調(diào)配環(huán)境及注射器類型對靜脈推注注射液質(zhì)量的影響

李國邦 劉旦鋒 林英堅 吳永瑞

【摘要】 目的 探討調(diào)配環(huán)境及注射器類型對靜脈推注注射液質(zhì)量的影響。方法 取100 ml 0.9%氯化鈉注射液24袋、10 ml氯化鈉注射液24支， 進(jìn)行注射液調(diào)配， 按照調(diào)配環(huán)境和注射器類型的不同分成四組， 即靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS） a組（PIVAS環(huán)境， 用螺口組合件注射器）、PIVAS b組（PIVAS環(huán)境， 用非螺口注射器）、病區(qū)c組（病區(qū)環(huán)境， 用螺口組合件注射器）、病區(qū)d組（病區(qū)環(huán)境， 用非螺口注射器）， 每組100 ml 0.9%氯化鈉注射液6袋、10 ml氯化鈉注射液6支。比較四組調(diào)配的注射液中不溶性微粒數(shù)及微生物菌落數(shù)。結(jié)果 PIVAS a組≥10 μm不溶性微粒數(shù)（1.10±0.44）粒/ml少于病區(qū)c組的（2.70±1.53）粒/ml、PIVAS b組≥10 μm不溶性微粒數(shù)（6.06±5.34）粒/ml少于病區(qū)d組的（14.40±6.01）粒/ml， 差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;PIVAS a組與病區(qū)c組、PIVAS b組與病區(qū)d組≥25 μm不溶性微粒數(shù)比較， 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。PIVAS a組≥10 μm不溶性微粒數(shù)少于PIVAS b組、病區(qū)c組≥10 μm不溶性微粒數(shù)少于病區(qū)d組， 差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;PIVAS a組與PIVAS b組、病區(qū)c組與病區(qū)d組≥25 μm不溶性微粒數(shù)比較， 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。PIVAS a組和病區(qū)c組調(diào)配的注射液中微生物培養(yǎng)第1、2、3天需氧菌落數(shù)均為0。PIVAS b組和病區(qū)d組調(diào)配的注射液中微生物培養(yǎng)第1、2、3、4、5天霉菌和酵母菌落數(shù)均為0。結(jié)論 在靜脈推注注射液調(diào)配過程中， PIVAS環(huán)境下、用螺口組合件注射器調(diào)配可明顯減少不溶性微粒數(shù)量。

【關(guān)鍵詞】 靜脈用藥調(diào)配中心;靜脈推注注射液;不溶性微粒;注射液質(zhì)量

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2019.27.068

靜脈用藥包括靜脈推注和靜脈滴注等， 是臨床主要的治療措施。隨著靜脈用藥調(diào)配中心（pharmacy intravenous admixture services， PIVAS）的建設(shè)與推廣， 靜脈滴注藥物的輸液質(zhì)量安全得到了一定的保障[1]， 但對于調(diào)配好的靜脈推注類藥品都是直接存放在注射器中， 因無適宜的轉(zhuǎn)運(yùn)包材， 在運(yùn)送環(huán)節(jié)不能保證成品不被污染或漏液， 該環(huán)節(jié)風(fēng)險較大[2]。當(dāng)前靜脈推注藥物中不溶性微粒所致的潛在危害及控制尚未得到應(yīng)有的重視[3， 4]。本文探討了在PIVAS環(huán)境與病區(qū)環(huán)境下調(diào)配注射液后調(diào)配環(huán)境、不同類型注射器等因素對調(diào)配后注射液質(zhì)量的影響?，F(xiàn)報告如下。

1 材料與方法

1. 1 實驗儀器 GWF-8JA型微粒分析儀（天津天河分析儀器有限公司）;水平層流潔凈臺（型號：SA-1800-1， 上海上凈凈化設(shè)備有限公司）， 微生物限度檢測儀（型號：HTY-302G， 浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司）， 一次性無菌注射器（50 ml， 批號：批20181121， 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司）， 一次性無菌螺口注射器組合件（帶護(hù)帽）（50 ml， 樣品， 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司）， 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基， 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。

1. 2 實驗藥物 0.9%氯化鈉注射液（安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司， 國藥準(zhǔn)字H34023607， 規(guī)格：100 ml∶0.9 g）、氯化鈉注射液（國藥集團(tuán)容生制藥有限公司， 國藥準(zhǔn)字H20044024， 規(guī)格：10 ml∶90 mg×5支）。

