生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制失控原因分析

董艷 辛本勤

[摘要] 目的 探討臨床生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制失控的原因及糾正措施。方法 按照操作規(guī)程在日常生化檢驗(yàn)工作時(shí)，每批實(shí)驗(yàn)都常規(guī)做高濃度和低濃度室內(nèi)質(zhì)控血清，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)和記錄超出誤差允許范圍的檢測(cè)項(xiàng)，周密分類何種原因造成的結(jié)果失控。結(jié)果 導(dǎo)致生化實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制失控的原因分別為：試劑原因53.2%，質(zhì)控血清原因14.5%，儀器原因12.9%，校準(zhǔn)品原因8.0%，人為原因4.8%，其他原因6.5%。結(jié)論 通過(guò)正確查找和判斷失控原因，采取相應(yīng)的措施實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，減少室內(nèi)質(zhì)控失控發(fā)生，確保生化檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，以期為臨床醫(yī)生診療提供可靠的檢驗(yàn)報(bào)告。

[關(guān)鍵詞] 生化實(shí)驗(yàn)室;質(zhì)量控制;失控

[中圖分類號(hào)] R446.11 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）10（a）-0106-02

Analysis of the Causes of Loss of Control in Quality Control of Biochemical Laboratory

DONG Yan1， XIN Ben-qin2

1.Rizhao City Maternal and Child Health Hospital， Rizhao， Shandong Province， 276800 China; 2.Rizhao City Center Blood Station， Rizhao， Shandong Province， 276800 China

[Abstract] Objective To investigate the causes and corrective measures of out of control in clinical biochemical laboratory quality control. Methods In accordance with the operating procedures in the daily biochemical test work， each batch of experiments routinely do high-concentration and low-concentration indoor quality control serum， accurately count and record the detection items beyond the allowable range of error， carefully classify the reasons for the resulting control out of control. Results The reasons for the loss of control of the quality control in the biochemical laboratory were： 53.2% for reagents， 14.5% for quality control serum， 12.9% for instrumental reasons， 8.0% for calibrators， 4.8% for human reasons， and 6.5% for other reasons. Conclusion Through correct search and judgment of the reasons for loss of control， take corresponding measures to implement quality improvement， reduce the occurrence of out-of-control control of indoor quality control， and ensure the accuracy of biochemical test results， in order to provide a reliable test report for clinicians.

[Key words] Biochemical laboratory; Quality control; Out of control

臨床生化實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)患者血清中的生物化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定，其結(jié)果是臨床醫(yī)生診療的重要依據(jù)，其結(jié)果的精確性、準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)療質(zhì)量[1]。臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)該實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可以發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)果、是否可以被采信的過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)控制該實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，能夠提高常規(guī)測(cè)定工作的批內(nèi)批間檢測(cè)結(jié)果的一致性，是保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的基礎(chǔ)。實(shí)行有效的生化實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制，是保證生化檢驗(yàn)結(jié)果精確性的最重要手段。該文就2015年1月—2017年12月期間，該實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室內(nèi)質(zhì)控失控分析與處理的一些認(rèn)識(shí)和體會(huì)報(bào)道如下。

1 ?儀器、試劑與方法

1.1 ?儀器

全自動(dòng)生化分析儀廠家ARCHITECT，型號(hào)C8000。

試劑：生化項(xiàng)目試劑由ARCHITECT公司配套提供。選擇英國(guó)朗道公司生產(chǎn)的高、低值多項(xiàng)目定值質(zhì)控血清和校準(zhǔn)品。每只質(zhì)控血清和校準(zhǔn)品使用前，用5 mL純水溶解后按0.5 mL分裝在帶蓋試管中，置-20℃以下保存?zhèn)溆?。?shí)驗(yàn)時(shí)每天各取出1支分裝的質(zhì)控血清和校準(zhǔn)品，常溫溶解后輕輕混勻（可在2℃～8℃下穩(wěn)定7 d），先定標(biāo)后測(cè)定質(zhì)控品和其他樣本。

1.2 ?方法

按該實(shí)驗(yàn)室《生化室內(nèi)質(zhì)量控制程序》預(yù)先連續(xù)測(cè)定每個(gè)生化項(xiàng)目20次，計(jì)算變異系數(shù)（RCV）、x、SD等，制定Lvey-Jennings（L-J）質(zhì)控圖框架[2]，然后把當(dāng)天的質(zhì)控測(cè)得值標(biāo)注在質(zhì)控圖上，室內(nèi)質(zhì)控圖的應(yīng)用，按照Westgard多規(guī)則控制程序觀察質(zhì)控結(jié)果，控制規(guī)則以12s作為警告啟動(dòng)，以13s、22s、R4s、51s為失控標(biāo)準(zhǔn)，按Westgard 多規(guī)則控制方法評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)試劑、質(zhì)控、校準(zhǔn)品使用情況作詳細(xì)記錄，計(jì)算因子K值，如有質(zhì)控失控及時(shí)分析與處理并詳細(xì)記錄。

