制藥設(shè)備與制藥工藝不符之處

胡銀婷

哈爾濱同一堂藥業(yè)有限公司 黑龍江哈爾濱 150025

一、我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備現(xiàn)狀

我國經(jīng)濟水平的飛速發(fā)展，制藥行業(yè)的制藥設(shè)備在制造和使用上或多或少的存在著一定的問題，為了能夠提高我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備的使用水平和制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量。

1、制藥設(shè)備清理難度大

制藥設(shè)備的清理和清洗主要是在線進行，這項技術(shù)也是實現(xiàn)提高設(shè)備清洗高效的發(fā)展趨勢，而設(shè)備的在線管控是實現(xiàn)設(shè)備自動化生產(chǎn)、人性化管理的基礎(chǔ)保障。在線清洗設(shè)備能夠提高設(shè)備的生產(chǎn)效率，實現(xiàn)經(jīng)濟效益的最大化，而在線監(jiān)控同樣能夠提高生產(chǎn)效率和效益，實現(xiàn)即時功能，做到減少更少的人為影響，盡可能的排除各種不利的環(huán)境因素對其的影響，是未來制藥企業(yè)藥物生產(chǎn)流程的發(fā)展趨勢。但是就目前我國制藥企業(yè)在在線清洗和在線監(jiān)控技術(shù)的使用和研究的力度還是跟不上世界主流的發(fā)展，技術(shù)相對較為的落后。

2、機械生產(chǎn)的自動化

目前我國的制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中已基本實現(xiàn)了多機控制、隨機監(jiān)測、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動報警的技術(shù)的廣泛使用。這些技術(shù)的成熟使用為我國制藥企業(yè)實現(xiàn)成產(chǎn)的自動化、制造的連續(xù)化和管理的人性化變成了可能。但目前除上述的幾?N技術(shù)制藥設(shè)備的廣泛使用還不能足以實現(xiàn)機械生產(chǎn)的自動化、制造的連續(xù)化、管理的人性化，與國外先進國家的制藥設(shè)備相比還有很大的一段差距。

二、我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備與制藥工藝不符之處

藥品制備的過程是發(fā)生多種化學(xué)反應(yīng)，以獲取原材料含有的有效成分，利用生產(chǎn)設(shè)備，依據(jù)特定的工藝可以制備出不同的藥品。在藥品的制備中，原材料的質(zhì)量、反應(yīng)發(fā)生的條件、設(shè)備的性能和制藥工藝都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

相關(guān)資料表明，國內(nèi)的大部分制藥企業(yè)在原材料篩選以及加工方面有著成熟的工藝，原材料的處理質(zhì)量可以保證。但是制藥企業(yè)對于制藥工藝方面還存在一定的差距，主要體現(xiàn)在控制技術(shù)還需要進一步完善，由于技術(shù)的發(fā)展，需要借助先進的儀器通過監(jiān)測和精確控制生產(chǎn)的溫度、濕度和壓力等參數(shù)，消除反應(yīng)條件控制不好給藥品質(zhì)量造成的影響。

因此，在藥品生產(chǎn)中，要發(fā)揮生產(chǎn)設(shè)備性能對工藝優(yōu)化的促進作用，以提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量。制藥企業(yè)要意識到，生產(chǎn)設(shè)備和制藥工藝存在密切的關(guān)系，只有持續(xù)生產(chǎn)設(shè)備的性能，強化設(shè)備的管理與維護，才能保證生產(chǎn)設(shè)備的可靠性，才可以為制藥工藝的優(yōu)化創(chuàng)造條件。

但是當(dāng)前比較突出的問題是，部分制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝不能很好匹配，部分生產(chǎn)設(shè)備的性能具有優(yōu)勢，但是生產(chǎn)工藝難以實現(xiàn)同步更新，生產(chǎn)設(shè)備難以發(fā)揮其優(yōu)勢，造成資源的浪費。另一方面在生產(chǎn)工藝實現(xiàn)優(yōu)化后，生產(chǎn)設(shè)備難以實現(xiàn)同步更新，生產(chǎn)設(shè)備能以滿足工藝的需求，生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備不能實現(xiàn)有效配合，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)中風(fēng)險會升高，藥品的生產(chǎn)效率和質(zhì)量會受到影響。