1. 3 實驗分組 取100 ml 0.9%氯化鈉注射液24袋、10 ml氯化鈉注射液24支進(jìn)行注射液調(diào)配， 按照調(diào)配環(huán)境和注射器類型的不同分成四組， 即 PIVAS a組（PIVAS環(huán)境， 使用螺口組合件注射器）、PIVAS b組（PIVAS環(huán)境， 使用非螺口注射器）、病區(qū)c組（病區(qū)環(huán)境， 使用螺口組合件注射器）、病區(qū)d組（病區(qū)環(huán)境， 使用非螺口注射器）， 每組100 ml 0.9%氯化鈉注射液6袋和10 ml氯化鈉注射液6支。

1. 4 不溶性微粒檢測方法 在兩種環(huán)境中同人操作下， 用50 ml一次性無菌注射器抽取氯化鈉注射液1支10 ml， 再用100 ml的0.9%氯化鈉注射液稀釋至60 ml， 然后用GWF-8JA型微粒分析儀進(jìn)行不溶性微粒檢測。每組注射液測定3次取其平均值， 用x表示。檢測結(jié)果進(jìn)行不同環(huán)境之間、不同類型注射器之間比較。

1. 5 微生物檢測方法 在兩種環(huán)境中同人操作下， 用50 ml一次性無菌注射器抽取氯化鈉注射液1支10 ml， 再用100 ml的0.9%氯化鈉注射液稀釋至30 ml;采用膜過濾法進(jìn)行微生物檢測， PIVAS a、病區(qū)c組用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)3 d， 培養(yǎng)溫度30～35℃;PIVAS b、病區(qū)d組用沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)5 d， 培養(yǎng)溫度20～25℃。檢測結(jié)果進(jìn)行不同環(huán)境之間比較。

1. 6 檢查標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 依據(jù)《中國藥典》2015年版（二部）附錄中有關(guān)“不溶性微粒檢查法”檢查。

1. 7 觀察指標(biāo) 比較四組調(diào)配的注射液中不溶性微粒數(shù)、微生物菌落數(shù)。

1. 8 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS17.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ x-±s）表示， 采用t檢驗。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 四組調(diào)配的注射液中不溶性微粒數(shù)比較 PIVAS a組≥10 μm不溶性微粒數(shù)少于病區(qū)c組、PIVAS b組≥10 μm不溶性微粒數(shù)少于病區(qū)d組， 差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;PIVAS a組與病區(qū)c組、PIVAS b組與病區(qū)d組≥25 μm不溶性微粒數(shù)比較， 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。PIVAS a組≥10 μm不溶性微粒數(shù)少于PIVAS b組， 病區(qū)c組≥10 μm不溶性微粒數(shù)少于病區(qū)d組， 差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;PIVAS a組與PIVAS b組、病區(qū)c組與病區(qū)d組≥25 μm不溶性微粒數(shù)比較， 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。見表1。

2. 2 四組調(diào)配的注射液中微生物菌落數(shù)比較 PIVAS a組和病區(qū)c組調(diào)配的注射液中微生物培養(yǎng)第1、2、3天需氧菌落數(shù)均為0。見表2。PIVAS b組和病區(qū)d組調(diào)配的注射液中微生物培養(yǎng)第1、2、3、4、5天霉菌和酵母菌落數(shù)均為0。見表3。

3 討論

不溶性微粒經(jīng)靜脈進(jìn)入人體， 其危害性嚴(yán)重而持久， 包括對心、肺、肝、腎及血管的損害， 其中最嚴(yán)重的是肺栓塞、肺肉芽腫、炎癥反應(yīng)、過敏反應(yīng)等， 危害極大， 不能因注射容量少而忽視[5， 6]。本實驗結(jié)果提示， 靜脈推注藥液中的不溶性微粒除受調(diào)配環(huán)境影響外， 還與調(diào)配時所用的注射器類型有關(guān)。

病區(qū)治療室內(nèi)無空氣凈化系統(tǒng)， 不能保證藥物調(diào)配環(huán)境的潔凈度， 微粒、活性微生物等普遍存在， 不能保證成品輸液的質(zhì)量[7， 8]。由表1可見， PIVAS環(huán)境下調(diào)配注射液可以減少不溶性微粒的產(chǎn)生， 提高靜脈用藥的安全， 有助于降低院內(nèi)感染的發(fā)生， 維護(hù)患者的利益。

