基于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品招標(biāo)采購(gòu)政策探思

張 燊，曹艷茹，何江波

(1．云南省政府采購(gòu)和出讓中心，云南 昆明 650106；2．昆明學(xué)院 農(nóng)學(xué)與生命科學(xué)學(xué)院，云南 昆明 650214；3．昆明學(xué)院 醫(yī)學(xué)院，云南 昆明 650214)

我國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)歷經(jīng)多年的探索，已經(jīng)形成較為規(guī)范、完備的政策體系，但還存在一些不足．2016年2月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))工作提出指導(dǎo)性意見，同時(shí)對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象、時(shí)限和優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品等提出要求．2019年，針對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(含視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià))的藥品組織帶量采購(gòu)，取得了較好的效果．因此，本文擬通過(guò)對(duì)我國(guó)現(xiàn)行招標(biāo)采購(gòu)政策的不足和基于一致性評(píng)價(jià)藥品的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的政策及效果進(jìn)行研究，并提出建議，旨在為完善我國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)政策提供參考．

1 現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購(gòu)存在的問(wèn)題

自2010年我國(guó)建立以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)[1]，以及2015年提出根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求實(shí)施分類采購(gòu)以來(lái)[2]，集中招標(biāo)采購(gòu)基本解決了藥品價(jià)格虛高、藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序混亂等問(wèn)題．雖然我國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)制度經(jīng)過(guò)不斷探索及完善，取得了一定成效，但是仍然存在一些問(wèn)題．

1.1 帶量采購(gòu)落實(shí)難

根據(jù)規(guī)模經(jīng)濟(jì)原理，進(jìn)行帶量采購(gòu)是實(shí)現(xiàn)藥品降價(jià)的最合理途徑．但帶量采購(gòu)要求招標(biāo)主體在開展招標(biāo)采購(gòu)前預(yù)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)數(shù)量，并在招標(biāo)采購(gòu)文件中明確采購(gòu)數(shù)量，造成具體實(shí)施過(guò)程中難度較大[3]：首先，藥品的異質(zhì)性和可替代性往往會(huì)降低測(cè)算藥品采購(gòu)數(shù)量的準(zhǔn)確度，導(dǎo)致藥品采購(gòu)量難以合理預(yù)估；其次，缺乏相應(yīng)的監(jiān)督和執(zhí)行機(jī)制來(lái)保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用完帶量采購(gòu)的藥品；最后，各省內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)被要求使用同一生產(chǎn)商供應(yīng)的藥品，造成無(wú)法滿足各等級(jí)和各性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需求，甚至?xí)?dǎo)致大批供應(yīng)商退出藥品供應(yīng)市場(chǎng)．

1.2 質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)尚不夠合理

有研究表明[3-5]，由于各地藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)涵蓋范圍大，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不一，評(píng)價(jià)細(xì)則差異較大，對(duì)同一評(píng)價(jià)要素的分值也不同，導(dǎo)致評(píng)價(jià)結(jié)果差異較大，評(píng)價(jià)指標(biāo)難以體現(xiàn)真實(shí)質(zhì)量，有失公正合理．同時(shí)也加大了質(zhì)量層次或競(jìng)價(jià)組劃分的難度，造成“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的采購(gòu)目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn)．此外，同品規(guī)藥品細(xì)分為多個(gè)質(zhì)量層次，但質(zhì)量層次劃分不合理，增加了采購(gòu)量預(yù)算的難度，阻礙了帶量采購(gòu)．

1.3 價(jià)格聯(lián)動(dòng)“一刀切”

目前，“取低價(jià)為主”的招標(biāo)采購(gòu)較多地采用“一刀切”的方式聯(lián)動(dòng)全國(guó)較低價(jià)格，而較少考慮因原材料價(jià)格變動(dòng)、配送運(yùn)輸成本變化、市場(chǎng)供需不同等引起的生產(chǎn)和流通成本變化，在一定程度上違反了價(jià)值規(guī)律[6]．

1.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款較慢

目前，我國(guó)各大醫(yī)院的回款時(shí)間多為少則半年，長(zhǎng)則達(dá)1年以上[4]，這與30 d回款的規(guī)定相差甚遠(yuǎn)．拖欠藥款的行為，擠壓了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資金空間，加重了企業(yè)交易成本，對(duì)藥品的質(zhì)量和定價(jià)產(chǎn)生影響，最終將會(huì)損害患者的利益．

2 一致性評(píng)價(jià)與招標(biāo)采購(gòu)

