醫(yī)療器械監(jiān)管論壇政策解讀 引發(fā)共鳴

10月21日上午，第四屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2019）分論壇之一——醫(yī)療器械監(jiān)管論壇在北京會議中心舉辦，來自監(jiān)管部門、企業(yè)和協(xié)會等的近200名代表匯聚一堂，共同擘畫醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的美好未來。

記者提前來到會場，發(fā)現(xiàn)不少參會者早早簽到占座。有的參會者見到業(yè)內(nèi)同仁便熱聊起來，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評、國際研發(fā)熱點(diǎn)、“兩法”頒布實(shí)施等成為熱點(diǎn)話題。

權(quán)威分享 指引方向

上午9點(diǎn)，主持人宣布論壇開始時，會場已經(jīng)座無虛席，主辦方特意在會場后方增加了一排椅子。

在主題發(fā)言環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)司局及直屬單位負(fù)責(zé)人全面介紹了近年來醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最新進(jìn)展——醫(yī)療器械注冊管理司稽查專員王蘭明、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司司長王者雄、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊、藥品評價中心醫(yī)療器械監(jiān)測和評價二部部長董放，分別就醫(yī)療器械注冊制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管、深化醫(yī)療器械審評制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等業(yè)內(nèi)熱點(diǎn)話題進(jìn)行了深入解讀。

當(dāng)介紹到我國醫(yī)療器械注冊制度改革、審評審批制度改革取得成效，醫(yī)療器械法規(guī)體系進(jìn)一步完善，審評審批效率明顯提高，特別是國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新取得突破時，會場響起陣陣掌聲……

“我每年都來參會，今年已經(jīng)是第四年了。每次參會我都深有感觸。這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的高規(guī)格會議，來的都是權(quán)威人士，能給我們帶來年度最新信息。這對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，幫助非常大。嘉賓的發(fā)言讓我們了解到醫(yī)療器械監(jiān)管的最新要求，對企業(yè)工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性。”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)專家譚傳斌如是說。

意猶未盡 收獲頗豐

在主講嘉賓進(jìn)行權(quán)威解讀時，參會人員紛紛舉起手機(jī)拍攝PPT內(nèi)容。茶歇期間，部分參會者還在熱烈討論著會議內(nèi)容。

會議原定12點(diǎn)10分結(jié)束，但當(dāng)最后一位嘉賓演講完畢，時間已經(jīng)12點(diǎn)半，大家仍感覺意猶未盡。

“大家聽得很過癮，主講嘉賓們做了充分準(zhǔn)備，把‘真心話’都告訴大家了?，F(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管改革的措施很多，需要認(rèn)真學(xué)習(xí)。我最大的感受是企業(yè)需要敬畏法律，嚴(yán)守法律法規(guī)的底線?！币晃粎弑硎?。

上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪表示，經(jīng)過中國藥品監(jiān)督管理研究會的精心籌備，醫(yī)療器械監(jiān)管論壇的議題有高度、接地氣，全景式呈現(xiàn)了我國醫(yī)療器械監(jiān)管與行業(yè)創(chuàng)新的整體面貌，讓大家對醫(yī)療器械審評審批制度改革的最新進(jìn)展有了更加深入的了解，會場氣氛熱烈，與會者的陣陣掌聲是對論壇的高度認(rèn)可。

行業(yè)解碼 前瞻未來

在論壇舉行期間，中國藥品監(jiān)督管理研究會還發(fā)布了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》。藍(lán)皮書用翔實(shí)的資料和數(shù)據(jù)分析了2018年醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，揭示了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的問題，提出解決方案和政策建議。

據(jù)藍(lán)皮書主編之一、清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武介紹，藍(lán)皮書自2017年以來每年出版，已累計(jì)收錄專題報(bào)告120余篇，共有270余位專家學(xué)者參與。

“眾人拾柴火焰高?！闭缡Y海洪所說，希望有更多的單位和人員為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。