ISO15189在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)教學(xué)管理中的應(yīng)用

卯 建，邵天波，宋貴波

（昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科/云南省實(shí)驗(yàn)診斷研究所/云南省檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，云南 昆明 650032）

臨床微生物學(xué)是一門重要的基礎(chǔ)性學(xué)科，與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的其他學(xué)科和臨床多學(xué)科密切相關(guān)。隨著基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的迅猛發(fā)展，醫(yī)學(xué)教育理念及其模式不斷更新，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)也發(fā)生了翻天覆地的變化，即由傳統(tǒng)的“以標(biāo)本為中心，以檢測(cè)結(jié)果為目的”醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為現(xiàn)在的“以患者為中心，以疾病的診治為目的”的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)[1]，促進(jìn)了微生物實(shí)驗(yàn)室與臨床多學(xué)科的緊密結(jié)合，管理更趨標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，技術(shù)更加自動(dòng)化，人員分配更加專業(yè)化，尤其是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standardization Orga-nization，ISO）頒布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》即ISO 15189[2]，使國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展趨向國(guó)際化，同時(shí)也對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和人員管理提出了更高的要求。因此，作為云南省首個(gè)通過(guò)ISO15189認(rèn)證的三甲醫(yī)院，本著“質(zhì)量為本、服務(wù)至上、安全高效、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照ISO15189的要求管理進(jìn)修醫(yī)生，定期進(jìn)行人員資質(zhì)考核和能力評(píng)估。但是，如何優(yōu)化和改進(jìn)現(xiàn)有的教學(xué)手段，使進(jìn)修醫(yī)生更主動(dòng)地全面汲取知識(shí)是教師面臨的新問(wèn)題[3]。我院將實(shí)驗(yàn)室全程質(zhì)量控制理念應(yīng)用到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)進(jìn)修醫(yī)生實(shí)踐教學(xué)管理中，以培養(yǎng)高水平的檢驗(yàn)人才，為臨床及時(shí)提供準(zhǔn)確可靠的診斷依據(jù)。

1 ISO15189總則

ISO15189是《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》的簡(jiǎn)稱，它是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織為了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，提高檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量而頒布的指南文件；ISO15189不僅是國(guó)際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)，更是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室提高質(zhì)量、改善管理的教材范本，ISO15189的核心是“質(zhì)量”和“能力”[4]，質(zhì)量主要指參照一定的質(zhì)量管理體系文件，保證實(shí)驗(yàn)的精確性、準(zhǔn)確性、可溯源性；能力是指達(dá)到上述質(zhì)量要求的各種要素的有機(jī)組合，包括工作人員、儀器設(shè)備、完善的檢測(cè)系統(tǒng)、工作環(huán)境、生物安全、信息化管理等。其中人員是構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室的最基本要素[5-6]，是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素，他們既是實(shí)驗(yàn)室相關(guān)制度的執(zhí)行者，也是環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)者；進(jìn)修醫(yī)生是各基層醫(yī)院的骨干，其技術(shù)水平的提高，能有效促進(jìn)各基層醫(yī)院的發(fā)展，因此加強(qiáng)進(jìn)修醫(yī)生的管理可以推動(dòng)各基層醫(yī)院微生物實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。對(duì)進(jìn)修醫(yī)生的管理主要從加強(qiáng)師資建設(shè)和進(jìn)修醫(yī)生管理兩方面著手。

2 教師管理

傳統(tǒng)檢驗(yàn)科人員構(gòu)成和知識(shí)結(jié)構(gòu)存在較大差異，主要表現(xiàn)為人員學(xué)歷參差不齊，知識(shí)結(jié)構(gòu)斷層[7]，不能緊跟檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的步伐。而醫(yī)院檢驗(yàn)科作為醫(yī)科大學(xué)的教學(xué)基地，培養(yǎng)高水平的畢業(yè)生是ISO15189的要求。因此，科室制定了相應(yīng)的人才培養(yǎng)計(jì)劃，即要求新進(jìn)職工同工作經(jīng)驗(yàn)豐富的老教師相互交流，共同學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，并參加本院和全國(guó)組織的優(yōu)秀教師講課比賽，以提升自己的教學(xué)能力。另外，科室還提供了多種繼續(xù)教育和學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，鼓勵(lì)青年教師積極參加國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流會(huì)議，了解本專業(yè)前沿技術(shù)，積極參與檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開展和科研項(xiàng)目的申請(qǐng)，完善知識(shí)結(jié)構(gòu)。通過(guò)這些措施，培養(yǎng)了一支專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、科研思維和教學(xué)能力較強(qiáng)的師資隊(duì)伍，完善了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)人才梯隊(duì)建設(shè)。