2.1 一致性評(píng)價(jià)的政策背景

我國(guó)是“以仿為主”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國(guó)，實(shí)現(xiàn)仿制藥對(duì)昂貴原研藥的替代，能有效降低社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用，患者和醫(yī)?；鸲寄軓闹惺芤妫欢覈?guó)仿制藥存在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、素質(zhì)參差不齊，仿制水平落后等問(wèn)題，導(dǎo)致藥品質(zhì)量良莠不齊．在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)，無(wú)論醫(yī)生還是患者，均對(duì)我國(guó)仿制藥持懷疑態(tài)度，一定程度上阻礙了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也間接增加了社會(huì)醫(yī)藥負(fù)擔(dān)[7-9]．

2016年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不斷推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，陸續(xù)發(fā)布了一系列相關(guān)公告，并開展一致性評(píng)價(jià)，這對(duì)我國(guó)藥品的安全性、有效性得到保障，以及實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)整體水平的提升，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整都具有重要意義．但對(duì)于制藥企業(yè)而言，則是一項(xiàng)需要大量資金、技術(shù)和時(shí)間投入且融合了質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的科學(xué)研究．此外，一致性評(píng)價(jià)將引起市場(chǎng)格局和企業(yè)投入收益比變化，導(dǎo)致部分企業(yè)會(huì)被淘汰、部分品種會(huì)被放棄，大大增加了推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作的難度．目前，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展不容樂(lè)觀，截止2019年7月31日，我國(guó)上市藥品目錄集收錄通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的94個(gè)通用名藥品(223個(gè)批準(zhǔn)文號(hào))，其中屬于原規(guī)定[10]中2018年底前需完成一致性評(píng)價(jià)的通用名僅46個(gè)，相比于原規(guī)定中要求的289個(gè)通用名，占比僅為16%．

2.2 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的帶量采購(gòu)

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，一般意味著藥品的安全性、有效性得到保障．以是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為入圍原則，不進(jìn)行質(zhì)量分組，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需差別化選擇品牌，只需對(duì)同品規(guī)藥品作出采購(gòu)預(yù)算，可有效避免在招標(biāo)采購(gòu)中長(zhǎng)期以來(lái)存在的一些難點(diǎn)問(wèn)題，為帶量采購(gòu)奠定了基礎(chǔ)．2019年1月1日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》，并選擇北京、天津、上海、重慶等11個(gè)城市(以下簡(jiǎn)稱“4+7”城市)為試點(diǎn)．從通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品通用名中選擇試點(diǎn)品種，由國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，采購(gòu)結(jié)果于2019年3月起陸續(xù)在各“4+7”城市執(zhí)行．本次國(guó)家試點(diǎn)采購(gòu)實(shí)現(xiàn)了：1)將“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”作為質(zhì)量入圍依據(jù)，約定規(guī)定采購(gòu)周期內(nèi)的采購(gòu)量，真正實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤；2)要求嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)?；痤A(yù)付政策，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算；3)要求醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)協(xié)同；4)同通用名藥品獨(dú)家中標(biāo)；5)國(guó)家組織實(shí)施集中采購(gòu)并督促落實(shí)采購(gòu)結(jié)果，最終實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低，在完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制上邁出了堅(jiān)實(shí)的一步．“4+7”城市藥品集中采購(gòu)的25個(gè)中選藥品與試點(diǎn)城市2017年同品種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，平均降幅為52%，最高降幅達(dá)96%[8]．

3 討論與建議

針對(duì)上述藥品招標(biāo)采購(gòu)中存在的問(wèn)題及一致性評(píng)價(jià)政策實(shí)施以來(lái)藥品帶量采購(gòu)取得的進(jìn)展，提出以下建議，并進(jìn)行討論．

3.1 推廣國(guó)家試點(diǎn)成果

國(guó)家組織“4+7”城市帶量采購(gòu)，以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為依據(jù)的質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，使入圍藥品理論上具有同質(zhì)性，規(guī)避了以往招標(biāo)采購(gòu)中因復(fù)雜和差異化而有失公正合理的問(wèn)題，使預(yù)測(cè)采購(gòu)量具備可操作性，落實(shí)了帶量采購(gòu)量?jī)r(jià)掛鉤，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)顯著下降．經(jīng)查閱各省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)和國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)有關(guān)通知公告可知，截止2019年7月，試點(diǎn)城市外的省份通過(guò)直接掛網(wǎng)(含限價(jià)和議價(jià))的方式將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品納入省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)，其價(jià)格形成基礎(chǔ)仍為全國(guó)各省現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)或本省歷史采購(gòu)價(jià)，并未按市場(chǎng)規(guī)律帶量采購(gòu)．此外，目前國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)涉及品種數(shù)量偏少．因此，建議招標(biāo)采購(gòu)主管部門加快總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)大范圍，推廣到全國(guó)，并推進(jìn)對(duì)更多品種的帶量采購(gòu)．

