效期內(nèi)。應(yīng)建立與完善儀器設(shè)備檔案，包括儀器設(shè)備臺賬、采購申請、安裝驗收、說明書、檢定和校準(zhǔn)證書、使用記錄等。

3.1.6 檢測報告及相關(guān)原始記錄

應(yīng)編制檢測任務(wù)臺賬，對各份檢驗報告登記信息，編號歸檔，以方便查找。

3.1.7 建立技術(shù)人員檔案記錄

技術(shù)人員檔案記錄包括工作簡歷，身份證復(fù)印件、學(xué)歷證復(fù)印件、上崗資質(zhì)證等。

3.1.8 制作在用標(biāo)準(zhǔn)匯總表

機構(gòu)所有在用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)資料有效性由技術(shù)負責(zé)人確認簽字。

3.1.9 質(zhì)量監(jiān)督記錄

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)及時指出發(fā)現(xiàn)的問題，并責(zé)令實施現(xiàn)場糾正；對不能現(xiàn)場關(guān)閉的工作則應(yīng)采取標(biāo)識、立即停止工作等措施，并報告質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)組織人員對產(chǎn)生的原因進行分析，提出糾正措施，對監(jiān)督過程發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況的全過程應(yīng)全部記錄[4]。

3.1.10 質(zhì)量控制記錄

機構(gòu)應(yīng)落實質(zhì)量控制程序，可采用參加實驗室間比對、使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展回收率試驗、人員比對、留樣再測、盲樣檢驗檢測等方法，確保檢測結(jié)果質(zhì)量，質(zhì)量控制全過程應(yīng)有記錄[5]。

3.2 技術(shù)要求方面的主要準(zhǔn)備工作

對擬申報參數(shù)做技術(shù)練兵，完成擬申報參數(shù)練兵記錄和典型報告。申報的每一項參數(shù)都應(yīng)有典型性原始報告、記錄。若有新增擴項項目，應(yīng)編制完成新增項目方法確認報告。

維持儀器設(shè)備穩(wěn)定性。儀器設(shè)備在評審現(xiàn)場考核，應(yīng)至少提前半天開機，保持儀器設(shè)備穩(wěn)定性。實驗室應(yīng)有充足的能源及照明等條件，檢測設(shè)施應(yīng)按相關(guān)檢測要求合理安置，場地應(yīng)保留足夠的活動空間，各類設(shè)施應(yīng)滿足檢測要求；不得在檢測區(qū)內(nèi)進行與檢測工作無關(guān)的活動；檢測人員每次工作完畢后，應(yīng)及時清理余物，保持操作臺、儀器設(shè)備及周圍環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

試劑耗材應(yīng)有符合要求的保存場地，由專人管理，有領(lǐng)用批準(zhǔn)、登記手續(xù)。有機試劑的貯存場所應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，應(yīng)配備與檢測工作相適應(yīng)的消防設(shè)施。高壓氣瓶應(yīng)有安全防護措施。確定評審組后，應(yīng)及時與評審專家溝通，了解專家對現(xiàn)場評審現(xiàn)場考核部分的具體要求。

4 申報工作

再次檢查必要的體系計劃類文件是否落實：儀器檢定計劃、人員培訓(xùn)計劃、內(nèi)審計劃、管理評審計劃、質(zhì)控計劃、期間核查計劃、質(zhì)量監(jiān)督計劃、能力認證計劃及對應(yīng)的記錄是否齊全。

根據(jù)技術(shù)練兵情況，再次確定申請項目及檢測能力，擬定申請項目表。編制申報書，填寫項目申報電子系統(tǒng)。電子系統(tǒng)申報成功后一般要求15個工作日內(nèi)開展現(xiàn)場評審，所以填寫上報申報時，應(yīng)確保所有評審準(zhǔn)備工作已經(jīng)基本完成。

5 現(xiàn)場評審重點檢查方向

（1）檔案記錄的完備性和重點檢查方向：檔案記錄要形成邏輯閉環(huán)，有計劃，有落實；要按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范記錄。（2）從人員、標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)、儀器設(shè)備、供應(yīng)商、環(huán)境、原始記錄和檢驗報告、新增項目方法確認等方面切入，查漏補缺。（3）新上崗人員承擔(dān)的項目、技術(shù)能力發(fā)生變化的項目、標(biāo)準(zhǔn)變更的項目。（4）以往評審中不符合項的整改落實情況和持續(xù)性效果。（5）近年能力驗證結(jié)果或機構(gòu)間比對結(jié)果不滿意的項目，現(xiàn)場試驗檢查是否能夠達到檢驗要求。

6 結(jié)語

“二合一”評審備審工作比較復(fù)雜，建議應(yīng)從現(xiàn)場評審時間往前倒推，評審準(zhǔn)備工作計劃以評審檢查內(nèi)容作為工作提綱，擬定細化措施，明確完成日期、事項內(nèi)容、人員等，逐一落實，確保做到現(xiàn)場評審準(zhǔn)備充分。

建議進一步加強與專家評審員的溝通，了解專家對現(xiàn)場評審現(xiàn)場考核部分的具體要求，提前做好資料準(zhǔn)備工作。