3 進(jìn)修醫(yī)生管理

我院作為醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，教學(xué)是必不可少的一部分，主要針對(duì)各地州、市、縣等基層醫(yī)院進(jìn)修醫(yī)生。而進(jìn)修是專業(yè)技術(shù)水平進(jìn)一步提高的重要階段，是將理論知識(shí)與臨床實(shí)踐密切結(jié)合的過(guò)程，主要包括思維方式、工作態(tài)度、責(zé)任心等多方面，最主要的是發(fā)現(xiàn)實(shí)際工作中的問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。因此我院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科作為云南省首個(gè)通過(guò)ISO15189認(rèn)證的教學(xué)醫(yī)院，有必要參照ISO15189質(zhì)量管理體系和要求去管理進(jìn)修醫(yī)生，以培養(yǎng)其良好的職業(yè)能力和專業(yè)水平。具體有以下內(nèi)容。

3.1 加強(qiáng)進(jìn)修醫(yī)生檔案管理

2012年我院檢驗(yàn)科通過(guò)ISO15189認(rèn)證，經(jīng)過(guò)六年多的發(fā)展，促進(jìn)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)國(guó)際化發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室人員管理也更加規(guī)范化，同時(shí)進(jìn)修醫(yī)生也逐年遞增，為了提高進(jìn)修醫(yī)生的教學(xué)質(zhì)量，將ISO15189管理理念普及到每一位檢驗(yàn)工作者，完善實(shí)習(xí)生檔案管理細(xì)則，提高實(shí)習(xí)檔案的利用價(jià)值[8-9]。進(jìn)修醫(yī)生檔案不僅包括傳統(tǒng)的個(gè)人信息，還應(yīng)納入一些能反映進(jìn)修單位管理制度和個(gè)人進(jìn)修表現(xiàn)的內(nèi)容，因此本科室制定了進(jìn)修考勤制度、輪轉(zhuǎn)安排計(jì)劃、優(yōu)秀骨干進(jìn)修醫(yī)生評(píng)選制度，并將各專業(yè)組培訓(xùn)及考核記錄、論文完成計(jì)劃、進(jìn)修結(jié)業(yè)鑒定、指導(dǎo)教師寄語(yǔ)等內(nèi)容納入個(gè)人進(jìn)修檔案管理，從而同步提高本科室的教學(xué)質(zhì)量和進(jìn)修醫(yī)生的專業(yè)水平，為進(jìn)修醫(yī)生在基層單位工作發(fā)揮最大的作用奠定基礎(chǔ)。

3.2 定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)

針對(duì)檢驗(yàn)科新進(jìn)進(jìn)修醫(yī)生，ISO15189要求統(tǒng)一進(jìn)行入科前培訓(xùn)和生物安全學(xué)習(xí)并考核，教學(xué)秘書會(huì)根據(jù)進(jìn)修醫(yī)生的輪轉(zhuǎn)計(jì)劃制定相應(yīng)的學(xué)習(xí)大綱，并嚴(yán)格按照大綱要求進(jìn)行教學(xué)和考核；另外，ISO15189要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)室試劑耗材以及標(biāo)本接收、檢驗(yàn)到報(bào)告審核發(fā)放都做出了明確規(guī)定，作為微生物試驗(yàn)室的進(jìn)修醫(yī)生，有責(zé)任明確ISO15189的各項(xiàng)核心準(zhǔn)則，注重實(shí)驗(yàn)室“人、機(jī)、料、環(huán)、法”各個(gè)環(huán)節(jié)的銜接，加強(qiáng)其學(xué)習(xí)的積極性和主動(dòng)性，提高其臨床實(shí)踐能力。各專業(yè)組根據(jù)進(jìn)修醫(yī)生存在的問(wèn)題定期組織小范圍的理論學(xué)習(xí)，以鞏固理論知識(shí)，強(qiáng)化實(shí)踐能力；同時(shí)科室還會(huì)組織骨干教師進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)知識(shí)的講座，將理論與實(shí)踐緊密結(jié)合。目前已有研究表明通過(guò)培訓(xùn)提高檢驗(yàn)人員專業(yè)能力成效顯著[10]，特別是在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的獨(dú)立工作能力大大增強(qiáng)。