3.2 合理劃定帶量采購(gòu)區(qū)域

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)?fù)苿?dòng)力度大、執(zhí)行力強(qiáng)、規(guī)模效應(yīng)非常明顯．但若同品種全國(guó)僅1家企業(yè)中標(biāo)，全面執(zhí)行后可能會(huì)造成企業(yè)產(chǎn)能和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求不匹配，還可能導(dǎo)致市場(chǎng)壟斷．因此，宜通過(guò)合理劃定帶量采購(gòu)區(qū)域，如按采購(gòu)需求量相對(duì)平均、地域相對(duì)鄰近的原則將全國(guó)劃定為3個(gè)及以上采購(gòu)區(qū)域，使不同企業(yè)在不同區(qū)域中有機(jī)會(huì)中標(biāo)，在適當(dāng)提高藥品企業(yè)集中度的同時(shí)保持合理的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)局面．

3.3 構(gòu)建藥品招標(biāo)采購(gòu)企業(yè)信用體系

帶量采購(gòu)中同品種僅1家企業(yè)中標(biāo)可能會(huì)帶來(lái)藥品不能保障及時(shí)供應(yīng)、藥品可及性降低和供應(yīng)藥品質(zhì)量下降的風(fēng)險(xiǎn)．因此，建議招標(biāo)采購(gòu)主管部門以完善合同履約及產(chǎn)品質(zhì)量的信用記錄為重點(diǎn)，加快藥品招標(biāo)采購(gòu)信用體系建設(shè)，以督促企業(yè)保證藥品降價(jià)不降質(zhì)，量大不斷供．具體途徑如下：利用信息化手段加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)配送的監(jiān)測(cè)，主管部門對(duì)有不能保障供應(yīng)及供應(yīng)藥品質(zhì)量不合格等違法違規(guī)行為的企業(yè)進(jìn)行查處，并將其納入非誠(chéng)信企業(yè)“黑名單”，在藥品招標(biāo)采購(gòu)官網(wǎng)設(shè)置專區(qū)定期公示，同時(shí)對(duì)“黑名單”中的企業(yè)采取在規(guī)定期限內(nèi)禁止其進(jìn)入采購(gòu)平臺(tái)交易等方式懲戒，使失信者“一處失信，寸步難行”．而對(duì)規(guī)范保障供應(yīng)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立“白名單”公示，鼓勵(lì)優(yōu)先選用．

3.4 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和回款行為的監(jiān)管

保證采購(gòu)和及時(shí)回款是落實(shí)帶量采購(gòu)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是降低企業(yè)交易成本，提高企業(yè)生產(chǎn)及降價(jià)供應(yīng)積極性的動(dòng)力源泉．因此，建議招標(biāo)采購(gòu)主管部門通過(guò)設(shè)置專門的督察人員等方式加強(qiáng)監(jiān)管力度，采取不定期、經(jīng)常性、隨機(jī)性地對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在線上采購(gòu)、使用中標(biāo)藥品和及時(shí)回款等方面進(jìn)行督查，對(duì)采購(gòu)不規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施扣減醫(yī)保支付費(fèi)用，并對(duì)其負(fù)責(zé)人采取約談、通報(bào)等處罰措施，從而保證中標(biāo)藥品的合同簽訂和履約．

3.5 使招標(biāo)采購(gòu)與一致性評(píng)價(jià)工作形成良性互動(dòng)

在現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購(gòu)政策體系下，我國(guó)占采購(gòu)主導(dǎo)地位的公立醫(yī)院藥品都要經(jīng)過(guò)集中采購(gòu)．在一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展不容樂(lè)觀、醫(yī)保基金壓力較大的情況下，在招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中宜充分考慮是否有利于促進(jìn)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，是否有利于擴(kuò)大仿制藥臨床使用率，是否有利于形成合理的藥品采購(gòu)價(jià)格，以期使招標(biāo)采購(gòu)與一致性評(píng)價(jià)工作形成良性互動(dòng)．具體路徑如下：一方面，根據(jù)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展及時(shí)分批出臺(tái)和實(shí)施對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的專項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)政策，保證招標(biāo)采購(gòu)不滯后；嚴(yán)格落實(shí)優(yōu)先采購(gòu)，針對(duì)同品種藥品，若通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)3家及以上，將未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種不再納入招標(biāo)采購(gòu)范圍；國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)對(duì)企業(yè)實(shí)施稅收優(yōu)惠，政府給予產(chǎn)業(yè)資金支持，促進(jìn)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，特別是開展屬于國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷目錄內(nèi)藥品的一致性評(píng)價(jià)．另一方面，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在招標(biāo)采購(gòu)中實(shí)行帶量采購(gòu)量?jī)r(jià)掛鉤，以降低藥品價(jià)格．