不溶性微粒除受調(diào)配環(huán)境的影響外， 還會因溶入的藥物及注射器、頭皮針、三通管等器具所引入[9]。目前國內(nèi)主要用的配藥針為一次性無菌注射器非螺口接頭， 而非螺口接頭的注射器與針頭連接易脫落， 在運(yùn)輸過程中容易泄漏， 從而導(dǎo)致藥液的污染以及藥量的不準(zhǔn)確。本實驗中， 發(fā)現(xiàn)非螺口接頭的注射器的樣品在運(yùn)輸過程中溢出液滴， 而螺口組合件的樣品未發(fā)生溢出， 螺口組合件注射器帶有護(hù)帽， 密封性相對較好。由表1可知， 使用螺口組合件注射器調(diào)配靜脈推注注射液可以有效減少注射液中的不溶性微粒的污染。

護(hù)士在工作時通常無人監(jiān)督， 需單獨(dú)完成工作， 而且調(diào)配藥品是具有較高的重復(fù)性， 存在高風(fēng)險、高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高要求等特點(diǎn)， 同時護(hù)士缺乏藥物穩(wěn)定性和藥物相互作用方面的知識， 僅根據(jù)醫(yī)囑或憑經(jīng)驗調(diào)配， 容易出現(xiàn)差錯。特別是在調(diào)配腫瘤化療藥品時， 由于在暴露的環(huán)境下調(diào)配， 給調(diào)配人員造成一定的職業(yè)傷害。在PIVAS調(diào)配， 靜脈推注藥物調(diào)配從病區(qū)開放的環(huán)境轉(zhuǎn)移到潔凈的封閉環(huán)境中， 并由受過嚴(yán)格培訓(xùn)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按無菌操作規(guī)程調(diào)配靜脈用藥， 內(nèi)設(shè)有水平層流操作臺和生物安全柜， 擁有健全的防護(hù)管理體系， 能夠有效減輕腫瘤藥物對調(diào)配人員健康的影響[10]。

并且藥師可以全面優(yōu)化藥學(xué)服務(wù)， 發(fā)揮藥學(xué)專業(yè)知識的優(yōu)勢， 對醫(yī)囑進(jìn)行審核， 及時對有藥物配伍禁忌、相互作用、用法用量等不適宜的醫(yī)囑進(jìn)行干預(yù)， 從而降低用藥錯誤， 確保靜脈藥物臨床使用的安全性。對提高患者對臨床護(hù)理的滿意度以及和諧醫(yī)患、護(hù)患關(guān)系的構(gòu)建具有重要的意義[11]。

本文研究結(jié)果顯示， 與PIVAS潔凈環(huán)境相比， 病區(qū)環(huán)境下調(diào)配的注射液中≥10 ?m不溶性微粒數(shù)相對較多， 差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;但不同環(huán)境下調(diào)配的注射液中

≥25 ?m不溶性微粒數(shù)比較， 差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）， 提示在PIVAS環(huán)境下調(diào)配靜脈推注注射液， 可以減少不溶性微粒的粒數(shù)。用螺口組合件注射器調(diào)配的注射液中≥10 ?m不溶性微粒數(shù)明顯少于用非螺口注射器調(diào)配的注射液， 差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;但不同類型注射器調(diào)配的注射液中≥25 ?m不溶性微粒數(shù)比較， 差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。兩種環(huán)境下調(diào)配的注射液經(jīng)過培養(yǎng)菌落數(shù)均為0， 說明兩種環(huán)境下調(diào)配的注射液均無菌。

綜上所述， 靜脈推注注射液在PIVAS集中調(diào)配具有可行性， 并使用帶護(hù)帽的螺口注射器有利于減少不溶性微粒的產(chǎn)生， 增加注射液密封性， 建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提倡PIVAS環(huán)境下進(jìn)行靜脈推注注射液的調(diào)配。但由于目前存在的主要問題是沒有成熟的靜脈推注藥物調(diào)配工作流程， 國內(nèi)PIVAS開展靜脈推注注射液集中調(diào)配的應(yīng)用和經(jīng)驗較少， 因此有必要對靜脈推注注射液的調(diào)配進(jìn)行進(jìn)一步的研究。

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[收稿日期：2019-03-18]