3.3 進(jìn)行問(wèn)題式教學(xué)（PBL）

要求進(jìn)修醫(yī)生熟悉并掌握微生物專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)和美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）的藥敏試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，開展對(duì)疑難病例的討論和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，每?jī)芍苓M(jìn)行“爭(zhēng)論會(huì)”，定期修改“教學(xué)工作方案”，建立“紙條題庫(kù)”并不斷更新，同時(shí)注重進(jìn)修醫(yī)生的反饋，改變了傳統(tǒng)的以授課為基礎(chǔ)的單向教學(xué)方法，充分發(fā)揮進(jìn)修醫(yī)生在教學(xué)中的主動(dòng)性和參與性[11]。

3.4 進(jìn)行立體化教學(xué)

立體化教學(xué)即在現(xiàn)代先進(jìn)的教學(xué)思想指導(dǎo)下，利用現(xiàn)代教育技術(shù)手段向?qū)W生傳授知識(shí)，既能發(fā)揮教師的主導(dǎo)作用，又能充分體現(xiàn)學(xué)生的認(rèn)知主體作用，教師可以分析、提取、重組、綜合有關(guān)因素，把重要的信息多方位、多層次、多角度地展示給學(xué)生，啟發(fā)式地傳授知識(shí)，促使學(xué)生積極、主動(dòng)地學(xué)習(xí)和掌握知識(shí)[12]。微生物專業(yè)組定期利用互聯(lián)網(wǎng)直播CARSS“培微計(jì)劃”進(jìn)行學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)完畢后進(jìn)行交流和討論，使專業(yè)水平得到較大提高。

3.5 進(jìn)修醫(yī)生每周記錄學(xué)習(xí)內(nèi)容和學(xué)習(xí)體會(huì)

進(jìn)修醫(yī)生進(jìn)入微生物室的第一天每人發(fā)一張記錄表，包括學(xué)習(xí)計(jì)劃表和檢測(cè)項(xiàng)目等，每周記錄學(xué)習(xí)內(nèi)容和學(xué)習(xí)體會(huì)，指定教師每周寫出評(píng)語(yǔ)和整改意見(jiàn)以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。該表留在科室內(nèi)由技術(shù)主管審核，在進(jìn)修結(jié)束前一周寫出具體整改意見(jiàn)，在與進(jìn)修醫(yī)生交流的基礎(chǔ)上，上交科室的技術(shù)主管保留備案。

3.6 同批進(jìn)修醫(yī)生之間進(jìn)行人員比對(duì)

進(jìn)修醫(yī)生之間進(jìn)行微生物涂片革蘭染色和抗酸染色等的人員比對(duì)；微生物培養(yǎng)后培養(yǎng)物的觀察判讀的人員比對(duì)和結(jié)果報(bào)告等的人員比對(duì)。使進(jìn)修醫(yī)生能用相同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行微生物的檢測(cè)和報(bào)告，減少人為的誤差。

3.7 實(shí)行一對(duì)一導(dǎo)師帶教制

傳統(tǒng)的帶教制度責(zé)任不明確，即每個(gè)進(jìn)修醫(yī)生沒(méi)有指定的帶教老師，導(dǎo)致其培養(yǎng)方式只注重機(jī)械的實(shí)驗(yàn)操作，不能深入檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制，更沒(méi)有機(jī)會(huì)了解新的生物技術(shù)，缺乏科研思維和創(chuàng)新能力，不能滿足ISO15189中的能力要求。因此，我們參照ISO15189中的人員要求管理進(jìn)修醫(yī)生，通過(guò)實(shí)行一對(duì)一導(dǎo)師帶教制，根據(jù)學(xué)習(xí)情況進(jìn)行個(gè)性化和專業(yè)性指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理制度和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，并定期向?qū)焻R報(bào)學(xué)習(xí)情況，以提高專業(yè)水準(zhǔn)。同時(shí)導(dǎo)師還具體指導(dǎo)進(jìn)修醫(yī)生畢業(yè)論文的選題、撰寫，要求論文在正式刊物上發(fā)表，以此初步培養(yǎng)進(jìn)修醫(yī)生的科研能力，為今后開展科研工作奠定基礎(chǔ)，提升進(jìn)修醫(yī)生的綜合能力，以滿足未來(lái)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展需求[13]。

