黔南州中藥材及飲片市場現(xiàn)狀及監(jiān)管對策探討

陳 貴 夏稷子 葉文武

黔南州檢驗檢測院，貴州 都勻 558000

中藥材和中藥飲片是中藥三大組成中重要的兩個部分，也是另一個組成部分“中成藥”的重要前體，為中醫(yī)藥防病治病提供了必要的保障，在中藥工業(yè)總產(chǎn)值中占據(jù)著較大的比重[1]。隨著國家法律法規(guī)的不斷完善以及監(jiān)管力度的不斷加大，中藥材及飲片市場也在持續(xù)向好發(fā)展，但以次充好、以假亂真、非法生產(chǎn)加工等亂象依舊存在。中藥材及飲片的質(zhì)量直接決定了其藥效的好壞，假藥劣藥的出現(xiàn)不但不能防病治病，還極大地?fù)p害了中醫(yī)藥的形象，對人民的生命健康安全造成極大威脅，使整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展蒙上陰影。筆者查閱和咨詢黔南州市場監(jiān)督管理局相關(guān)案件辦理情況以及對黔南州部分縣市中藥材及飲片市場進(jìn)行調(diào)研，分析黔南州中藥材及飲片的市場現(xiàn)狀，并對目前監(jiān)管中存在的問題進(jìn)行探討，提出相應(yīng)的對策和建議，為黔南州中藥材及飲片市場監(jiān)管提供參考。

1 市場現(xiàn)狀

隨著藥監(jiān)部門監(jiān)管體系的不斷完善以及監(jiān)管力度的不斷加大，黔南州中藥材及飲片市場環(huán)境在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)均有大幅度改善，整個中藥材及飲片產(chǎn)業(yè)在持續(xù)向好發(fā)展，但部分亂象依然存在、形勢依舊嚴(yán)峻，違反規(guī)定、甚至違反法律的行為時有發(fā)生。

1.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 部分生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及相關(guān)炮制規(guī)范等要求生產(chǎn)。炮制是中藥飲片生產(chǎn)的重要一環(huán)，中藥的炮制直接影響其功效主治、臨床療效，不按規(guī)范炮制或炮制不當(dāng)，輕則療效減弱或喪失，重則造成中毒甚至死亡等嚴(yán)重后果，如鹽巴戟天要求去除木心，但部分企業(yè)生產(chǎn)的鹽巴戟天未將木心去除，被以生產(chǎn)劣藥處罰。再有的企業(yè)在未取得中藥飲片GMP生產(chǎn)證書的情況下進(jìn)行規(guī)?；蜃鞣皇缴a(chǎn)，如甕安縣彭某某銷售假藥案，其在只有藥品經(jīng)營許可證的情況下，自行購買設(shè)備加工生產(chǎn)中藥飲片，在被查封的356批次中藥材和飲片中，有100多批次被認(rèn)定為假藥。有的企業(yè)更是在利益驅(qū)動下對中藥飲片進(jìn)行摻偽、增重等處理，如金銀花中摻入非藥用部位枝和葉，雜質(zhì)可占到10%～20%；黃連外層包裹細(xì)小結(jié)晶，增重達(dá)到50%。

1.2 經(jīng)營環(huán)節(jié) 部分經(jīng)營企業(yè)未嚴(yán)格實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，導(dǎo)致銷售的中藥材及飲片為假藥或劣藥。如某經(jīng)營企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán)，將從成都科欣藥業(yè)有限公司購進(jìn)的中藥飲片銷售至羅甸縣某醫(yī)院藥房，藥監(jiān)部門在對該藥房監(jiān)督抽驗時發(fā)現(xiàn)，檢出的多批次不合格飲片均來源于同一生產(chǎn)企業(yè)，對此異常情況，黔南州市場監(jiān)督綜合執(zhí)法支隊與成都科欣藥業(yè)有限公司進(jìn)行了核實，結(jié)果這些飲片均不是這家企業(yè)生產(chǎn)，為某非法企業(yè)生產(chǎn)后加貼成都科欣藥業(yè)有限公司標(biāo)簽后進(jìn)行銷售。有的批發(fā)企業(yè)和零售藥店未采取適當(dāng)?shù)姆绞綄χ兴幉募帮嬈M(jìn)行儲存，導(dǎo)致發(fā)霉、蟲蛀、酸敗等，使藥品質(zhì)量受到極大影響，也對患者用藥安全造成了極大的隱患。

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場普遍存在商販將中藥材及飲片一并售賣的現(xiàn)象。相關(guān)法規(guī)中明確規(guī)定中藥材可作為農(nóng)副產(chǎn)品在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場進(jìn)行售賣，部分商販私自加工炮制的中藥材，除了產(chǎn)地初加工的品種外，均應(yīng)視為中藥飲片，而中藥飲片實行的是藥品管理，是禁止在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售的。

