藥品使用監(jiān)管論壇加強臨床用藥風險管理保障公眾健康權(quán)益

隨著新修訂《藥品管理法》與《疫苗管理法》的頒布，藥品風險管理，尤其是“最后一公里”臨床用藥的風險管理越來越受到監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)注與重視。在10月21日舉辦的第四屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2019）藥品使用監(jiān)管論壇上，多位專家就臨床藥品使用評價、新修訂《藥品管理法》與醫(yī)療機構(gòu)藥品風險管控等話題進行深入探討。

加快進行藥品臨床綜合評價

藥品的安全與合理使用直接關(guān)系到患者的生命健康。藥品上市前和上市后再評價，均屬于藥品監(jiān)管重要的技術(shù)支撐內(nèi)容。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確提出，要建立以基本藥物為重點的臨床綜合評價體系。今年4月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布通知，要求全面開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作。

據(jù)國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心副研究員趙銳介紹，藥品臨床綜合評價，是在融合循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估等知識體系的基礎(chǔ)上，利用衛(wèi)生技術(shù)評估方法及藥品常規(guī)檢測工具，匯總分析藥品臨床實踐“真實世界”數(shù)據(jù)，圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性、可及性、可負擔性、可獲得性及合理用藥等有關(guān)內(nèi)容進行綜合價值評估。她進一步解釋：“安全性和有效性是公眾比較熟悉的兩個藥品評價維度，但是在藥品的臨床使用中，還要兼顧其他評價維度——如藥品不良反應(yīng)風險和患者能獲得的健康效益之間的風險收益比，藥品進入市場包括進入基本藥物目錄給國家?guī)淼慕?jīng)濟負擔，藥品的創(chuàng)新性，藥品是否適宜當前的衛(wèi)生服務(wù)體系與臨床使用，以及患者對藥品的可及性與可負擔性等，都是藥品綜合價值評估的依據(jù)?！?/p>

趙銳進一步解釋，開展藥品臨床綜合評價工作應(yīng)遵循四項原則：一是政府主導(dǎo)，衛(wèi)生健康行政部門要整合利益資源，遴選主題，組織實施綜合評價，轉(zhuǎn)化應(yīng)用，發(fā)布信息；二是需求導(dǎo)向，將重點放在社會影響面廣、臨床關(guān)注度高、疾病負擔重的臨床用藥和創(chuàng)新藥上；三是科學(xué)規(guī)范，設(shè)計標準流程，運用嚴謹?shù)姆椒?，借鑒國際經(jīng)驗；四是公開透明，內(nèi)外部均要進行質(zhì)量管控，堅持多方參與，公平公正，建立良好的溝通機制。

“開展藥品臨床綜合評價工作的目的是借鑒國際有益經(jīng)驗和方法，建立健全符合我國國情的藥物臨床綜合評價規(guī)范和工作機制，科學(xué)、準確、客觀地指導(dǎo)綜合評價工作的實施，全面助力完善醫(yī)藥治理體系，優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，提升藥物供應(yīng)保障能力?！壁w銳表示，當前要加快符合我國國情的評估標準研究，同時加強評估成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，評估結(jié)果可為制定基本藥物目錄、規(guī)范臨床指南和路徑、藥品招標采購和醫(yī)保價格談判等提供證據(jù)支持。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)關(guān)注藥品風險管控

新修訂《藥品管理法》出臺后，原有第六章“醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理”改為“醫(yī)療機構(gòu)藥事管理”?！皬摹巹┕芾怼健幨鹿芾怼?，一字之差，表明醫(yī)療機構(gòu)在用藥安全上需要承擔更多的使命?！鄙蜿査幙拼髮W(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅在論壇上指出，新修訂《藥品管理法》特別強調(diào)了合理用藥原則，如增設(shè)的第七十二條指出“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核?！贬t(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位，都應(yīng)關(guān)注藥品風險管控。

新修訂《藥品管理法》規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥品上市許可持有人應(yīng)當開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。“從藥品不良反應(yīng)制度到藥物警戒制度，對藥品的監(jiān)測范疇也從單純上市后監(jiān)測擴展到貫穿于藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)、上市使用的全生命周期全過程監(jiān)管。”楊悅提示，在藥物警戒制度下，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常考察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)應(yīng)及時報告。

她表示，醫(yī)療機構(gòu)進行藥品風險管理應(yīng)關(guān)注幾個方面：一是落實新修訂《藥品管理法》的風險管理原則；二是在拓展性的臨床試驗和尚未上市的藥品風險管控中，須有思路、有方法；三是科學(xué)客觀地認識仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，鼓勵仿制藥替代原研藥，實現(xiàn)控費目標。

嚴格管理麻醉藥品，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研的安全使用，是藥品監(jiān)管的重點工作之一。論壇上，中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科研究員朱珠分享了醫(yī)療機構(gòu)對注射用麻醉藥品使用的監(jiān)管心得。她表示，我國對麻醉藥品的采購、使用、領(lǐng)發(fā)等監(jiān)管都非常嚴格，然而在醫(yī)院，注射用麻醉藥品使用后常有剩余量，由此造成了風險隱患，這就需要醫(yī)療機構(gòu)實行精細化管理。如嚴格遵守麻醉藥品領(lǐng)發(fā)及使用剩余、廢棄的管理制度和流程，審核殘余液廢棄記錄；對剩余量較大、單次余量占比高的麻醉藥品適當調(diào)整規(guī)格，減少剩余量?！跋Ｍ缛諏崿F(xiàn)每支藥品都可掃碼、可追溯?！敝熘閷λ幤纷匪葜贫鹊慕⒊錆M期待。