3.8 撰寫和發(fā)表論文

參照《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)共培養(yǎng)進(jìn)修醫(yī)生63名，每名進(jìn)修醫(yī)生均撰寫論文，并且有約50%論文在國(guó)內(nèi)正式刊物上發(fā)表。

3.9 組織結(jié)業(yè)鑒定

進(jìn)修結(jié)束后，需考核進(jìn)修醫(yī)生在進(jìn)修期間對(duì)本組專業(yè)知識(shí)和相應(yīng)質(zhì)量管理要求的掌握程度，考核通過(guò)者準(zhǔn)予出科；進(jìn)修結(jié)束后，我們會(huì)根據(jù)進(jìn)修醫(yī)生的出勤率、日常工作態(tài)度、職業(yè)操守、專業(yè)考核成績(jī)、導(dǎo)師評(píng)價(jià)、進(jìn)修醫(yī)生相互推薦以及自我鑒定評(píng)選出本年度優(yōu)秀骨干進(jìn)修醫(yī)師，以示鼓勵(lì)；同時(shí)要求進(jìn)修醫(yī)生對(duì)本科室的管理提出改進(jìn)建議。

4 討論

ISO15189分別從管理和技術(shù)兩方面對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室做出明確規(guī)定，被認(rèn)為是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用的標(biāo)準(zhǔn)[14]。為縮小同先進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的差距，2005年解放軍總醫(yī)院檢驗(yàn)科率先實(shí)施了ISO15189準(zhǔn)則，隨后國(guó)許多三甲教學(xué)醫(yī)院開始申請(qǐng)ISO15189認(rèn)證[15]，最終本實(shí)驗(yàn)室在2012年順利通過(guò)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，為云南省檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展首開先河。

多年的實(shí)踐證明，通過(guò)ISO15189規(guī)范實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量行為，不僅可以提升實(shí)驗(yàn)室人員的專業(yè)水平，還可以增加患者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的可信度，提高醫(yī)院的學(xué)術(shù)水平，增加醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，可見(jiàn)全面推進(jìn)ISO15189勢(shì)在必行。但同時(shí)也對(duì)檢驗(yàn)人才培養(yǎng)也提出了更高的要求，因此轉(zhuǎn)變醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)教學(xué)模式，培養(yǎng)高素質(zhì)、復(fù)合型醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)人才，成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)教育的新課題[16]。我院作為云南省最大的教學(xué)醫(yī)院，進(jìn)修醫(yī)生是檢驗(yàn)人才培養(yǎng)的主要對(duì)象，加之臨床微生物學(xué)的專業(yè)知識(shí)更新較快，且與臨床診斷密切相關(guān)，病原微生物的檢出及正確與否直接關(guān)系到臨床的早期診斷、早期隔離和早期治療。因此本研究將ISO15189管理要求應(yīng)用于進(jìn)修醫(yī)生培養(yǎng)，不僅提高了教學(xué)質(zhì)量，還能不斷糾正在臨床微生物學(xué)專業(yè)教學(xué)中存在的問(wèn)題，促進(jìn)臨床微生物學(xué)專業(yè)教學(xué)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。通過(guò)對(duì)往屆進(jìn)修醫(yī)生調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我們培養(yǎng)的學(xué)生獨(dú)立工作能力較強(qiáng)，具有扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)和較好的臨床實(shí)踐能力，可以將ISO15189管理要求應(yīng)用于基層單位，從而加強(qiáng)了基層醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，完善了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和人員管理，促進(jìn)了臨床微生物學(xué)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和國(guó)際化，為今后ISO15189的申請(qǐng)認(rèn)證奠定了基礎(chǔ)。

ISO15189被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是既符合國(guó)際準(zhǔn)則，又適合中國(guó)國(guó)情的質(zhì)量管理體系[17]，具有較高的權(quán)威性，它的實(shí)施不僅可以規(guī)范和完善實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)，提高實(shí)驗(yàn)室人員的管理水平和技術(shù)能力，不斷推動(dòng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室向前發(fā)展[18]，還可以創(chuàng)新人才培養(yǎng)機(jī)制，提升教學(xué)質(zhì)量，促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)可持續(xù)發(fā)展，為學(xué)科建設(shè)做出突出貢獻(xiàn)。