德國輸華新西蘭源牛血清白蛋白的動物疫病傳入風險分析

陳 雷，陳國強，陳 露，張佳明，錢 科，錢 偉，陳培根，柯家法

（1.南京海關，江蘇南京 210001；2.蘇州海關，江蘇蘇州 215021；3.吳江海關，江蘇蘇州 215200；4.蘇州工業(yè)園區(qū)海關，江蘇蘇州 215000）

作為我國七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對于我國搶占新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命制高點具有重要意義。《2018 年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展現(xiàn)狀分析報告》顯示，2017 年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總量高達3.8 萬億元。其中，江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，各項產(chǎn)業(yè)指標均居全國前列。蘇州工業(yè)園區(qū)已確立了打造生物醫(yī)藥千億級新業(yè)態(tài)發(fā)展目標，引入了世界五百強企業(yè)羅氏公司等。牛血清白蛋白（bovine serum albumin，BSA）是在生物化學、遺傳工程和現(xiàn)代醫(yī)學研究中廣泛應用的生化試劑，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎性原材料[1]。

羅氏公司蘇州分公司為了維持正常的經(jīng)營生產(chǎn)，須從德國進口牛血清白蛋白及其衍生物，其中包括牛血清白蛋白、熱聚合耦聯(lián)牛血清白蛋白、多（單）克隆抗體以及酶和其他牛血清等相關材料。然而我國進口動物檢疫法律法規(guī)規(guī)定，不能輸入以德國牛血為原料制成的牛血清白蛋白。因此，德國擬從已獲得輸華注冊資格的新西蘭牛血液制品生產(chǎn)企業(yè)，采購牛血液原料（血漿、血清），在德國制備牛血清白蛋白成品后，再向我國出口。鑒于德國食品農(nóng)業(yè)部已向我國提交了出口牛血清白蛋白申請，本研究按照我國進出境動物和動物產(chǎn)品風險分析程序和技術要求[2]，參考世界動物衛(wèi)生組織（OIE）的進口風險分析要求[3]，對德國輸華新西蘭源牛血清白蛋白，開展動物疫病傳入風險分析并提出相應管理措施，以期為我國貿(mào)易政策和檢疫措施的制定提供參考。

1 分析方法

1.1 危害識別

根據(jù)《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》[4]、《一、二、三類動物疫病病種名錄》[5]、原農(nóng)業(yè)部和質檢總局聯(lián)合公告、原質檢總局警示通報，以及OIE 公布的德國、新西蘭最新動物疫病流行狀況等相關信息，確定德國和新西蘭的牛病發(fā)生情況，并與我國相關牛病情況進行比對，確定具有潛在傳入危害的動物疫病名單，然后進行風險評估。

1.2 風險篩選

根據(jù)疫病傳播特點，對傳播風險進一步篩選，確定是否需要進行后續(xù)分析。篩選原則如下：

原則1：由于德國輸華新西蘭源牛血清白蛋白為進口貿(mào)易，應與《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》列出的與牛相關的一、二類傳染病和寄生蟲病進行評估。

原則2：《質檢總局 農(nóng)業(yè)部關于解除從瘋牛病疫區(qū)進口牛血液制品禁令的公告》[6]規(guī)定，2014年6 月25 日起解除對瘋牛病疫區(qū)進口牛血液制品（收集前供體牛沒有接受過向顱腔中注射壓縮空氣、氣體或脊髓刺毀）的禁令。因此，瘋牛病不作為進境牛血液產(chǎn)品的疫情風險來源。

原則3：根據(jù)OIE 在2011 年5 月25 日發(fā)布，全球范圍內(nèi)已經(jīng)消滅牛瘟。2011 年6 月28 日，聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）同樣發(fā)布了全球根除牛瘟的消息[7]。因此，牛瘟不作為進境牛血液產(chǎn)品的疫情風險來源。

1.3 風險評估

在確定某些動物疫病存在傳入風險的基礎上，結合進口牛血清白蛋白相關重大動物疫病的病原學特性、疾病發(fā)生和分布狀況、易感動物、傳播途徑，根據(jù)我國出入境檢驗檢疫行業(yè)標準《進出境動物和動物產(chǎn)品風險分析程序和技術要求》（SN/T 2486—2010）的規(guī)定，采用定性評估方法，使用“高”“中”“輕微”“低”“很低”“極低”和“可忽略”等術語來描述各類病原微生物、動物疫病隨進口牛血清白蛋白傳入我國的可能性，在我國發(fā)生接觸的可能性及其可能引起的后果，并在綜合評估風險的基礎上，利用風險評估矩陣（圖1）做出結論，確定最終風險水平。

1.4 風險管理

圖1 風險評估矩陣

針對德國牛血清白蛋白可能存在的疫病風險，在確保出口國家采取有效管理控制措施的前提下，采取一系列風險管理措施，逐級降低風險，達到可接受的水平。

2 分析結果

2.1 風險疫病

根據(jù)前述危害識別原則，篩選出德國輸華源自新西蘭牛的血清白蛋白可能攜帶的19 種動物疫病風險因子。

根據(jù)原農(nóng)業(yè)部、國家質檢總局《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》（第2013 號公告）[4]，我國主要防控的一類傳染病、寄生蟲病共有15 種，其中與牛血清白蛋白相關的疾病有口蹄疫、藍舌病、牛傳染性胸膜肺炎、牛結節(jié)性皮膚病、小反芻獸疫等5 種。由于我國已經(jīng)解除對瘋牛病疫區(qū)進口牛血液制品的禁令，因此不將瘋牛病作為風險因子。