三、我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備與制藥工藝優(yōu)化措施

1、建立有效的管理工作模式

建立有效的管理工作模式，切實提高設(shè)備管理質(zhì)量。強化設(shè)備的管理和維護，明確崗位職責(zé)，確實保障設(shè)備的使用性能。開展周例會和班組班會，不斷進行總結(jié)和反思，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備管理中的問題并改進。實行績效管理及績效考核制度，激發(fā)管理工作人員的積極性和主動性以提高制藥設(shè)備管理質(zhì)量和水平。

2、引進國外成功經(jīng)驗以及先進的設(shè)備

雖然全世界的制藥工程設(shè)備已經(jīng)較發(fā)達，但我國制藥工程的水平與較發(fā)達國家的制藥工程的水平還有一段差距。這對于我國來說，這不僅僅是一種挑戰(zhàn)，也是一種機遇。我們要吸取國外的成功經(jīng)驗，以及引進國際上優(yōu)秀的制藥設(shè)備。對于外來的先進技術(shù)我們要取其精華，去其糟粕，這對于我國相對比較落后的制藥工藝來說是一種很大的幫助。但必須要注意的是，我們在吸收、借鑒和引進國外的技術(shù)以及設(shè)備的時候，也要根據(jù)自身實際情況，不能一味的選擇別國的技術(shù)方法。

3、對設(shè)備進行有針對性的更新和改造管理

對于藥企來說，設(shè)備的更新?lián)Q代勢在必行。但是，設(shè)備更新改造要循序漸進，切不可盲目進行。具體來說，可從以下幾個方面著手：（1）做好原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。原始數(shù)據(jù)要全面，既要包括維修記錄、維修費用，也要包含生產(chǎn)性的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。之后統(tǒng)籌規(guī)劃，注重輕重緩急，從關(guān)鍵和薄弱環(huán)節(jié)著手。（2）統(tǒng)計分析能耗數(shù)據(jù)。對于高能耗、低效率、污染大的設(shè)備，要果斷更換。（3）對于能夠改造，且改造之后能達到同類新設(shè)備的性能，應(yīng)盡量改造。

4、控制藥品生產(chǎn)的流程和參數(shù)

在制藥生產(chǎn)中，強化生產(chǎn)流程和參數(shù)控制有利于保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，可以保證藥品性質(zhì)的平穩(wěn)，有利于控制藥品生產(chǎn)的可靠性。所以制藥企業(yè)要及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的工藝問題，并及時采取措施，以提升藥品生產(chǎn)的效率與質(zhì)量穩(wěn)定。此外，制藥企業(yè)還要注重人力資源、技術(shù)、資金等方面的投入，分析研究藥品生產(chǎn)中的各類參數(shù)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的標準化，以保障制藥生產(chǎn)的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的市場競爭力;此外，還要注重借鑒國內(nèi)外先進檢測技術(shù)，以保證藥品質(zhì)量的有效控制，保證制藥工藝的規(guī)范化，提升制藥水平。

四、制藥工程中制藥工藝技術(shù)的未來發(fā)展方向

我國的西藥制藥技術(shù)仍然是沒有自主知識產(chǎn)權(quán)的，大部分仍然是以仿制藥品為主。絕大多數(shù)西方國家能夠自主研發(fā)和制造藥品。我國僅僅能對國外的藥品進行改良或者是仿制。當(dāng)今社會，誰掌握了知識產(chǎn)權(quán)，誰就掌握了生產(chǎn)權(quán)，誰說話就有權(quán)威，也就擁有了發(fā)言權(quán)。目前我國制藥技術(shù)仍處于落后狀態(tài)，對于新特藥還得依賴進口，對于中國群眾來說，有的藥根本吃不起。其根本原因就是我國對藥品的創(chuàng)新能力不夠強，不愿意進行準備與投資，這會導(dǎo)致我國的制藥工業(yè)和制藥工藝的落后。

中藥的質(zhì)量體系與西藥的質(zhì)量體系相差巨大，也是我國的一個特殊技能，別國不可瓢竊以及借鑒。由于中藥的獨特的自身特點，使得必須在這個工藝上開發(fā)出與之相配的工藝流程，并且確保中藥理論，進一步的確保藥品的安全性以及在藥品制作過程中的精密性。

五、結(jié)束語

我國制藥企業(yè)在設(shè)備管理，工藝強化管理中，要注重分析工藝中存在的不合理因素，加強制藥過程的工藝優(yōu)化，還要注重改進制藥設(shè)備。對于制藥生產(chǎn)來說，制藥工藝的合理性是保證生產(chǎn)的關(guān)鍵，制藥工藝的優(yōu)化要綜合考慮，保證優(yōu)化效果。