1.3 使用環(huán)節(jié) 部分使用單位未嚴(yán)格審核經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)以及產(chǎn)品來源渠道，造成使用了劣藥或假藥。如遵義某醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員從未取得中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的中藥材市場購進(jìn)“川楝子”等44個品種中藥飲片，并將上述飲片銷售到獨山縣某中醫(yī)診所。該診所在2017年7月8日至2019年4月11日期間使用。再如獨山縣某中醫(yī)內(nèi)科診所從未取得中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的中藥材專業(yè)市場購進(jìn)“郁金”等158個品種中藥飲片，并于2019年3月16日至2019年4月25日期間使用。以上所涉中藥飲片最終均以假藥論處。

部分醫(yī)院藥房在中藥飲片名稱標(biāo)注上不規(guī)范，如葛根和粉葛，葛根為豆科植物野葛Puerarialobata(Willd.)Ohwi的干燥根，而粉葛為豆科植物甘葛藤PuerariathomsoniiBenth.的干燥根，二者來源不同，名稱混用之后，直接造成了配方付藥的錯誤，同時由于二者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的差異，可能造成檢驗結(jié)果判定為不合格。

2 監(jiān)管中存在的問題

2.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠完善 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、管理等部門必須共同遵循的法定依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥典》2015年版一部“凡例”第十三條規(guī)定：“飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的正文中，先列藥材的項目，后列飲片的項目，中間用‘飲片’分開，與藥材相同的內(nèi)容只列出項目名稱，其要求用‘同藥材’表述；不同于藥材的內(nèi)容逐項列出，并規(guī)定相應(yīng)的指標(biāo)”。這樣編排的目的在于減少正文篇幅，但在實際檢驗過程中，會遇到部分飲片標(biāo)準(zhǔn)中無檢驗項目的情形。《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0212“藥材和飲片檢定通則”附注(3)規(guī)定：“藥材炮制項下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的炮制品，除另有規(guī)定外，應(yīng)按藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗”；一部“凡例”規(guī)定：“正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同”[2-3]。對于只是除去雜質(zhì)或切制處理的檢品，尚可按照藥材標(biāo)準(zhǔn)予以檢驗，但是有的品種經(jīng)過了炒制、煅制、醋炙、酒炙等炮制，如炒九香蟲、煅瓦楞子、醋乳香、酒蛇蛻，飲片項下無檢驗項目則找不到相應(yīng)依據(jù)對其進(jìn)行檢驗。

現(xiàn)行的《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版收載品種545種，其中《中華人民共和國藥典》收載品種502種，《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2003年版收載品種18種，其他品種25種。由于同國家標(biāo)準(zhǔn)品種的交叉，市場上就出現(xiàn)了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的混亂，對于貴州省范圍內(nèi)流通的同一種中藥飲片，有執(zhí)行貴州地方標(biāo)準(zhǔn)的，也有執(zhí)行《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的，而地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目大多缺少薄層色譜、總灰分、浸出物、含量測定等項目，如果以地方標(biāo)準(zhǔn)加以檢驗，大部分可以判定為合格，而以《中華人民共和國藥典》檢驗則可能檢出不合格項目[4-5]。同時，許多民間習(xí)用品種在現(xiàn)行地方標(biāo)準(zhǔn)中未有收載，其質(zhì)量和用藥安全也無法得到保障?！妒〖壷兴庯嬈谥埔?guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》中明確指出：“省級飲片炮制規(guī)范是對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補充”。 多年未有修訂的《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》，已不能適應(yīng)當(dāng)前貴州省中醫(yī)藥，特別是民族醫(yī)藥的發(fā)展需求，亟待予以修訂。

隨著物流業(yè)的不斷發(fā)展和市場需求的不斷擴(kuò)大，黔南州內(nèi)流通的中藥材及飲片除了貴州本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)外，亦有大量外省產(chǎn)品流入，跨區(qū)域流通成為當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，但監(jiān)管問題也更加凸顯，主要表現(xiàn)在中藥材及飲片地方標(biāo)準(zhǔn)實行的是屬地原則，即在貴州流通的中藥材及飲片如果沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)符合《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2003年版或《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版的規(guī)定。無國家標(biāo)準(zhǔn)的外省中藥材及飲片品種由于執(zhí)行的是當(dāng)?shù)氐牡胤綐?biāo)準(zhǔn)，在貴州地方標(biāo)準(zhǔn)中可能出現(xiàn)未收載、加工炮制不同、檢驗項目及限度差異等情況，如果按照貴州地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗，則可能被判定為不合格，如果按照外省標(biāo)準(zhǔn)檢驗，則無據(jù)可依。

2.2 監(jiān)管力量薄弱 目前中藥材及飲片的監(jiān)管模式為政府部門主導(dǎo)，對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督。監(jiān)督抽樣人員除了具備相關(guān)法律知識外，還應(yīng)掌握一定的專業(yè)知識，這樣在抽樣過程中對樣品的真?zhèn)斡谐醪降呐袛?，讓抽驗更有針對性。但現(xiàn)有抽樣人員大多沒有相關(guān)專業(yè)背景，也少有機(jī)會進(jìn)行系統(tǒng)化的專業(yè)培訓(xùn)，在抽樣時不能做到有的放矢，檢品代表性不足會造成合格率虛高，而不合格中藥材及飲片未被有效發(fā)現(xiàn)。

