影響藥物制劑的穩(wěn)定性因素分析

程苗苗 張艷玲

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

1 對藥物制劑穩(wěn)定性產(chǎn)生影響的因素分析

1.1 處方因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響

處方設(shè)計對藥物的穩(wěn)定性有很大的影響，因為其中包括溶劑、表面活性劑等因素，甚至藥物的pH值都會直接或間接地改變藥物的穩(wěn)定性指數(shù)。經(jīng)過諸多臨床實踐研究可知，若藥物制劑中的pH值越高，則藥物的氧化反應將會越強，因此使得藥物制劑的不穩(wěn)定因素將會越大；然而若藥物的pH值越低，則藥物的氧化反應將會越弱，因而能夠使藥物制劑獲得良好的穩(wěn)定性。通過相應的分析可知，pH影響因素主要對液體制劑類藥物穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的不良影響，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要嚴格確保pH值的平衡。

1.2 環(huán)境因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響

在藥物密封性良好的情況下，由于外部環(huán)境的變化也可能發(fā)生反應。其中，光、空氣和溫度是重要因素，金屬離子和包裝材料也可能成為影響穩(wěn)定性的外部環(huán)境因素。溫度效應是最明顯的，藥物制劑若長時間接受光照，其內(nèi)部溫度將會升高，使得自身的氧化反應將會加強，進而影響其穩(wěn)定性。通過相應的分析可知，光線因素主要對葡萄糖注射液與氯化鈉注射液等諸多藥物制劑形成不良影響，因此在日常的藥物存放中，需要嚴格避免其接觸光照[1]。由于對光線的異常敏感，一些藥物無法接觸到正常的管道，所以可以發(fā)現(xiàn)很多藥物在包裝時會經(jīng)過特殊處理。

2 解決影響藥物制劑穩(wěn)定性的措施

為確保藥物制劑正常發(fā)揮作用，需要嚴格確保其安全性、有效性與穩(wěn)定性，一旦藥物制劑的性質(zhì)產(chǎn)生變化，則將在較大程度上影響藥效的有效發(fā)揮。經(jīng)過諸多的臨床研究可知，影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素主要包括如下方面：

2.1 處方因素

主要包括以下內(nèi)容：①離子強度因素。為有效的確保藥物制劑中pH值的平衡，設(shè)計人員通常需要向其中添加電解質(zhì)。然而由于未具有標準的量度，電解質(zhì)的添加量通常會超過正常標準，因而將會在較大程度上改變原有藥物制劑中的離子強度，從而對藥物制劑的穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的不良影響。伴隨著離子強度的不斷變化，藥物制劑的降解反應速率也隨之產(chǎn)生較大的變化。通過相應的分析可知，離子強度主要對外用溶液藥物的穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的不良影響，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要嚴格按照相關(guān)標準添加適量的電解質(zhì)。②溶酶因素。溶酶自身具有極性的特性，藥物水解速率將會隨著極性的變化而變化，二者呈正相關(guān)，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要嚴格對藥物制劑中的溶酶量進行有效檢測，確保其維持平衡狀態(tài)，如此才能夠避免藥物水解速率的高低起伏[2]。通過相應的分析可知，溶酶影響因素主要對內(nèi)服溶液藥物的穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的不良影響。③pH因素。經(jīng)過諸多臨床實踐研究可知，若藥物制劑中的pH值越高，則藥物的氧化反應將會越強，因此使得藥物制劑的不穩(wěn)定因素將會越大；然而若藥物的pH值越低，則藥物的氧化反應將會越弱，因而能夠使藥物制劑獲得良好的穩(wěn)定性。通過相應的分析可知，pH影響因素主要對液體制劑類藥物穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的不良影響，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要嚴格確保pH值的平衡。

2.2 環(huán)境影響因素

主要包括以下內(nèi)容：①存放容器因素。不同類型的藥物制劑需要盛放于不同的容器中，然而若未能夠選擇適合的容器，則將對藥物的內(nèi)部性質(zhì)產(chǎn)生較大影響，因而影響藥物的穩(wěn)定性，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要選擇適合的容器進行存放。②溫度因素。藥物降解的速率將會隨著溫度的升高而加快，若未能夠掌握適合的存放溫度，則將影響藥物的存放，對其穩(wěn)定性形成較為嚴重的不良影響。通過相應的分析可知，溫度主要對軟膏劑藥物形成不良影響，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要選擇適合的溫度進行存放。③濕度因素。就通常情況而言，藥物制劑無法一次使用完全，因此對于剩余藥物而言，若未能夠進行密封保存，使其接觸過多的空氣，從而在水分的作用下，將會使得藥物潮濕，因而將會在較大程度上改變藥物制劑的性質(zhì)，影響其穩(wěn)定性[3]。通過相應的分析可知，濕度因素主要對抗生素類藥物形成不良影響，因此在日常生活中，對于剩余的藥物制劑需要進行嚴格密封保存，杜絕其接觸空氣。④光線因素。藥物制劑若長時間接受光照，其內(nèi)部溫度將會升高，使得自身的氧化反應將會加強，進而影響其穩(wěn)定性。通過相應的分析可知，光線因素主要對葡萄糖注射液與氯化鈉注射液等諸多藥物制劑形成不良影響，因此在日常的藥物存放中，需要嚴格避免其接觸光照。⑤氧氣因素。空氣中的氧氣將會使藥物制劑產(chǎn)生較大的氧化反應，從而影響藥物的穩(wěn)定性，因此在藥物存放過程中嚴格避免接觸氧氣或空氣[4-5]。

3 結(jié)語

為確保藥物制劑的穩(wěn)定性，需要加強對處方因素與物理性因素的關(guān)注，并予以相應的解決措施，如此才能夠確保制劑藥效的正常發(fā)揮。