吉利德公司研發(fā)的抗病毒藥瑞德西韋獲美國FDA治療COVID-19的緊急使用授權(quán)

抗病毒藥瑞德西韋已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)（EUA）批準(zhǔn)，用于治療COVID-19。這項(xiàng)EUA將使瑞德西韋更為廣泛地應(yīng)用于患有嚴(yán)重COVID-19的住院患者，同時也將讓美國更多的醫(yī)院能夠使用瑞德西韋。瑞德西韋仍然是一種在研藥物，尚未獲得FDA批準(zhǔn)。此項(xiàng)EUA是暫時的，并不會取代正式的新藥提交申請、審查和批準(zhǔn)過程。EUA只允許瑞德西韋在治療COVID-19時調(diào)配和緊急使用。

美國政府將負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)將瑞德西韋捐贈和調(diào)配給受COVID-19影響最嚴(yán)重的城市的醫(yī)院?？紤]到患者病情的嚴(yán)重程度和藥物供應(yīng)的有限性，有重癥監(jiān)護(hù)室的醫(yī)院和政府認(rèn)為最需要藥物的醫(yī)院將會優(yōu)先獲得瑞德西韋。吉利德正與美國政府就瑞德西韋配送的物流方面進(jìn)行合作。

瑞德西韋的最佳治療時間仍在進(jìn)行臨床研究。根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度，此項(xiàng)EUA建議了5 d和10 d的治療時間，是基于兩項(xiàng)已獲得的全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：一項(xiàng)美國國立過敏和傳染病研究所對COVID-19中度、重度患者（包括危重患者）進(jìn)行的Ⅲ期安慰劑-對照研究；一項(xiàng)吉利德對嚴(yán)重COVID-19患者使用瑞德西韋進(jìn)行為期5 d和10 d治療的Ⅲ期研究。該EUA建議需要有創(chuàng)機(jī)械通氣和/或體外膜肺氧合（ECMO）的患者進(jìn)行10 d的治療時間；不需要有創(chuàng)機(jī)械通氣和/或ECMO的患者進(jìn)行5 d的治療持續(xù)時間，如果患者在5 d后沒有表現(xiàn)出臨床改善，可再延長治療5 d（共10 d）。在瑞德西韋的臨床研究中，觀察到輸注相關(guān)反應(yīng)和肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高的不良反應(yīng)。

News. Gilead's investigational antiviral remdesivir receives US Food and Drug Administration emergency use authorization for the treatment of COVID-19. Clin Infect Dis， 2020， 71 （15 August） ：ii.