2.3 存在監(jiān)管空白 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四章“附則”對中藥材作了定義：“中藥材指藥用植物、動物的藥用部位采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料”?！吨腥A人民共和國藥典》2015年版一部凡例第十三條對中藥飲片的概念作了規(guī)定：“飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品”。僅從二者的概念來看，區(qū)別是較大的，一個是原料、一個是成品。但實際監(jiān)管中卻極為復(fù)雜，二者之間有著廣泛的交叉區(qū)域，第一是中藥材的產(chǎn)地初加工，部分中藥材經(jīng)產(chǎn)地初加工之后其實已可以看做是成品，如皂角刺、片姜黃、雞血藤等；第二是花類、種子類、果實類等中藥材，其加工僅僅是簡單的除雜或清洗過程，其性狀均沒有改變，如紅花、砂仁、韭菜子、五味子等。此兩類既是中藥材亦是中藥飲片，按何種產(chǎn)品管理，無據(jù)可依，造成這些品種在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場售賣而失于監(jiān)管。

3 監(jiān)管對策和建議

3.1 規(guī)范中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《中華人民共和國藥典》2015年版一部主要收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑，由于品種數(shù)量的不斷增加以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗項目的不斷提升，一部的紙質(zhì)版篇幅逐版增厚。在此情況下很難在中藥材標(biāo)準(zhǔn)后對其飲片的標(biāo)準(zhǔn)作精準(zhǔn)的規(guī)范，因此建議國家藥典委員會在新一版《藥典》中將中藥飲片從一部脫離出來，單列成新的一部份，并對標(biāo)準(zhǔn)加以細(xì)化，避免無檢驗項目或標(biāo)準(zhǔn)指代不清的情況出現(xiàn)。

加快貴州省中藥材及飲片地方標(biāo)準(zhǔn)更新的步伐，按照《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，對現(xiàn)有品種和民間習(xí)用品種認(rèn)真調(diào)研，確需移除的在新版本不再收載，繼續(xù)收載和新增品種在薄層色譜、浸出物、含量測定等項目上對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究提升，使其不斷向國家標(biāo)準(zhǔn)看齊。

黔南州藥監(jiān)部門要逐級向上反映外省中藥材及飲片在轄區(qū)內(nèi)流通監(jiān)管的難點，建議國家層面出臺相關(guān)規(guī)定明確中藥材及飲片跨省份流通執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的選定原則，使地方監(jiān)管部門和檢驗部門有法可依。

3.2 加大生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié) 只加強監(jiān)管是不夠的，“好藥”不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的，中藥材及飲片檢驗只是對其質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的一種手段，源頭把控才是中藥材及飲片質(zhì)量的有力保障。黔南州藥監(jiān)部門要加大對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，督促其把好質(zhì)量關(guān)，切實保證品種來源準(zhǔn)確，做到炮制合規(guī)、包裝合理、標(biāo)識規(guī)范，同時加大對非法生產(chǎn)企業(yè)的打擊力度。

加大對批發(fā)企業(yè)和零售藥店中藥材及飲片采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)等情況的監(jiān)管，規(guī)范他們的進(jìn)貨渠道，杜絕從非法渠道購進(jìn)中藥材及飲片。此外明確批發(fā)企業(yè)和零售藥店在購進(jìn)中藥材及飲片時，除了對生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行核驗、索取相關(guān)票據(jù)證書外，還應(yīng)要求供貨方隨貨提供該批產(chǎn)品的合格檢驗報告，否則不予驗收。嚴(yán)厲查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、非法分裝、非法加工或貼簽銷售外購中藥飲片的行為。

加大國家對中藥材及飲片管理相關(guān)規(guī)定的宣傳，并建議國家相關(guān)部門發(fā)布允許在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場或中藥材專營區(qū)初加工的中藥材品種目錄，著力整頓城鄉(xiāng)集貿(mào)市場以及中藥材專營區(qū)售賣中藥飲片的行為。

3.3 實現(xiàn)中藥材及飲片信息的動態(tài)監(jiān)管 黔南州藥監(jiān)部門可建立中藥材及飲片監(jiān)管平臺，對州內(nèi)生產(chǎn)的中藥飲片實行二維碼管理先行試點。無論是生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，企業(yè)或單位均需掃碼錄入飲片信息，藥監(jiān)部門可通過該監(jiān)管平臺實現(xiàn)中藥飲片的全過程監(jiān)管和全流程追溯。

3.4 加強監(jiān)管隊伍建設(shè) 黔南州藥監(jiān)部門在進(jìn)行藥品監(jiān)管人員招考時應(yīng)對其專業(yè)進(jìn)行限定，或者通過綠色通道引進(jìn)具有藥學(xué)專業(yè)背景的高層次人才，充實監(jiān)管隊伍知識結(jié)構(gòu)。重視藥品監(jiān)管人員的思想政治教育，并強化相關(guān)法律知識和藥品專業(yè)知識的培訓(xùn)，打造一支素質(zhì)過硬、管理規(guī)范、群眾滿意的藥品監(jiān)管隊伍。