2 ?結(jié)果

2015年1月—2017年12月期間，發(fā)生在該生化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制失控原因統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表1。

3 ?原因分析及糾正措施

臨床生化室需建立對(duì)失控情況采取措施的規(guī)定。對(duì)失控的最佳處理方法：首先分析原始數(shù)據(jù)、回顧操作流程，初步確認(rèn)失控的原因;然后檢查試劑及質(zhì)控品的安全保存和批號(hào)，測(cè)定含量[3]，觀察其否變質(zhì)或者被其他試劑污染;接著檢查所用儀器的正常運(yùn)作，加樣系統(tǒng)的阻塞和反應(yīng)杯、光源是否正常;最后考慮人為因素、操作偶然誤差的校準(zhǔn)和其他未發(fā)現(xiàn)的原因;發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后提出妥善解決辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立制度，在出現(xiàn)質(zhì)控失控時(shí)，有相應(yīng)措施驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果。

3.1 ?生化檢驗(yàn)試劑使用不當(dāng)?shù)脑?/p>

不同批號(hào)的檢驗(yàn)試劑混用導(dǎo)致，出現(xiàn)不同批號(hào)質(zhì)控血清同時(shí)大于或小于3SD失控，如總蛋白、尿素、膽堿脂酶，其失控均可通過(guò)兩點(diǎn)校準(zhǔn)校正計(jì)算因子K值進(jìn)行糾正[4];葡萄糖、谷丙轉(zhuǎn)氨酶等試劑質(zhì)量比較穩(wěn)定，K值日間變異較小，而總蛋白、尿素、膽堿酯酶K值變化較大，提示試劑質(zhì)量不穩(wěn)定造成。還有試劑失效造成，更換有效期內(nèi)試劑糾正失控。

3.2 ?質(zhì)控血清或定標(biāo)液變質(zhì)的原因

在質(zhì)控品的使用過(guò)程中，如保存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，可能導(dǎo)致某些質(zhì)控品成分的改變，出現(xiàn)日間的趨勢(shì)性變化，如總膽紅素和直接膽紅素。質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)去離子水加量誤差，或干粉損失過(guò)多，或去離子水質(zhì)量不合格，會(huì)導(dǎo)致多數(shù)結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)偏差，糾正原因后復(fù)測(cè)在控[5-6]。

3.3 ?儀器的原因

生化分析儀使用過(guò)程中，由于維護(hù)不及時(shí)或光源老化衰減，其質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)誤差，可以表現(xiàn)多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)出現(xiàn)失控（排除質(zhì)控原因）。當(dāng)比色杯臟污等，可造成隨機(jī)誤差;交叉污染導(dǎo)致，生化分析儀交叉污染的現(xiàn)象比較普遍，而且隨著儀器的不斷老化，其現(xiàn)象愈加嚴(yán)重，如總膽汁酸質(zhì)控超過(guò)2SD或3SD，中途無(wú)試劑更換使用記錄，考慮存在脂類試劑的交叉污染。

3.4 ?人為的原因

如質(zhì)控品的移取過(guò)程中，出現(xiàn)小氣泡，由于儀器加樣機(jī)構(gòu)為液面感應(yīng)，會(huì)導(dǎo)致加樣量不足而出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目<3SD現(xiàn)象?；蚴覝貜?fù)融時(shí)間不足，質(zhì)控血清未混勻，儀器初始化后達(dá)到工作溫度時(shí)間不夠等原因亦可導(dǎo)致質(zhì)量控制血清結(jié)果失控。

4 ?結(jié)論

在日常工作中，生化實(shí)驗(yàn)室采取全過(guò)程質(zhì)量控制，建立健全生化實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的基礎(chǔ)[7]，工作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，檢驗(yàn)需要工作細(xì)致，熟悉儀器性能，掌握試劑的特性，保證人、儀器、試劑、質(zhì)控品的四統(tǒng)一，在工作中才能減少失控的幾率，才能保證生化試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。

保證試劑質(zhì)量是規(guī)避生化失控的第一要?jiǎng)?wù)，實(shí)際工作中選擇具有溯源性試劑，并對(duì)所要選試劑的線性、靈敏度、重復(fù)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，擇優(yōu)而用[8]。質(zhì)控血清統(tǒng)一向合格供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)。所選校準(zhǔn)品要符合儀器的測(cè)定體系。

其次要建立健全儀器的操作程序、檢定與校準(zhǔn)程序、儀器的比對(duì)程序，做好生化儀器的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，進(jìn)行相關(guān)記錄。做好生化分析儀的性能檢查包括波長(zhǎng)檢查和校正、線性檢查、重復(fù)性檢、靈敏度檢查等，在儀器初裝及重要故障維修及使用一定年限后要求廠家對(duì)儀器做出檢定，以評(píng)價(jià)儀器的性能狀態(tài)是否符合要求，并出具檢定報(bào)告，以備存檔。

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（收稿日期：2019-07-08）