《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》解讀

2019年6月26日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。此次意見稿相對于2016年10月1日實施的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有哪些不同之處？其修訂內(nèi)容主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1 進一步嚴格配方注冊

《征求意見稿》進一步明確要求申請人應具有完整生產(chǎn)工藝。如：企業(yè)僅具有包裝場地、工序、設備等，卻沒有完整生產(chǎn)工藝的，屬于分裝行為，則不符合嬰幼兒配方乳粉配方注冊申請人應具備的要求。

明確了7 種不予注冊的情形?！墩髑笠庖姼濉穼⑴浞讲挥枳缘那樾芜M行了補充及整合歸納，具體為：1）申請人不具備與所申請注冊的配方產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗能力；2）注冊申請材料不支持產(chǎn)品配方科學性、安全性或依據(jù)不充足；申請材料內(nèi)容矛盾、不真實，不符合法律法規(guī)和食品安全國家標準的；未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；3）申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查；現(xiàn)場核查認為申請材料不真實、不一致、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷等問題；未按時完成整改的；4）申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗；產(chǎn)品檢驗報告不合格；檢驗結果論證表明測定方法不科學、無法復現(xiàn)的；5）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；6）申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的；7）其他不符合注冊要求的情形。

細化關于標簽、說明書的禁止性要求及規(guī)范原料來源標識?！墩髑笠庖姼濉沸略隽? 項禁止性要求，包括：1）不得使用嬰兒和婦女的形象，不得使用“人乳化”、“母乳化”或近似術語表述；2）不得有其他不符合規(guī)定的情形，同時刪除了標簽和說明書不得含有明示或者暗示具有保健作用的表述（因語意與其他條款重復）。對于產(chǎn)品中聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應如實（同時）標明來源國和具體來源地；而《辦法》中要求則是如實標明具體來源地或者來源國。

明確變更申請?zhí)峤徊牧弦??！墩髑笠庖姼濉分忻鞔_變更注冊材料除變更注冊申請書、與變更事項有關的材料外，還應包括產(chǎn)品配方變更論證報告，而《辦法》對變更論證報告未做要求。

2 進一步加大違規(guī)懲罰力度

《征求意見稿》明確指出將被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的申請人納入不予受理、不予注冊的情形，同時，國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)職權或者根據(jù)利害關系人的請求，可以撤銷其已獲得的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊。

加嚴“涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓”嬰配注冊證書的懲罰措施，將罰款統(tǒng)一提高到1 萬元以上3 萬元以下。

3 進一步落實“放管服”要求

落實企業(yè)主體責任，經(jīng)集團充分評估后，集團母公司及其全資子公司間均可配方調(diào)用，而此前《辦法》僅僅規(guī)定了集團全資子公司之間可以進行配方的調(diào)用，且未明確指出在配方調(diào)用前集團需進行相關的可行性評估。

企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實際地址）變更的程序?qū)暮啅乃伲尚琛皩徳u審批”調(diào)整為“當場核實后予以變更”。

將食品檢驗機構的樣品檢驗時限、特殊情況下需要延長審評時間的延長時限由原來的30 個工作日壓縮到20 個工作日。

增加電子證書的法律效力。目前配方注冊證書為紙質(zhì)版證書，此后注冊證書將變?yōu)殡娮幼C書。

取消復審環(huán)節(jié)?！掇k法》指出，申請人對于不予注冊通知有異議的，可以向?qū)徳u機構提出復審申請進而審評機構進行復審，此次《征求意見稿》取消了復審環(huán)節(jié)，簡化了工作流程，而申請人對于不予注冊決定有異議的仍可向國家市場監(jiān)督管理總局提出書面行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

4 進一步明確職責程序和時限

《征求意見稿》明確規(guī)定國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構負責配方注冊申請的受理、審評工作，可組織食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學等領域?qū)＜疫M行論證。《征求意見稿》根據(jù)實際情況將受理、審評的機構合二為一。

明確核查機構現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)有關程序和時限。《征求意見稿》新增了現(xiàn)場核查確認環(huán)節(jié)，規(guī)定核查機構應當自接到審評機構通知后3 個工作日內(nèi)完成與申請人確定現(xiàn)場核查事宜，申請人確認的接受現(xiàn)場核查時間不得超過30 個工作日，核查機構自申請人確認的現(xiàn)場核查之日起20 個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查并向?qū)徳u機構出具核查報告。

5 進一步明確監(jiān)督管理等要求

《征求意見稿》明確新的要求：除《辦法》中規(guī)定的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊目錄信息需自批準之日起20 個工作日內(nèi)公布外，其標簽、說明書樣稿亦需向社會進行公布。

6 調(diào)整職能部門名稱和文字表述

《征求意見稿》將“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”統(tǒng)一修訂為“市場監(jiān)督管理總局”；將申請材料的要求統(tǒng)一歸納到第二章“申請與注冊”申請材料部分，以便申請人更為清楚直觀的把握申請材料要求。

7 結 語

國家市場監(jiān)督管理總局通過實地調(diào)研、召開專題會議、發(fā)函征求意見等多種形式的不懈努力，對《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》進行了多維度完善和改革，從嚴格配方注冊、明確不予許可的情形、加大違規(guī)懲罰力度、優(yōu)化審批流程、壓縮審批時限、配方注冊證書電子化、調(diào)整職能部門名稱等多方面進行了相關修訂，以保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。