考慮到牛血清白蛋白的血液原料來自于活牛，且我國曾多次從進口血液制品中檢出牛病毒性腹瀉等二類疫病，本研究將我國主要防控的8 種牛二類傳染病作為風險因子：牛傳染性鼻氣管炎、牛惡性卡他熱、牛白血病、牛無漿體病、牛生殖道彎曲桿菌病、牛病毒性腹瀉、赤羽病和牛皮蠅蛆病。另外，分析我國主要防控的28 種進境動物檢疫二類共患病，其中副結核、牛布魯氏菌病、狂犬病、牛結核病、裂谷熱、水泡性口炎等6 種是活牛養(yǎng)殖過程中發(fā)生幾率較高的疫病，因此亦列為風險因子進行分析。

2.2 傳入風險

2.2.1 傳入釋放評估 在傳入評估環(huán)節(jié)，重點評估OIE 網(wǎng)站公布的新西蘭和德國當前疫病流行情況，以及疫病的病原學和流行病學情況等，綜合確定傳入風險的高低。具體評估情況見表1。

2.2.2 暴露評估 考慮到研究涉及的牛血清白蛋白及其衍生物產(chǎn)品的使用范圍僅限于用作生物、醫(yī)學診斷試劑盒的原料，生產(chǎn)加工全過程受到嚴格管控，不會進入食物鏈和飼料鏈，與傳播媒介及易感動物接觸的幾率很低，引起易感動物發(fā)病的風險得以有效控制。因此，將上述19 種動物疫病通過進口牛血清白蛋白接觸發(fā)生的風險定為“很低”。

2.4 后果評估

在后果評估環(huán)節(jié)，重點評估該疫病在我國的發(fā)生和流行情況以及該疫病傳入我國的后果等，具體評估情況見表2。

2.5 評估結論

綜合釋放評估、暴露評估和后果評估的結果，依據(jù)前述SN/T 2486—2010 規(guī)定的定性評估矩陣，確定該疫病的風險程度（表3）。經(jīng)評估，認為德國輸華新西蘭源牛血清白蛋白：

（1）無高風險、中風險動物疫病風險因子。

（2）低風險的動物疫病風險因子包括：藍舌病、牛傳染性鼻氣管炎、牛惡性卡他熱、牛病毒性腹瀉、牛結核病、口蹄疫、牛傳染性胸膜肺炎、小反芻獸疫、牛結節(jié)性皮膚病、牛白血病、赤羽病、副結核和牛布魯氏菌病等13 種。其中，藍舌病、牛傳染性鼻氣管炎、牛病毒性腹瀉和牛結核病的風險綜合判定為“低”；口蹄疫、牛傳染性胸膜肺炎、小反芻獸疫、牛結節(jié)性皮膚病、牛白血病、赤羽病、牛惡性卡他熱、副結核和牛布魯氏菌病的風險綜合判定為“很低”。

（3）牛無漿體病、牛生殖道彎曲桿菌病、牛皮蠅蛆病、狂犬病、裂谷熱和水泡性口炎的傳入風險為“可忽略”。

表1 傳入釋放評估依據(jù)與結果

表2 后果評估結果

表3 風險評估結果

3 風險管理

通過風險評估得知，德國輸華新西蘭源牛血清白蛋白存在“低”或“很低”的動物疫病傳入風險，但并非完全無風險。如果監(jiān)管不到位，仍有可能導致疫病傳入，對我國養(yǎng)殖業(yè)和對外貿(mào)易造成較大危害。為促進中德兩國牛血清白蛋白貿(mào)易的健康發(fā)展，需采取以下管理措施，降低從德國進口牛血清白蛋白及其衍生物傳入動物疫病的風險。

在風險評估的基礎上，通過派員赴德國進行現(xiàn)場體系考察，驗證德國動物疫病控制體系的有效性；通過加強注冊企業(yè)的現(xiàn)場評審驗證，檢查德國生產(chǎn)企業(yè)的安全衛(wèi)生控制水平，確保產(chǎn)品符合我國要求。2018 年4 月，海關總署派出專家組赴德國執(zhí)行“德國使用新西蘭牛血原料生產(chǎn)加工產(chǎn)品輸華的獸醫(yī)衛(wèi)生監(jiān)管體系”評估任務。經(jīng)檢查，專家組認為德國官方對牛血清白蛋白的監(jiān)管確實、有效，基本滿足中方要求，并建議關注進口原料到達加工廠后的現(xiàn)場監(jiān)管。

要求德國官方主管部門對出口牛血清白蛋白批批出具獸醫(yī)衛(wèi)生證書，并在證書中注明：生產(chǎn)加工企業(yè)經(jīng)德國主管部門批準并接受其監(jiān)管。產(chǎn)品符合獸醫(yī)方面的法律規(guī)定。要求產(chǎn)品出口前，經(jīng)擁有德國認證認可委員會認可資質的實驗室對牛病毒性腹瀉病進行檢測，檢測結果為陰性。

結合海關總署年度監(jiān)控方案，對德國輸華源自新西蘭牛的血清白蛋白中的“低風險”動物疫病風險因子進行疫情疫病監(jiān)控。

4 結論

本研究認為：德國輸華源自新西蘭牛的血清白蛋白傳入19 種動物疫病的風險為“低”或“很低”，暴露風險為“很低”，但后果評估較高，綜合評估風險較低；結合相關風險管理措施，傳入風險可以有效控制。本研究為推動新西蘭牛源血清白蛋白的進口準入以及海關總署制定針對性的檢驗檢疫和風險控制措施提供了參考。